Regulación de complementos alimenticios en la infancia

NUEVAS
PERSPECTIVAS
EN
ALIMENTACIÓN
INFANTIL

Regulación
de
los
Complementos
Alimen�cios
en
la
Infancia

LAS

AMÉRICAS

Yury
M
Caldera
P

Móvil:
(+58)
412
9710887

infoalimentario@gmail.com

México,
2012

CONTENIDO

§  CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

§  QUÉ
ES
UN
COMPLEMENTO
ALIMENTICIO

§  COMPLEMENTOS
EN
EL
PASADO

§  BASES
LAS
NORMATIVAS

§  MARCO
REFERENCIAL

§  NORMATIVA
DE
LAS
AMÉRICAS

-‐
AMÉRICA
DEL
SUR

-‐
AMÉRICA
CENTRAL
Y
EL
CARIBE

-‐
AMÉRICA
DEL
NORTE

§  CONCLUSIONES

PERO
¿QUÉ
DEBO
CONSIDERAR?....

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

ALIMENTACIÓN
VARIADA

Y
BALANCEADA

NOM-‐043-‐SSA2-‐2005,
Servicios
básicos
de
salud.
Promoción
y
educación
para
la
salud
en
materia
alimentaria.

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

COMPLEMENTOS
ALIMENTICIOS

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

DIFERENTES
ETAPAS

U

s

o

d

s

C

o

m

p
l

e
m

e
n

t
o

s

Diferencias
cualita�vas
y
cuan�ta�vas
en
las
necesidades
de

nutrientes

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

DIFERENTES

NECESIDADES

COMPLEMENTOS

Factores
biopsicosociales

INTERACCIÓN
CON

FALLA
DE
UTILIZACIÓN
PERDIDAS
AUMENTADAS

MEDICAMENTOS

Factores
económicos

REQUERIMIENTOS
PREVENCIÓN
Y
TRATAMIENTO
DE

INGESTA
DEFICIENTE

AUMENTADOS
ENFERMEDADES
CRÓNICAS

María
Jesús
Rebollo
G

Dietary
supplements
in
pediatric
nutri�on
Rev
Chil
Nutr
Vol.
29,
Nº3,
Diciembre
2002

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

DIFERENTES
NUTRIENTES

MICRONUTRIENTES
MACRONUTRIENTES

OTROS
NUTIENTES

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

RELACIÓN ENTRE LA ETAPA EVOLUTIVA, EL DESARROLLO MADURATIVO Y LA NUTRICIÓN

PREESCOLAR ESCOLAR ADOLESCENTE
3-6 años 6-12 años 12-20 años

DESARROLLO DESARROLLO DESARROLLO DESARROLLO DESARROLLO DESARROLLO
FÍSICO PSICOSOCIAL FÍSICO PSICOSOCIAL FÍSICO PSICOSOCIAL
– Crecimiento lento – Desarrollo – Crecimiento – Escolarización – Estirón puberal – Independencia
y estable psicomotor estable – Influencias – Diferencias – Importancia
– Ritmo irregular – Socialización – Mayor crecimiento sociales varón/mujer grupo pares
– Sin diferencias – Apetito extremidades/ – Aumento de – Maduración – Acepta imagen
entre sexos caprichoso tronco apetito, menos sexual corporal
(preferencias/ caprichoso – Identidad
aversiones)

CONSEJO NUTRICIONAL CONSEJO NUTRICIONAL CONSEJO NUTRICIONAL
– Dieta variada – Dieta variada y equilibrada – Aumentar requerimientos
– Flexibilidad, no forzar – Reparto calórico/día – Dieta variada y equilibrada
– Normas – Limitar grasas, dulces – Evitar comidas rápidas, picoteos,
– Ambiente familiar positivo – Favorecer actividad física saltar comidas,...
– Evitar tabaco, alcohol
– Favorecer actividad física

M.I.
Hidalgo
Vicario*,
M.
Güemes
Hidalgo**Nutrición
en
la
edad
preescolar,
escolar
y
adolescente.
Pediatr
Integral
2007;XI(4):347-‐362.

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

EN
EL
MERCADO

PREMISA
I.
“Con
una
alimentación
completa
y
variada
se
cubren

los
requerimientos
diarios
de
las
vitaminas
y
los
oligoelementos

necesarios
para
un
correcto
funcionamiento
del
organismo”

Morell

A.,
Et
al.
2010.
Acta
Pediatr
Esp.
2010;
68(1):
25-‐33

PREMISA
II.
“Los
niños
o
adolescentes
que
no
consumen
las

can�dades
adecuadas
de
micronutrientes
de
origen
dieté�co

pueden
beneﬁciarse
de
suplementos
alimen�cios”

Morell

A.,
Et
al.
2010.
Acta
Pediatr
Esp.
2010;
68(1):
25-‐33

PREMISA
III.
“La
American
Academy
of
Pediatrics
(AAP)
no
recomienda
la

suplementación
de
niños
y
adolescentes
con
una
dieta
sana
y
variada
y,

respecto
a
los
niños
con
desmedro
o
bajo
peso,
que
los
suplementos

vitamínicos
no
sus�tuyen
ni
son
equivalentes
a
una
dieta
saludable”.

