El documento presenta un análisis crítico de ensayos clínicos de no-inferioridad en pacientes con VIH naïve a tratamiento. Revisa 14 ensayos clínicos que compararon diferentes regímenes de tratamiento antirretroviral. Concluye que la mayoría de los ensayos establecieron la no-inferioridad del brazo experimental, aunque algunos presentaron deficiencias en el reporte de métodos y resultados que dificultan la interpretación. También identifica casos de sesgo o "spin" en la interpretación de resultados cuando la no-inferior
2. tipos de estudios cientificos (dra. roselly robles)VictorParedes54
Este documento describe diferentes tipos de estudios científicos, incluyendo estudios observacionales como descriptivos, analíticos, experimentales y estudios secundarios. Los estudios observacionales incluyen estudios descriptivos como reportes de casos y series de casos, y estudios analíticos como estudios transversales, de casos y controles, y de cohortes. Los estudios experimentales incluyen ensayos clínicos controlados aleatoriamente. Los estudios secundarios incluyen revisiones sistemáticas y meta-análisis.
Un ensayo clínico aleatorio comparó dos grupos de pacientes asignados aleatoriamente a una intervención o control. El objetivo era comparar estrategias terapéuticas u otros tratamientos de manera que la asignación aleatoria permitiera distribuir factores pronósticos de forma equilibrada entre los grupos. Sin embargo, este diseño también tiene limitaciones como restricciones éticas y costos elevados.
Este documento describe diferentes tipos de estudios de investigación clínica, incluyendo estudios observacionales como estudios de cohortes y de casos y controles, así como ensayos clínicos experimentales. Explica cómo formular preguntas de investigación de manera estructurada usando el formato PICO y cómo diseñar un estudio para responder a dichas preguntas. También discute conceptos como validez interna, sesgos y análisis de evidencia.
1) El documento describe diferentes tipos de diseños de estudios epidemiológicos como estudios observacionales, estudios experimentales, estudios transversales, estudios de cohorte, y estudios de casos y controles.
2) También explica conceptos como aleatorización, riesgo relativo, y odds ratio, los cuales son importantes para medir asociaciones en diferentes tipos de estudios.
3) Los diseños de estudios más fuertes para demostrar causalidad son los ensayos clínicos aleatorizados controlados.
Este documento trata sobre el cálculo del tamaño de la muestra en estudios estadísticos. Explica que el tamaño de la muestra depende de si el objetivo es la estimación de un parámetro o el contraste de una hipótesis. Para la estimación, solo se necesita conocer la variabilidad del parámetro, mientras que para el contraste de hipótesis también se requiere especificar el riesgo de error, la magnitud de diferencia a detectar y si es una hipótesis uni o bilateral. El documento proporciona fó
Definición de sesgos y errores aleatorios y sistematicos )sesgos) en investigacion clinica. tambien de lo que es precision, confiabilidad, exactitud y validez
Este documento describe los diferentes tipos de estudios analíticos utilizados en investigación médica. Explica los criterios para clasificar los estudios en descriptivos o analíticos, transversales u longitudinales, experimentales u observacionales, y prospectivos o retrospectivos. También describe los ensayos clínicos experimentales y sus diferentes fases, así como conceptos clave como la aleatorización, enmascaramiento y selección de la población.
Control de la investigacion cuantitativajulio15066
El documento habla sobre los métodos para controlar factores internos y externos en la investigación cuantitativa con el fin de garantizar la validez interna y externa. Explica que el control de factores incluye técnicas como la asignación aleatoria, mediciones repetidas, homogeneidad de grupos y análisis estadístico. También describe los posibles factores que amenazan la validez interna como selección, maduración e instrumentación, y factores que amenazan la validez externa como el efecto Hawthorne y efect
2. tipos de estudios cientificos (dra. roselly robles)VictorParedes54
Este documento describe diferentes tipos de estudios científicos, incluyendo estudios observacionales como descriptivos, analíticos, experimentales y estudios secundarios. Los estudios observacionales incluyen estudios descriptivos como reportes de casos y series de casos, y estudios analíticos como estudios transversales, de casos y controles, y de cohortes. Los estudios experimentales incluyen ensayos clínicos controlados aleatoriamente. Los estudios secundarios incluyen revisiones sistemáticas y meta-análisis.
Un ensayo clínico aleatorio comparó dos grupos de pacientes asignados aleatoriamente a una intervención o control. El objetivo era comparar estrategias terapéuticas u otros tratamientos de manera que la asignación aleatoria permitiera distribuir factores pronósticos de forma equilibrada entre los grupos. Sin embargo, este diseño también tiene limitaciones como restricciones éticas y costos elevados.
Este documento describe diferentes tipos de estudios de investigación clínica, incluyendo estudios observacionales como estudios de cohortes y de casos y controles, así como ensayos clínicos experimentales. Explica cómo formular preguntas de investigación de manera estructurada usando el formato PICO y cómo diseñar un estudio para responder a dichas preguntas. También discute conceptos como validez interna, sesgos y análisis de evidencia.
1) El documento describe diferentes tipos de diseños de estudios epidemiológicos como estudios observacionales, estudios experimentales, estudios transversales, estudios de cohorte, y estudios de casos y controles.
2) También explica conceptos como aleatorización, riesgo relativo, y odds ratio, los cuales son importantes para medir asociaciones en diferentes tipos de estudios.
3) Los diseños de estudios más fuertes para demostrar causalidad son los ensayos clínicos aleatorizados controlados.
