Vacunación meningo b

Vacunación frente al
meningococo B
Beatriz Bautista Mezquita
Pediatra en el C.S.Rosa de Luxemburgo

22 de septiembre de 2015
Nota de Prensa
Las farmacias están autorizadas a vender la vacuna contra la meningitis B a partir del uno de octubre:
- ENFERMEDAD MENINGOCÓCICA INVASIVA
- El medicamento dejará de estar clasificado como medicamento de uso hospitalario para pasar a ser
de “prescripción médica no restringida” tras la evaluación de la Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios (AEMPS)
- La AEMPS ha evaluado los datos de calidad y seguridad aportados por la compañía tras más de
1.200.000 dosis distribuidas en todo el mundo
- Es una vacuna inyectable indicada para la inmunización activa a partir de 2 meses de edad frente a
la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupo B.
La vacuna Bexsero® de la Compañía Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., se autorizó en la Unión
Europea en enero del año 2013.

INTRODUCCIÓN
• El meningococo presenta 13 serogrupos, siendo el B y el C los más frecuentesB y el C los más frecuentes
en los países occidentales.en los países occidentales.
• Las formas más comunes de presentación de la enfermedad invasiva
producida por meningococo son la meningitis, seguida de la sepsis o una
combinación de ambas. Otras formas menos frecuentes son: neumonía,
endocarditis, pericarditis, artritis, conjuntivitis, uretritis, faringitis y cervicitis.
• El meningococo es la única causa de meningitis bacteriana que puede causar
epidemias. Esto, junto a su capacidad de causar una enfermedad de comienzo
súbito y en ocasiones mortal en personas previamente sanas (>95 %)personas previamente sanas (>95 %), han
sido los dos factores que han hecho que sea una patología especialmente
temida y que cause gran alarma en la población.
• El hombre es el único portador del meningococo.

INTRODUCCIÓN
• El 5-10 % de la población5-10 % de la población general y hasta el 25 % de los adolescentes son
portadores asintomáticosportadores asintomáticos de la bacteria en el tracto respiratorio superior. La
transmisión es respiratoria, de manera directa por las gotitas de Flügge expulsadas
por los enfermos o, con mayor frecuencia, por portadores sanos.
• Se han descrito grupos de pacientes con mayor riesgo de padecer enfermedad
meningocócica: las personas con déficit de los factores del complemento (C5-C9,
properdina o factor D) y las que presentan asplenia anatómica o funcional.
• La OMS estima un número total de 500 000 casos y 50 000 muertes anuales
debidos a la enfermedad meningocócica, siendo los serogrupos A, B y C los más
frecuentes.
• La letalidadletalidad de la enfermedad meningocócica invasiva, aun con la mejora de los
métodos diagnósticos y terapéuticos, sigue manteniéndose en el 10 %10 %, y con
secuelassecuelas entre el 10 y el 30 %.10 y el 30 %.

INTRODUCCIÓN
• En España, durante la temporada 2012-13, se confirmaron 271 casos271 casos, (0,59
casos/100 000 habitantes con la siguiente distribución: 0,37 casos/100 000 por
meningococo B; 0,06/100 000 por meningococo C y 0,07/100 000 por otros
serogrupos).
• La disminucióndisminución de la incidencia del serogrupo Cserogrupo C en España, desde la introducción
de la vacuna conjugada, ha sido del 88,6 %.88,6 %.
• La mayor incidencia de enfermedadmayor incidencia de enfermedad se da entre los menores de un añomenores de un año de edad
(11,21 casos/100 000 hab.) , seguida de los niños de 1 a 4 (3,36/100 000), y los
adolescentes de entre 15 y 19 años.
• Para el serogrupo B, las tasas más altas se dan en menores de 5 años, con la siguiente distribución:
9,7/100 000 en menores de 1 año y 2,9 /100 000 entre 1-4 años.
• Para el serogrupo C, las tasas más elevadas se registraron en menores de 1 año (0,21/100 000) y en
adolescentes de entre 15 y 19 años (0,23/100 000). Solo hubo 4 casos de meningitis C en niños.
• En España, actualmente, el principal serogrupo circulante productor deEn España, actualmente, el principal serogrupo circulante productor de
enfermedad meningocócica es elenfermedad meningocócica es el meningococo Bmeningococo B.

