Aseguramiento_de_la_Calidad.pptx

ASEGURAMIENTO
CALIDAD
DE LA
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES
SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”

BASE LEGAL
LEY N° 29459
Art. 18º.- De la calidad de los productos regulados en la presente Ley
“El control
sanitarios
productos
de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos
los
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un
sistema de aseguramiento de la calidad.
En el caso de productos farmacéuticos, la calidad
primas
involucra todos los aspectos del
proceso de fabricación, desde las materias empleadas hasta los productos
terminados;
expendio.”
así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORA
TORIOS
NACIONALES”

BASE LEGAL
D.S N° 016-2011-SA
Art. 160º.- De los sistemas de aseguramiento de la calidad.
“El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, los
establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un
sistema de aseguramiento de la calidad a través del cumplimiento de la Buenas
Prácticas y normas técnicas relacionadas, según corresponda.”
TORIOS
NACIONALES”

MANUAL DE BPM
DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
MANUAL DE
INSUMOS DE
USO MEDICO
QUIRURGICO U
ODONTOLOGICO
DESICIÓN 721
REGLAMENTO
TÉCNICO ANDINO
PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMÉSTICA
Y PRODUCTOS
ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL
DESICIÓN 516
ANEXO 2
MANUAL
GALENICO Y
RTN
IX.2
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
CALIDAD
CAPÍTULO I
GARANTÍA DE
CALIDAD
CAPÍTULO I
GARANTÍA DE LA
CALIDAD
CAPÍTULO I
GARANTÍA DE
CALIDAD
11. ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
TORIOS
NACIONALES”

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Debe asegurar que:
Los productos farmacéuticos sean diseñados y desarrollados de tal
forma que se tengan en cuenta los requisitos de las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) y otras normas relacionadas, tales como la Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL) y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
TORIOS
NACIONALES”

Debe asegurar que:
Las operaciones de manufactura y
control estén claramente especificadas y se
adopten en ellas los requisitos
Prácticas de Manufactura.
de las Buenas
TORIOS
NACIONALES”

Debe asegurar que:
Las
personal
responsabilidades del
de dirección
en
estén
las
especificadas
descripciones
trabajo.
de los puestos de
TORIOS
NACIONALES”

Debe asegurar que:
Se tomen las medidas necesarias para la manufactura, suministro y
uso de materias primas y materiales de empaque adecuados.
TORIOS
NACIONALES”

CONTROL DE
CALIDAD
Debe asegurar que: PRODUCCIÓN
AUTOINSPECCION
Se efectúen todos los controles
necesarios en los insumos y productos ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
en cualquier etapa,
proceso,
así como los
controles de inspecciones, DESARROLLO DOCUMENTACIÓN
calibraciones y validaciones.
CALIBRACIONES
VALIDACIONES
TORIOS
NACIONALES”

Debe asegurar que:
El producto terminado sea
procesado
adecuadamente,
y
de
controlado
acuerdo con
los procedimientos definidos.
TORIOS
NACIONALES”

Debe asegurar que:
Los productos farmacéuticos no sean CONTROL DE
CALIDAD
PRODUCCIÓN
vendidos
autorizadas
antes
hayan
que las personas
certificado que cada
lote ha sido fabricado
declarado
y controlado de ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
REGISTRO DE
MANUFACTURA
acuerdo
Sanitario.
a lo en el Registro
DIRECTOR
TÉCNICO
TORIOS
NACIONALES”

Debe asegurar que:
Se hayan tomado las medidas
necesarias para asegurar, que los
productos farmacéuticos son almacenados
y distribuidos manteniendo las
todo
especificaciones de calidad durante
el período de validez.
TORIOS
NACIONALES”

Debe asegurar que:
Se establezca un
auditoría
procedimiento de
autoinspección y/o de de calidad, mediante
el cual se evalúe regularmente la eficacia y
aplicabilidad del sistema de gestión de calidad.
TORIOS
NACIONALES”

Desvío:
Es una falla en el cumplimiento de un procedimiento estándar o de
una especificación, que resulta en un material o proceso no conforme, o
cuando ha habido un incidente que tiene el potencial de impactar sobre la
calidad del producto, integridad del sistema o seguridad del personal.
TORIOS
NACIONALES”
REALIZAR LA
INVESTIGACIÓN
IDENTIFICAR LA CAUSA
RAIZ
PROPUESTA DE
ACCIONES A REALIZAR

Control de cambios
Propuesta de etapas:
1-Solicitud del Cambio
2-Análisis del Cambio
3-Aprobación del Cambio
4-Ejecución del Cambio
5-Finalización del Cambio
TORIOS
NACIONALES”

Quejas:
Procedimiento para las quejas:
-Investigar y revisar
-Revisión del reclamo por ASC
-Acciones de seguimiento apropiadas
-Revisión de las tendencias
TORIOS
NACIONALES”

• ACTUAR • PLANEAR
PROCEDIMIENTO
OBJETIVOS
ALCANCE
RECURSOS
PROGRAMA
IDENTIFICAR
OPORTUNIDADES
DE MEJORA
AUTOINSPECCIÓN
SELECCIÓN Y
EVALUACIÓN DE
INSPECTORES
PLAN DE
INSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
INFORME
SEGUIMIENTO Y
REVISIÓN
• VERIFICAR • HACER
TORIOS
NACIONALES”

MODELO DE PLAN DE
AUDITORÍA INTERNA
TORIOS
NACIONALES”

