Evaluación de las Notificaciones de los desvíos de la calidad en medicamentos comercializados en Venezuela por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"
Aspectos normativos de la logística de medicamentosReglogistica
Tradicionalmente, la industria farmacéutica ha manejado todos los procesos que involucran la obtención de medicamentos desde la adquisición de materias primas, su transformación y comercialización de los productos terminados.
Evaluación de las Notificaciones de los desvíos de la calidad en medicamentos comercializados en Venezuela por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"
Aspectos normativos de la logística de medicamentosReglogistica
Tradicionalmente, la industria farmacéutica ha manejado todos los procesos que involucran la obtención de medicamentos desde la adquisición de materias primas, su transformación y comercialización de los productos terminados.
Actividades en Farmacovigilancia Hosp. Belen de Trujillo PeruRuth Vargas Gonzales
Reunion Tecnica Macroregional de Farmacovigilancia
Setiembre 2009
Experienciencias de actividades realizadas por el Comite de FCVG del Hospital Belen de Trujillo , La Libertad Peru
Farmacovigilancia: Vision general de la farmacovigilanciaAzierta
Farmacovigilancia:
Que es la farmacovigilancia. farmacovigilancia definicion. Farmacovigilancia concepto
GPV definiciones conceptos legislacion principios organismos. Repaso general sobre todos los temas relacionados con la farmacovigilancia:
Breve introducción sobre el concepto segun la OMS.
Evolución histórica y sucesos más importantes.
Conceptos y definiciones.
Metodología.
Organismos reguladores más importantes.
Legislación.
GVP: Good Vigilance Practices. Modulos sobre las buenas prácticas en farmacovigilancia y breve descripción de cada uno de ellos.
Conclusiones.
Azierta. Consultoria y asesoria farmaceutica. Farmacovigilancia España
Actividades en Farmacovigilancia Hosp. Belen de Trujillo PeruRuth Vargas Gonzales
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Farmacovigilancia:
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Azierta. Consultoria y asesoria farmaceutica. Farmacovigilancia España
Studie Xununu14: Jobs bei XING und LinkedIn - Stellenanzeigen in Deutschen Un...Michael Rajiv Shah
Im Oktober 2014 hatten 772 untersuchte deutsche kununu Keyaccounts 1.500 Jobs mit deren XING Unternehmensprofil verknüpft. Deren deutschen Dependancen bei LinkedIn hatten zum gleichen Zeitpunkt mit 14.000 Jobs 9 mal mehr Stellenanzeigen per LinkedIn Unternehmensprofil geschaltet. Rechnet man die LinkedIn Accounts hinzu, die per Adresse NICHT von Deutschen Unternehmenszentralen gelenkt werden, so werden mit 30.000 Jobs bei LinkedIn fast 20 mal so viele Jobs mit LinkedIn-Unternehmensprofilen verbunden.
Studie Xununu14: Teilnehmer mit Xing, kununu, LinkedIn, whatchado, Twitter Un...Michael Rajiv Shah
Was im Frühjahr 2013 mit einer Österreichischen Studie der damals zahlenden XING Unternehmensprofil Keyaccounts und dem ersten Whitepaper zu XING & LinkedIn Unternehmensprofilen begann, mündet nun in diese #1000 Unternehmensprofilstudie. Sie umfasst alle #Xununu (XING & kununu) Keyaccounts inkl. DAX30 des Employer Brandingsprofils per Oktober 2014. Ausgehend von dieser #Xunden #Peergroup wurden alle öffentlich verfügbaren Daten aus LinkedIn, XING, kununu, Twitter und whatchado verwendet, um eine repräsentative Übersicht des Verhaltens typischer Marktteilnehmer mit Employer Branding Budget zu erhalten.