ENFERMEDAD POR MENINGOCOCO B
• Letalidad 10 %10 %
• Secuelas 10 a 30 %10 a 30 %
• Dedos o miembros amputados
• Necrosis cutánea
• Sordera
• Discapacidades neurológicas
• Letalidad y secuelas inalteradas
• Evolución muy rápida
• > 95 % en personas sanas
• A cualquiera y en cualquier momentoA cualquiera y en cualquier momento

INCIDENCIA DE ENFERMEDAD MENINGOCÓCICA
Epidemiología de la enfermedad meningocócica invasora (total y por serogrupo B) en la Unión
Europea en el año 2011

España presenta una incidencia de EMI por el serogrupo B
discretamente superior a la media europea, que la sitúa en el
quinto puesto, después de Irlanda, Reino Unido, Lituania y
Bélgica en el marco de la Unión Europea (UE), y en el
segundo dentro de los países de mayor población. Por
número absoluto de casos, España es el tercer país de
Europa, después de Reino Unido y Francia.

• Datos provisionales de la temporada 2013-14temporada 2013-14 indican que hubo 150 casos150 casos
confirmados (0,32/100 000) con una letalidad del 14,1 %, con 111 casos por
serogrupo B (0,24/100 000) con letalidad del 13,6 % y 9 por C (0,02/100 000) con
letalidad del 62,5 %.
• En España, durante la temporada 2012-13temporada 2012-13, se confirmaron 271 casos271 casos(77,9 %), con
una incidencia sobre casos confirmados de 0,59/100·000 habitantes. Durante la
temporada 2012-13 se han notificado 193 casos de serogrupo B (71,2 % de casos
confirmados) y la tasa fue de 0,37 casos/100 000 habitantes. Por serogrupo C
fueron 31 casos (0,06 /100 000 habitantes), la mitad que en la temporada anterior.
• En la 2011-122011-12 hubo 366 casos366 casos confirmados (26 % más)
• Desde la temporada 2006-07, el número de casos declarados de enfermedad
meningocócica sigue descendiendo de forma continuada, a una media del 12,6 %
anual. Las tasas de incidencia por serogrupo C descendieron un 88,6 % respecto a
la última temporada prevacunal (1999-2000). Los casos por serogrupo B
permanecen estables con tendencia a la disminución, con variaciones cíclicas en
los últimos 10 años.

Edad y serogrupo, ECDC 2012
http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/AER-VPD-IBD-2014.pdf
(ECDE: European Centre for Disease Prevention and Control)

Situación de la enfermedad meningocócica en España
Julio A. Vázquez. Situación actual de la epidemiología de la enfermedad meningocócica.Control Calidad SEIMC 2005

Enfermedad meningocócica. Evolución de las tasas de incidencia para los
serogrupos B y C
Temporadas 2003-2004 a 2013-2014
Tendencia descendente en la incidencia de la enfermedad: la disminución de la incidencia por serogrupo C
se debe a la introducción de la vacuna conjugada en el año 2000, mientras que el descenso de la
enfermedad por serogrupo B se asocia con los cambios cíclicos que afectan a la evolución de la enfermedad

Enfermedad meningocócica en España. Casos notificados según el
diagnóstico microbiológico y períodos de cuatro semanas. Años 1996 a 2012.

Enfermedad meningocócica en España. Casos y tasas por 100000 habitantes según elsegún el
diagnóstico microbiológicodiagnóstico microbiológico. Temporadas: 2006-2007 a 2011-2012

Enfermedad meningocócica en España. Casos y tasas por 100000 habitantes
según el diagnóstico microbiológicosegún el diagnóstico microbiológico; temporadas: 2008-2009 a 2013-2014

Enfermedad meningocócica en España. Casos y tasas por
100000 habitantes según el diagnóstico microbiológicosegún el diagnóstico microbiológico
Temporada 2014-2015. Provisional (10/15)
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-servicios-cientifico-tecnicos/fd-vigilancias-alertas/fd-boletines/IS-150310-WEB.pdf

DISTRIBUCIÓN GEOGRÁFICA
Enfermedad meningocócica por serogrupo B. Distribución por CCAADistribución por CCAA. Tasa de
cambio anual (%).
Se observa una mayor incidencia en algunas CCAA del norte de España como País Vasco, Navarra, Cantabria o Galicia y también en
Andalucía. En las últimas seis temporadas todas las comunidades han experimentado una tendencia descendente en la incidencia de la
enfermedad. El descenso medio anual global por serogrupo B en ese periodo fue del 11%

DISTRIBUCIÓN GEOGRÁFICA
Serogrupo B. Distribución por CCAA.
Temporada 2013-2014
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-servicios-cientifico-tecnicos/fd-vigilancias-alertas/fd-
boletines/fd-boletin-epidemiologico-semanal-red/IS-141014-WEB.pdf

