Tecnología Farmacéutico

1. PRACTICAS PROFESIONALES
II
CONTENIDO: DISEÑO DE UNA PLANTA DE PRODUCCIÓN INDUSTRIAL
DE MEDICAMENTOS

2. CONTENIDO:
• Instalacion de un laboratorio farmacéutico
• Ubicación: factores a tener en consideración
• Diseño en plantas
• Áreas de instalaciones y servicios

3. OBJETIVOS
• Describir las operaciones básicas de los procesos tecnológicos
en la síntesis, formulación, elaboración y control de
medicamentos
• Determinar las normas internacionales de control de calidad en
la producción industrial de medicamentos

4. ¿QUÉ ES LA TECNOLOGÍA INDUSTRIAL?
• Es el uso de la ingeniería y la manufactura para hacer una producción
más rápida, simple y más eficiente el campo de la tecnología
industrial emplea a personas creativas y técnicamente competentes
que pueden ayudar a una empresa lograr una productividad eficiente
y rentable, en farmacia, se refiere al conjunto de los conocimientos,
de las operaciones básicas y de los procesos tecnológicos
encaminados a la formulación, elaboración y control de
medicamentos, eficaces, seguros y estables, en sus distintas formas
farmacéuticas.

5. ¿QUÉ ES UN LABORATORIO ?
• El laboratorio es un lugar dotado de los medios necesarios para
realizar investigaciones, experimentos, prácticas y trabajos de
carácter científico, tecnológico o técnico; está equipado
con instrumentos de medida o equipos con los que se
realizan experimentos, investigaciones prácticas diversas, según
la rama de la ciencia a la que se dedique

6. ¿CUÁL ES LA IMPORTANCIA ?
• Su importancia, sea en investigaciones o a escala industrial y en cualquiera de
sus especialidades (química, dimensional, electricidad, biología, etc.), radica en
el hecho de que las condiciones ambientales están controladas y normalización.
• Se puede asegurar que no se producen influencias extrañas (a las conocidas o
previstas) que alteren el resultado del experimento o medición: control.
• Se garantiza que el experimento o medición es repetible, es decir, cualquier
otro laboratorio podría repetir el proceso y obtener el mismo
resultado: normalización.
• La historia de los laboratorios está influida por la historia de la medicina, ya que
el hombre, al profundizar acerca de cómo es su organismo, ha requerido el uso
de laboratorios cada vez más especializados.

7. INSTALACIÓN DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
• LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ES UN SECTOR INDUSTRIAL
Y EMPRESARIAL DEDICADO A LA INVESTIGACIÓN,
DESARROLLO, PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO Y PREVENCIÓN DE
LAS ENFERMEDADES, Y EL CUIDADO DE LA SALUD EN
GENERAL.

8. INSTALACIÓN DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
• Las instalaciones deben permitir que las actividades del laboratorio se
desarrollen de modo eficaz y seguro.
• El diseño del laboratorio deberá obedecer a las características
generales del programa de trabajo previsto durante un largo período de
tiempo (de 10 a 20 años) y no a las modalidades específicas del trabajo
actual.
• La disposición del laboratorio debe diseñarse con criterios de eficiencia.
Por ejemplo, la distancia que deba recorrer el personal para llevar a cabo
las distintas fases de los procesos analíticos ha de ser lo más corta
posible, aun teniendo presente que tal vez haya que separar unos
procedimientos de otros por motivos analíticos o de seguridad.

9. INSTALACIÓN DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
• Existen argumentos a favor del diseño del laboratorio en función de las
actividades "genéricas" y "especializadas".
• GENÉRICAS: pueden definirse como operaciones químicas "por vía
húmeda" para las que es necesario disponer de un gran número de bancos
fijos dotados de agua, electricidad, sumideros, campanas de humos,
estanterías para los reactivos y espacio para la limpieza y
almacenamiento del instrumental de vidrio, a diferencia de las "salas de
instrumentos", donde son necesarios menos servicios (aunque deberán
contar con un suministro adicional de gas por tuberías y tal vez una
instalación eléctrica fija) y puede ser suficiente una combinación flexible
de mesas/bancos móviles.

