El documento describe las características deseables de una membrana intracorneal para la corrección de la presbicia. Debe ser delgada, con un diámetro pequeño, alta permeabilidad y colocarse profundamente en el estroma corneal para causar una mínima disrupción del flujo molecular y evitar cambios en la curvatura de la superficie corneal. El dispositivo KAMRA cumple con estas características al ser delgado, con pequeños orificios y colocarse en un bolsillo profundo en la cornea.

2. Keratofiscología y KAMRA
• Características deseables:
– Delgado y con un diámetro
pequeño
– Alta permeabilidad
– Colocado profundamente en
el estroma.
• Objetivo:
– Mínima disrupción del flujo
molecular y evitar cambios de
curvatura de la superficie.
McCarey BE. Alloplastic Refractive Keratoplasty. In Sanders, D.R. Hofmann, R.F.; Salz, J.J. (editors) Refractive Corneal Surgery. SLACK Inc. 1986, pp531-548.
Klyce SD, Russell SR: Numerical solution of coupled transport equations applied to corneal hydration dynamics. J Physiol. 1979 292:107-134.
Larrea X, De Courten C, Feingold V, Burger J, Büchler P. Oxygen and glucose distribution after intracorneal lens implantation. Optom Vis Sci. 2007
Dec;84(12):1074-81.
Una membrana intralamelar impermeable al agua es
una barrera para el flujo de nutrientes a través de la
cornea. El gradiente de agua es creado por la
evaporación de la lagrima, El gradiente de nutrición es
creado por el metabolism del tejido

3. AcuFocus
•Mas de 20,000 dispositivos implantados a
nivel mundial
•Aprobado comercialmente en 49 países de:
• Europa
• Asia
• Medio Oriente
• Norte y Sud América

4. Diseño del Dispositivo KAMRA™
1.6mm
Apertura
5 μm
Grosor
Hecho de Fluoruro de polivinilideno (PVDF)
8,400 Micra-
perforaciones
(5-11 μm)
3.8mm
Diámetro
Deseno del Dispositivo
Inlay in vivo
Image courtesy of Dr. Minoru Tomita
Shinagawa LASIK Center
• La visión mejora por que la abertura pequeña genera un
efecto de estenopeico el cual aumenta el fondo del enfoque.
• La abertura central es un agujero sin aumento.
• La abertura pequeña permite que los rayos de luz entren en el
ojo.

5. Casi Invisible
• El dispositivo es prácticamente imperceptible a
simple vista incluso en ojos de iris claro.
• Se puede notar:
– Bajo condiciones de luz brillante y mirando:
• De cerca
• De costado
• De frente si la pupila del otro ojo es mas pequeño de
3.8mm

6. Biocompatibilidad del Material
• Fabricado del material Fluoruro de polivinilideno
(PVDF) y nano-partículas de carbón.
• Utilizados en las hápticas de LIO por más de 20 años.
• Verificado con estudios de ISO 11979 y 10993 (estudios en
corneas de conejos)*
* Data on file at AcuFocus
• Las corneas se mantienen claras y
no reaccionan con el material del
dispositivo*

7. Rango de Enfoque sin KAMRA
OQAS Rango de enfoque(D): 0.25
Optical Quality Analysis System - Visiometrics (Spain)
Fondo de enfoque y calidad de imagen de un présbita
de 49 años sin KAMRA
Análisis con
OQAS
muestra el
ojo sin
KAMRA tiene
un rango de
enfoque de
0.25D

8. Rango de Enfoque con KAMRA
Optical Quality Analysis System - Visiometrics (Spain)
Fondo de enfoque y calidad de imagen de un présbita
de 49 años con KAMRA
Análisis con
OQAS muestra
el ojo con
KAMRA tiene
un rango de
enfoque de
>2.50D
OQAS Rango de enfoque (D)

9. Rango de Enfoque Simulado
Con KAMRA:
Cámara fotográfica SLR simula
visión de una pupila de tamaño
1.6 mm
Enfoque @ 7.69 pies, f-stop 22
Sin KAMRA:
Cámara fotográfica SLR simula
visión de una pupila de tamaño
4.00 mm
Enfoque @ 7.69 pies, f-stop 5.6

10. Células Endotelio Keratocitos Nervios Corneales
Es tolerado por la Cornea
• Imagen de la cornea con el dispositivo
implantado usando el microscopio.