American
Academy
of
Pediatrics.
Feeding
the
child.
En:
Kleinman
RE,
ed.
Pediatric
Nutri�on
Handbook,
6.ª
ed.
AAP,
2009;
145-‐174.

PREMISA
IV.
“Una
dieta
completa
y
variada
aporta
los
nutrientes

necesarios,
pero
en
determinadas
circunstancias
y
en
el
curso
de

enfermedades
agudas
o
crónicas
se
pueden
necesitar
suplementos”.

M.R.
Benítez
Rubio,
I.
Medranda
de
Lázaro.
Minerales
y
vitaminas.
Pediatr
Integral
2007;XI
(5):
409-‐422.

PREMISA
V.
“El
consumo
de
productos
for�ﬁcados
o
suplementos
durante
la

lactancia
puede
ayudar
a
asegurar
que
el
lactante
tenga
una
ingesta

adecuada
de
nutrientes
y
puede
mejorar
el
estado
nutricional
de
la
madre”

Huﬀman
y
col.,
1998.
En:
Principios
de
orientación
para
la
alimentación
complementaria
del
niño
amamantado
OPS

PREMISA
VI.
Enriquecer
los
alimentos
o
u�lizar
suplementos
de
nutrientes,
universales
o

especíﬁcos
también
puede
contribuir
a
que
los
lactantes
y
los
niños
pequeños
reciban

can�dades
adecuadas
de
micronutrientes.

OMS.
(2003).
Estrategia
Mundial
para
la
Alimentación
del
Lactante
y
del
Niño
Pequeño

¿QUÉ
NO
ES
UN

COMPLEMENTO

ALIMENTICIO?

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

PREPARACIÓN
PARA
LACTANTES

Todo
sucedáneo
de
la
leche
materna
preparado

industrialmente,
de
conformidad
con
las
normas

aplicables
del
Codex
Alimentarius,
para
sa�sfacer

las
necesidades
nutricionales
normales
de
los

lactantes
hasta
la
edad
de
4
a
6
meses
y
adaptado

a
sus
caracterís�cas
ﬁsiológicas;
esos
alimentos

también
pueden
ser
preparados
en
el
hogar,
en

cuyo
caso
se
designan
como
tales.

Código
Internacional
de
Comercialización
de
Sucedáneos
de
la
Leche
Materna,
OMS/UNICEF,
1981

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

PREPARADOS
COMPLEMENTARIOS

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Son
alimentos
que
se
preparan

your own text. Todo
alimento
des�nado
a
ser

con
leche
de
vaca
o
de
otros
u�lizado
como
parte
líquida
de

animales
y/o
con
otros
una
ración
de
destete
para

cons�tuyentes
de
origen
animal
lactantes
a
par�r
del
sexto
mes

y/o
vegetal
que
han
demostrado
y
para
los
niños
pequeños.

ser
idóneos
para
los
lactantes
a

par�r
del
sexto
mes
y
para
los

niños
pequeños.

Norma
del
codex
para
preparados
complementarios
CODEX
STAN
156-‐1987

Los
sucedáneos

y
preparados
complementarios

NO
SON
COMPLEMENTOS

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

ALIMENTOS
FUNCIONALES

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

Dietary supplements and functional foods: 2 sides of a coin?1–3
Charles H Halsted

ABSTRACT Dietary supplements are used by more than recognize the term neutraceutical. Functional foods, according
one-half of the adult US population. In contrast to pharmaceuti- to Zeisel, are not dietary supplements but rather “are consumed
cals, dietary supplements may be sold in the United States with as part of a normal diet and deliver one or more active ingredi-
little regulation other than listing of ingredients and the potential ents (that have physiologic effects and may enhance health)
health benefits. By contrast, herbal products in Germany are within the food matrix” (2).
carefully regulated by the same standards as drugs, and efforts
are under way to standardize their regulation in the entire Euro- Dietary supplements
pean Union. Most herbal users do not inform their physicians Among his “bedside teachings,” Sir William Osler stated,
that they are taking these supplements, and most physicians do “The desire to take medicines is one feature which distinguishes
not inquire. Although some herbal products have clinically man, the animal, from his fellow creatures” (3), a viewpoint