Geschichtsbuch oder Gesichtsbuch: Was Bilder wirklich sagen …Thomas Tunsch
Bilder sind ein wesentlicher Bestandteil der Präsentation von Museen im WWW. Digitalisierungsstrategien setzen daher einen Schwerpunkt in der Herstellung visueller Digitalisate. Gleichzeitig ist für die Forschung und die Museumsdokumentation die wissenschaftliche Erfassung der komplexen Zusammenhänge zwischen Bildern, deren Metadaten und strukturierten Textinformationen von wachsender Bedeutung. Die digitalen Geisteswissenschaften stellen hierfür neue Werkzeuge und Methoden zur Verfügung, zu denen im Bereich der Standardisierung das CIDOC Conceptual Reference Model gehört. Es kann eine wertvolle Grundlage bei der Betrachtung der komplexen Zusammenhänge sein, wenn das Bild nicht nur als einem Museumsobjekt zugeordnete Information sondern selbst als Entität behandelt wird. Für die Vermittlung von Informationen aus Museen ergeben sich daraus ebenfalls wichtige Schlußfolgerungen. Sollen die Ergebnisse von Museumsforschung und -dokumentation in das Semantic Web eingebunden werden, müssen sie als Linked Open Data zur Verfügung stehen.
Carlotas stellt sich als Sozialunternehmen und bunte Welt vor! Wir engagieren uns für mehr Respekt für das Anderssein, -denken und -leben durch die Entwicklung unserer Empathiefähigkeit. Weitere Infos findest Du unter www.carlotas.org.
Módulo III, Tema 9: Parásitos Oportunistas y Parasitosis EmergentesDiana I. Graterol R.
Universidad de Carabobo - Facultad de Ciencias de la Salud sede Carabobo - Bioanálisis. Parasitología. Módulo III, Tema 9: Parásitos Oportunistas y Parasitosis Emergentes.
Comunicació oral de les infermeres Maria Rodríguez i Elena Cossin, infermeres gestores de processos complexos de Digestiu de l'Hospital Municipal de Badalona, a les 34 Jornades Nacionals d'Infermeras Gestores, celebrades a Madrid del 5 al 7 de juny.
Presentación del Capítulo 67 - Guyton y Hall en donde explica desde un punto de vista fisiológico las, las diferentes y más comunes patologías que suceden en el tracto Gastrointestinal, a su vez nos mencionada detalladamente posibles causas y consecuencias de dichos trastornos
(2024-06-05). Diagnostico precoz de una infección grave: Gangrena de Founier ...
Comunicación de riesgo por Desvíos de Calidad en medicamentos
1. Comunicación de riesgo por
desvíos de calidad en
medicamentos
Dra. Emily Barraza
Farmacéutico Coordinador
CENAVIF
Coordinación de Evaluación de
fallas de Calidad y Medicamentos
Falsificados
2. • La preocupación creciente en torno a la seguridad de los
medicamentos en el ámbito internacional, incrementa la necesidad
de adoptar medidas orientadas a intensificar la vigilancia del
mercado.
3. Resulta imprescindible, disponer de un
sistema transparente, fiable y ágil que
permita a las autoridades reaccionar
con rapidez y de forma adecuada ante
riesgos detectados en la calidad y
seguridad de los medicamentos, y por
otra, garantizar un abastecimiento
adecuado y continuado de los mismos a
los pacientes.
4. Por lo tanto, conviene establecer un mecanismo de manera que los
laboratorios farmacéuticos, los almacenes mayoristas y las oficinas y
servicios de farmacia efectúen, el seguimiento de cada lote y de cada
unidad de presentación de medicamento puesta en el mercado con el
fin de proceder eficazmente a su retirada siempre que sea preciso,
miminizando con ello los riesgos para la salud pública.
6. Gestión del Riesgo de Calidad (Quality Risk Management):
Proceso sistemático para la determinación, control, comunicación
y seguimiento de los riesgos sobre la calidad del medicamento a
través del ciclo de vida del mismo.
8. Identificación del Riesgo
Es el uso sistemático de información para identificar un daño potencial
a la salud.