10. INSTALACIÓN DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
• Deben proveer de espacios adecuados para la administración y el
personal de oficina, baños y aseos para todo el personal. Comer,
beber o fumar está siempre prohibido en el laboratorio
propiamente dicho.
• Para facilitar una rápida evacuación en caso de incendio o cualquier
otra emergencia, deben preverse por lo menos dos
entradas/salidas en cada habitación, siempre que sea posible.
• .

11. CONTROL DE LIMPIEZA DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO
• La limpieza de los suelos, superficies verticales (por ejemplo,
armarios, paredes, ventanas y puertas), superficies horizontales
(por ejemplo superficies de trabajo, estanterías), equipo, interior
de refrigeradores, congeladores, campanas de humos, almacenes
de temperatura regulada;- control del contenido de
refrigeradores, congeladores, campanas de humos, almacenes de
temperatura regulada; comprobación del funcionamiento del equipo
de acondicionamiento de aire y extracción de polvo y de las
campanas de humos.

12. DISEÑO EN PLANTAS
• El diseño de una instalación es fundamental para el éxito futuro de una
planta.
• El objetivo principal de toda instalación debe ser garantizar que los productos
farmacéuticos fabricados sean adecuados para su uso previsto, cumplan con los
requisitos para obtener la autorización para la comercialización y no pongan en
riesgo a los pacientes debido a problemas de seguridad, calidad o eficacia.
Poseer un diseño adecuado de las instalaciones facilitará la obtención de
productos de calidad apropiada y permitirá que el trabajo se realice de forma
fácil y correcta, según los equipos, productos, materiales, flujos y políticas de la
empresa ya existentes.
• Para abordar el diseño de una planta, instalación o sistema nuevo o renovado, el
punto de partida es detallar los requisitos que debe cumplir.

13. FUNDAMENTOS DE DISEÑO
• Existen muchos factores que se deben tener en cuenta además de los requisitos
GMP (Buenas prácticas de manufactura - BPM), que son obligatorios, al diseñar
una planta o instalación nueva o renovada: La logística, los aspectos económicos y
los culturales son igual de importantes, y a veces tienen un mayor impacto sobre
el diseño. Temas como la responsabilidad social, la sostenibilidad
medioambiental y el menor consumo energético se están haciendo cada vez más
importantes y, por lo tanto, un diseño bien elaborado y responsable debe
considerarlos.

14. UBICACIÓN: FACTRES A TENER EN
CONSIDERACION
• Limitaciones físicas del edificio o de las diferentes áreas de la localización.
Además del área disponible, se debe prestar especial atención a las limitaciones
verticales que pueden producirse por la altura del edificio.
• Disponibilidad de la cantidad y calidad de los servicios necesarios. Se debe
comprobar el suministro externo de los principales servicios (electricidad,
agua. También es importante tener en cuenta por dónde ingresarán en el solar
del edificio estos servicios suministrados externamente
• Logística. La frecuencia y las cantidades de productos recibidos o enviados,
junto con los requerimientos de existencias almacenadas de productos y
materiales, deberían estimarse para asignar las dimensiones adecuadas a las
capacidades de almacenamiento que se estimen en cada almacén.

15. UBICACIÓN: FACTORES A TENER EN
CONSIDERACION
• Condiciones climáticas. Según las condiciones requeridas de temperatura y
humedad para la producción y los almacenes, la ubicación de la planta puede
transformarse en un punto fundamental en cuanto a costes. Puede tener un alto
impacto en el diseño de los servicios, en especial en cuanto al sistema de
climatización, consumo de energía y mantenimiento para conservar las variables
dentro de los límites permitidos.

