Este documento introduce el proceso de marcado CE para productos sanitarios, incluyendo la clasificación del producto, la documentación técnica, el sistema de calidad, la gestión de riesgos y la validación de procesos. Explica los pasos de la gestión de riesgos como la identificación de peligros, la evaluación de riesgos, los modos de control y la evaluación de la aceptabilidad de los riesgos residuales. También cubre la información requerida en el informe de gestión de riesgos y la auditoría anual del product

1. Introducción al
Marcado de
productos sanitarios
Rev. 201101
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2. Resumen
Introducción marcado CE
I t d ió d
1. Intro.
• Legislación aplicable
• Proceso obtención marcado CE
2. Clasificación
3. Documentación Técnica – TF
4. Sistema de Calidad
5. Gestion de riesgos
6. Validacion procesos y caso SI
7.
7 Comercialización. Licencias,
Comercialización Licencias
notificaciones
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3. Gestión de
los Riesgos
l Ri
Definición:
D fi i ió
–“Aplicación sistemática de las
Aplicación
políticas, los procedimientos y las
practicas d gestión a l
ti de tió las tareas d
t de
análisis, evaluación, control y
, ,
seguimiento del riesgo” [ISO 14971:2009, 2.22]
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4. ¿Qué
¿Qué es? actores
Paciente /
operador
DAÑO
PELIGRO
AGRAVAMIENTO CONTAMINACIÓN
ESTADO SALUD (PRODUCTO INVASIVO)
MEDIDAS
S
CONTROL HOSPITAL
FABRICANTE
RIESGO PROBABILIDAD SEVERIDAD
DE INFECCION
= IMPROBABLE, BAJA, ..
x LEVE (FEBRICULA) , ...
ALTA (MUERTE)
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5. que haremos?
1- análisis
2- valoración
3- Control de los riesgos
g
4- Evaluación aceptabilidad
de i
d riesgos globales
l b l
5-
5 Informe de GR
6
6- Información
producción y
postproducción
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6. 1- Identificación peligros: AMFE
Cuando el análisis es complejo utilizaremos herramientas de
confiabilidad como el AMFE
Para la realización de este análisis debemos tener detalle
constructivo del mismo y de todas sus partes.
Es una técnica realizada por un equipo multidisciplinario que
puede cubrir los aspectos de diseño producción y uso del
diseño,
producto contestando a preguntas del tipo “¿qué pasaría si...?”
Se sistematiza el análisis en base a modos de fallo establecidos
ÚTIL EN
FABRICACIÓN
IEC 60812:2007 – UNE 20812:95
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7. Peligros, ejemplos
• Energía (Electricidad, calor, fuerza mecánica, radiación
ionizante, ...)
• Biológicos (biocontaminación, biocompatibilidad,
toxicidad, ...)
• A bi t l
Ambientales (EMC, suministro inadecuado, contaminación
ambiental, ...)
• Salida incorrecta energía y substancias
(electricidad, presión, gases, anestesia, ...)
• Utilización (
(inadecuación de: etiquetado, instrucciones de
q ,
uso, plan mantenimiento, personal, ...)
• Interfaz usuario inapropiado (deslices, errores,
abreviación d i t
b i ió de instrucciones, ...)
i )
• Fallo funcional, mantenimiento y
envejecimiento (mantenimiento inadecuado, pérdida
inadecuado
integridad eléctrica / mecánica, determinación inadecuada fin
vida útil, reutilización, ...)
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8. 2
2- evaluación riesgos
• Daremos a cada peligro una probabilidad y
una severidad, basándonos en nuestra
e pe e c a
experiencia o datos b b og á cos y/o
bibliográficos
clínicos
39
Zona aceptable
pero de riesgo
residual a
investigar su
posible reducción
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9. Situación peligrosa
Ejemplo:
Peligro: electricidad 220V
Secuencia de eventos
s
PELIGRO
Exposición
Secuencia eventos:
Perdida aislamiento del
SITUACIÓN
transformador
PELIGROSA Equipo con parte aplicada
Situación peligrosa:
Tensión de red en parte
aplicada
DAÑO
Daño: quemadura, fibrilación
PROBABILIDAD
SEVERIDAD OCURRENCIA
DEL DAÑO
RIESGO
DEL DAÑO
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10. 3
3- Modos de control
• Modos de control:
1. DIRECTOS -SEGURIDAD INHERENTE POR DISEÑO
2. INDIRECTOS - MEDIDAS EN PRODUCTO O PROCESO FABR.
3. DESCRIPTIVOS - INFORMACIÓN AL USUARIO
a aplicar en este orden
– ejemplo:
Peligro=PERDIDA ESTERILIDAD
M.DIRECTO : DOBLE ENVASE
M.INDIRECTO : ENSAYO ESTANQUEIDAD EN PROCESO
M.DESCRIPTIVO:
M DESCRIPTIVO AVISO ETIQUETADO “NO USAR SI EL ENVASE
NO ESTA INTEGRO”
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11. 4- aceptabilidad (después de las medidas de control)
P-5
P5 P-5
P5
inaceptable
1
lidad
39
idad
P-4 P-4
Probabili
Probabil
P-3 4 P-3 1
5 3 5 4 39
P
P2
P-2 P-2
P2
P1 P1 3
S-1 S-2 S-3 S-4 S-5 S-1 S-2 S-3 S-4 S-5
Severidad Severidad
• No
N puede quedar ningún riesgo en l zona INACEPTABLE ( j )
d d i ú i la (roja)
• Los de la zona amarilla (ALARP) riesgos residuales, se
corresponden generalmente con medidas de control: indirectas
y descriptivas (1 y 4)
• Los de la zona ACEPTABLE no serán objeto de revisión
sistemática salvo datos que lo justifiquen (5 y 3)
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12. 5- informe Gestión de Riesgos
1. Informe Gestión de Riesgos Producto
Debe i l i los pasos realizados según
D b incluir l li d ú
el procedimiento
No tiene porque incluir trazabilidad a
todos los riesgos (esta información
puede estar en el AGR)
d t l
forma parte del Archivo Gestión de Riesgos
Plan
Informes ensayos
Trazabilidad de requisitos
Formación/ cualificación equipo GR
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13. 6- información producción
y postproducción
• Debemos sistematizar la revisión de
los pasos previos
Auditoria producto anual
forma parte del Archivo Gestión de
Riesgos
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14. AUDITORIA DE PRODUCTO
• Para poder mantener el archivo de gestión de riesgos
un método habitual es la realización de auditorias de
producto.
• Contenido Auditoria de producto:
– No conformidades acaecidas relativas al producto
– Reclamaciones / quejas acaecidas relativas al producto
– Prestaciones / ensayos funcionales ( rutina en lotes)
– Servicio posventa / reparaciones en garantía
– Incidentes en el mercado productos similares
– Cambios: componentes / proveedores / manuales
– Nueva normativa
salida: Análisis de riesgos actualizado
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