11. OCT
• La cornea se ve normal post-op.
• El grosor del flap es uniforme.
Es tolerado por la Cornea

12. Nutrición Corneal
• El metabolismo del epitelio
corneal muestra ser más activo
que todas las otras células
corneales.
• El requerimiento nutricional
viene del humor acuoso.
• Es importante mantener el
flujo de glucosa y otros
metabolitos para la salud del
epitelio corneal.
H. Acuoso
Película lagrimal

13. El Dispositivo KAMRA™
8,400
microperforaciones
(5-11μ)
Patrón Pseudo
Azaroso
Maximiza el flujo
de los nutrientes
Minimiza los
síntomas visuales

14. Nutrición Corneal
• Los agujeros difusos cubren aproximadamente 5%
del área del implante.
• El patrón de los orificios del dispositivo mantiene
el flujo de metabolitos para la salud del epitelio
corneal.

15. Resultados Clínicos

16. Una Variedad de Présbitas se Pueden
Beneficiar con KAMRA
EMETROPES
(Sin refracción)
AMETROPES
(Miopes o Hipermétropes)
Post-LASIK PSEUDOFAQUICO
MONOFOCAL

17. AVCNC Después del implante
Ojo con dispositivo
• A 12 meses, después de todos los procedimientos, la AVCNC se
mantiene estable 0.8 decimal (20/25)
VisualAcuity(Decimal)AgudezaVisual(Decimales)
0.00
0.20
0.40
0.60
0.80
1.00
1.20
Pre-op 1 Wk 1 M 3 M 6 M 12M
N Values
Pre-op: 1047
1 Semana: 1413
1 Mes: 1302
3 Meses: 883
6 Meses: 441
12 Meses: 81
S
Seguimiento
*AVCNC Agudeza
Visual Cercana No
Corregida

18. AVCNC Después del implante
Ojo con dispositivo
• A 12 meses, tras todo los procedimientos, La AVCNC se
mantiene estable a 0.68 decimal (20/30)
VisualAcuity(Decimal)
0.00
0.20
0.40
0.60
0.80
1.00
1.20
Pre-op 1 Wk 1 M 3 M 6 M 12M
N Values
Pre-op: 1361
1 Semana: 1459
1 Mes: 1349
3 Meses: 881
6 Meses: 454
12 Meses: 81
AgudezaVisual(Decimales)
S
Seguimiento
*AVCNC Agudeza
Visual Cercana No
Corregida

19. Estereopsis
PEK Pacientes
• Estadísticamente la
estereopsis no cambió
significativamente
entre los datos pre-op
y 6 meses post-op*
* Dr. Linn, Hoopes Vision Institute, ARVO 2012.
N=60
Estereoagudeza promedio
Segundosdearco

20. 0
0.5
1
1.5
2
2.5
0 3 6 9 12 15 18 21ContrastSensivity
Frequency (c/deg)
PreOp
12M
24M
Low Normal
High Normal
• Ocurre una pequeña reducción en la sensibilidad de contraste, fotopico y
mesopico, pero esta reducción está dentro los limites normales. Estas
medidas se ven estables por 24 meses post-op.
• “Los beneficios del dispositivo son mucho más notables, que la reducción en
contraste que pueda notar el paciente**
Binocular Contrast Sensitivity - Photopic
**Seyeddain et al. Small-aperture corneal inlay for the correction of presbyopia: 3-year follow-up. J Cataract Refract
Surg 2012; 38:35-45
0
0.5
1
1.5
2
2.5
3
0 3 6 9 12 15
ContrastSensivity
Frequency (c/deg)
PreOp
12M
24M
Low
Normal
High
Normal
Pre N = 508
12 M N = 479
24M N = 442
Binocular Contrast Sensitivity - Mesopic
*Data on file at AcuFocus
*
*
Pre N = 508
12 M N = 479
24M N = 442
*Data on file at AcuFocus
*
*
Sensibilidad de Contraste Binocular
PEK Pacientes

21. 1
2
3
4
5
6
7
Reading newspaper
day
Reading book day
Viewing computer
day
Seeing numbers on
PDA day
Seeing small print
day
Performing small
item tasks day
Reading newspaper
dim
Reading book dim
Viewing computer
dim
Seeing numbers on
PDA dim
Seeing small print
dim
Performing small
item tasks dim
Near Vision Task Ra ngs at 24 months (All
Eyes)
Pre-op
24 Mon
“Que tan facil le es
realizer actividades
de vision cercana con
ambos ojos sin
lentes”
1 = Nada fácil
7 = Muy fácil
• A 24 meses pos-op, estadísticamente se ve mejoría en
actividades cercanas en luz normal y diminuta (p=0.00)
Actividades Cercanas
PEK Pacientes