Downloaded from www.ajcn.org by guest on August 11, 2012
proven benefits, it is increasingly apparent that many contain recently corroborated by the finding of medicinal herbs in the
potentially toxic substances, particularly in relation to interac- intestine of the 5300-y-old frozen “iceman” who was recently
tions with drugs. Hence, it is essential that practicing physicians discovered in the Swiss Alps (4). Botanicals with medicinal
develop a working knowledge of herbals—specifically, about properties have been used from time immemorial in all cultures
claims for their usage and potential or proven efficacies and and, with the introduction of ingredient assays and standards in
toxicities—and that they incorporate such knowledge into the the early 20th century, form the foundation for modern Western
evaluation and management of their patients. By contrast, func- pharmacology (5). On the other hand, the consumption and mar-
tional foods—integral components of the diet that are under- ket value of herbs and other nutritional supplements has reached
stood to contribute added health benefits—are the subject of astonishing proportions in the United States. According to recent
intense and widespread research in food and nutritional science. FDA testimony, dietary supplements, including vitamins, were con-
Examples include many polyphenolic substances, carotenoids, sumed by 158 million Americans in the year 2000—that is, more
soy isoflavones, fish oils, and components of nuts that possess than half the US population (6). This compares with a 1997 survey
antioxidant and other properties that decrease the risk of vascu- that showed that alternative medical therapies, principally herbals,
lar diseases and cancer. Practicing physicians are advised to stay were used by 83 million people (7). In 2000, the total dietary sup-
abreast of these emerging findings in order to best advise their plement market included 32% as herbals and 38% as vitamins. The
patients on the value of health-promoting diets in disease pre- sales of dietary supplements in the United States doubled after pas-
vention. Am J Clin Nutr 2003;77(suppl):1001S–7S. sage of the DSHEA in 1994, to $17.1 billion in 2000, and are antic-
ipated to continue increasing by 10% per year (5).
KEY WORDS Dietary supplements, herbal products, functional Although the FDA was charged with implementing stringent
foods, challenges to medical practitioners governmental regulations for ensuring the accurate labeling,
safety, and efficacy of drugs, the food supplement industry was
under no specific regulations until the Nutrition Labeling and
INTRODUCTION Education Act of 1990, which permitted health claims for
In 1994 the US Congress enacted the Dietary Supplement nutritional supplements that were restricted to several cate-
Health and Education Act (DSHEA) (1). This act defines a gories, including osteoporosis, hypertension, heart disease, and
dietary supplement as “a product (other than tobacco) that is cancer. Spurred by intensive industry lobbying, Congress passed
intended to supplement the diet and that bears or contains one or the DHSEA in 1994 to broaden the availability of all dietary
more of the following dietary ingredients: a vitamin, a mineral, supplements by authorizing their claims for functional specific
an herb or other botanical, an amino acid, a dietary substance for health benefits, but not specific disease prevention or cure. The
use by man to supplement the diet by increasing the total daily FDA established a Center for Food Safety and Applied Nutrition
intake, or a concentrate, metabolite, constituent, extract or com-
binations of these ingredients.” Furthermore, a dietary supple-
ment is intended for ingestion in pill, capsule, tablet, or liquid 1
From the Department of Internal Medicine and Nutrition, University of
form; is not represented for use as a conventional food or as the
California, Davis.
sole item of a meal or diet; and is labeled as a dietary supplement 2
Presented at the Third Heelsum International Workshop, held in Heel-
(1). In a recent Science forum, Zeisel (2) provided 2 additional, sum, the Netherlands, December 10–12, 2001.
useful working definitions. A neutraceutical can be defined as “a 3
Reprints not available. Address correspondence to CH Halsted, Depart-
diet supplement that delivers a concentrated form of a biologi- ment of Internal Medicine and Nutrition, University of California, Davis, TB
cally active component of food in a non-food matrix to enhance 156, One Shields Avenue, Davis, CA 95616, United States. E-mail: chhalsted@
health.” The US Food and Drug Administration (FDA) does not ucdavis.edu.

Am J Clin Nutr 2003;77(suppl):1001S–7S. Printed in USA. © 2003 American Society for Clinical Nutrition 1001S

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

NUTRICIÓN INFANTIL PEDIÁTRICA
Acta Pediatr Esp. 2009; 67(5): 223-230

REVISIÓN

Alimentos funcionales en pediatría.
Situación legal actual e implicaciones prácticas
I. Vitoria Miñana, J. Dalmau Serra
Unidad de Nutrición y Metabolopatías. Hospital «La Fe». Valencia

Resumen Abstract
Los alimentos funcionales (AF) son aquellos que han demostra- Title: Functional food in pediatrics. current legal situation and
do de forma satisfactoria que poseen un efecto beneficioso practical implications
sobre una o varias funciones específicas del organismo, más
Functional food are those which demonstrated satisfactorily
allá de los efectos nutricionales. Dichos alimentos deben de-
that they have a beneficial effect on one or several specific func-
mostrar sus efectos cuando se consumen en las cantidades
tions of the organism, beyond the nutritional effects. The above
habituales de la dieta. Los AF pueden ser alimentos naturales,
mentioned food must demonstrate its effects when they are con-
a los que se les ha agregado o eliminado un componente por
sumed in the usual quantities of the diet. The functional food can
medio de la tecnología alimentaria, y a los que se ha modifica-
be natural food, to which a component has been added or elimi-
do la naturaleza o la biodisponibilidad de uno o más componen-
nated by means of the food technology; food to which the nature
tes, o cualquier combinación de las posibilidades anteriores.
or the bioavailability of one or more components has been modi-
Los AF no son los suplementos nutricionales.
fied or any combination of the previous possibilities. The functio-
Actualmente, los AF que mayor interés científico tienen en nal foods are not the nutritional supplements.
la infancia son los prebióticos, los probióticos y los alimentos
From all the functional foods, the ones that have a major scien-
ricos en ácidos grasos poliinsaturados tipo omega-3.
tific interest in the current moment as regards to childhood are
El pediatra debe conocer el concepto y las limitaciones de su prebiotics, probiotics and the food rich in omega-3 polyunsatu-
definición, pues actualmente ya están definidas las declaracio- rated fatty acids.
nes nutricionales basadas en la legislación europea, pero aún
The pediatrician must know the concept and limitations of
no lo están las declaraciones sobre sus propiedades saluda-
its definition since nowadays the nutrition declarations are al-
bles. Este vacío legal puede condicionar un abuso de determi-
ready defined based on European legislation but the declara-
nados alimentos buscando un efecto preventivo, sin que se
tions about the health properties have not yet been defined.
haya demostrado que están exentos de riesgos a largo plazo.
This legal emptiness can determine an abuse of certain food
Debe recordarse que una dieta variada y equilibrada sigue
while seeking a preventive effect and it is not demonstrated
siendo la mejor opción para prevenir la enfermedad y mantener
that they are exempt of risks at a long-term. It has to be re-
un adecuado estado de salud
membered that a varied and balanced diet is still the best op-
tion to prevent diseases and keep a suitable health condition.