16. UBICACIÓN: FACTORES A TENER EN
CONSIDERACION EN LOS PRODUCTOS Y
PROCESOS DE FABRICACIÓN
• Las formas farmacéuticas, los tamaños de los lotes, la capacidad de producción de la
instalación y los procesos de fabricación son los principales criterios para la
selección de la maquinaria y el dimensionamiento y la distribución de las áreas
principales.
• Las formas farmacéuticas, los tamaños de los lotes, la capacidad de producción de la
instalación y los procesos de fabricación son los principales criterios para la
selección de la maquinaria y el dimensionamiento y la distribución de las áreas
principales..
• Para garantizar la calidad y protección del producto final, el sistema de aire
acondicionado y calefacción debe estar bien diseñado. La arquitectura de la sala
limpia debe permitir los niveles de limpieza medioambientales exigidos que se deben
lograr y mantener según las normativas y directrices correspondientes.

17. UBICACIÓN: FACTORES A TENER EN
CONSIDERACION EN LOS PRODUCTOS Y
PROCESOS DE FABRICACIÓN
• Según la toxicidad/potencia del producto, deben cumplirse requisitos
específicos de contención para cada producto y proceso: contención primaria
para el entorno inmediato, seguridad del personal y prevención de la
contaminación cruzada, y contención secundaria para la seguridad
medioambiental.
• Riesgos de contaminación, especialmente la contaminación cruzada en
instalaciones multiproducto

18. UBICACIÓN: FACTORES A TENER EN
CONSIDERACION EN LOS PRODUCTOS Y
PROCESOS DE FABRICACIÓN
• Según la toxicidad/potencia del producto, deben cumplirse requisitos específicos de contención para cada producto y
proceso: contención primaria para el entorno inmediato, seguridad del personal y prevención de la contaminación cruzada, y
contención secundaria para la seguridad medioambiental.
• Riesgos de contaminación, especialmente la contaminación cruzada en instalaciones multiproducto
• Las áreas incluidas en la planta deben poseer el tamaño adecuado en relación con las capacidades de producción, las
existencias y el número de trabajadores: almacenes, producción, control de calidad (CC), áreas auxiliares (vestuarios,
oficinas, áreas técnicas).
• Personal, materiales, productos y flujos de desechos. Las diferentes áreas (almacenes, producción, CC) deben disponerse
según los niveles de limpieza y el flujo de personal, materiales, productos y desechos.
• Requisitos de higiene y limpieza. Las normativas estipulan los niveles mínimos con los que se debe cumplir; a veces, los
fabricantes poseen políticas internas que especifican requisitos más altos.
• La maquinaria y sus características principales, por ejemplo, el tamaño, los requisitos de suministros y consumos de
servicios, el nivel de contención/protección proporcionado por la máquina.
• Otras normativas; por ejemplo, reglamentos locales, normativas de seguridad, requisitos especiales para áreas a prueba de
explosiones.

19. CONCLUSIONES
• El mejor diseño posible se obtiene después de un diseño exhaustivo que tenga en
cuenta cómo cada detalle afecta la calidad del producto final fabricado. Esto se
conoce como " impacto del diseño" y deberá llevarlo a cabo un equipo de
profesionales cualificados que se especialice en los diferentes aspectos que deben
tenerse en cuenta: CC, Garantía de Calidad, Ingeniería, Mantenimiento y Producción.
• A pesar de que el diseño sea quizás la fase más importante de un proyecto para
garantizar las mejores instalaciones al menor coste, es extremadamente importante
tener el desarrollo y la ejecución de todo el proyecto bajo control hasta que las
instalaciones se entreguen, para garantizar así el cumplimiento y la trazabilidad
documentada de los requisitos iniciales. Esto puede lograrse al implementar un
programa de C&Q bien planificado y sólido para todos los pasos del proyecto: diseño,
abastecimiento, construcción, instalación y puesta en marcha.