Este documento trata sobre el cálculo del tamaño de la muestra en estudios estadísticos. Explica que el tamaño de la muestra depende de si el objetivo es la estimación de un parámetro o el contraste de una hipótesis. Para la estimación, solo se necesita conocer la variabilidad del parámetro, mientras que para el contraste de hipótesis también se requiere especificar el riesgo de error, la magnitud de diferencia a detectar y si es una hipótesis uni o bilateral. El documento proporciona fó
Definición de sesgos y errores aleatorios y sistematicos )sesgos) en investigacion clinica. tambien de lo que es precision, confiabilidad, exactitud y validez
Este documento describe los diferentes tipos de estudios analíticos utilizados en investigación médica. Explica los criterios para clasificar los estudios en descriptivos o analíticos, transversales u longitudinales, experimentales u observacionales, y prospectivos o retrospectivos. También describe los ensayos clínicos experimentales y sus diferentes fases, así como conceptos clave como la aleatorización, enmascaramiento y selección de la población.
Control de la investigacion cuantitativajulio15066
El documento habla sobre los métodos para controlar factores internos y externos en la investigación cuantitativa con el fin de garantizar la validez interna y externa. Explica que el control de factores incluye técnicas como la asignación aleatoria, mediciones repetidas, homogeneidad de grupos y análisis estadístico. También describe los posibles factores que amenazan la validez interna como selección, maduración e instrumentación, y factores que amenazan la validez externa como el efecto Hawthorne y efect
Control de la investigacion cuantitativajulio15066
Este documento habla sobre el control de la investigación cuantitativa. Explica que el investigador debe controlar variables externas para determinar la relación entre variables independientes y dependientes. Describe métodos para controlar factores externos e internos como apareamiento aleatorio, grupos aleatorios y mediciones repetidas. También discute la validez interna y factores que la amenazan como historia, maduración e instrumentación.
Este documento presenta una introducción a las revisiones sistemáticas y meta-análisis. Explica que una revisión sistemática es un resumen de investigaciones que responde a una pregunta clínica de forma sistemática y reproducible, mientras que una revisión narrativa ofrece una visión general sin enfocarse en una pregunta específica. También describe el proceso de una revisión sistemática, incluyendo la formulación de una pregunta, búsqueda de estudios, selección, evaluación de riesgos de sesgo y extracción de datos para generar
Este documento describe los ensayos clínicos controlados y sus elementos clave. Explica los diferentes tipos de diseños de ensayos como los aleatorizados, los de control concurrente y los históricos. También describe los pasos en la selección de participantes, los tipos de estudios controlados como los abiertos, de simple y doble ciego, y los factores que afectan la interpretación de los resultados.
Este documento presenta una introducción a los ensayos clínicos aleatorios. Explica conceptos clave como población de referencia, experimental y de estudio, la importancia de la aleatorización y el enmascaramiento, y el cálculo del tamaño de la muestra. El objetivo principal de los ensayos clínicos aleatorios es comparar intervenciones mediante la asignación aleatoria de participantes a grupos de estudio y control para determinar la efectividad de un tratamiento.
Clase control de la investigacion cuantitativajulio15066
Este documento habla sobre los métodos para controlar factores externos e internos en la investigación cuantitativa, como la asignación aleatoria de sujetos a grupos, el uso de muestras homogéneas, y análisis estadísticos. También discute la validez interna y factores como la historia, selección, maduración y mortalidad que pueden amenazarla. El objetivo final es poder inferir con certeza la relación entre las variables independientes y dependientes.
Clase control de la investigacion cuantitativaJulio Galindo
El documento describe los diferentes métodos para controlar la investigación cuantitativa, incluyendo el control de factores externos e internos. Explica que el control de factores externos incluye variables como el tiempo y las circunstancias, mientras que el control de factores internos involucra técnicas como la asignación aleatoria, apareamiento y análisis estadístico. También discute la validez interna y factores que podrían amenazarla como la historia, selección, maduración e instrumentación.
Este documento describe los diferentes diseños de estudios en investigación clínica, desde estudios observacionales descriptivos como series de casos y estudios transversales, hasta estudios analíticos como estudios de cohorte y de casos y controles, y finalmente estudios experimentales como ensayos clínicos aleatorios y sistemáticas. Explica conceptos como niveles de evidencia y fortaleza de recomendaciones utilizados para valorar la calidad de la evidencia disponible.
Clase control de la investigacion cuantitativajulio15066
El documento describe los diferentes métodos para controlar la validez interna y externa en la investigación cuantitativa, incluyendo el control de factores externos e internos mediante técnicas como la asignación aleatoria, apareamiento y análisis estadístico. También discute los posibles factores que amenazan la validez interna y externa como la historia, selección, mortalidad e interacción de variables.
El documento habla sobre los errores sistemáticos en la investigación científica. Explica que estos errores afectan la validez y confiabilidad de un estudio. También describe las amenazas a la validez interna como la historia, maduración y variables confusoras. Finalmente, proporciona estrategias para abordar estas amenazas como el uso de grupos de control, asignación aleatoria y diseños experimentales y cuasi-experimentales.
Este documento describe diferentes tipos de estudios epidemiológicos. Explica que los estudios descriptivos describen las características de un problema de salud, mientras que los estudios analíticos intentan establecer relaciones de causalidad. Dentro de los estudios analíticos se encuentran los experimentales, cuasi-experimentales y observacionales.
Este documento describe los tipos de estudios epidemiológicos y ensayos clínicos. Explica que los ensayos clínicos son estudios experimentales que evalúan la eficacia y seguridad de intervenciones médicas mediante su aplicación en seres humanos y comparándolas con un grupo control. También describe las características clave de los ensayos clínicos como la manipulación, aleatorización y cegamiento para minimizar sesgos.