Palabras clave Keywords
Alimentos funcionales, regulación, seguridad, declaración de Functional foods, regulation, safety, health declaration, nutri-
salud, perfil nutricional, dosis-efecto tional profile, dose-effect

Introducción rrollo, era la lucha contra el hambre y la erradicación de enfer-
medades carenciales. Se trataba de encontrar una «nutrición
Desde la antigüedad se ha relacionado la salud con la alimenta- suficiente o adecuada». En los años ochenta, el esfuerzo se
ción, de modo que los alimentos se han empleado con una finali- dirigía hacia la garantía de los aspectos higiénico-sanitarios de
dad más que nutricional. Con el descubrimiento y el desarrollo de los alimentos. En los años noventa se pretendía evitar algunos
los fármacos, esta faceta de los alimentos perdió su importancia. alimentos (ricos en grasas saturadas o en sal...) por motivos de
En el siglo XX y hasta los años setenta, el objetivo principal salud. Desde hace unos años, el enfoque es más positivo, tra-
de la nutrición, especialmente en los países en vías de desa- tando de incluir alimentos ricos en determinados componentes

Fecha de recepción: 09/01/09. Fecha de aceptación: 06/02/09.
Correspondencia: I. Vitoria Miñana. Unidad de Nutrición y Metabolopatías. Hospital Infantil «La Fe». Avda. Campanar, 21. 46009 Valencia.
Correo electrónico: vitoria_isi@gva.es 223

¿QUÉ
ES
UN

COMPLEMENTO

ALIMENTICIO?

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

COMPLEMENTOS
ALIMENTARIOS

DE
VITAMINAS
Y/O
MINERALES

Son
fuentes
concentradas
de
vitaminas
y/o
minerales,
solos

o
combinados,
que
se
comercializan
en
formas
como
por

ejemplo
cápsulas,
tabletas,
polvo,
soluciones,
que
está

previsto
que
se
tomen
en
pequeñas
can�dades
unitarias

medidas
y
no
como
alimentos
convencionales.
Su
ﬁnalidad

es
complementar
la
inges�ón
de
estos
nutrientes
en
la

alimentación
diaria.

Directrices
para
complementos
alimentarios
de
vitaminas
y/o
minerales
CAC/GL
55
-‐
2005

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

SUPLEMENTOS

Suplemento
nutricional

Suplementos
dieté�cos

Son
un
aporte
extra
de

nutrientes.
Entendiendo
como

Son
un
producto
alimentario,

nutrientes
aquellas
sustancias

añadido
a
la
dieta
total,
que

químicas
contenidas
en
los

con�ene
al
menos
uno
de
los

alimentos
y
que
u�lizadas

siguientes
ingredientes:
una

por
los
seres
vivos,
les
permiten

vitamina,
un
mineral,
una

obtener
energía,
formar
y

hierba,
un
aminoácido,
un

mantener
las
estructuras

metabolito,
o
una
combinación

corporales
y
regular
los

de
cualquiera
de
estos

procesos
metabólicos.

ingredientes.

Williams,
M.
H.
(2002).
Nutrición.
Barcelona:
Paidotribo
Minerales
y
vitaminas
M.R.
Benítez
Rubio,
I.
Medranda
de
LázaroPediatr
Integral
2007;XI(5):409-‐422.

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

PREPARADOS
ALIMENTICIOS
COMPLEMENTAROS
PARA
LACTANTES

DE
MÁS
EDAD
Y
NIÑOS
PEQUEÑOS

Todo
alimento
apropiado
u�lizado
durante
el
período
de
destete

del
lactante
y
para
alimentación
de
los
niños
pequeños,
como

complemento
de
la
leche
materna
o
de
los
sucedáneos
de
la
leche

materna
o
de
otros
alimentos
disponibles
en
el
país
donde
se
vende

el
producto.
No
son
idóneos
para
los
niños
antes
del
comienzo
del

período
de
destete.
Estos
alimentos
proporcionan
los
nutrientes

que
faltan
o
están
presentes
en
can�dades
insuﬁcientes
en
los

alimentos
básicos.

