Clase impartida por el Dr. René Pareja para el curso de oncología para estudiantes de medicina (12.08.2019)

1. Como hablar con seguridad…
de la SEGURIDAD!
René Pareja
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA-Bogotá
CLINICA DE ONCOLOGIAASTORGA-Medellín
COLOMBIA

2. CONFLICTO DE INTERESES
Conferencista
Congresos
Advisory Board

6. Son seguras las vacunas ?

8. Reporte voluntario por personal de
salud en práctica diaria
Vigilancia sistemática adicional por
autoridades en salud
Vigilancia activa
Vigilancia pasiva
Recolección de data en estudios
clínicos
Vigilancia de seguridad de una vacuna a través del ciclo de vida de una
vacuna
Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Centers for Disease Control and Prevention website.
http://www.cdc.gov/vaccinesafety/Activities/vaers.html
Pre-licenciatura Post-licenciatura
Tiempo
• Evaluación de seguridad,
inmunogenicidad y eficacia
• Sensibilidad baja para detección de
eventos adversos raros, poco comunes
o eventos de instauración lenta
• Identifica y evalúa eventos poco
comunes

10. Criterios de Bradford Hill

11. 1. Asociación estadística
Este es el principio básico sin el cual no se puede hablar de causalidad, debe existir una relación entre el
supuesto factor causal y el efecto estudiado. Para esto ni siquiera es necesario realizar una investigación basta
con buscar evidencia de tal asociación incluso en estudios observacionales en los cuales podemos conocer
además la magnitud del riesgo significativo entre una característica y otra.
2. Relación dosis respuesta
Luego de haber demostrado la asociación podemos permitirnos conocer, si el incremento de los niveles en una
variable a la que denominamos causa, produce también incremento en los noveles de la variable a la que
planteamos como efecto aunque no siempre se puede dar esta relación porque existe el concepto de efecto
umbral y también el concepto de efecto de saturación.
3. Secuencia temporal
Es preciso es necesario evidenciar que el factor de riesgo estuvo presente antes que el supuesto efecto, se trata
de un relación cronológica esto es muy difícil de evaluar en los estudios retrospectivos porque el sesgo de
información puede enmascarar la verdadera relación temporal que deseamos conocer, es preciso utilizar un
estudio prospectivo.

12. 4. Razonamiento por analogía
Si utilizamos teorías previas conceptos previos relacionados a nuestra línea de investigación, si un factor de riesgo
produce un efecto en la salud otro factor con características similares debiera producir también el mismo
resultado o por lo menos no entrar en contradicción con el concepto estudiado esta es la base para el enunciado
de la hipótesis racional.
5. Especificidad
Sabemos que todos los efectos, los problemas o las enfermedades son multifactoriales , las asociaciones
especificas no existen , se plantean y es que la búsqueda de la evidencia causal es mas practica cuando se propone
una sola causa, en la lógica proposicional es más fácil aceptar una relación causa efecto cuando para un efecto se
plantea solamente una sola etiología.
6. Experimentación
Esta es la prueba más sólida de causalidad, porque reúne todos los requisitos anteriormente mencionados se trata
de reproducir la causa para poder generar el efecto y cuando esto no es posible o no es ético entonces se plantea
eliminar la causa para poder abolir el efecto como cuando se da un tratamiento de prueba a fin de saber si estuvo
presente la enfermedad antes de realizar el diagnostico.

13. 7. Constancia o consistencia
Los resultados de un estudio deben mantenerse constantes, y ser reproducibles por cualquier
investigador en cualquier circunstancia. El método mediante el cual se llego a una conclusión debe
ser sometido a prueba y debe ser factible de encontrar los mismos resultados a partir de la
intervención de cualquier investigador.
8. Plausibilidad biológica
Con toda la evidencia sustentada hasta este punto ahora hay que explicar lógicamente el mecanismo
de daño mediante el cuál agente etiológico produce un efecto en la salud, un mecanismo de acción
que explique el desarrollo de la enfermedad debe estar disponible al menos desde el punto de vista
teórico hay que conocer esa secuencia de pasos.
9. Coherencia
Es posible a partir de la teoría consignada poder deducir relaciones, de causalidad sin la necesidad
de ejecutar ningún estudio, la evolución de una enfermedad nos indicara la causa, lo que está
produciendo a nivel de la atención individual de los pacientes. Se trata de hacer deducciones a partir
de leyes generales para las situaciones específicas y la atención de casos particulares.