La Identificación del Riesgo representa las bases de todo proceso de
manejo de riesgos por problemas de calidad (QRM).
9. Análisis del Riesgo
Estimación del riesgo asociado con los daños potenciales a la salud
determinado en la etapa de Identificación del Riesgo.
Por ejemplo:
•Valoración de la posibilidad de ocurrencia de eventos adversos de cualquier
severidad en la población.
•Riesgo debido a falta de eficacia, debido al uso de un lote o lotes de un
producto farmacéutico distribuido, en los que exista o se sospeche que exista
un desvío de calidad.
10. Comunicación de Riesgo
• Transmisión de información acerca del riesgo detectado y el proceso de
manejo del riesgo (Quality Risk Management) a las Autoridades Reguladoras
competentes.
• La Comunicación del Riesgo debe tratar aspectos fundamentales relativos a
la detección, naturaleza, probabilidad de ocurrencia, severidad,
aceptabilidad, control y tratamiento del mismo.
11. Control del Riesgo
Medidas tomadas para reducir o aceptar el
riesgo. El propósito del Control del Riesgo es
reducirlo a un nivel aceptable para minimizar
la severidad y probabilidad de ocurrencia de
un daño a la salud.
¿Qué tipos de Medidas pueden ser tomadas al detectar el Desvío de
Calidad de un Medicamento?
12. Medidas preventivas
• Acciones propuestas por el TC
para evitar o reducir la
posibilidad de que una no
conformidad o un problema
observado en un producto
farmacéutico distribuido ocasione
riesgo a la salud pública.
• Esta acción está dirigida a
prevenir la ocurrencia de un
riesgo a la salud.
Medidas correctivas
• Acciones propuestas por el TC
para eliminar la causa de la no
conformidad o de un problema
observado en un producto
farmacéutico de manera de evitar
el riesgo que pueda ocasionar a
la salud pública.
• Esta acción está dirigida a evitar
la recurrencia del problema.
13. Comunicación de riesgo por desvíos de
calidad en medicamentos
Coordinación de Evaluación de
fallas de Calidad y Medicamentos
Falsificados
14. El CENAVIF ha elaborado normas que permiten establecer los
requerimientos para la notificación de comunicaciones de riesgo por
desvíos de calidad en medicamentos, detectados por Titulares de la
Comercialización y el cumplimiento de medidas sanitarias sobre
medicamentos con problemas de calidad.
15. El Informe Inicial del Documento
de Comunicación de Riesgo por
Desvío de Calidad y
El Informe Secundario del
Documento de Comunicación de
Riesgo por Desvío de Calidad.
• La Comunicación del Riesgo se puede dar en dos partes
mediante:
16. Informe Inicial del Documento de Comunicación de Riesgo por Desvío de
Calidad
Tiene por objetivo informar a la AR un desvío de calidad detectado en un
producto farmacéutico distribuido, aspectos relativos a la dimensión del riesgo
que implica su uso, medidas propuestas para evitarlo o minimizarlo, la
intención de recolección y características básicas de la misma.
Implica los aspectos básicos relativos a la:
• Identificación
• Análisis
• Evaluación del Riesgo.
Este informe debe ser remitido por el Titular de la Comercialización en un plazo
no mayor a 15 días hábiles luego de su detección.
17. Informe secundario del Documento de Comunicación de Riesgo por
Desvío de Calidad:
Tiene por objetivo aportar a la AR los documentos exigidos y la información
final respecto al cumplimiento de las medidas propuestas sobre un desvío de
calidad detectado en un producto farmacéutico distribuido, incluyendo la causa
que lo originó.
Este informe debe ser remitido por el Titular de la Comercialización una vez
finalizado el proceso de recolección.
18. TRAZABILIDAD:
• Proceso mediante el cual se realiza la revisión de los documentos
generados de todas las actividades realizadas antes, durante y después de
la distribución de un lote o lotes de un producto farmacéutico para ubicarlo
de manera eficaz y expedita, una vez que ha salido de la empresa
distribuidora.