Directrices
sobre
preparados
alimen�cios
complementarios
para
lactantes
de
mas
edad
y
niños
pequeños(CAC/GL
08-‐1991)

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

ALIMENTOS
ELABORADOS
A
BASE
DE
CEREALES

Son
aquellos
des�nados
a
la
alimentación
de

lactantes
como
alimento
complementario
en

general
desde
la
edad
de
seis
meses
en
adelante,

teniendo
en
cuenta
las
necesidades
nutricionales

individuales,
y
para
alimentar
a
los
niños
de
corta

edad
como
parte
de
una
dieta
progresivamente

diversiﬁcada.

Norma
de
Codex
para
alimentos
elaborados
a
base
de
cereales
para
lactantes
y
niños
pequeños
CODEX
STAN
074
–
1981,
REV.
1
-‐
2006

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

COMPLEMENTO
ALIMENTICIOS

Productos
alimen�cios
cuyo
fin
sea
complementar
la
dieta
normal

y
consistentes
en
fuentes
concentradas
de
nutrientes
o
de
otras

sustancias
que
tengan
un
efecto
nutricional
o
fisiológico,
en
forma

simple
o
combinada,
comercializados
en
forma
dosificada,
es
decir,

cápsulas,
pas�llas,
tabletas,
píldoras
y
otras
formas
similares,

bolsitas
de
polvos,
ampollas
de
líquido,
botellas
con
cuentagotas
y

otras
formas
similares
de
líquidos
y
polvos
que
deben
tomarse
en

pequeñas
can�dades
unitarias.

Direc�va
2002/46/CE

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS

Cualquier
producto
que
contenga
una
vitamina,
un
mineral,
un

aminoácido,
una
hierba
u
otro
ingrediente
botánico;
o
un

concentrado,
metabolito,
cons�tuyente,
extracto
o
combinación

de
alguno
de
estos
ingredientes”.
Esta
deﬁnición
tan
ambigua
ha

ocasionado
que
gran
variedad
de
productos
sean
catalogados

como
suplementos
nutricionales.

Dietary
Supplement
Health
and
Educa�on
Act
of
1994

¿EN
EL
PASADO
HABÍA
“COMPLEMENTOS”
PARA
NIÑOS?

COMPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
EN
EL
PASADO

1930
-‐
1940

COMPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
EN
EL
PASADO

1940
-‐
1950

CONSIDERACIONES
PRELIMINARES

1950
-‐
1960

COMPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
EN
EL
PASADO

1950
-‐
1960

¿EN
QUE
SE
BASAN
LAS
NORMATIVAS?

BASES
DE
LA
NORMATIVA

DENOMONACIONES

SUPLEMENTOS

SUPLEMENTOS

ALIMENTICIOS
SUPLEMENTOS

DIETÉTICOS

NUTRICIONALES

COMPLEMENTOS
COMPLEMENTOS

ALIMENTICIOS
NUTRICIONALES

SUPLEMENTOS

DIÉTARIOS

COMPLEMENTO
ALIMENTICIO
=
PRODUCTO
ASOCIADO
A
LOS

ALIMENTOS

COMPLEMENTO
ALIMENTICIO
=
ALIMENTO

BASES
DE
LA
NORMATIVA

BASES
DE
LA
NORMATIVA

CONSTITUCIÓN

LEYES
ORGANICAS

LEYES
ESPECIALES

LEYES
ORDINARIAS

REGLAMENTOS

NORMAS
TÉCNICAS

Directrices
para
complementos
alimentarios
de
vitaminas
y/o
minerales

CAC/GL
55-‐2005

Norma
de
Codex
para
alimentos
elaborados
a
base
de
cereales
para

lactantes
y
niños
pequeños
CODEX
STAN
074
–
1981,
REV.
1
–
2006

MARCO
REFERENCIAL

COMITÉ
DEL
CODEX
SOBRE
NUTRICIÓN
Y
ALIMENTOS
PARA
REGÍMENES
ESPECIALES
(CCNFSDU)