El documento describe diferentes tipos de estudios clínicos. Explica que los estudios experimentales son los ideales para probar tratamientos, ya que tienen grupo control y asignación aleatoria. También describe estudios observacionales como de cohorte o casos-controles, que se usan cuando no es posible un diseño experimental. Finalmente, detalla los objetivos y diseños óptimos para estudios de terapia, diagnóstico, pronóstico y daño.
Este documento presenta una lectura sobre la comprensión de los ensayos clínicos aleatorizados. El objetivo es discutir cómo utilizar la evidencia de los ensayos clínicos aleatorizados para informar la práctica clínica. Se explican conceptos como tratamiento, experimento controlado y ensayo clínico aleatorizado. También se discuten los criterios para la evaluación crítica de estudios de tratamiento, incluida la aleatorización, el ocultamiento de la asignación, el balance pronóstico y el seguimiento de pac
Systematic reviews of adverse effects and other topics not – yet – covered by...Cochrane.Collaboration
The document discusses two important issues that are often not fully addressed in Cochrane reviews: adverse effects and applicability of findings. It notes that many Cochrane reviews underemphasize adverse effects and that randomized controlled trials have limitations for assessing harms. Observational studies can provide supplemental information on harms. The document also discusses how applicability of findings to real-world settings can be better assessed through improved reporting of factors like population characteristics, interventions, and outcomes. A standardized approach is needed to distinguish efficacy from pragmatic trials.
Taller 1 presentacion taller no inferioridad blog sefap17CongresoSefap
Este documento describe los ensayos clínicos de no inferioridad y sus características. Explica que estos ensayos comparan un nuevo tratamiento con un tratamiento estándar para demostrar que el nuevo no es peor que el estándar. También discute factores como el tamaño del margen de no inferioridad y la importancia de que el tratamiento estándar haya demostrado eficacia frente a placebo.
El documento presenta los resultados de un estudio estadístico que compara los tiros de penal entre Cristiano Ronaldo y Carlos Cuello. Inicialmente, con 10 tiros cada uno, Cuello tiene una mejor proporción de goles, pero la diferencia no es estadísticamente significativa. Sin embargo, si aumentan los tiros a 20 cada uno, la diferencia a favor de Cuello sí es estadísticamente significativa. El documento concluye que, estadísticamente hablando, Cuello es mejor que Ronaldo para los tiros de penal.
definición de bioestadística
aplicaciones de la bioestadístico
trabajo de un bioestadístico
salario de un bioestadístico
ofertas de empleo para un bioestadístico
conclusión
Superiority, non-inferiority, equivalence studies - what is the difference?simonledinek
This document discusses superiority, equivalence, and non-inferiority clinical trials. It defines each type of trial and notes that non-inferiority and equivalence trials can be confusing to interpret. It emphasizes that for these trial types, a margin of non-inferiority or equivalence must be defined and the confidence interval of the difference between treatments should not cross this margin for a determination of non-inferiority or equivalence. Critical appraisal of these trial types should assess whether this margin was prespecified and whether the trial design was consistent with previous trials of the active control. Language used in systematic reviews to describe these trial results should also be carefully considered.
Control de la investigacion cuantitativajulio15066
Este documento habla sobre el control de la investigación cuantitativa. Explica que el investigador debe controlar variables externas para determinar la relación entre variables independientes y dependientes. Describe métodos para controlar factores externos e internos como apareamiento aleatorio, grupos aleatorios y mediciones repetidas. También discute la validez interna y factores que la amenazan como historia, maduración e instrumentación.
Este documento presenta una introducción a las revisiones sistemáticas y meta-análisis. Explica que una revisión sistemática es un resumen de investigaciones que responde a una pregunta clínica de forma sistemática y reproducible, mientras que una revisión narrativa ofrece una visión general sin enfocarse en una pregunta específica. También describe el proceso de una revisión sistemática, incluyendo la formulación de una pregunta, búsqueda de estudios, selección, evaluación de riesgos de sesgo y extracción de datos para generar
Este documento describe los ensayos clínicos controlados y sus elementos clave. Explica los diferentes tipos de diseños de ensayos como los aleatorizados, los de control concurrente y los históricos. También describe los pasos en la selección de participantes, los tipos de estudios controlados como los abiertos, de simple y doble ciego, y los factores que afectan la interpretación de los resultados.
Este documento presenta una introducción a los ensayos clínicos aleatorios. Explica conceptos clave como población de referencia, experimental y de estudio, la importancia de la aleatorización y el enmascaramiento, y el cálculo del tamaño de la muestra. El objetivo principal de los ensayos clínicos aleatorios es comparar intervenciones mediante la asignación aleatoria de participantes a grupos de estudio y control para determinar la efectividad de un tratamiento.
Clase control de la investigacion cuantitativajulio15066
Este documento habla sobre los métodos para controlar factores externos e internos en la investigación cuantitativa, como la asignación aleatoria de sujetos a grupos, el uso de muestras homogéneas, y análisis estadísticos. También discute la validez interna y factores como la historia, selección, maduración y mortalidad que pueden amenazarla. El objetivo final es poder inferir con certeza la relación entre las variables independientes y dependientes.
Clase control de la investigacion cuantitativaJulio Galindo
El documento describe los diferentes métodos para controlar la investigación cuantitativa, incluyendo el control de factores externos e internos. Explica que el control de factores externos incluye variables como el tiempo y las circunstancias, mientras que el control de factores internos involucra técnicas como la asignación aleatoria, apareamiento y análisis estadístico. También discute la validez interna y factores que podrían amenazarla como la historia, selección, maduración e instrumentación.