El rastreo de lote permite conocer la historia de distribución de un
producto
Artículo 25, Capítulo VI, del Rastreo de Lote, Normas de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos.
19. Documento de Trazabilidad
En caso de que se haya comprobado desvío en su calidad, el Titular debe
realizar la trazabilidad del lote o lotes, para realizar la suspensión de su
comercialización y el retiro de las unidades vendidas, tanto en las droguerías
distribuidoras como en los centros de salud.
Debe ser remitido en un período no mayor a 10 días hábiles luego de emitido
el Oficio con la decisión sanitaria.
Documento de Certificado de Destrucción
Si es necesario llevar a cabo destrucción de algún lote o lotes de un producto
farmacéutico con desvío de calidad, el Titular de la Comercialización debe
remitir las copias firmadas por la persona autorizada de la empresa que realiza
la destrucción.
20. Proceso de recolección por desvíos de
calidad en medicamentos
Coordinación de Evaluación de
fallas de Calidad y Medicamentos
Falsificados
21. Proceso de recolección por desvíos de calidad en medicamentos
• El Titular debe proceder a la recolección del lote(s) distribuidos en los que
se haya determinado desvío de calidad, detectado por el mismo Titular o
solicitado por la AR.
• Debe asegurarse que la recolección alcance todos los niveles de la
distribución del lote o lotes del producto con desvío de calidad.
• El Titular debe informar en el Documento de Trazabilidad el porcentaje total
de recuperación por lotes.
• Si no se efectúa la recolección del(os) lote(s), se podrá solicitar un Plan de
Farmacovigilancia, donde se especifiquen las actividades para la
monitorización del uso del(os) lote(s) del producto en particular,
considerando respuesta en general del paciente y el registro de RAM, faltas
de eficacia y quejas de calidad.
22. • La Autoridad Reguladora podrá corroborar la recolección, si así lo considere,
interactuando con algunos centros de salud en los que se hizo distribución.
• Es responsabilidad del Titular el resguardo y registro de la cantidad de las
muestras del lote o lotes recolectada con problema de calidad.
– De ocurrir hurto/extravío de dichas muestras resguardadas, debe
notificarlo a la Autoridad Reguladora, especificando la cantidad por lote
robado/hurtado o extraviado.
• Debe informar al CENAVIF las Alertas, Comunicaciones de Riesgo por
Desvíos de Calidad o falsificación a nivel nacional e internacional de lotes
de medicamentos que representan y que hayan sido aprobados y se
encuentren comercializados en el país.
Proceso de recolección por desvíos de calidad en medicamentos
23. Referencias
• Gaceta Oficial Número 37.966, Normas de Buenas Prácticas de
Distribución. Caracas, 23 de junio de 2004
• Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto
Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, 5ta Revisión, Julio, 1998
• Gaceta Oficial Número 38.009, Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos. Caracas, 26
de agosto de 2004
• International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Quality Risk Management
Q9. Current Step 4 version dated 9 November 2005
• QAS Terminology db List of Terms and Related Guidelines.
http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/TermLi
stcategory.pdf
24. Referencias
• NVF - ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos (3ra
Revisión)
• http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129259.htm
• http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Resolucion_
435-2011.pdf
• http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHum
ano/calidad/2008/NI-defectos-calidad-2008.htm
• Code of Federal Regulations 21. Parts 800 to 1299. Revised as of April 1,
2002. Food and Drugs. Part 806 Medical Devices, Reports of Corrections
and Removals, 806.2 Definitions, 806.10 Reports of Corrections and
Removals. Part 810 Medical Device Recall Authority, 810.2 Definitions,
810.10 Cease distribution and notification order, 810.14 Cease distribution
and notification or mandatory recall strategy, 810.15 Communications
concerning a cease distribution and notification