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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
Nombre: Cinthia Johanna Demera Lima
Docente: Bioq. Carlos Garcia.
Semestre: Noveno “A”
Fecha: 26 de Noviembre del 2018.
Tema:
DIARIO DE CAMPO # 15
POMELO
• Es un fruto cítrico del género de las
rutáceas. Su origen lo encontramos
en la India oriental y en la Polinesia y
hoy en día crece en muchas zonas
cálidas.
ORIGEN
• Podemos encontrar distintas clases
de pomelos que se diferencian en la
cantidad de semillas, el grosor de la
piel, la cantidad de jugo que poseen,
el color de la pulpa o el grado de
acidez.
CLASES DE
POMELOS
TORONJA
Por 100 gramos
de pomelo
encontramos 90
g. de agua; 9,5
g. de hidratos de
carbono; 0,7 g.
de proteínas y
0,04 g. de
lípidos.
Es rico en
vitaminas
especialmente
C, A, B1, B2 y
B9 (ácido fólico)
y en minerales
como el selenio,
el azufre, hierro,
fósforo,
magnesio y
potasio.
PRINCIPIOS
ACTIVOS QUE
POSEE: son el
ácido fórmico,
acético, málico,
cítrico, y
ascórbico
Una muy buena fuente de
vitamina C y vitamina A,
la toronja ofrece una
asombrosa
Cantidad de nutrientes
saludables con 120 % y
53 % del valor diario
recomendado.
Buena fuente de fibra
dietética, la cual reduce el
tiempo de tránsito en el
colon.
Aporta potasio, el cual es
importante para la
hechura de células y
fluidos corporales y para
controlar el ritmo cardiaco
y la presión sanguínea.
ANEXO:
--------------------------
FIRMA DE ALUMNA
TORONJA
PRINCIPIOS ACTIVOS
contienen folato,
tiamina, vitamina B6, calcio, y
magnesio, así como menos
cantidades de muchos otros
fitonutrientes.
Vitamina C, naturalmente, está
asociada con una inmunidad más
grande contra infecciones, y
también muestra una reducción
remarcable en inflamaciones,
hasta en condiciones como
asma, osteoporosis y artritis
reumatoide.
De todos los jugos de fruta, el de
toronja califica entre los más
altos en los antioxidantes que
provee, justo antes del jugo de
manzana, jugo de uva morada, y
jugo de arándano.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
Nombre: Cinthia Johanna Demera Lima
Docente: Bioq. Carlos Garcia.
Semestre: Noveno “A”
Fecha: 10 de diciembre del 2018.
Tema:
DIARIO DE CAMPO # 16
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
RELACIONES DE LA CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
Gerencia de
la calidad
Garantia de
la calidad
BPM
Control de
calidad
Consiste en realizar mediciones de
parámetros del producto
Determinando si los valores obtenidos
están en concordancia con las
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EVOLUCION HISTORICA DE LA NORMATIVA FARMACEUTICA
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
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producción y de otros departamentos se
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ENSAYOS HABITUALES DE CONTROL DE CALIDAD
1 •Muestreo aprobado por el departamento de CC
2 •Métodos de análisis validado
3 •Registro
4 •Revisión y producción de la documentación de producción
5 •Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones
6 •Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización
7 •Ingredientes que tengan la pureza requerida
8 •Envases adecuados
9 •Etiquetado correcto
10 •Liberación de los lotes por la persona autorizada
11 •Muestras de retención de las materias primas y de los productos
•Se comprueban distintas características del
producto como pueden ser: apariencia
,color, forma, tamaño, etc.
Aspecto
•Deben establecer la identidad del producto
analizado
•Debe ser lo mas especifico posible
Identificacion
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del producto, para establecer su grado de
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Ensayo de contenido
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función de la naturaleza del producto.
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medicamento en el cuerpo
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productoEnsayo de uniformidad de
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de alta eficiencia
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Cinthia Demera Lima
CI: 2350215477
Robustez
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DIARIO DE CAMPO 15 Y 16

  • 1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Johanna Demera Lima Docente: Bioq. Carlos Garcia. Semestre: Noveno “A” Fecha: 26 de Noviembre del 2018. Tema: DIARIO DE CAMPO # 15 POMELO • Es un fruto cítrico del género de las rutáceas. Su origen lo encontramos en la India oriental y en la Polinesia y hoy en día crece en muchas zonas cálidas. ORIGEN • Podemos encontrar distintas clases de pomelos que se diferencian en la cantidad de semillas, el grosor de la piel, la cantidad de jugo que poseen, el color de la pulpa o el grado de acidez. CLASES DE POMELOS
  • 2. TORONJA Por 100 gramos de pomelo encontramos 90 g. de agua; 9,5 g. de hidratos de carbono; 0,7 g. de proteínas y 0,04 g. de lípidos. Es rico en vitaminas especialmente C, A, B1, B2 y B9 (ácido fólico) y en minerales como el selenio, el azufre, hierro, fósforo, magnesio y potasio. PRINCIPIOS ACTIVOS QUE POSEE: son el ácido fórmico, acético, málico, cítrico, y ascórbico Una muy buena fuente de vitamina C y vitamina A, la toronja ofrece una asombrosa Cantidad de nutrientes saludables con 120 % y 53 % del valor diario recomendado. Buena fuente de fibra dietética, la cual reduce el tiempo de tránsito en el colon. Aporta potasio, el cual es importante para la hechura de células y fluidos corporales y para controlar el ritmo cardiaco y la presión sanguínea.