Este documento describe los diferentes diseños de estudios en investigación clínica, desde estudios observacionales descriptivos como series de casos y estudios transversales, hasta estudios analíticos como estudios de cohorte y de casos y controles, y finalmente estudios experimentales como ensayos clínicos aleatorios y sistemáticas. Explica conceptos como niveles de evidencia y fortaleza de recomendaciones utilizados para valorar la calidad de la evidencia disponible.
Clase control de la investigacion cuantitativajulio15066
El documento describe los diferentes métodos para controlar la validez interna y externa en la investigación cuantitativa, incluyendo el control de factores externos e internos mediante técnicas como la asignación aleatoria, apareamiento y análisis estadístico. También discute los posibles factores que amenazan la validez interna y externa como la historia, selección, mortalidad e interacción de variables.
El documento habla sobre los errores sistemáticos en la investigación científica. Explica que estos errores afectan la validez y confiabilidad de un estudio. También describe las amenazas a la validez interna como la historia, maduración y variables confusoras. Finalmente, proporciona estrategias para abordar estas amenazas como el uso de grupos de control, asignación aleatoria y diseños experimentales y cuasi-experimentales.
Este documento describe diferentes tipos de estudios epidemiológicos. Explica que los estudios descriptivos describen las características de un problema de salud, mientras que los estudios analíticos intentan establecer relaciones de causalidad. Dentro de los estudios analíticos se encuentran los experimentales, cuasi-experimentales y observacionales.
Este documento describe los tipos de estudios epidemiológicos y ensayos clínicos. Explica que los ensayos clínicos son estudios experimentales que evalúan la eficacia y seguridad de intervenciones médicas mediante su aplicación en seres humanos y comparándolas con un grupo control. También describe las características clave de los ensayos clínicos como la manipulación, aleatorización y cegamiento para minimizar sesgos.
El documento describe diferentes tipos de estudios clínicos. Explica que los estudios experimentales son los ideales para probar tratamientos, ya que tienen grupo control y asignación aleatoria. También describe estudios observacionales como de cohorte o casos-controles, que se usan cuando no es posible un diseño experimental. Finalmente, detalla los objetivos y diseños óptimos para estudios de terapia, diagnóstico, pronóstico y daño.
Este documento presenta una lectura sobre la comprensión de los ensayos clínicos aleatorizados. El objetivo es discutir cómo utilizar la evidencia de los ensayos clínicos aleatorizados para informar la práctica clínica. Se explican conceptos como tratamiento, experimento controlado y ensayo clínico aleatorizado. También se discuten los criterios para la evaluación crítica de estudios de tratamiento, incluida la aleatorización, el ocultamiento de la asignación, el balance pronóstico y el seguimiento de pac
Systematic reviews of adverse effects and other topics not – yet – covered by...Cochrane.Collaboration
The document discusses two important issues that are often not fully addressed in Cochrane reviews: adverse effects and applicability of findings. It notes that many Cochrane reviews underemphasize adverse effects and that randomized controlled trials have limitations for assessing harms. Observational studies can provide supplemental information on harms. The document also discusses how applicability of findings to real-world settings can be better assessed through improved reporting of factors like population characteristics, interventions, and outcomes. A standardized approach is needed to distinguish efficacy from pragmatic trials.
Taller 1 presentacion taller no inferioridad blog sefap17CongresoSefap
Este documento describe los ensayos clínicos de no inferioridad y sus características. Explica que estos ensayos comparan un nuevo tratamiento con un tratamiento estándar para demostrar que el nuevo no es peor que el estándar. También discute factores como el tamaño del margen de no inferioridad y la importancia de que el tratamiento estándar haya demostrado eficacia frente a placebo.
El documento presenta los resultados de un estudio estadístico que compara los tiros de penal entre Cristiano Ronaldo y Carlos Cuello. Inicialmente, con 10 tiros cada uno, Cuello tiene una mejor proporción de goles, pero la diferencia no es estadísticamente significativa. Sin embargo, si aumentan los tiros a 20 cada uno, la diferencia a favor de Cuello sí es estadísticamente significativa. El documento concluye que, estadísticamente hablando, Cuello es mejor que Ronaldo para los tiros de penal.
definición de bioestadística
aplicaciones de la bioestadístico
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conclusión
Superiority, non-inferiority, equivalence studies - what is the difference?simonledinek
This document discusses superiority, equivalence, and non-inferiority clinical trials. It defines each type of trial and notes that non-inferiority and equivalence trials can be confusing to interpret. It emphasizes that for these trial types, a margin of non-inferiority or equivalence must be defined and the confidence interval of the difference between treatments should not cross this margin for a determination of non-inferiority or equivalence. Critical appraisal of these trial types should assess whether this margin was prespecified and whether the trial design was consistent with previous trials of the active control. Language used in systematic reviews to describe these trial results should also be carefully considered.
Este documento discute la validez de los estudios clínicos y cómo determinar si sus resultados son válidos y aplicables. Primero, explica que los estudios deben tener validez interna, lo que significa que los resultados se deben a la intervención evaluada y no a otros factores. También debe haber validez externa para que los resultados se puedan aplicar a otros pacientes. Segundo, señala que la asignación aleatoria, el seguimiento exhaustivo de los sujetos y el análisis por intención de tratar son aspectos clave para la
Este documento discute la validez de los estudios clínicos y cómo determinar si sus resultados son válidos y aplicables. Primero, los estudios deben tener una alta validez interna asegurando la asignación aleatoria de los participantes, un seguimiento exhaustivo de todos los sujetos y un análisis por intención de tratar. Segundo, la validez externa o aplicabilidad depende de si los resultados pueden generalizarse a otros pacientes y contextos clínicos. Tercero, es importante evaluar la magnitud del efecto observ
Este documento presenta una descripción general de diferentes diseños y métodos de investigación médica. Explica conceptos clave como diseños observacionales descriptivos y analíticos, estudios de casos y controles, estudios de cohortes, ensayos clínicos aleatorios y experimentales, así como diseños cualitativos como la teoría fundamentada y estudios etnográficos y narrativos. El documento también discute conceptos metodológicos como validez, sesgos y jerarquías de evidencia para ayudar a evaluar la literatura médic
Este documento presenta 3 resúmenes breves de diseños analíticos comúnmente utilizados en epidemiología:
1) Los estudios de casos y controles comparan la exposición a factores de riesgo entre personas con y sin una enfermedad para identificar factores de riesgo.