DISTRIBUCIÓN POR SEXO Y GRUPOS DE EDAD
Enfermedad meningocócica
Sexo y edad. Temporada 2014-2015 (10/15)
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-servicios-cientifico-tecnicos/fd-vigilancias-alertas/fd-boletines/IS-150310-WEB.pdf

DISTRIBUCIÓN POR GRUPOS DE EDAD
Enfermedad meningocócica por serogrupo B. Distribución por grupo de edadpor grupo de edad.
Porcentaje de cambio anual período 2006-07 a 2011-12

MORTALIDAD Y LETALIDAD
Enfermedad meningocócica: número de defunciones, mortalidad, y letalidad
por meningococo de serogrupo B según el grupo de edadsegún el grupo de edad. Temporadas 2006-
07 a 2011-12
Las tasas más altas de mortalidad debida al serogrupo B se dan en los menores de 5 años y en las personas de 15 a 19 años.
Todos los grupos de edad se han beneficiado del descenso del número de fallecimientos, excepto al de menores de 1 año

MORTALIDAD Y LETALIDAD
Enfermedad meningocócica: número de defunciones, mortalidad, y letalidad según lasegún la
caracterización microbiológicacaracterización microbiológica. Temporadas 2006-07 a 2011-12
En la temporada 2011 2012 se notificaron un total de 42 defunciones, 19 de la cuales (45,2% del total de fallecidos)‐
correspondieron a casos causados por el serogrupo B. En las últimas seis temporadas se ha observado un importante
descenso de la mortalidad para todos los serogrupos

¿Podemos prevenir
la enfermedad?

PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD
• Explicar los signos de alarma
• Profilaxis con antibióticos a los contactos íntimos
lo antes posible
• La estrategia de prevención más efectiva para el
control de la enfermedad meningocócica es la
vacunación universal

Vacunas basadas en el polisacárido
capsular del meningococo, conjugado
con una proteína transportadora, que
es el principal factor de virulencia
- El polisacárido de la cápsula del meningo B comparte
residuos similares a los de las moléculas de adhesión
de células del cerebro humano fetal: no es inmunógeno
-Investigación: proteínas de la membrana externa =
antígenos subcapsulares

Tipos de vacunas, composición y presentación
• Hasta agosto de 2014, en España se encontraban disponibles 5
vacunas antimeningocócicas, inactivadas y conjugadas. El antígeno
es el oligosacárido/polisacárido capsular de los diferentes
serogrupos, conjugado con una proteína transportadora. Tres
vacunas son monovalentes frente al serogrupo C (Menjugate®
,
Meningitec®
y NeisVac-C®
). Dos vacunas tetravalentes frente a los
serogrupos A, C, W135 e Y (Menveo®
y Nimenrix®
)
• Además de las anteriores se dispone, por medicación extranjera, de
una vacuna tetravalente polisacarídica (Mencevax ACWY®
), aunque
ya no se utiliza al ser superiores las conjugadas.

• Existen actualmente dos vacunas disponibles frente a la enfermedad
invasora por meningococo B:
• La vacuna biantigénica (FHbp, Trumenba®
, del laboratorio Pfizer) fue
autorizada por la FDA de los Estados Unidos el 29 de octubre de 2014
para su uso en personas de 10 a 25 años con una pauta de 3 dosis: 0,
2 y 6 meses. No está comercializada en España, ni está autorizada aún
por la EMA.
• La vacuna tetraantigénica frente al meningococo B (4CMenB,
Bexsero®
, de Novartis [GSK]) fue autorizada por procedimiento
centralizado por la EMA, el 14 de enero de 2013. Es una vacuna
recombinante obtenida por tecnología de “vacunología inversa”, que
contiene tres antígenos subcapsulares del meningococo B (la adhesina
A de Neisseria meningitidis o NadA, la proteína que se une con el
factor H del complemento o GNA2091-fHbp y el antígeno de Neisseria
que se une con la heparina o NHBA-GNA1030) combinados con
vesículas de membrana externa (OMV) de la cepa de Neisseria
meningitidis NZ 98/254, que expresa el serosubtipo 1.4 de la proteína
de la membrana porina A (PorA).