MARCO
REFERENCIAL

12.7.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 183/51

DIRECTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 10 de junio de 2002
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comple-
mentos alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Dietary Supplement Health and
Education Act of 1994
Public Law 103-417
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN ticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales,
EUROPEA, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversas
plantas y extractos de hierbas.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en
particular, su artículo 95,
103rd Congress
Vista la propuesta de la Comisión (1),
(7) En una primera fase, la presente Directiva debería esta-
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2), blecer normas específicas para las vitaminas y los mine- An Act
rales utilizados como ingredientes de complementos To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to establish standards with
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo alimenticios. Asimismo es importante que los comple- respect to dietary supplements, and for other purposes. Be it enacted by the Senate
251 del Tratado (3), mentos alimenticios que contengan vitaminas o mine-
rales, así como otros ingredientes, también sean and House of Representatives of the United States of America in Congress
Considerando lo siguiente: conformes a las normas específicas sobre vitaminas y assembled,
minerales establecidas en la presente Directiva.
(1) Existe en la Comunidad un creciente número de
productos comercializados en calidad de alimentos que §1. Short Title; Reference; Table Of Contents.
contienen fuentes concentradas de nutrientes, y que se
presentan con la finalidad de complementar la ingesta de
tales nutrientes en la dieta normal. (8) Conviene adoptar, en una fase posterior, una vez que se (a) Short Title.
disponga de datos científicos adecuados al respecto, las
(2) En los Estados miembros, estos productos se ven regu- normas específicas relativas a los nutrientes, que no sean
lados por normas nacionales diferentes, que pueden vitaminas o minerales, u otras sustancias con un efecto This Act may be cited as the "Dietary Supplement Health and Education Act of 1994".
obstaculizar su libre circulación y crear condiciones desi- nutricional o fisiológico utilizadas como ingredientes de
guales de competencia y, por lo tanto, tener un efecto complementos alimenticios. Hasta la adopción de dichas
directo sobre el funcionamiento del mercado interior. Es normas comunitarias específicas, y sin perjuicio de lo (b) Reference.
preciso, por esta razón, adoptar normas a escala comuni- dispuesto en el Tratado, podrán aplicarse las normas
taria aplicables a estos productos comercializados en nacionales relativas a los nutrientes u otras sustancias
calidad de alimentos. con efecto nutricional o fisiológico utilizados como Whenever in this act an amendment or repeal is expressed in terms of an amendment
ingredientes de los complementos alimenticios para los
(3) En circunstancias normales, una dieta adecuada y equili- cuales no se hayan adoptado normas específicas comuni-
to, or repeal of, a section or other provision, the reference shall be considered to be
brada puede proporcionar todos los nutrientes necesarios tarias. made to a section or other provision of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
para el normal desarrollo y mantenimiento de un orga-
nismo sano, en las cantidades establecidas y recomen-
dadas a tenor de los datos científicos generalmente acep-
tados. Sin embargo, las investigaciones realizadas
(9) Es importante que sólo se permita que estén presentes en
§2. Findings.
demuestran que esta situación ideal no se da en la
práctica para todos los nutrientes, ni para todos los los complementos alimenticios las vitaminas y los mine-
grupos de población de la Comunidad. rales habitualmente contenidos y consumidos dentro de Congress finds that -
la dieta, sin que ello implique que su presencia en tales
(4) A causa de sus modos de vida o por otras razones, los productos sea necesaria. Debe evitarse toda posible
consumidores pueden decidir incrementar la ingesta de controversia en torno a la identidad de estos nutrientes. (1) improving the health status of United States citizens ranks at the top of the
algunos nutrientes mediante complementos alimenticios. Por lo tanto, resulta oportuno establecer una lista posi-
tiva de los mencionados minerales y vitaminas. national priorities of the Federal Government;
(5) Al objeto de garantizar un elevado nivel de protección (2) the importance of nutrition and the benefits of dietary supplements to health
de los consumidores y de facilitarles la elección, es nece- promotion and disease prevention have been documented increasingly in scientific
sario que los productos comercializados no presenten
peligro y exhiban unas etiquetas adecuadas y suficientes. studies;
(10) Existe una amplia gama de preparados vitamínicos y (3)(A) there is a link between the ingestion of certain nutrients or dietary supplements
(6) Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos sustancias minerales utilizados en la fabricación de
que pueden estar presentes en los complementos alimen- complementos alimenticios actualmente comercializados and the prevention of chronic diseases such as cancer, heart disease, and
en algunos Estados miembros que no han sido todavía osteoporosis; and
(1) DO C 311 E de 31.10.2000, p. 207, y evaluados por el Comité científico de la alimentación (B) clinical research has shown that several chronic diseases can be prevented
DO C 180 E de 26.6.2001, p. 248. Humana y que, por consiguiente, no están incluidos en
(2) DO C 14 de 16.1.2001, p. 42. las listas positivas. Conviene que estos preparados y simply with a healthful diet, such as a diet that is low in fat, saturated fat, cholesterol,
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 14 de febrero de 2001 (DO C
276 de 1.10.2001, p. 126), Posición común del Consejo de 3 de
sustancias sean presentados urgentemente a la Autoridad and sodium, with a high proportion of plant-based foods;
diciembre de 2001 (DO C 90 E de 16.4.2002, p. 1), y Decisión del Europea de Seguridad Alimentaria para que éste los (4) healthful diets may mitigate the need for expensive medical procedures, such as
Parlamento Europeo de 13 de marzo de 2002. Decisión del Consejo evalúe, tan pronto como las partes interesadas presenten
de 30 de mayo de 2002. los expedientes adecuados. coronary bypass surgery or angioplasty;

AMÉRICA
DEL
SUR

NORMATIVAS

MARCO
COBERTURA
Y

PAÍSES
INSTRUMENTOS
LEGALES
(IL)
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN

REGULATORIO
CUMPLIMIENTO

§  Norma venezolana complementos alimenticios de
vitaminas y minerales. COVENIN 10:12-001

§  Reglamento general de alimentos y resoluciones generales Nacional Complementos
Venezuela Especifico ALIMENTO
(1959) Obligatorio alimenticios
§  Normas complementarias del reglamento general de
alimentos (1992)

§  Decreto 3249. Por el cual se reglamenta la fabricación,
comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen
de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia
sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios
(2006)
Nacional Suplementos
Colombia §  Decreto 3863. Por el cual se modifica el Decreto 3249 de Especifico PRODUCTO
Obligatorio dietarios
2006 y se dictan otras disposiciones (2008)

§  Resolución 3096 (2007) Etiquetado.