2) Los estudios de cohorte observan grupos de personas expuestas y no expuestas a lo largo del tiempo para medir la incidencia de una enfermedad y cuantificar el riesgo.
3) Los ensayos clínicos evalúan
Este documento describe diferentes diseños de investigación científica. Explica que la investigación debe ser sistemática, organizada y objetiva, siguiendo el método científico. Luego describe el ciclo del método científico y diferentes tipos de diseños como estudios observacionales, experimentales, transversales, longitudinales, de casos y controles, y de cohortes. Finalmente, discute factores a considerar al seleccionar un diseño y clasificaciones comunes de diseños de investigación.
Este documento describe diferentes tipos de diseños de investigación epidemiológica, incluyendo estudios observacionales y experimentales. Entre los estudios observacionales se encuentran los descriptivos como reportes de casos y series de casos, y los analíticos como estudios transversales, de casos y controles y de cohortes. Los estudios experimentales incluyen ensayos clínicos. Se provee un algoritmo para clasificar estudios primarios dependiendo de si incluyen asignación aleatoria, comparación de grupos, dirección temporal y manipulación de la exposición.
Este documento describe los diferentes tipos de estudios epidemiológicos, dividiéndolos en estudios experimentales y no experimentales. Los estudios experimentales incluyen ensayos clínicos, de campo y comunitarios de intervención, mientras que los no experimentales incluyen estudios ecológicos, de prevalencia, de casos y controles y de cohortes. También proporciona tablas que resumen los tipos de estudios, sus sinónimos y características fundamentales. El objetivo es introducir los diferentes diseños de estudios epidemiológicos de man
Newsletter comorbilidad, uso de recursos sanitarios, productividad y qol en ...Maribel Biezma López
Este estudio comparó las características demográficas, uso de recursos sanitarios, productividad laboral y calidad de vida entre personas con hepatitis C y personas sin hepatitis C en Estados Unidos. Los resultados mostraron que las personas con hepatitis C tenían más edad, menor nivel educativo y menor ingreso que las personas sin hepatitis C. Además, las personas con hepatitis C visitaron las salas de emergencia y fueron hospitalizadas con más frecuencia, y reportaron una peor calidad de vida y mayor pérdida de productividad laboral. Este estudio demuestra la gran carga
Este documento presenta una guía para evaluar críticamente la evidencia de ensayos clínicos sobre la eficacia de medicamentos. Explica las preguntas clave para determinar la validez y resultados de un ensayo, como si la asignación fue aleatoria y ciega, y si los grupos eran similares al inicio. También cubre cómo interpretar los resultados en términos de magnitudes de efecto, intervalos de confianza, y aplicabilidad a la población del lector. El objetivo es ayudar a los lectores a entender mejor
Los tratamientos psicológicos para dejar de fumar como el entrenamiento en habilidades, el control de estímulos, la terapia cognitiva y el manejo de contingencias han demostrado ser eficaces, con odds ratios entre 1,5 y 2,3. Cuanto mayor es la intensidad, duración y número de sesiones del tratamiento, mayor es la probabilidad de éxito en dejar de fumar. Los tratamientos combinados médico-psicológicos también son más efectivos que los tratamientos individuales.
Estudios descriptivos y estudios analíticos.pptxErick Rodríguez
Este documento describe diferentes tipos de estudios epidemiológicos. Resume los estudios descriptivos y analíticos, destacando que los descriptivos describen características de una enfermedad sin establecer asociaciones, mientras que los analíticos evalúan asociaciones. Luego describe estudios ecológicos, de serie de casos, transversales, de casos y controles, de cohorte prospectivos y retrospectivos, señalando sus fortalezas y debilidades para establecer asociaciones.
Más información en:
http://www.universidadpopularc3c.es/index.php/actividades/conferencias/event/2870
Ponente: Dr. Antonio Carcas Sansuán, Médico Profesor Titular Farmacología, UCD La Paz
Tema: conferencia sobre los ensayos clínicos de medicamentos y terapias.
Fecha: 16 de mayo de 2017
Lugar: Universidad Popular Carmen de Michelena de Tres Cantos.
El documento presenta información sobre 4 artículos de investigación. El primer artículo utiliza un diseño cualitativo para estudiar modelos educativos. El segundo artículo utiliza un diseño mixto para estudiar alternativas de formación. El tercer artículo emplea un diseño cuantitativo para examinar variables como la resistencia vascular. El cuarto artículo también usa un diseño cualitativo, enfocándose en la discriminación laboral.
7 Sesgos, Precisión, Validez del Estudio.pptxAngelAlmaguer7
Este documento describe diferentes tipos de estudios epidemiológicos y clínicos. Presenta tablas que resumen estudios descriptivos como estudios ecológicos y de series de casos, y estudios analíticos como estudios de casos y controles y estudios de cohortes. También explica estudios experimentales como ensayos clínicos, de campo y comunitarios, describiendo sus características y diseños.