DEFINIR LA NO CONFORMIDAD
IMPLEMENTAR ACCIONES INMEDIATAS
(si aplica)
DETERMINAR LAS CAUSA RAIZ DE LA NO
CONFORMIDAD
TRATAMIENTO DE
ACCIONES CORRECTIVAS
DETERMINAR E IMPLEMENTAR ACCIONES
CORRECTIVAS
REGISTRAR LOS RESULTADOS
REVISAR LA EFICACIA DE LAS ACCIONES
TORIOS
NACIONALES”

¿En qué se diferencia eficacia, eficiencia y efectividad?
TORIOS
NACIONALES”

COMO NO SE RESUELVEN LOS PROBLEMAS
TORIOS
NACIONALES”
Problema (Observación) Solución
FALTADE CAPACITACIÓN CAPACITO EN MÁS CURSOS
ERROR HUMANO SANCIONO Y DESPIDO AL
CULPABLE
NO SE CUMPLE HAGO UN PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO MAS EXTENSO
FALLA DE EQUIPOS REPÁRELOS
NO CUMPLE BPM ANALICE EL RIESGO

ALGUNAS HERRAMIENTAS PARA DETERMINAR LA CAUSA RAIZ
•DIAGRAMA CAUSA EFECTO – ISHIKAWA
•LLUVIA DE IDEAS
•LOS 5 PORQUES
•OTROS
TORIOS
NACIONALES”

DIAGRAMA CAUSA –
(Ishikawa)
EFECTO
TORIOS
NACIONALES”
¿QUÉ ES? ES UN DIAGRAMA DE GRÁFICO QUE ENUMERA Y ORGANIZA
LAS POSIBLES CAUSAS DE UN PROBLEMA
USO ANÁLISIS DE GRANDES CANTIDADES DE DATOS O IDEAS
DISPERSAS
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
ETAPAS IDENTIFICAR EL PROBLEMA
REUNIR IDEAS SOBRE LAS CAUSAS QUE PUEDAN GENERAR EL
PROBLEMA
IDENTIFICARLAS DE ACUERDO A CRITERIOS DE SELECCIÓN
CONSTRUIR EL DIAGRAMA COLOCANDO LAS IDEAS DE UN
MISMO CRITERIO EN LA MISMARAMA

DIAGRAMA CAUSA –
(Ishikawa)
EFECTO
TORIOS
NACIONALES”
Las categorías pueden ser:
 Materiales
 Maquinarias
 Métodos
 Mano de Obra
 Medio Ambiente
 Medición

DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
• MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE EMPAQUE,
INFORMACIÓN DE ENTRADA NO SUFICIENTE
INEXISTENTE O CON ERRORES
,
MA
TERIALES
• EQUIPOS Y/O HERRAMIENTAS EN
AUSENTE O INSUFICIENTES
MAL ESTADO,
MAQUINARIAS
• PROCEDIMIENTO DE TRABAJO INCOMPLETOS, NO
VIGENTES, ERRADOS, REGISTROS ERRADOS
MÉTODOS
TORIOS
NACIONALES”

DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
• FALTA DE PERSONAL, PERSONAL NO CAPACITADO,
HÁBITOS INADECUADOS, PERSONAL NO IDONEO,
PERSONAL NUEVO
MANO DE OBRA
• PROBLEMAS CON EL ENTORNO DEL PROCESO,
(humedad, temperatura, etc.)
MEDIO AMBIENTE
• AUSENCIA O ERRORES EN
CONTROL
LAS ACTIVIDADES DE
MÉDICIÓN
TORIOS
NACIONALES”

¿En qué se diferencia corrección de acción correctiva?
TORIOS
NACIONALES”

TORIOS
NACIONALES”

Acciones correctivas comunes
(Sin evaluación de causa raíz)
TORIOS
NACIONALES”
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVA
En la etiqueta de identificación de  Se identificaron las áreas.
las áreas de fabricación no se  Se envió un MEMO al
consigna el número de lote del responsable pues es un
producto que se esta fabricando. personal capacitado

NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
TORIOS
NACIONALES”
En la etiqueta de
identificación de las
áreas de fabricación
no se consigna el
número de lote del
producto que se esta
fabricando
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL No aplica
MAQUINARIA No aplica
MÉTODO No se cumple el procedimiento
…………………
MANO DE
OBRA
El personal no registra el número de lote
……………
MEDIO
AMBIENTE
No aplica
MEDICIÓN Falta de control

LLUVIA DE IDEAS
TORIOS
NACIONALES”

5 PORQUES
TORIOS
NACIONALES”

¿ 5 PORQUÉS?
EL PERSONAL NO TIENE SUFICIENTE CONOCIMIENTO PARALAATENCIÓN DE LAS QUEJAS
………Por qué no tiene CONOCIMIENTOS?
…Porque no ha recibido capacitación
…Por qué no ha recibido CAPACITACIÓN?
……Porque es personal administrativo no técnico, y porque no le corresponde capacitación
… Por qué es administrativo y no técnico quien contesta el teléfono?
…Porque es generalmente el administrativo quien se queda en la oficina
... Porque así está indicado en el Manual de Funciones
TORIOS
NACIONALES”

ENFOQUE DE PROCESO DE ACCIONES CORRECTIVAS
PLANEAR
ACTUAR
Definir “como”:
Metodología
Registros
Puntos de
verificación y control
Identificar e
implementar acciones
para alcanzar los
resultados
planificados y la
mejora continua
VERIFICAR
Realizar el
seguimiento, la
medición y el
análisis del proceso
de acciones
correctivas
HACER
Aplicar el
procedimiento
cuando se presente
una no
conformidad
TORIOS
NACIONALES”

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