Vacunología inversa
-Se examinan
secuencias del
genoma mediante
herramientas de
bioinformática
-Se identifican
antígenos proteicos
potenciales a ser
candidatos vacunales
-Se comprueban la
expresión en
superficie y la
actividad bactericida
Tettelin H, et al. Science. 2000; 287:1809-1815; Rappuoli R. Vaccine. 2001;19:2688-2691; Pizza M, et al.
Science. 2000; 287:1816-1820. Giuliani MM, et al. PNAS. 2006;103:10834–10839.

4CMenB: 4 componentes antigénicos

• En 2013, la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) autorizó una vacuna
frente al serogrupo B (Bexsero®
)
• 4CMenB: Aprobado (EMA) 14-Enero-2013

Inmunogenicidad, eficacia y efectividad
Estimación de la cobertura vacunal

• La eficacia clínica de la vacuna se deduce de la producción de anticuerpos
bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de la vacuna. Como en las
vacunas conjugadas frente a otros meningococos, el parámetro indirecto que
mejor se correlaciona con la protección es la capacidad bactericida del suero
(SBA).
• Bexsero® es inmunógena en todas las edades en las que ha sido ensayada,
induciendo títulos de SBA≥ 1:4, tras la administración de tres dosis, entre el 85% y
el 99%, de los lactanteslactantes. Tras una dosis de refuerzo a los 12 meses, el 100% de los
niños desarrolla SBA ≥1:4 con incremento de los títulos que demuestra memoria
inmunológica.
• Dos dosis de la vacuna administradas a los 13 y 15 meses de edad, en niños no
vacunados previamente, producen títulos de SBA ≥1:4 en prácticamente el 100%
de los niños.
• La administración de una dosis de esta vacuna a 1.631 adolescentes entre 11-17
años produjo títulos protectores ≥ 1:4 de actividad bactericida del suero frente a
tres cepas de Neisseria meningitidis B usando complemento humano en más del
90% de los sujetos, mientras que dos dosis de vacuna, separadas por un intervalo
de 1, 2 o 6 meses, produce títulos ≥ 1/4 en el 99%-100% de los sujetos

4CMenB Inmunogenicidad en lactantes Pauta con dosis
a los 2, 4, 6 y 12 meses con vacunas rutinarias
1. Vesikari T, et al. Presented at: 17th International Pathogenic Neisseria Conference (IPNC); 11-16 September 2010; Banff, Canada; Poster #180; 2. Vesikari T, et al.
Presented at : 29th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Disease (ESPID); 7-10 June 2011; The Hague, The Netherlands. Poster #749; 3.
BEXSERO [summary of product characteristics]. 2012.

Estimación de la cobertura vacunal frente a cepas circulantes
• Al contrario que los polisacáridos capsulares de Neisseria menigitidis que
son homogéneos y altamente conservados entre las diferentes cepas, las
proteínas de la membrana externa son heterogéneas y se expresan en
cantidades muy variables. Por tanto, es difícil conocer en qué medida una
cepa concreta ser lisada por los anticuerpos bactericidas inducidos por la
vacuna, lo que determinará su eficacia.
• Con este objetivo se ha ideado un método para identificar qué fenotipos
bacterianos predicen la lisis de Neisseria meningitidis por el suero de los
individuos vacunados. Este método es el “Meningococcal antigen typing
system” o MATS que evalúa, cuantitativa (nivel de expresión) y
cualitativamente (similitud antigénica), los componentes fHbp, NadA y
NHBA, de las cepas que circulan en la comunidad, mediante una técnica
de ELISA y las compara con los mismos componentes de la vacuna, por lo
que relaciona los perfiles antigénicos de las diferentes cepas de
meningococo B con el desarrollo de actividad bactericida del suero tras la
administración de la vacuna.

MATS ELISA: procedimiento
Mide tanto la
reactividad cruzada
inmunológica como la
cantidad de antígenos
NHBA, NadA y fHbp
(+ PorA)
MATS predice si una
cepa determinada
será eliminada por la
vacuna 4CMenB
Los resultados se
correlacionan con
SBA

• Un estudio de aproximadamente 1.000 cepas de meningococos de
serogrupo B aisladas durante 2007-2008 en 5 países europeos mostró
que entre el 73% y el 87% de las mismas tenían un perfil de antígeno de
MATS adecuado que podría ser cubierto por la vacuna dependiendo del
país de origen.
• En general el 78% (límites de confianza del 95% de 63-90%) de las cepas
estudiadas resultó potencialmente susceptibles a los anticuerpos
inducidos por la vacuna.
• Se dispone de datos de MATS en 300 aislamientos clínicos obtenidos en
España donde los resultados indican que el 68,7% (límites de confianza
del 95% de 48-85%) de las cepas analizadas estarían potencialmente
cubiertas por la vacuna.
• Como las cepas circulantes pueden variar geográficamente, y a lo largo del
tiempo, la cobertura de la vacuna podría ser muy variable de unos años a
otros