22. “Que tan facil le es
realizer actividades
de vision lejana con
ambos ojos sin
lentes”
1 = Nada fácil
7 = Muy fácil
• Las actividades lejanas se mantienen estable a 24 meses pos-
op, sin cambio o mínimo cambio (p=0.016)
Actividades Lejanas
PEK Pacientes

23. Síntomas
• Pacientes reportan mínimos síntomas visuales a 24
meses pos-operativo incluyendo reflejos, halos o
problemas nocturnos
“Por favor indique cual de
estas experiencias ha
experimentado en este
ultimo año.”
0 = Ninguna
1= Ligera
7 = Severa

24. Facilidad de leer y agudeza *
Resultados Emetrópico
• Facilidad de leer y agudeza mejora significativamente
después de obtener el insumo
• Post-op, pacientes con KAMRA™ pueden leer a una
distancia mas cercana sin necesidad te estirar los brazos
* Dexl et al. Reading Performance After Implantation of a Small-Aperture Corneal Inlay
for the Surgical Correction of Presbyopia: Two-Year Follow-Up. J Cataract Refract Surg.
2011 Mar;37(3):525-531.
Pre-op 2 Años Post-op Significancia
Facilidad de leer 142 +/-13 ppm 149 +/- 17 ppm P = .029
Agudeza cercana 0.3 +/- 0.14 logRAD 0.24 +/- 0.11 logRAD P < .000001
Distancia de lectura 48.1 +/- 5.5 cm 38.9 +/- 6.3cm P < .0001

25. 0
10
20
30
40
50
60
0 10 20 30 40 50 60
ETDRSletters
Month
UCNVA
IE
OU
Mean
Loss*
Resultados Largo Plazo - AVCNC
5 Años
Data courtesy of Günther Grabner, MD
• UCNVA mejora de J8 a J2 en el ojo con el dispositivo (IE) comparando preop y 1
mes. Estos resultados se ven hasta 5 años.
• No se ve cambios en la visión, provocados por la presbicia, en el ojo con el
dispositivo solo o con ambos ojos (OU).
• UCNVA en el ojo sin el dispositivo demuestra una perdida de una línea con el
tiempo (OS).
AVCNC

26. Resultados

27. Procedimientos Quirúrgicos
Kamra en bolsillo para
pacientes emetropes
(PEK)
200-250μm
Pocket
Descripción:
Se coloca el dispositivo en el
bolsillo formado a una
profundidad de . 200-250μm
Paciente ideal:
Présbitas Emétropes
pseudofaquico
Endotelio
Epitelio
BOLSILLO
KAMRA Post-LASIK (PLK)
y pnaneacion LASIK
KAMRA en 2 pasos
(PLK2)
Descripción:
El flap normal de LASIK se corta
a 100μm. Un mes después se
crea un bolsillo 100μm bajo el flap
original, y se coloca el dispositivo
dentro del bolsillo.
Paciente ideal:
Présbitas Amétropes
Présbitas Pos-LASIK
Pocket
100μm
LASIK Flap
Should be at least 150μm
Epitelio
100μm
Endotelio
DUAL-INTERFACE

28. Ventaja de hacer el Bolsillo
• Significativamente mejora la estabilidad y
resultados refractivos
• Reduce la incidencia de resequedad ocular
• Mejora la satisfacción del paciente
• Simplifica la posición del dispositivo
• Mejora la facilidad de recuperar la visión

29. Procedimiento por Bolsillo,
Agudeza Visual Cercana y Lejana
• En general pacientes obtienen 20/28 AVCNC y
20/20 AVLNC.
0.00
0.20
0.40
0.60
0.80
1.00
1.20
1.40
1.60
1.80
Pre-Inlay Wk 1 Mon 1 Mon 3 Mon 6 Mon 12 Mon 18 Mon 24
Agudeza visual no corregida
UCDVA
UCNVA
N=8905 N=8675 N=8155 N=7180 N=6044 N=3899 N=1849 N=749
Decimal
Exam
20/25, J2
*Data on file at AcuFocus