§  Resolución 025533 (2009) Reclasificación.

§  Normas y procedimientos para el registro y control de
productos naturales de uso medicinal y de establecimientos
Ecuador en donde se fabrican, almacenan y comercializan (2002) No especifico ALIMENTO
Obligatorio alimenticios
§  Proyecto de modificación (2011)

AMÉRICA
DEL
SUR

NORMATIVAS

MARCO
COBERTURA
Y

PAÍSES
INSTRUMENTOS
LEGALES
(IL)
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN

REGULATORIO
CUMPLIMIENTO

§  Ley de Promoción de Complementos Nutricionales Suplementos ALIMENTO
para el Desarrollo Alternativo N° 27821 (2002) Nutricionales
Nacional
Perú No especifico …..º…..
§  Proyecto de reglamento de Ley Nº 27821 de Promoción Obligatorio
de Complementos Nutricionales para el Desarrollo
Complementos
Nutricionales PRODUCTO
Alternativo (2011)

§  Ley del Medicamento No. 1737
MEDICAMENTO
Nacional Suplemento
Bolivia §  Resolución Ministerial Nº. 0216. Normas No especifico DIETÉTICOS DE
farmacológicas - Normas generales para
Obligatorio dietético VENTA LIBRE
medicamentos de venta libre

§  Reglamento sanitario de los alimentos (2010)
Chile §  Directrices nutricionales sobre suplementos Especifico ALIMENTO
alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales
Obligatorio alimentarios
(2009)

AMÉRICA
DEL
SUR

NORMATIVAS

MARCO
COBERTURA
Y

PAÍSES
INSTRUMENTOS
LEGALES
(IL)
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN

REGULATORIO
CUMPLIMIENTO

ALIMENTOS DE
Argentina §  Código Alimentario Argentino Especifico REGÍMENES
Obligatorio dietarios DIETÉTICOS

Suplementos de
§  Reglamento técnico para la fijación de identidad y Nacional
Brasil Especifico vitaminas y ALIMENTO
calidad de suplementos de vitaminas y minerales Obligatorio
minerales

§  Resolución sobre las condiciones y los requisitos para
MEDICAMENTO
la obtención, transferencia, renovación, modificación, Nacional Suplementos
Paraguay No especifico DE VENTA
suspensión y cancelación de registro sanitario de Obligatorio alimenticios LIBRE
productos alimenticos y aditivos

§  Reglamento de la Ley 15.443 Normas sobre la ALIMENTO DE
Uruguay importación, representación, producción, elaboración y No especifico USO
comercialización de los medicamentos
Obligatorio alimenticios MEDICINAL

AMÉRICA
DEL
SUR

“En
la
actualidad
en
el
MERCOSUR
no
se
iden�ﬁca
un
marco

regulatorio
comunitario
en
materia
de
complementos

alimen�cios
o
suplementos
dieté�cos,
en
consecuencia,
es

responsabilidad
de
cada
estado
miembro
establecer
los

instrumentos
legales
nacionales
que
controlen
todas
las

ac�vidades
inherentes
a
su
producción,
comercialización
y

consumo”

América
del
Central
y

el
Caribe

AMÉRICA
CENTRAL
Y
EL
CARIBE

NORMATIVAS

MARCO
COBERTURA
Y

PAÍSES
INSTRUMENTOS
LEGALES
(IL)
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN

REGULATORIO
CUMPLIMIENTO

§  Reglamento
para
el
registro
y
control
de
alimentos
y
bebidas

Suplementos

alimen�cios
"no

§  Ley
de
medicamentos
y
otros
productos
para
la
salud
terapéu�cos"
y

Nacional

ALIMENTO
Ó

Panamá
humana

No
específico
"terapéu�cos"

Obligatorio
MEDICAMENTO

§  Reglamento

de
la
ley
sobre
medicamentos
y
otros
Complementos

productos
para
la
salud
humana

alimentarios

§  Reglamento
RTCR
436.
Suplementos
a
la
Dieta.
Requisitos
de

Registro
Sanitario,
Importación
(2009).
Suplementos

Nacional

dieté�cos
o
PRODUCTO

Costa
Rica
No
específico

Complementos

§  Reforma
al
Reglamento
RTCR
436:2009
Suplementos
a
la
Obligatorio
ALMENTICIO

Dieta
(2011).
dieté�cos

Suplemento

§  Ley
de
medicamentos
y
farmacias

Nacional

dieté�co
o
MEDICAMENTO

Nicaragua
No
específico

complemento
DE
VENTA
LIBRE

Obligatorio

§  Reglamento
de
la
ley
de
medicamentos
y
farmacias

dieté�co

Complementos

§  Reglamento
para
el
control
sanitario
de
productos,
servicios
Nacional

dieté�cos
ó
PRODUCTOS

Honduras
No
específico

suplementos

y
establecimientos
de
interés
sanitario

Obligatorio
AFINES

dieté�cos

AMÉRICA
CENTRAL
Y
EL
CARIBE

AMÉRICA
CENTRAL
Y
EL
CARIBE

NORMATIVAS

MARCO
COBERTURA
Y

PAÍSES
INSTRUMENTOS
LEGALES
(IL)
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN

