Este documento describe el procedimiento de reenvasado de medicamentos en un hospital. Explica que el reenvasado permite administrar medicamentos a pacientes en la dosis prescrita sin necesidad de manipulaciones. También describe los responsables del proceso, normas higiénicas, cálculo de fechas de caducidad, y mantenimiento de la máquina reenvasadora.

1. REENVASADO DE
MEDICAMENTOS
Salvador Ruiz Fuentes
H.U. San Cecilio

2. REENVASADO DE MEDICAMENTOS
• Procedimiento por el cual se envasa un medicamento para que
pueda ser administrado al paciente a la dosis prescrita por el
médico, permitiendo una fácil y completa identificación, sin
necesidad de manipulaciones
• Se aplica a los medicamentos :
a- Que la industria farmacéutica no presenta en dosis unitaria.
b- Que precisen un control de dispensación muy estricto
c- De dosificación variable o de dosis no presentadas por la
industria farmacéutica
d- Elaborados en la farmacia del hospital

3. MEDICAMENTOS QUE NO SE PUEDEN
REENVASAR
• Productos citostáticos que no venga dispuesto en blister
• Productos termolábiles (frio)

4. RESPONSABILIDADES
• El JEFE DE SERVICIO es el responsable de definir el método de
trabajo del procedimiento y aprobarlo
• El FARMACÉUTICO ADJUNTO de unidosis es responsable de
- Elaborar y actualizar la ficha de reenvasado de cada medicamento
- Garantizar la conservación del producto acabado y que la fecha de
caducidad sea realmente la indicada
- Validar todo el proceso de reenvasado. La liberación del lote
reenvasado
• El TÉCNICO DE FARMACIA es el responsable del reenvasado según
la secuencia descrita

5. RESPONSABILIDADES
Jefe de servicio
Farmacéutico
adjunto
Técnico de
Farmacia

6. NORMAS HIGIÉNICAS
• El técnico de Farmacia deberá utilizar guantes, previo lavado de
manos con agua y jabón, y llevar gorro
• La limpieza y renovación de la ropa de trabajo regularmente
• Se prohíbe comer, fumar y mascar chicle.
• En el área de reenvasado se dispondrá de un sólo medicamento con
el fin de evitar contaminaciones o errores de identificación.
• Antes de comenzar el proceso se realizará un reconocimiento del
medicamento y del envase original para descartar deterioro por
humedad, contaminación y otros.

7. FECHA DE CADUCIDAD
• Responsabilidad del farmacéutico.
• Formas farmacéuticas sólidas:
• Cuando sea necesario extraer el medicamento de su envase
original, la fecha de caducidad no será superior al 25% del tiempo
comprendido entre la fecha de reenvasado y la caducidad que
marca el fabricante y el tiempo máximo no debe superar los 6
meses. (= FF Líquidas)
• Envase original, la fecha de caducidad será la del fabricante.

8. EXCIPIENTES DECLARACIÓN
OBLIGATORIA
• cloruro de benzalconio • sacarosa
• Boratos • butilhidroxitolueno
• ácido bórico • sulfitos
• Lidocaína • tartracina
• Gluten • glucosa
• butilhidroxianisol • Fructosa
• alcohol bencílico • aspartamo,
• lactosa • alcohol etílico
• aceite de ricino polietoxilado • fenilmercurio
• almidón de trigo • ácido benzoico y sus sales.

9. DIAGRAMA DE FLUJO FFS

10. • NOTA 1: Actividades previas al reenvasado
• A diario, se envasarán todos los medicamentos no GFT recibidos y
aquellos medicamentos incluidos en GFT que se precisen para
reponer el Kardex 1 y 2. Para ello, el Técnico de Farmacia localiza los
medicamentos a reenvasar en la cantidad suficiente.
• NOTA 2
• Se anotarán los datos de principio activo, fecha, lote y caducidad de
los medicamentos de partida, así como las unidades reenvasadas
resultantes con su lote y fecha de caducidad.
• NOTA 3
• Depositar en la zona de “Pendientes de Validar” los medicamentos
reenvasados y los envases originales

11. • NOTA 4: Almacenamiento
• Después de ser validados, el Técnico de farmacia procede a colocar
los medicamentos reenvasados en su ubicación correspondiente.
• NOTA 5: Registro informático del reenvasado
• Una vez concluido el proceso, el técnico procede a elaborar
“informáticamente” los reenvasados de medicamentos orales
líquidos a partir de los envases originales en el programa de Gestión
de Dominion. De esta forma el programa descuenta del almacén los
medicamentos originales y añade los reenvasados

15. FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA
REENVASADORA

16. FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA
REENVASADORA
• Encender el interruptor general de la máquina
• Encender el botón de la torre del ordenador
• Encender la pantalla
• Esperar a que la Tª alcance 180ºC
• Introducir USUARIO: 1
CONTRASEÑA: 1
• Buscar nombre y dosis del principio activo a reenvasar
• En nº de etiquetas: 999
• Introducir LOTE
• Introducir CADUCIDAD (original y del producto reenvasado)

24. MANTENIMIENTO DE LA MÁQUINA
REENVASADORA
• Limpieza de la máquina reenvasadora
• AL INICIO DEL PRIMER LOTE que deba reenvasarse  bayeta seca
• Registrar
• TRAS FINALIZAR EL REENVASADO DE UN MEDICAMENTO SIN
BLÍSTERCon toallitas y alcohol, secando posteriormente.
• Registrar
• SEMANALMENTE los lunes y siempre que se observe algún
residuo, utilizando alcohol y procediendo posteriormente al secado.
• Se dejará evidencia de esta limpieza semanal

26. REGISTROS DE CALIDAD
• 1. Registros informáticos
• - “Actividad reenvasado” (Principio activo y cantidad)
• - Caducidades de medicamentos reenvasados
• 2. Registros documentales
• - “Lotes reenvasados“.
• - “Listado mensual de caducidades de medicamentos reenvasados”

28. GRACIAS