30. Procedimiento por Bolsillo
Agudeza Visual Lejana (AVLMC)
• Solo 1.7% pierden 2 o mas líneas de AVLMC a 12 meses
• 100% de pacientes obtienen AVLMC de 20/40 o mejor a
12 meses
0.80
0.90
1.00
1.10
1.20
1.30
1.40
1.50
1.60
1.70
Pre-Inlay Wk 1 Mon 1 Mon 3 Mon 6 Mon 12 Mon 18 Mon 24
Agudeza Visual Lejana Mejor Corregida
BCDVA
N=8905 N=8675 N=8155 N=7180 N=6044 N=3899 N=1849 N=749
Decimal
Exam
20/20
*Data on file at AcuFocus

31. Procedimiento por Bolsillo
Agudeza Visual Cercana (AVCMC)
• AVCMC se mantiene en 20/20 (1.00 decimal) tras todo los
exámenes
0.80
0.85
0.90
0.95
1.00
1.05
1.10
Pre-Inlay Wk 1 Mon 1 Mon 3 Mon 6 Mon 12 Mon 18 Mon 24
Agudeza Visual Cercana Mejor Corregida
BCNVA
N=7790 N=7569 N=7158 N=6405 N=5475 N=3625 N=1756 N=655
Decimal
Exam
20/20
*Data on file at AcuFocus

32. Procedimiento por Bolsillo
Refracción Manifiesta
• Es de -0.95 D +/- 0.70 a 12 meses pos-op
• La refracción se mantiene estable pasados 24 meses
N=8905 N=8675 N=8155 N=7180 N=6044 N=3899 N=1849 N=749
-2.00
-1.50
-1.00
-0.50
0.00
0.50
1.00
1.50
Pre-Inlay Wk 1 Mon 1 Mon 3 Mon 6 Mon 12 Mon 18 Mon 24
Refracción Manifiesta
Diopters
Exam
*Data on file at AcuFocus

33. Estabilidad Refractiva
• A 12 meses, 90% de pacientes alrededor del mundo,
operados con bolsillo, están entre +/- 1.00 D de la
refracción calculada
Percent
(N=2409)*Data on file at AcuFocus

34. Incidencia de Resequedad Ocular
• Parece existir una incidencia mas alta de resequedad
ocular después del procedimiento con flap comparado al
procedimiento con bolsillo
• % de resequedad ocular comparando LASIK con KAMRA
*LASIK was not performed in the flap cases presented here
Value Pre-Op 1M 3M 6M 12M
POCKETS
n/N 5/508 25/505 29/499 13/487 16/479
% 1% 5% 4.2% 5.8% 3.3%
FLAPS
n/N 4/185 19/184 12/177 9/169 12/160
% 2.2% 2.8% 10.3% 6.8% 7.5%
*Data on file at AcuFocus

35. Satisfacción de Paciente*
• Pacientes operados por medio de bolsillo obtienen niveles de satisfacción
mas altos y mas rápidos comparado a pacientes tratados con flap.
• Después de un año, 95% de pacientes estaban satisfechos con su vista
• Después de un año, solamente 8% de pacientes requieren anteojos para leer
*Data courtesy of Minoru Tomita, MD
N=3196 at 1 Y

36. Procedimiento por Bolsillo
Razones y Porcentaje de Casos Requiriendo
Remover*
Razones para Remover
1.Agudeza
2.Síntomatología visual
3.Adaptación
4.Patología Retinal
5.Problemas Corneal
6.Catarata
7.Resequedad Ocular
8.Cambios Refractivos Persistente
9.Reacción al tratamiento de esteroides
• Porcentaje Mundial de implantes removidos es 1.20% para
pacientes tratados por bolsillo.
*Data from the Global KAMRAtm Data Registry

37. Menor cantidad de implantes removidos
• Cambiar al procedimiento de bolsillo ha reducido
significativamente la necesidad de remover el implante, la
cantidad debe continuar su reducción basado en que cada
dispositivo en el futuro estarán implantados con bolsillo.
• Remover el dispositivo se puede comparar a invertir la mono
visión o remover un LIO:
• Invertir Monovisión esta entre 3.85 – 7%1
• Para los LIO multifocales, donde hay riesgo alto
quirúrgicamente y limites de reemplazar con un LIO mono
focal es 1-2%2
1 Reilly et al, Ophthalmology 2008
2 Marketscope 2013
*Data from the KAMRA Data Registry