REGULATORIO
CUMPLIMIENTO

PRODUCTO
DE

República
de
El
Nacional

Suplementos

§  Código
de
salud

No
específico
VENTA
LIBRE

Salvador
Obligatorio
vitamínicos

(OTC)

§  Ley
de
comercialización
de
medicamentos
genéricos

esenciales,
medicamentos
de
origen
natural
y
suplementos

o
complementos
nutricionales

ALIMENTO

República
de

Nacional

Suplementos

Específico

Guatemala
§  Norma
sanitaria
para
registro
de
productos
denominados
Obligatorio
dieté�cos

MEDICAMENTO

como
alimentos
con
propósitos
médicos
especiales,
DE
VENTA
LIBRE

suplementos
dieté�cos
y
productos
de
origen
animal
y

vegetal

Mercado
Común
§  Reglamento
técnico
UAC
de
productos
farmacéu�cos.
Complementos

E�quetado
de
productos
farmacéu�cos
para
uso
humano

Centroamericano
Regional

dieté�cos
MEDICAMENTO

No
específico

Unión
Aduanera
Obligatorio
suplementos
DE
VENTA
LIBRE

§  Procedimiento
de
reconocimiento
mutuo
de
registro

Centroamericana
sanitario
de
medicamentos
y
productos
afines
dieté�cos

AMÉRICA
CENTRAL
Y
EL
CARIBE

NORMATIVAS

MARCO
COBERTURA
Y

PAÍSES
INSTRUMENTOS
LEGALES
(IL)
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN

REGULATORIO
CUMPLIMIENTO

§  Norma
cubana
NC
38-‐00-‐01
:83

SNSA
Principios

generales
de
los
alimentos

Nacional

Suplementos

Cuba
No
específico
ALIMENTO

§  Norma
general
para
el
e�quetado
de
los
alimentos
Obligatorio
dieté�cos

preenvasados.
NC
108:2001

Directrices
sobre
e�quetado
nutricional.
NC
312:2003

  Ley
general
de
salud

República

No
específico
y
Nacional

Suplementos

ALIMENTO

Dominicana
  Proyecto
de
reglamento
sanitario
de
alimentos
(no
específico
Obligatorio
alimentarios

vigente)

AMÉRICA
DEL
NORTE

NORMATIVAS

MARCO
COBERTURA
Y

PAÍSES
INSTRUMENTOS
LEGALES
(IL)
DENOMINACIÓN
CLASIFICACIÓN

REGULATORIO
CUMPLIMIENTO

§  Dietary
Supplement
Health
and
Educa�on
Act
(1994)
Nacional

Suplementos

EE.UU.
Especiﬁco
PRODUCTO

obligatorio
Dieté�cos

Suplementos

§  Food
and
Drug
Act
.
(CFIA)
(1992)
Nacional

Canadá Especiﬁco

obligatorio

Dieté�cos/ PRODUCTO

nutriconales

AMÉRICA
DEL
NORTE

Dietary
Supplement
Safety
Act
of
2010
(DSSA)
–
Project

Esta
legislación
requeriría
que
el
fabricante
de
suplementos
alimen�cios

deberá
registrarse
con
la
FDA
y
divulgar
plenamente
los
ingredientes

contenidos
en
el
suplemento.
Las
encuestas
han
encontrado
que
la
mayoría

de
los
usuarios
de
suplementos
dieté�cos
creen
que
la
FDA
aprueba
la

seguridad
de
los
suplementos
dieté�cos
antes
de
la
introducción
en
el

mercado..
Sin
embargo,
ese
no
es
el
caso.
De
hecho,
las
aﬁrmaciones
de
los

fabricantes
de
suplementos
alimen�cios
donde
se
"anuncia
de
la
seguridad
y

eﬁcacia
no
son
revisados
o
aprobados
por
la
FDA.

CONCLUSIONES

§  Existen
diferentes
denominaciones
para
los
suplementos
alimen�cios.

§  Falta
de
armonización
en
el
marco
regulatorio
de
la
región.

§  Sólo
en
47
%
de
los
países,
el
marco
regulatorio
es
especiﬁco
para
los

suplementos.

§  El
67
%
de
los
países
de
Centroamérica
y
el
Caribe
maneja

los

suplementos
como
MVL
u
OTC.

§  No
existen
en
la
actualidad
inicia�vas
de
armonización
en
los
escenarios

económicos
comunitarios:
CAN,
MERCOSUR,
MERCADO
COMÚN

CENTROAMERICANO

o
UNIÓN
ADUANERA
CENTROAMERICANA

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