Este documento describe los principios de la medicina basada en evidencia (MBE). Explica que solo el 10-15% de las intervenciones en salud se basan en investigación científica adecuada. La MBE implica un proceso sistemático para encontrar, evaluar e implementar los resultados de investigación como base para las decisiones clínicas, combinado con la experiencia clínica y los valores del paciente. También describe los pasos básicos de la MBE, que incluyen formular una pregunta clínica, buscar literatura relevante, evaluar la
Los diferentes tipos de estudios descritos en el documento incluyen reportes y series de casos, estudios transversales, estudios poblacionales, estudios de casos y controles, estudios de cohortes, ensayos clínicos y revisiones sistemáticas. Cada tipo de estudio tiene ventajas y desventajas dependiendo del objetivo de investigación.
Este documento resume los aspectos clave de la realización de ensayos clínicos. 1) Explica las fases de desarrollo de fármacos e incluye ensayos clínicos como la mejor herramienta para determinar la eficacia y seguridad de medicamentos en humanos. 2) Detalla los agentes implicados como sujetos, investigadores, promotores y comités de ética, y 3) Resalta la importancia del protocolo y consentimiento informado para planificar de manera rigurosa la investigación y proteger a los sujetos.
Este documento presenta los conceptos básicos de farmacocinética, farmacodinamia y eventos adversos en ensayos clínicos. Explica cómo la farmacocinética determina la concentración de medicamentos en el cuerpo a través de la absorción, distribución, metabolismo y excreción. También describe los modelos farmacocinéticos de un y dos compartimentos y conceptos como vida media y volumen de distribución. Además, define la relación entre concentración y efecto del medicamento en la farmacodinamia y concept
Este documento presenta información sobre la búsqueda de información científica y la lectura crítica de estudios clínicos. Explica estrategias de búsqueda basadas en PICO(S) y el uso de términos MeSH. Además, describe cómo evaluar la validez de un estudio, interpretar sus resultados y aplicarlos a pacientes considerando factores como la aleatorización, el balance de pronósticos y los intervalos de confianza.
Este documento presenta conceptos estadísticos básicos para la investigación clínica, incluyendo pruebas para comparar grupos, medidas de asociación como el valor p y los intervalos de confianza, y modelos como el lineal, logístico, de Poisson y Cox. Explica cómo calcular el tamaño de la muestra necesaria para un estudio teniendo en cuenta factores como el número de grupos, la variabilidad de las medidas y el poder estadístico deseado.
Este documento describe los pasos para diseñar y conducir un meta-análisis. Explica que un meta-análisis es una revisión sistemática de la literatura que sintetiza la información de múltiples estudios para responder una pregunta clínica. Detalla las etapas de diseño, incluyendo la formulación de la pregunta clínica, criterios de inclusión y exclusión, y búsqueda sistemática de estudios. También cubre las etapas de conducción, como el análisis estadístico, evaluación de
El documento presenta los objetivos y conceptos clave de los ensayos clínicos. Explica los tipos de ensayos, las fases de desarrollo, la importancia de la aleatorización y el cegamiento, y los análisis de intención de tratar e por protocolo. También cubre temas como los análisis intermedios, las razones para terminar un ensayo prematuramente, y el reporte de resultados según las guías CONSORT.
Este documento presenta los fundamentos científicos de la investigación clínica y farmacología. Explica cómo formular preguntas de investigación usando la estrategia PICO, los tipos de estudios clínicos como casos y controles y cohortes, y los componentes de un protocolo de investigación. El objetivo es desarrollar el entendimiento de los estudios clínicos para responder preguntas médicas de manera ética y científicamente válida.
Analisis critico de ensayos de no-inferioridad en pacientes HIV virgenes a tto antiretroviral
1. Analisis critico de ensayos clinicos
de no-inferioridad en pacientes con
HIV virgenes a tratamiento
Adrian V. Hernandez, M.D., Ph.D.
Assistant Professor of Medicine
Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio, EEUU
8 de Abril del 2011
2. Estructura
• Conceptos generales de ensayos clinicos de
no-inferioridad.
• Revision sistematica de ensayos clinicos de
no-inferioridad en pacientes con HIV virgenes
a tratamiento.
• Evaluacion del reporte e interpretacion.
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 2
3. Ensayos clinicos de no-inferioridad: ¿Por que?
• Dificil desarrollar nuevos tratamientos con mejor
eficacia al tratamiento standard.
• El objetivo de estudios recientes es determinar si
los nuevos tratamientos tienen eficacia equivalente
o no-inferior a los tratamientos standard.
• Los nuevos tratamientos ofrecen ventajas: menos
efectos colaterales, menor costo, administacion mas
facil o menores interacciones medicamentosas
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 3
4. Hipotesis de ensayos clinicos de equivalencia
vs. no-inferioridad
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 4
5. Ensayos clinicos de no-inferioridad in HIV
• HAART ha mejorado en la decada pasada:
medicamentos mas potentes, menos tabletas al dia
y mejor perfil de seguridad.
• Pacientes virgenes al tratamiento: limite superior
de eficacia virologica; la inclusion de medicamentos
nuevos o adicionales tiene beneficio limitado.
• Ensayos clinicos de superioridad de combinacion
nueva de medicamentos requiere muchos
pacientes.
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 5
6. Margen de no-inferioridad
• Eficacia no es sustancialmente peor (o mejor) que el
standard dentro de un margen
• Margen de no-inferioridad (Delta) es pre-especificado.
