Metodología de la investigación Bioestadística Investigación clínica

1. 5. Calculo de la Muestra
Investigación Clínica
UACJ-ICB
Talavera JO, et al., Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2013;51(Supl): S36-S41

2. Definiciones
• Población: La totalidad de los elementos que poseen
las principales características objeto de análisis.
• Muestra: Parte de la población que contiene
teóricamente las mismas características que se desean
estudiar.
• Datos: Es información numérica necesaria para
ayudarnos a tomar una decisión, comprobar o
demostrar una hipótesis.
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3. ¿Por qué calculamos la muestra?
Estudiar a toda la población es imposible e ineficiente
La estimación de la muestra permite estimar la viabilidad
y la disponibilidad de pacientes y costos
La ausencia del calculo puede provocar una dispersión
innecesaria de recursos económicos y humanos
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4. El diseñar la muestra implica:
• Calcular el numero de casos.
• Definir quienes serán los casos.
• Prever los problemas para la
captura de la información.
• Lugar.
• Casos perdidos.
• Negativas.
• Consentimiento informado.
Los puntos a discutirse son:
• Los objetivos del Análisis.
• La disponibilidad de recursos
financieros, humanos y
materiales.
• El nivel de confianza y
precisión para estimar
parámetros de la población.
• La forma de la población
(homogénea o heterogénea).
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5. ¿Qué tipos de muestreo existen?
Muestreo probabilístico:
Las unidades de análisis o de
observación son
seleccionadas en forma
aleatoria
• Aleatoria simple
• Estratificado
• Por racimos
• Sistemático
Muestreo no-probabilístico:
Es muy cómodo y económico
pero tiene el inconveniente de
que los resultados de la
muestra no pueden
generalizarse para toda la
población.
• Cuotas
• Intencional o selectivo
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6. Estimación para 2 grupos (promedios)
• Delta (δ): diferencia entre las
medidas de resumen (medias entre
los grupos)
• DE: medida de dispersión,
desviación estándar
• Error tipo I o (α): 5% (0.05)
• Eros tipo II o (β): 5-20%
• Formula para la diferencia de
medias:
• Zα = 1.96 (constante)
• Zβ = -0.84 (constante)
• DE = desviación estándar promedio
• µ1 = media grupo A
• µ2 = media grupo B
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7. Estimación para 2 grupos (promedios)
• Ejemplo:
• Estimar el numero de pacientes
para demostrar la eficacia de una
antihipertensivo oral.
• Grupo A, media TAD = 90 mmHg
• Grupo B, media TAD = 85 mmHg
• Diferencia o δ = 5 mmHg
• Total, media TAD = 87 mmHg
• Total, DE = ± 9 mmHg
• Sustituyendo:
• Zα = 1.96 (constante)
• Zβ = -0.84 (constante)
• DE = 9 mmHg
• µ1 = 90 mmHg
• µ2 = 85 mmHg
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8. Estimación para 2 grupos (promedios)
• Sustituyendo la formula:
• Resultado de 51 sujetos para
cada grupo
• 80% de posibilidades de detectar
la diferencia de 5 mmHg entre
los dos grupos
• Sustituyendo:
• Zα = 1.96 (constante)
• Zβ = -0.84 (constante)
• DE = 9 mmHg
• µ1 = 90 mmHg
• µ2 = 85 mmHg
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9. Calculo para 2 grupos (proporciones)
• Comparación de 2 grupos con
sobrepeso
• Grupo A recibe tratamiento
farmacológico
• Grupo B recibe tratamiento dietético
• Evaluación a 6 meses
• Suponiendo que el grupo A alcanzara
la meta 70% (proporción 1)
• Y el grupo B solo el 50% (proporción
2)
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10. Calculo para 2 grupos (proporciones)
• Sustitución de la formula
• Se deben incluir 149 sujetos en cada
grupo si se quiere tener el 90% de
posibilidad de detectar una diferencia del
20% en el % de éxito entre los grupos
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11. Estimación de 1 grupo (proporción)
• Se requiere el valor promedio
(proporción o media)
• Intervalo de confianza 95%
• Po = prevalencia
• d = precisión de la prevalencia
• Zα = confianza
• qo = (1 – Po)
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12. Estimación de 1 grupo (proporción)
• ¿Cuántos prematuros será
necesario estudiar si la prevalencia
estimada de la enfermedad ósea
en UCIN es del 20%? Considerando
una precisión de 8% y un α de
0.05%
• α = 0.05; Zα = 1.96
• Zα2 = 3.84
• Po = 20% = 0.2
• qo = 1 – 0.2 = 0.8
• d2 = 8% = 0.08 x 0.08 = 0.0064
• El tamaño de la muestra necesaria
es de 97 niños para una
prevalencia esperada de 20%
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13. Consideraciones…
• No son las únicas formulas…
• Existen calculadoras estadísticas
para las muestras …
• En caso de explorar múltiples
variables será necesarias 10-20
sujetos por cada variable
expuesta.
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