Impacto sobre la enfermedad: Cobertura
prevista en UE: 78 % de las cepas

Cobertura en España
Los sistemas de predicción de cobertura son conservadores

En los últimos años se han producido brotes locales de enfermedad
invasora por meningococo B, en los que se han realizado campañas
masivas de vacunación frente al meningococo B, con control de los brotes,
y se han generado abundantes datos de eficacia y seguridad vacunal con
los siguientes resultados:

EEUU
• Entre marzo de 2013 y marzo de 2014 se produjo un brote de enfermedad
meningocócica por serogrupo B en la Universidad de Princeton (Nueva Jersey, EE.
UU.). La FDA autorizó e importó la vacuna y se inició la campaña en diciembre de
2013.
• En mayo de 2014, más de 5000 estudiantes habían sido vacunados; el 95 % de la
población diana había recibido, al menos, 1 dosis de vacuna y el 89,1 % 2 dosis. Se
realizó un seguimiento estrecho de efectos adversos, sin registrar ninguno grave.
• También en 2014 se produjo un brote en la Universidad de Santa Bárbara
(California, EE. UU.), controlado con la vacunación de más de 9000 estudiantes, sin
registrar tampoco efectos secundarios reseñables.
• Se han vacunado un total de 15 346 personas (28 229 dosis)
• Datos de seguridad: el informe de los CDC concluye que no se han descrito
acontecimientos inesperados y que los datos apoyan el uso de la vacuna
• Desde entonces no se han registrado nuevos casos.

BRISTOL
• La Universidad de Bristol (Reino Unido) ha recomendado la
vacunación sistemática de sus estudiantes sin haber padecido
un brote de la enfermedad, así como la Universidad Acadia
(Nueva Escocia, Canadá).

CANADÁ
• Saguenay-Lac-St-Jean, provincia de Quebec (Canadá).
• Entre 2006 y 2013 tuvieron 74 casos de enfermedad invasora por meningococo B,
lo que supuso una incidencia 4 veces superior a la de Quebec y 10 veces por
encima de la de Canadá en su conjunto.
• Las autoridades sanitarias realizaron una campaña de vacunación masiva, iniciada
en mayo de 2014; 45 638 sujetos, entre 2 meses y 20 años de edad, fueron
vacunados.
• No han vuelto a tener ningún caso de enfermedad por meningococo B.

A raíz de la vacunación masiva que se realizó en Canadá, iniciada en mayo de 2014
(45 638 sujetos, entre 2 meses y 20 años de edad, fueron vacunados).
• Monitorización de seguridad en el seguimiento activo postvacunal
- 11% presentó fiebre
- 2 convulsiones febriles.
- Ningún caso de Enfermedad de Kawasaki.
- 113 casos de artralgia (<1 % de vacunados). Tras validación médica, sólo 5
corresponden a un diagnóstico correcto de artralgia. Ninguna artritis.
- No se han identificado acontecimientos graves o inesperados.
- El absentismo atribuible a la vacunación fue del 3 % al 4,4 %, entre 2-16 años.
- El seguimiento confirma que la vacunación provoca dolor en el lugar de
inyección y que la fiebre y el malestar general provocaron absentismo.
- La vacuna es bien aceptada.
Rapport intérimaire de surveillance de la sécurité de la première dose du vaccin contre le méningocoque
de sérogroupe B au Saguenay-Lac-Saint-Jean.
http://www.inspq.qc.ca/pdf/publications/1885_Vaccin_Menincogoque_SerogroupeB.pdf

Hasta la fecha, a nivel mundial, cerca deHasta la fecha, a nivel mundial, cerca de 500 000500 000
individuos han sido ya vacunados (individuos han sido ya vacunados (aprox. 1,2aprox. 1,2
millones de dosis distribuidasmillones de dosis distribuidas).).

