2. REVISION DE LA NORMA ISO /IEC 17025 Y BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO ( BPL - GLP) Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO
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8. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO Requisitos administrativos y procedimientos Planificar e implementar el análisis Infraestructura Medios Personal Responsabilidades profesionales y unidad de calidad Procedimientos Operativos Informes Conservación de registros
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15. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO ORGANIZACIÓN Y PERSONAL POE Validación Entrenamiento Condiciones laboratorio y seguridad Cuidados y manejo del sistema de análisis Documentación RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO Cont. IMPLEMENTAR LAS ACTIVIDADES Y REVISAR
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17. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO MANUAL DE CALIDAD Y DE PROCEDIMIENTOS MANUAL DE CALIDAD DIRECCION Y UC MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS DE LA UC PROCEDIMIENTOS PARTICULARES DE AREAS PROCEDIMIENTOS ANALITICOS INSTRUCTIVOS-INSTRUCCIONES
18. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO TIPOS DE PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS Operaciones de rutina EQUIPOS Mantenimiento, operación, calibración y registros POLITICA Funciones asignadas
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28. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO INSTALACIONES cont. Uso de los métodos La calidad e integridad de los datos La desviación de POE es autorizada y registrada por el supervisor Cambios importantes autorizados, por escrito, por la Dirección Manejo de los Ambientes POE Asegura
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32. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO EQUIPOS Adecuada: Ubicación, limpieza, calibración, control, mantenimiento POE´s escritos y registros de: Mantenimiento, control, calibración
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36. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA Identidad, pureza, composición y características según BPL Se acepta certificado de análisis de fabricante Métodos de síntesis y/o fabricación documentados Estabilidad de sustancia condiciones de almacenamiento
37. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA La estabilidad puede ser determinada durante el análisis Nombre Número de código Número de lote Fecha vencimiento Condiciones almacenamiento Cada recipiente debe contener rótulo con
38. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO REACTIVOS Y SOLUCIONES ROTULO Identificación Concentración Condiciones de conservación Fecha vencimiento
39. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO REACTIVOS Y SOLUCIONES PROCEDIMIENTO DEBE ASEGURAR La conservación es adecuada La distribución evita: la contaminación el deterioro el daño
40. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO Protocolo y dirección de un estudio o análisis Documento escrito Descripción del diseño y objetivo Descripción del método Los datos registrados e informados Firmado por el director del estudio antes de iniciarse Contiene todas las actividades Cambios autorizado y firmado por supervisor
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44. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO LABORATORIO AUTOMATIZADO- BPLA Asegurar la calidad e integridad de los datos Para el manejo, la conservación y la rastreabilidad de los datos Para el mantenimiento Para conservar el archivo histórico de todas las versiones POE
45. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO MINIMO DE POE’s ESCRITOS - BPLA Especificar como usar hardware y software Cuando es parte integral del laboratorio: ingreso muestra toma y proceso de datos informe Desarrollo de las aplicaciones del software Codificación, requisitos de validación y aceptación de los controles y de la documentación
46. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO MINIMO DE POE’s ESCRITOS – BPLA cont Control de los cambios en el software: solicitar, autorizar, implementar y aprobar Determinar versión Copia de seguridad para cuando el sistema falla, inicio y recuperación del sistema Mantenimiento y conservación de registros Para acceder a datos que están en la computadora
47. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO REGISTROS E INFORMES R E G I S T R O S DATOS CRUDOS ARCHIVOS Hoja de trabajo Registro Memorando Notas originales para reconstruir y evaluar ese análisis Designar un responsable Solo ingresa personal autorizado Material clasificado y con índice Proteger material magnético y muestra Entrenamiento personal Mantenimiento, calibración equipos Interlaboratorios y auditorias
48. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO INFORME Nombre y dirección del laboratorio Fecha inicio y finalización análisis Objetivos y procedimientos según el protocolo aprobado Incluir los cambios, si los hubo Métodos estadísticos utilizados para analizar los datos REQUISITOS MINIMOS
49. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO INFORME cont. Sustancia en estudio, de control y referencia identificada con nombre, número del servicio de resumen químico (CAS), pureza, composición y otras características Estabilidad y solubilidad sustancia Métodos de análisis Cálculos y operaciones de datos, conclusiones Firma del profesional y fecha Firma del jefe de departamento REQUISITOS MINIMOS
50. BPL Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO
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