• No-inferioridad es establecida:
- Eficacia de tto nuevo no es mas de Delta
unidades menos que la tto standard (si mas es mejor)
- Eficacia de tto nuevo no es mas de Delta
unidades mas que la tto standard (si menos es mejor)
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 6
7. Procedimiento Two one-sided test (TOST)
• No-inferioridad demostrada a un nivel de
significancia α si:
a. Eficacia medida por exitos: El limite inferior
del IC del (1-2α)*100% para la diferencia nuevo-
standard esta por encima de –Delta
b. Eficacia medida por fracasos: El limite
superior del IC del (1-2α)*100% para la diferencia
nuevo-standard esta por debajo de +Delta
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 7
9. Medidas absolutas y relativas
• Las relativas son dependientes del denominador
• No hay relacion directa entre las medidas absolutas
y relativas:
• La misma RD puede asociarse a RR u OR muy
diferentes
• El mismo RR u OR pueden asociarse con RD
muy diferentes
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 9
10. Medidas absolutas y relativas: Ejemplo
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 10
11. ¿Como escoger el margen de no-inferioridad?
• Paso critico para demostrar no-inferioridad
• Eleccion justificada: evidencia relevante y criterio
clinico.
• Limite inferior del CI (margen de superioridad) del
tto actual vs. placebo de meta-analisis.
• Practica no comun: una fraccion f del limite inferior.
• Esencial para calculo de tamaño de muestra
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 11
14. Analisis de datos: ITT vs PP
• ¿Recibieron el tto y siguieron el protocolo?
• Superioridad: ITT preferido; conservador pues
diferencias son menores.
• No-inferioridad: ITT efecto opuesto; la
demostracion de no-inferioridad es mas facil.
• Si no tienen la misma direccion: Sesgo de
exclusion (pacientes PP excluidos por efecto del tto)
• Apoyo a la adherencia al protocolo y visita de
pacientes para un % alto de PP/ITT
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 14
15. Reporte de ensayos de NI
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 15
16. Aspectos fundamentales del reporte
CONSORT 2006
• ¿Cuan similares son los criterios de
inclusion/exclusion, los tipos de intervenciones y los
resultados a ensayos de eficacia previos del
comparador activo?
• Margen de NI: aceptable, pre-especificado, descrito
• Metodo para determinar el margen de NI
• Tipo de cola del intervalo de confianza (una vs. dos
colas) para la comparacion del resultado primario
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 16
17. Otros aspectos fundamentales del reporte
• Blinding: evita sesgo de informacion
• Tipo de analisis estadistico: ITT y PP
• Sensibilidad del ensayo: Brazo placebo
• Supuesto de constancia: similaridad con ensayos
antiguos.
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 17
18. Interpretacion del ensayo clinico: Spin
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 18
19. Interpretacion del ensayo de NI: Spin
• Si la no-inferioridad no es establecida: ¿como se
interpreta el ensayo?
• Spin: uno o dos de los siguientes:
• Resalta no-inferioridad
• Distrae al lector con otros resultados
(subgrupos, resultados de otros ensayos)
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 19
20. Interpretacion del ensayo de NI: Spin (2)
• Estrategias: - Enfoca en resultados significativos
- Interpreta como equivalencia
- Enfatiza NI a pesar de no haberla
• Extension: - Resumen: R, C, ambos
- Texto: R/D, C, dos, tres
• Nivel en Conclusiones en Resumen y Texto:
- Alto, intermedio, bajo
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 20
21. Revision sistematica hasta 28 Feb 2011
Pubmed/Medline
(non[All Fields] AND inferiority[All Fields] AND ("clinical trials as
topic"[MeSH Terms] OR ("clinical"[All Fields] AND "trials"[All
Fields] AND "topic"[All Fields]) OR "clinical trials as topic"[All
Fields] OR "trial"[All Fields])) AND (antiretroviral[All Fields] OR
("antiretroviral therapy, highly active"[MeSH Terms] OR
("antiretroviral"[All Fields] AND "therapy"[All Fields] AND
"highly"[All Fields] AND "active"[All Fields]) OR "highly active
antiretroviral therapy"[All Fields] OR "haart"[All Fields])) AND
(naive[All Fields] OR initial[All Fields])
n=16
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 21
22. Revision sistematica II
Scopus
(TITLE-ABS-KEY(non inferiority trial) AND TITLE-ABS-
KEY(antiretroviral OR haart) AND TITLE-ABS-KEY(naive OR
initial))
n=18
The Web of Science
Topic=(non inferiority trial) AND Topic=(antiretroviral OR
HAART) AND Topic=(naive OR initial)
n=18
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 22
23. Identification Records identified through Additional records identified from
database searching: 52 references of full text articles: 6
Records after duplicates removed: 28
Screening
Records screened: 28 Records excluded: 8
Eligibility
Full text articles assessed Full text articles excluded: 6
for eligibility: 20 Reasons for exclusion:
Study population: HIV treatment-
experienced patients – 3
Efficacy design– 1
Included
Equivalence trial - 1
Studies included in Review paper – 1
qualitative synthesis: 14
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 23
24. Ensayos de NI en pacientes HIV virgenes al
tratamiento
14 identificados
Gilead 903 (2004), CNA30024 (2004), SOLO (2004),
ZODIAC (2005), KLEAN (2006), Study 934 (2006),
M02-418 (2006), ARTEMIS (2008), CASTLE (2008),
DAUFIN (2009), ACTION (2009), STARTMRK
(2009), DART (2010), CASTLE (2010)
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 24
25. Caracteristicas de ensayos NI
• Entre 71 y 3316 pacientes, aleatorizacion 1:1,
usualmente estratificado por carga viral.