Vía de administración y presentación
• La vacuna se administra mediante inyección intramuscular profunda,
preferiblemente en la zona anterolateral externa del muslo en niños o en el
músculo deltoides en pacientes mayores. La vacuna no debe inyectarse por vía
intravenosa, subcutánea ni intradérmica.
• Bexsero®
se presenta como suspensión blanca opalescente en jeringa precargada,
con una dosis de 0,5 ml.
• Según la ficha técnica, la vacuna Bexsero®
está indicada para la inmunización activa
a partir de los 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasora
(EMI) causada por Neisseria meningitidis del grupo B. La vacuna, por tanto, está
aprobada para la administración a personas mayores de 2 meses de edad, tanto
sanos como con factores de riesgo.
Indicaciones y esquema de vacunación

• Bexsero® puede administrarse de manera simultánea con cualquiera de
los siguientes antígenos ya sea como vacunas monovalentes o
combinadas: difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae
tipo b, poliomielitis inactivada, hepatitis B, conjugado neumocócico
heptavalente, sarampión, paperas, rubéola y varicela
• No se dispone de datos de la administración simultánea con vacuna
conjugada frente a meningococo C por lo que se recomienda no
administrarlas conjuntamente y dejar un intervalo de al menos 2 semanas
entre ellas.
Compatibilidad con otras vacunas

Inmunogenicidad en la administración conjunta con
vacunas rutinarias
Las respuestas inmunes de las vacunas habituales coadministradas no resultaron afectadas por la administración simultánea de Bexsero.
En varios estudios se dieron resultados incoherentes en las respuestas al poliovirus inactivado tipo 2 y al serotipo neumocócico 6B, y se observaron títulos
de acs inferiores al ag pertactina de la tos ferina, pero todos estos datos no sugieren una interferencia clínica significativa.

Inmunogenicidad en la administración conjunta
con vacunas rutinarias

Seguridad y efectos adversos
• Los ensayos clínicos desarrollados han analizado la seguridad de la vacuna. En
niños menores de 24 meses de edad, las reacciones adversas locales y sistémicas
más frecuentes fueron el dolor ydolor y eritemaeritema en el lugar de la inyección, la fiebrefiebre y la
irritabilidadirritabilidad.
• La fiebre aparece más frecuentemente (69-79 %) cuando la vacuna se administra
de forma simultánea con otras vacunas de calendario, frente a un 44-59 % de los
que reciben unicamente las vacunas habituales sin Bexsero®. Cuando Bexsero® se
administra sola, la incidencia de fiebre es similar a la observada con el resto de las
vacunas habituales (<40 %). La fiebre no suele ser elevada, aparece en las primeras
6 horas y suele desaparecer en 36-48 horas.
• En un estudio de 2479 lactantes evaluados en fase III, dos lactantes presentaron
convulsiones probablemente relacionados con la fiebre en las 24 h tras la
recepción de la segunda dosis de la vacuna, y se registraron dos casos de
enfermedad de Kawasaki en las 7 semanas tras la inmunización, en los que no se
pudo descartar una posible asociación con la vacuna.

¿Asociación entre administración de Bexsero y aparición de¿Asociación entre administración de Bexsero y aparición de
enfermedad de Kawasaki?enfermedad de Kawasaki?
• En la ficha técnica de la vacuna BexseroR
se recoge como posible complicación rara (≥1/10.000 a
<1/1.000) la enfermedad de Kawasaki.
• Durante el desarrollo de un ensayo clínico es obligado notificar todos los procesos que presentan
los sujetos incluídos en el ensayo, aun cuando la relación causa-efecto sea improbable. Durante
los ensayos con BexseroR
se registró algún caso de enfermedad de Kawasaki, y por ello figura en la
ficha técnica.
• Posteriormente, el uso de la vacuna en la población general permite conocer si realmente hay
asociación con el Kawasaki o no:
– Hasta el momento, la vacuna se ha empleado en dos brotes de enfermedad meningocócica por serogrupo
B en dos universidades de EEUU, en los que se han administrado más de 28.000 dosis de BexseroR
sin
haberse registrado ningún caso de enfermedad de Kawasaki.
(http://pediatrics.aappublications.org/content/pediatrics/135/5/798.full.pdf)
– En Saguenay-Lac-St-Jean, distrito de Quebec, Canadá, se registró un brote de enfermedad invasora por
meningococo B y las autoridades sanitarias decidieron adminsitrar vacunación con BexseroR
a casi 50.000
personas de edades comprendidas entre 2 meses y 20 años. Se estableció un seguimiento epidemiológico
estrecho y no se ha registrado ningún caso de enfermedad de Kawasaki (tampoco han tenido ningún
caso más de enfermedad por meningococo B). (https://www.inspq.qc.ca/pdf/publications/1885_
Vaccin_Menincogoque_SerogroupeB.pdf)
• Por todo ello el CAV (Comité Asesor de Vacunas) considera que el desarrollo de enfermedad de
Kawasaki como complicación de la vacunación frente al meningococo B es muy improbable.