38. Recuperación Post-Remoción
• Mientras más pronto se remueve el dispositivo, mas rápido
recupera y se estabiliza la visión
• Un análisis de 63 pacientes que les fueron removidos los
dispositivos*:
– Fecha/tiempo de remover: 11.3 ± 7.4 meses pos- implantación
– 97% recuperaron la visión pre-op AVLMC en 6 meses
– El otro 3% (N=2) perdieron 1 línea de pre- AVLNC
– Pre-AVLNC era -0.13 logMAR ± 0.07 y a 6 meses pos-remover el
AVLNC era -0.10 logMAR ± 0.12 (p = 0.13).
• Todo los pacientes tenían 0.17 logMAR o mejor AVLMC pre- y a 6
meses pos-remover
– La agudeza sin y con corrección se recupero en 1 mes y se estabiliza
en 3 meses
*Vilupuru, Tomita. ARVO Abstract 2014 submission

39. ¿El dispositivo afecta
los examenes
clínicos?

40. Topografía Pre- y Pos-Op
• Esencialmente no ocurren cambios en la topografía
Pre-op 3 month

41. Diagnósticos Corneales
Imagen de HRT
KAMRATM Inlay
Los exámenes diagnosticos corneales pueden ser realizados

42. Ángulo de Cámara Anterior
Dispositivo
Ángulo de cámara
Gonioscopy imaging can be easily achieved
Image courtesy of
Günther Grabner, MD

43. Imagen del Ángulo de Cámara
La imagen del ángulo
de cámara anterior
puede ser adquirido
aún con el dispositivo
colocado
Image courtesy of Günther Grabner, MD

44. Cataratas y opacidades pueden ser fácilmente detectadas con pupila
dilatada
Cristalino

45. Alta resolución de imagen retina puede ser fácilmente obtenida a
través de una pupila no dilatada
Macula: Stratus-OCT
6 meses pos-op
Images courtesy of Gunther Grabner, MD

46. Periferia
El dispositivo no afecta la
habilidad de tomar fotos o
evaluar la retina
Image courtesy of Günther Grabner, MD

47. Imagen del nervio óptico
6 meses pos-op
Nervio Óptico y RNFL
fácilmente obtenible .

48. Campo Visual
Pre-Op: Inlay Eye 36 Mo Post-Op: Inlay Eye
• Campo visual permanece dentro los limites normales
• Datos de los estudios clínicos demuestran una reducción mínima en la
sensibilidad (~1.0 dB cambio del ‘baseline’).1
• No produce escotomas 1,2
• No hay un cambio significativo comparando el campo completo entre ojos con y
sin el dispositivo3
1 - US IDE Clinical Trial
2 – Sanchez et al, ARVO 2012
3 – Brooker et al, ARVO 2013

49. Ciruguia Catarata y el
dispositivo KAMRA™

50. Cirugía Catarata
• Si se forma una catarata, hay
varias opciones:
– Facoemulcificación, implantar
un LIO mono focal, la
implantación se puede hacer
sin remover el dispositivo
– Remover el dispositivo y re
emplazar un nuevo dispositivo
después de implantar un LIO
mono focal
– Remover el dispositivo y
implantar un LIO multifocal
LIO monofocal funciona como
un cristalino que no acomoda

51. Images courtesy of Kevin Waltz, OD, MD
Cirugía Catarata Pos-Dispositivo
• El dispositivo ofrece una “guía” manual para
capsulorrexis.

52. Images courtesy of Kevin Waltz, OD, MD
Cirugía Catarata Pos-Dispositivo
• Puede hacerse facoemulsificación con
mínimos cambios a su técnica quirúrgica.

53. Images courtesy of Kevin Waltz, OD, MD
Cirugía Catarata Pos-Dispositivo
• Un LIO mono focal se coloca dentro del ojo
después de extractar la catarata

54. Cirugía de Catarata Pos-Dispositivo
• Cirugía completada con el LIO visible tras el
dispositivo.
Images courtesy of Kevin Waltz, OD, MD

55. Resumen
•Hasta la fecha hay mas de 20,000 dispositivos
implantados
•Mejora agudeza cercana e intermedia
•Mínimo cambios en la vista lejana
•Resultados son estables en largo plazo
•No afecta otros exámenes o procedimientos
quirúrgicos
SC-018 Rev A