El documento trata sobre los principios generales, definición y evolución de la calidad. Explica que la calidad no puede definirse fácilmente debido a que es una apreciación subjetiva. Presenta diferentes definiciones de calidad según varias organizaciones e instituciones como ISO, Real Academia de la Lengua Española, Crosby, Juran, entre otros. También describe la evolución histórica del concepto de calidad y control de calidad en la industria farmacéutica.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
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TEMA:
PRINCIPIOS GENERALES, DEFINICION Y EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
o La calidad nopuede definirse fácilmente, porser unaapreciación subjetiva.La
calidad significa llegar a unestándarmás alto en lugarde estar satisfecho con
alguno que se encuentre por debajo de lo que se espera cumpla con las
expectativas. También podría definirse como cualidad innata, característica
absoluta y universalmente reconocida.
o La calidad es diferenciarse cualitativa y cuantitativamente respecto de algún
atributorequerido, esto incluye la cantidadde unatributo no cuantificable en
forma monetaria que contiene cada unidad de un atributo.
o La calidad implica la capacidad de satisfacer los deseos de los consumidores.
La calidad de un productodepende de cómo éste respondaa las preferencias
de los clientes, por lo que se dice que la calidad es adecuación al uso.
o La calidad significa aportar valor al cliente, esto es, ofrecer unas condiciones
de uso del productoo servicio superiores a las que el cliente esperarecibir y a
unprecio accesible. También, lacalidad se refiere a minimizar laspérdidasque
unproductopueda causara la sociedad humanamostrandocierto interés por
parte de la empresa a mantener la satisfacción del cliente.

2. o Definición de lISO 9000: “Calidad: grado en el que un conjunto de
características inherentes cumple con los requisitos”
o Real Academia de la LenguaEspañola:“Propiedad o conjuntode propiedades
inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que
las restantes de su especie”
o Crosby: “Calidad es cumplimiento de requisitos”
o Juran: “Calidad es adecuación al uso del cliente”.
o Feigen bam: “Satisfacción de las expectativas del cliente”.
o Taguchi: “Calidad es la menor perdida posible para la sociedad”.
o Deming: “Calidad es satisfacción del cliente”.
o Stewart: “La calidad como resultado de la interacción de dos dimensiones:
dimensión subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensión objetiva (lo que se
ofrece).
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TEMA:
FUNDAMENTOS, PRINCIPIOS GENERALES, DEFINICION Y EVOLUCIÓN
DE LA CALIDAD
El nivel uno de calidad es una manera simple de producir bienes o entregar servicios cuyas
características medibles satisfacen un determinado set de especificaciones que están
numéricamente definidas.
Independientemente de cualquiera de sus características medibles,el nivel dos encalidad de
productos yservicios son simplemente aquellos que satisfacen las necesidadesde los clientes
para su uso o consumo.
El nivel uno de calidad significa trabajar en las especificaciones, mientras que el nivel dos
significa satisfacer al cliente.
o La Definición de Calidad según Crosby
"El primer supuesto erróneo es que calidad significa bueno, lujoso, brillo o peso. La palabra
"calidad" es usada para darle el significado relativo a frases como "buena calidad", "mala
calidad" y ahora a "calidad de vida".

4. Calidad de vida es un cliché porque cada receptor asume que el orador dice exactamente lo
que él (ella) "el receptor", quiere decir. Esa es precisamente la razón por la que definimos
calidad como "Conformidad con requerimientos", si así es como lo vamos a manejar....
Esto es lo mismo en negocios. Los requerimientos tienen que estar claramente establecidos
para que no haya malentendidos. Las mediciones deben ser tomadas continuamente para
determinar conformidad con esos requerimientos.
La no conformidad detectada es una ausencia de calidad. Los problemas de calidad se
convierten en problemas de no conformidad y la calidad se convierte en definición."
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TEMA: ENTREGA DE INFORME ANTERIOR Y SOCIALIZACION DE LA
PRÓXIMA PRÁCTICA
o CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA
o CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “B”
o DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
o ALUMNA: PALOMA DA SILVA
1. El docente nos recibió los informes.
2. Luego nos dirigió a que elijamos nuestro ensayo correspondiente para la práctica
del día de mañana.
3. Luego revisamos las farmacopeas
4. Socializamos y anotamos los pasos del ensayo que nos ha tocado
5. Revisamos si hay reactivos y materiales
6. Realizamos los pedidos de los reactivos y materiales
7. Luego el doctor nos calificó las practicas
8. Luego hicimos un ejercicio en clase acerca de cómo sacar la K de las disoluciones
para su valoración.
9. Nos revisó los diarios de campo.
10. Nos dio una introducción de lo que haríamos en la práctica de mañana.
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TEMA: realización de la práctica
o CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA
o CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “B”
o DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
o ALUMNA: PALOMA DA SILVA
1. Con la supervisión del docente procedimos a realizar cada practica
2. La practica era sobre la valoración del gluconato de calcio

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TEMA: Control de calidad en la Industria Farmacéutica
FUNDAMENTACIÓN:
El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del
producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas
especificaciones preestablecidas.Generalmente, dicho controlde calidades aplicado
a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos
finales, intermediarios o materias primas.
1906 la FDA legislaba sobre el transporte
interestatal de alimentos y medicamentos
adulterados (Acta 1906) 1938 muerenmás de
100 niños en EEUU como consecuencia de la
comercialización de una solución de
sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio
origen a una enmienda del Acta federal de
1906 en la cual se incluyó el concepto de
seguridad de los medicamentos Década del
60 el desastre de la talidomida marca un
punto de inflexión en lo referente a
normativa farmacéutica. Se introducen en
todos los países desarrollados una serie de
leyes que exigen seguridad y eficacia
demostrada con ensayosclínicos controlados
REQUERIMIENTOS BASICOS PARA CONTROL DE
CALIDAD
1. Muestreo aprobado por el departamento de CC
2. Métodos de análisis validado
3. Registros
4. Revisión y producción de la documentación de