Tolerabilidad en lactantes
Reacciones sistémicas

Perfil de fiebre por dosis
4CMenB + vacunas rutinarias

Incidencia de fiebre
10,9 % de los vacunados comunicaron fiebre

• Existe un estudio que demuestra que el uso de paracetamol de forma
profiláctica disminuye la incidencia de fiebre y otros efectos adversos
locales, sin afectar a la respuesta inmunológica de las vacunas
administradas
Seguridad y efectos adversos
(Vacunación frente al meningococo B. Posicionamiento del Comité Asesor de Vacunas de la AEP. Anales de Pediatría,
agosto de 2014.)

Administración conjunta de 4CMenB y vacunas rutinarias con y
sin paracetamol

Situación actual de la vacuna

Distribución de Bexsero® en el mundo
• Hasta hace muy poco, estaba disponible en
farmacias en todos los países, menos en España
• Dosis distribuidas aprox. 1 200 000 en 11 países
• Individuos vacunados (estimado) aprox. 500 000
individuos vacunados
(estimación dic-2013 a ene-2015)

Situación de Bexsero® en Europa
• Situación en Europa (hasta agosto de 2014): en todos los países de la UE, excepto
en España, se había autorizado para su libre distribución tanto en las farmacias
comunitarias como en las hospitalarias.
• En el Reino UnidoReino Unido: en marzo de 2014, aprobó, tras reevaluar toda la
documentación y la relación coste-efectividad, su inclusión en el calendario oficial
desde 1 de sept 2015, con un esquema 2 + 1 (2, 4 y 12 meses), para los nacidos a
partir del 1 de julio del mismo año y con un rescate a los nacidos entre el 1 de
mayo y el 30 de junio de 2015 (se ha establecido un programa de seguimiento
epidemiológico estrecho).
• Polonia y Austria están en un proceso avanzado de su inclusión en calendario, y
otros países y regiones, como la República Checa, las regiones de Sajonia
(Alemania) o las italianas de Puglia, Basilicata y la Toscana ya la han introducido
en sus calendarios.
• Otros países, como Alemania y Francia, están evaluando actualmente toda la
información disponible.

Situación de Bexsero® fuera de Europa
• Situación fuera de Europa (agosto de 2014):
– En AustraliaAustralia se está valorando la vacunación oficial en menores de 24
meses y adolescentes de 15-19 años, así como en grupos de riesgo.
– En Estados UnidosEstados Unidos ante la aparición de brotes independientes por
MenB en 2 universidades (Princeton y Santa Bárbara) se ha empleado
la vacuna, a través de un procedimiento de urgencia, en más de
14.000 estudiantes. Aprobada Trumenba®
(octubre 2014) y Bexsero®
(enero 2015)
– En CanadáCanadá, con una incidencia de 0,57 casos por cada 100.000
personas/año de media en el periodo 2007-2011, se ha decidido
comenzar a vacunar de forma sistemática en Quebec a la población
entre los 2 meses y los 20 años de edad.

Situación actual de la vacuna
• Registrada en Europa, EE. UU., Australia, Canadá, Chile,
Uruguay y Brasil.
• La vacuna de 4 componentes frente a meningococo B
(4CMenB) comercializada con el nombre de Bexsero® fue
autorizada en la Unión Europea en enero de 2013
• Hay varios países, aparte del Reino Unido, con
recomendaciones nacionales de vacunación y múltiples
regiones que financian la vacunación como Sajonia
(Alemania), 10 regiones italianas o Saguenay-Lac-St-Jean
(Quebec, Canadá).

• La Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones estableció un
grupo de trabajo (Grupo de trabajo MenB) en el que se acordó que la
inclusión de esta vacuna en el calendario de sistemático de vacunaciones
no se consideraba justificada en el momento actual y consideró necesario
establecer las situaciones en las que estaría recomendada la utilización de
la vacuna 4CMenB, que fueron aprobados por la Comisión de Salud
Pública en abril de 2014 y modificado en enero de 2015.
• Hace referencia a determinados grupos de población con mayor riesgo
de sufrir la enfermedad ante la infección y como medida de intervención
ante la aparición de casos y brotes de enfermedad en la población.
(Grupo de trabajo MenB: formado por profesionales pertenecientes a la Direc.Gral de Salud Pública, Calidad e Innovación, la Consejería de
Sanidad de la Región de Murcia, el Centro Nacional de Microbiología, el Centro Nacional de Epidemiología y la Agencia Española de
Medicamentos y Productos sanitarios.)

