El documento describe los procedimientos y controles microbiológicos necesarios para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Explica que se deben realizar pruebas para detectar bacterias, hongos u otros microorganismos dañinos en los medicamentos durante su fabricación. También destaca la importancia de contar con personal capacitado, instalaciones adecuadas, reactivos de calidad y límites establecidos para determinar si un producto cumple con los estándares microbiológicos.

1. ESTUDIANTE:
Chacón Jonathan
CURSO:
Noveno Semestre “A”
DOCENTE:
Dr. Carlos García
FECHA DE LA CLASE:
14 Enero 2020
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
Tema:Métodosanalíticos,microanalítico,biológico,físicosyquímicosenelcontrol
decalidad.Inspecciónymuestreo
DIARIO Nº16

2. Control Microbiológico de Medicamentos
Los microorganismos se han estudiado por su interés sanitario y los daños que pueden causar en los productos que se
están fabricando.
La industria farmacéutica requiere de un control microbiológico bastante minucioso ya que los medicamentos
realizados pueden ser contaminados durante su fabricación.
Permite determinar el número de bacterias mesófilas (aerobias) y hongos que pueden desarrollarse en una muestra así
como determinar si en la misma se encuentran microorganismos de riesgo para la Salud (patógenos)

3. Personal
Los ensayos microbiológicos deben ser supervisados
por una persona experimentada y calificada en
microbiología. El personal debe tener entrenamiento
básico en microbiología y experiencia.
Se debe asegurar que todo el personal haya recibido un
entrenamiento adecuado para la ejecución de los
ensayos y el manejo de los equipos.

4. Medio Ambiente
Los laboratorios microbiológicos y algunos equipos de apoyo deben ser de uso exclusivo y estar
separados de otras áreas.
Los suministros de aire para los laboratorios y para las áreas de producción deben estar
separados.
Los equipos de laboratorio no deben moverse entre áreas de diferente clase de limpieza para
evitar la contaminación cruzada.
Ensayo de esterilidad se debe realizar bajo condiciones asépticas.
El monitoreo microbiológico ambiental incluir muestreo de aire y superficie apropiados para
la instalación.

5. Instalaciones para el ensayo de esterilidad
Ensayo de esterilidad se debe realizar bajo
condiciones asépticas.
El monitoreo microbiológico ambiental incluir
muestreo de aire y superficie apropiados para la
instalación.
El ingreso al cuarto limpio debe realizarse a través de
un sistema de exclusas y un vestuario donde se
requiere que los operadores se pongan vestimenta
de cuarto limpio.

6. Reactivos y Medios de cultivo
• Laboratorios deben asegurar que todos los reactivos, medios, diluyentes y otros líquidos de
suspensión estén etiquetados para indicar la identidad, concentración, condiciones de
almacenamiento, fecha de preparación, fecha de vencimiento validada y/o periodos de
almacenamiento recomendados.
Condiciones
• Mediante medios de cultivos óptimos se evalúa si la muestra tiene gérmenes dentro de los
límites establecidos y que éstos no sean patógenos
Medio Cultivo
• Digerido de Caseína Soja, Papa-Dextrosa, Saboraud-dextrosa, Cetrimida, Columbia con
gentamicina, Manito-Salado, Mac Conkey
Ejemplos

7. Microorganismos
Microorganismos de importancia en el control de calidad
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa , Salmonella y Bacterias gram negativas tolerantes a la bilis
Características
Es un ser vivo, o un sistema biológico, que solo puede visualizarse con el microscopio. Son organismos dotados de individualidad (unicelulares) que presentan, a diferencia
de las plantas y los animales superiores, una organización biológica elemental. La disciplina científica que estudia los microorganismos es la Microbiología.

8. Microorganismos

9. Microorganismos

10. Límites de aceptabilidad para productos
farmacéuticos no obligatoriamente estériles