15. 52.000 “efectos adversos ”
270 millones de dosis aplicadas
Si c/persona recibió 3 dosis: 90 millones vacunadas
9 millones 10%
900 mil 1%
90 mil 1 x 1000
52.000 0.6 x 1000

19. Asociaciones temporales y vacunacion
1000
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Siegrist et al,PIDJ,2007
Cada año ingresan 5.1 adolescentes
(9-18 años) por cada 1000, por cuadro
de debut de diabetes tipo 1

27. • Desde aprobación en 2006, 270 millones de dosis de vVPH han sido distribuidas
• Análisis de estudios de Dinamarca, UK, US, Suecia.
• No hay evidencia de una asociación causal entre Vacuna VPH y Sindrome Guillain-
Barre, CRPS, POTS, falla ovárica, TEV.
• El comité expresa su preocupación acerca del impacto negativo en cobertura de
vacunación de los reclamos sin fundamento
• Desde la aprobación de las vaucnas, GACVS no ha encontrado nuevas
preocupaciones de eventos adversos basados en estudios de gran tamaño y alta
calidad

28. Los medios
La ignorancia
El morbo
El miedo
La pobreza
El interés $
La ciencia
La OMS
Los que saben de vacunas

30. Síntomas
Signos

31. Equipo interdisciplinario del INS
• Se revisaron 629 historias clínicas
• Se excluyeron 112 pacientes que solo presentaron un síntoma o que
no eran procedentes del municipio.
• 517 pacientes restantes tienen un promedio de edad de 14,2 años, de
las cuales la mayoría están entre 13 a 15 años (50,1%).
• 89,4% régimen subsidiado
• 81% área urbana.
• 8,3% (44 casos) reportó algún antecedente médico de importancia
que pudiera estar relacionado con los síntomas en investigación.

33. La aparición del caso índice fue el 28 de mayo de 2014, con posterior
ocurrencia de los 15 casos del primer conglomerado notificado al Sivigila en
la semana epidemiológica 22 (25-31 de mayo) con descenso en la semana
siguiente. Luego se evidencia un segundo incremento de casos en las
semanas epidemiológicas 30 y 31, principalmente el día 23 de julio (cuatro
casos). Es llamativo el descenso de casos los fines de semana.

34. Enfermedades autoinmunes
Enfermedad desmielinizante
Convulsiones

35. Que dice la literatura científica ?
Que la vacuna NO es segura Que la vacuna SI es segura

47. ASOCIACIONES DE AFECTADAS
DEMANDA POR 169 MILLONES DE DOLARES

49. The Japanese Society for Vaccinology, The Japanese Association for
Infectious Diseases, The Japanese Society of Child Health, Japan Society of
Obstetrics and Gynecology, Japan Pediatric Society, Japan Pediatric
Association, Japan Society for Well-being of Nursery-schoolers, The Japanese
Respiratory Society, Japanese Society of Travel and Health, The Oto-Rhino-
Laryngological Society of Japan, Japan Primary Care Association, Japanese
Society for Infection Prevention and Control, The Japanese Society for
Virology, Japanese Society for Bacteriology, Japanese Society of Clinical
Virology, Japan Association of Obstetricians and Gynecologists, and Japan
Society of Gynecologic Oncology (Associate society).

55. Estoy vacunada contra el PVH
No me pasó nada !
Juanita Pareja

57. “Nothing in all the world is
more dangerous
than sincere ignorance
and conscientious stupidity.”

58. Muchas gracias !
www.reneparejaginecologooncologo.com