GRUPOS INCLUIDOS EN EL PROGRAMA DE VACUNACIÓNGRUPOS INCLUIDOS EN EL PROGRAMA DE VACUNACIÓN
1) Alto riesgo de padecer enfermedad meningococica invasora:
- Personas con deficiencia de properdina o con deficiencias de factores terminales
del complemento (incluyendo las que reciben o van a recibir eculizumab).
- Personas con asplenia o disfunción esplénica grave (anemia de células
falciformes) y en aquellos con resección quirúrgica programada.
- Personas que han sufrido un episodio de enfermedad menigocócica invasora.
- Deben vacunarse frente a meningococo de los serogrupos B y C,
independientemente del estado previo de vacunación.
- En el caso de contactos estrechos de un caso de enfermedad menigocócica
invasora por serogrupo B, solo se vacunaran si además son personas de riesgo.
- Personal de laboratorio (técnicos de laboratorio y microbiólogos)

2) Vacunación de casos y contactos en brotes
- Agrupaciones de casos o brotescasos o brotes (aparición de dos o más casos confirmados de
enfermedad meningocócica por serogrupo B), que cumplan además:
- En la misma institución, organización o grupo social.
- En un periodo de tiempo ≤4 semanas.
- Brotes comunitariosBrotes comunitarios (aparición de tres o más casos confirmados de enfermedad
meningocócica por serogrupo B), que cumplan además:
- En un ámbito comunitario definido.
- En un período de tiempo ≤3 meses.
- Situaciones de hiperendemiahiperendemia, definida por la aparición gradual y potencialmente
duradera de un clon cubierto por la vacuna en un área geográfica.
- Otras situaciones particulares en las que la autoridad sanitaria lo establezca
- Ante la aparición de casos esporádicos :casos esporádicos : vacunación de los casos, no de sus contactos
sanos (sólo a aquéllos con factores de riesgo).

Disponible en farmacia hospitalaria en agosto de 2014

Moreno-Pérez D, Álvarez García FJ, Arístegui Fernández J, Cilleruelo Ortega MJ, Corretger Rauet JM, García Sánchez N, et al. Vaccination against
meningococcal B disease. Public statement of the Advisory Committee on Vaccines of the Spanish Association of Paediatrics (CAV-AEP). An Pediatr (Barc).
2015 Mar;82(3):198.e1-9.
El CAV-AEP considera que esta vacuna tiene un perfil de vacuna sistemática
a incluir en los calendarios de todas las CC.AA. de España
Si no se incluyera en los calendarios sistemáticos oficiales, esta vacuna debe estar
disponible para su uso por los profesionales sanitarios que la consideren indicada.
La vacuna está aprobada por la EMA para su empleo en cualquier persona a partir
de los dos meses de edad
Se recomienda la pauta 3+1 para aquellos niños que comienzan en los primeros
5 meses de vida. La inclusión de la vacuna en el calendario sistemático podría
permitir la pauta 2+1, como en el Reino Unido.
Se insta a las autoridades sanitarias a que reconsideren su postura de mantener
su uso exclusivo hospitalario, solicitando que pueda estar disponible en farmacias
comunitarias para todo aquel que decida adquirirla tras la recomendación
informada y la prescripción de su pediatra

La vacuna, por tanto, está aprobada para la
administración a personas mayores de 2 meses de edad,
tanto sanos como con factores de riesgo

• El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha hecho pública, el
23 de septiembre de 2015, una nota en la que se informa que la vacuna
frente al meningococo B (Bexsero®
) estará disponible en las farmacias
comunitarias a partir del 1 de octubre de 2015.
• La vacuna fue en un primer momento calificada por la AEMPS como de
uso hospitalario en base a sus características farmacológicas y por su
novedad, según la legislación española. Sin embargo, la AEMPS, que
evalúa de forma continua todos los medicamentos autorizados, ha
evaluado nuevos datos de calidad y seguridad presentados por la
compañía tras la distribución de más de 1.200.000 dosis de la vacuna en
todo el mundo y ha modificado las condiciones de dispensación de la
vacuna para que esté disponible en las oficinas de farmacia.
• Se trata de una decisión que sitúa a España en línea con el resto de
países de la Unión Europea, donde se dispensa en oficina de farmacia.
En cuanto a las recomendaciones oficiales, se mantienen para grupos de
riesgo y para hacer frente a brotes y para contactos de casos aislados.

Gracias por vuestra atención.

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