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TEMA: Practica de valoración de la calidad del Citrato de Piperazina
FUNDAMENTACIÓN:
Empleo en el embarazo
No se ha demostrado que el empleo de piperazina en el embarazo esté exento de
riesgos. Aunquedebe darsesiempre prioridad al tratamiento de las embarazadas,es
preferible no administrar piperazina durante el primer trimestre.
Efectos adversos
La piperazina puede bloquear selectivamente los
receptores neuromusculares colinérgicos en Ascaris
lumbricoides y Enterobius vermicularis, aunque esto no
está demostrado en forma concluyente.
Se absorbe fácilmente, pero su semivida en el plasma
es muy variable. Una parte se metaboliza en el hígado
y el resto se elimina sin transformar por la orina.
La piperazina y el pirantel son antagonistas en su
mecanismo de acción y nunca deben administrarse al
mismo tiempo.
Se ha señalado que la administración simultánea de
clorpromacina aumenta el riesgo de convulsiones.
Debe suspenderse el tratamiento si el sujeto manifiesta
hipersensibilidad o intolerancia extrema o si aparecen
signos neurológicos.

10. A veces se observa irritación gastrointestinal.
No son raras las reacciones de hipersensibilidad, en particular las erupciones
cutáneas, la fiebre y los dolores articulares. Cuando se presenten, se suspenderá
inmediatamente el tratamiento y se recomendará al paciente que no vuelvaa tomar
piperazina.
A veces aparecen también síntomas neurológicos transitorios, en particular
sensación de mareo, paraestesias y ligera incoordinación. También pueden
exacerbarse la epilepsia y los procesos neuropsiquiátricos.
Sobredosificación
La Sobredosificación puede darlugara convulsiones,depresiónrespiratoriay paresia
transitoria de los miembros.
El vómito provocado o el lavado gástrico pueden ser útiles si se aplican a las pocas
horasde la ingestión. De lo contrario,el tratamientotendrá que ser sintomático y de
sostén.
Conservación
Las tabletas y el elixir se deben conservar, al abrigo de la luz, en recipientes
herméticamente cerrados.
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TEMA:
ELABORACION, FUNDAMENTOS, METODOS DE INSPECCION DE LA
CALIDAD. SOCIALIZACIÓN DE PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD.
REQUISITOS BÁSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD
o Muestreo
o Preparación de patronesde trabajo
o Inspección
o Ensayos
o Vigilancia
o Liberación/rechazo
1. Muestreo aprobado por el departamento de CC
2. Métodos de análisis validado
3. Registros
4. Revisión y producción de la documentación de producción
5. Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones
6. Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización
7. Ingredientes que tengan la pureza requerida
Las analíticas que se realizan en un Departamento de Control de Calidad son
numerosasy variadas,debido al grannúmero de productosdistintos que se analizan
y a las exigencias de cada producto.
Algunaspruebassonespecíficas para algunosproductosmientrasqueotros ensayos
son más generales y se realizan para casi todos los productos.
Aspecto Se tratade realizar unadescripción cualitativa sobre el producto,tanto si es
materia prima como producto acabado o intermedio. Se comprueban distintas
características del producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido,

12. suspensión…),color,forma,tamaño,etc.Identificación Losensayosdeidentificación
deben establecer la identidad del producto analizado y ser capaces de discriminar
entre compuestos parecidos o de estructura relacionada que pueden formar parte
de la muestra. Este ensayo debe ser lo más específico posible. La falta de
especificidad de un método de identificación puede ser resuelta mediante
combinación de varios métodos
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13. TEMA: REALIZACIÓN DE PRACTICA DE CONTROL DE CALIDAD.
PRACTICA # 4 Evaluación de la calidad de una forma farmacéutica liquida
LIMITE DE CLORUROS DE GLUCONATO DE CALCIO 10%
MATERIALES E INSUMOS
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA REACTIVOS O
SUSTANCIAS
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 Pera de succión
 Agitadores
 Papel aluminio
 Campana de
extracción
 Gluconato de Calcio  HCl concentrado
 Ácido nítrico
 Nitrato de plata
 Agua destilada
PROCEDIMIENTO
VALORACIÓN
1. Limpiarel áreade trabajo,haciendousode alcohol yfranelaparatratar
de desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado.
2. Agregar un ml de gluconato de calcio al 10% en un vaso de
precipitación.
3. Luego Agregar 1ml de ácido nítrico y 1ml de nitrato de plata.
4. Completar con agua destilada suficiente hasta obtener 50ml.
5. Mezclar y dejar en reposo por 5minutos protegido de la luz solar directa.
NOTA:En caso de haberturbidez,compararlaconunasoluciónque contengael volumende
ácido clorhídrico 0,020N especificada e la monografía.
ANTES DESPUÉS

14. RESULTADOS
ENSAYO FARMACOPEA RESULTADO
LIMITE DE CLORUROS USP36 0% de CL-
(si cumple)
ANEXOS
FARMACOPEA USP 36
BIBLIOGRAFÍA
USP 36. (2013). FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS AMERICANOS.
Valoración de Gluconato de Calcio 10%
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