• Ensayos paralelos; fase II o III; auspiciados por la
industria farmaceutica
• Seguimiento: 11/14 a 48 semanas de tratamiento
• Criterios de inclusion: >18 años, no NNRTI/PI,
NRTI hasta 4 semanas permitido; usualmente
limite minimo de HIV RNA (100 a 5000);
usualmente no limite de CD4+
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 25
26. Caracteristicas de ensayos NI (2)
Brazos de comparacion: Menos frecuencia o menos
efectos colaterales o ambos
• ZODIAC ABC300x2/placx2 qd + lamivudine150x2
qd + efavirenz200x3 qd vs. ABC300/plac bid +
lamivudine150x2 qd + efavirenz200x3 qd
• CASTLE atazanavir/rtv (300/100 qd)+ tenofovir-
emtricitabine (300/200 qd) vs. lopinavir/rtv (400/100
bid) + tenofovir-emtricitabine (300/200 qd)
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 26
27. Caracteristicas de ensayos NI (3)
• Resultado primario usual: % con HIV RNA < 50 o
<400/mL a las 48 semanas.
• Resultados secundarios: diferentes metodos de
definicion (manejo de missing, rebotes), efectos
adversos, alteraciones de laboratorio, resistencia.
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 27
28. Aspectos fundamentales del reporte NI
• Ningun ensayo dio informacion acerca de criterios
de inclusion/exclusion, los tipos de intervenciones
y los resultados de ensayos de eficacia previos
del comparador activo.
• Todos pre-especificaron el margen de NI: 10 a
15% (absoluto; n=13); 1.18 (relativo; n=1).
• 9/14 no explicaron como determinaron el margen
de NI.
• Todos usaron 2 colas para el IC del resultado
primario.
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 28
29. Otros aspectos fundamentales
• Blinding: 10/14 open label; 4/14 doble ciego
• Tipo de analisis estadistico: ITT (6), PP (1), ambos
(5), no claro (2)
Ambos: 4/5 conclusion final en ITT
• Sensibilidad del ensayo (brazo placebo): ninguno
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 29
30. Conclusion del resultado primario
• 9 ensayos: NI establecida
Ensayo SOLO (2004):
fosamprenavir/ritonavir (1400 [700x2]/200
[100x2] qd) + abacavir/3TC qd vs nelfinavir 1250
[250x5] bid + abacavir/3TC qd
% HIV RNA <400 copias/mL a las 48 semanas
Ningun comentario del resultado primario
69% vs 68% (RD 1%, 95%CI -6, 8), MNI: -12%
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 30
31. NI no establecida
Terminado a los 12m: reclutamiento lento y alto
grado de falla virologica temprana
Comparador: ZDV/3TC/NVP bid
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 31
32. NI no establecida: Gallant 2004
Reportado como ensayo de equivalencia; diseño NI.
Back: 3TC/EFV
Resultado (% HIV RNA <400 48 w): 80% vs 84%
(RD -4%, 95CI -10.4, 1.5%), MNI: -10%
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 32
33. Gallant 2004 Spin
Enfoque en resultados secundarios/perfil lipidico y
enfatiza la NI
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 33
34. Gallant 2004 Spin II
Spin Resumen: Resultados y Conclusiones (alto
grado)
Spin Texto: Resultados, sintesis de resultados en la
Discusion, Conclusiones (alto grado)
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 34
35. Superior (NI inexistente): Gallant 2006
Resultado (% HIV RNA <400 48w TLOVR): 84% vs.
73% (RD 11%, 95%CI 4, 19), MNI: -13%.
No diseñado para probar superioridad
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 35
36. Gallant 2006 Spin
Enfatiza NI cuando no existe.
Spin Resumen: Conclusiones, alto grado.
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 36
37. Gallant 2006 Spin II
Spin Texto: Sintesis de resultados en la Discusion,
Conclusiones (alto grado)
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 37
38. Inconclusive: DART 2010
Resultado (Progresion a evento HIV nuevo estadio 4
del WHO o muerte; 4.9y fup):
28% (CDM) vs 21% (LCM); HR = 1.31 (95%CI 1.14-
1.51), MNI: +1.18 (95%UCL).
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 38
40. DART 2010 Spin
Los autores no comentan los resultados inconclusos;
se enfocan en analisis de subgrupos y en resultados
secundarios.
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 40
41. DART 2010 Spin II
Spin Resumen: Resultados y Conclusiones (alto
grado).
Spin Texto: Resultados y Conclusion (alto grado)
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 41
42. Superior: Molina 2010
Autores concluyeron que la NI fue establecida
Resultado (% HIV RNA <50 96 w): 74% vs 68% (RD
6.1%, 95%CI 0.3, 12%), MNI: -10%
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 42
43. Molina 2010 Spin
Enfatiza NI cuando el resultado es superior
Spin Resumen: Conclusiones (alto grado)
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 43
44. Molina 2010 Spin II
Spin Texto: Resultados, sintesis de resultados en la
Discusion, Conclusiones (alto grado)
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 44
45. Conclusiones
• Existen frecuentes falencias en el reporte de los
ensayos clinicos de NI en pacientes HIV virgenes
al tratamiento.
• El diseño y reporte puede ser mejorado:
maximizar el uso del blinding, el uso de analisis
PP, reportar la similaridad con ensayos previos del
comparador (supuesto de constancia), y reporte
del metodo de determinacion del margen de NI.
• El Spin de la conclusion es frecuente, extendido y
severo en ensayos clinicos donde la NI no se
establece, y el resultado es inconcluso o superior
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 45
46. Trials included
Ensayos clinicos de no-inferioridad en HIV l April 13, 2011 l 46