  • 3. ANEXO: -------------------------- FIRMA DE ALUMNA TORONJA PRINCIPIOS ACTIVOS contienen folato, tiamina, vitamina B6, calcio, y magnesio, así como menos cantidades de muchos otros fitonutrientes. Vitamina C, naturalmente, está asociada con una inmunidad más grande contra infecciones, y también muestra una reducción remarcable en inflamaciones, hasta en condiciones como asma, osteoporosis y artritis reumatoide. De todos los jugos de fruta, el de toronja califica entre los más altos en los antioxidantes que provee, justo antes del jugo de manzana, jugo de uva morada, y jugo de arándano.
  • 4. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Cinthia Johanna Demera Lima Docente: Bioq. Carlos Garcia. Semestre: Noveno “A” Fecha: 10 de diciembre del 2018. Tema: DIARIO DE CAMPO # 16 CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA RELACIONES DE LA CALIDAD CONTROL DE CALIDAD Gerencia de la calidad Garantia de la calidad BPM Control de calidad Consiste en realizar mediciones de parámetros del producto Determinando si los valores obtenidos están en concordancia con las especificaciones preestablecidas. Es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa
  • 5. EVOLUCION HISTORICA DE LA NORMATIVA FARMACEUTICA DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD REQUISITOS BASICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD REQUERIMIENTOS BASICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD RECURSOS - Instalaciones físicas adecuadas - Personal capacitado - Procedimientos aprobados TAREAS - Muestreo - Preparación de patrones de trabajo - Inspección - Ensayos - Vigilancia - Liberación/rechazo 1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos adulterados 1938 mueren más de 100 niños en EEUU por la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo referente a normativa farmacéutica. Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un departamento de Control de Calidad La independencia del departamento de producción y de otros departamentos se considera fundamental Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia de uno o varios laboratorios de control a su disposición
  • 6. CONTROLES DE RUTINA FARMACEUTICAS ENSAYOS HABITUALES DE CONTROL DE CALIDAD 1 •Muestreo aprobado por el departamento de CC 2 •Métodos de análisis validado 3 •Registro 4 •Revisión y producción de la documentación de producción 5 •Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones 6 •Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización 7 •Ingredientes que tengan la pureza requerida 8 •Envases adecuados 9 •Etiquetado correcto 10 •Liberación de los lotes por la persona autorizada 11 •Muestras de retención de las materias primas y de los productos •Se comprueban distintas características del producto como pueden ser: apariencia ,color, forma, tamaño, etc. Aspecto •Deben establecer la identidad del producto analizado •Debe ser lo mas especifico posible Identificacion •Consiste en una determinación cuantitativa del producto, para establecer su grado de pureza Ensayo de contenido •Se recogen posibles impurezas que puede contener una muestraSustancia Relacionadas
  • 7. METODOS INSTRUMENTALES •Las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del producto. Propiedades fisico quimicas •Da una aproximación del comportamiento del medicamento en el cuerpo Ensayo de disolucion •Es una medida de homogeneidad del productoEnsayo de uniformidad de unidadeds de dosificacion •Se realizan utilizando organismos microbiológicos para evaluar determinadas propiedades del fármaco. Ensayos Biologicos •Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas Cromatografia de liquidos de alta eficiencia •Determinación de impurezas y determinación de impurezas orgánicas volátiles Cromatografia de gases •Aplicación en: ensayos de contenido, ensayos de disolución y determinación de impurezas Espectofotometris UV- Visible •Aplicación en: ensayos de identificación Espectofotometris en el infrarrojo •Aplicación en: ensayos en proceso Espectroscopia de absorcion/de emision atomica •Aplicación en: ensayos de contenido de metales (Na, Li, K) y determinación de impurezas metálicas (Fe, Al,…) Polarimetria •Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC) Termogravimetría (TG) Metodos de analiss termicos •Tendencia reemplazar a la Cromatografía de Líquidos de alta eficienciaElectroforesis capilar
  • 8. VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS OBJETIVOS DE UNA VALIDACIÓN ANALÍTICA TIPOS DE VALIDACIONES PARAMETROS DE VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS Garantizar la coherencia entre los resultados obtenidos y las necesidades Asegurar la calidad y constancia de la calidad de la información obtenida Caracterizar métodos y herramientas analíticas Facilitar las auditorías de calidad Fundamentar la transferencia (de métodos y herramientas) y la harmonización de los resultados entre los laboratorios La validación de un método de ensayo tiene como finalidad demostrar la idoneidad de dicho método para llevar a cabo un análisis determinado. REVALIDACIONES Para metodicas validadas en las cuales se han introducido cambios RETROSPECTIVAS Para metodicas muy utilizadas que no han sido validadas PROSPECTIVAS Para metodicas nuevas
  • 9. ------------------------------------------------------- Cinthia Demera Lima CI: 2350215477 Robustez Es la evaluación de la susceptibilidad del método de análisis a variaciones de las condiciones analíticas, Limite de cuantificacion Es el nivel de concentración mínimo que puede ser determinado de forma exacta y precisa bajo las condiciones operacionales normales. Limite de deteccion cantidad más pequeña de analito que puede ser detectada en una muestra Precision Es una medida del error aleatorio asociado al metodo analitico Exactitud Expresa la proximidad entre los valores obtenido con lo valores reales Intervalo Es el intervalo entre los niveles extremos de concentraciones que puede ser determinado de forma precisa, exacta y lineal. Linealidad Implica obtener un intervalo de concentraciones proporcionales Selectividad Es la capacidad dellmetodo para asegurar que se esta evaluado el analito de interes