Diarios de campo del primer hemisemestre

“No pidas cantidad, pide calidad”. Control de Medicamentos
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Estudiante: Celene Romero Tinoco.
Curso: Noveno semestre “B”.
Docente: Dr. Carlos García, Ms.
Fecha: 07 de mayo del 2018.
DIARIO DE CAMPO Nº 2
TEMA: Historia de los medicamentos.
OBJETIVO: aprender acerca de la historia de evolución del control de calidad
medicamentos
HISTORIA
1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y
medicamentos adulterados (Acta 1906)
1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la
comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio
origen a una enmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el concepto
de seguridad de los medicamentos
En 1996 la OPS, efectuó una consulta de expertos sobre el desarrollo de
estándares farmacopéicos para las Américas siendo uno de sus objetivos discutir
la capacidad de los laboratorios de control de calidad en los sectores público y
privado.
En 1998 con el fin de mejorar y armonizar el control de calidad de los
medicamentos en todo el hemisferio, la OPS y la USP propusieron establecer
una red electrónica para el intercambio de información entre los laboratorios de
control de calidad del área Andina.
En el 2000, durante la Conferencia Panamericana para la Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica, se crea la Red Panamericana de la
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, coordinado por la USP.
En Junio de 2005, por recomendación de la IV Conferencia, se creó el Grupo de
Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL).

CONCEPTOS BASICOS
El Control de Calidad consiste en realizar mediciones
de parámetros del producto, determinando si los
valores obtenidos están en concordancia con unas
especificaciones preestablecidas.
¿Qué es un control de calidad en la industria
farmacéutica?
Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento
de la calidad dela industria farmacéutica.
¿Cómo se lleva acabo el control de calidad de la industria farmacéutica?
Mediante la ayuda de grupos de personas de una organización cuyo objetivo es
llegar a un buen control de calidad de los fármacos desarrollados con la
intervención de un personal capacitado, no olvidando el costo y beneficio para la
satisfacción del consumidor.
Para poder comercializar un medicamento, este debe cumplir con estándares de
calidad necesarios para que sean aprobados por la administración sanitaria, en
Ecuador el ente regulador es la ARCSA. Por lo cual debe atribuirse las siguientes
condiciones de calidad los medicamentos:
Eficacia: este parámetro indica que la forma farmacéutica
tenga un principio activo que cumpla con la acción terapéutica
para lo cual se diseñó y elaboró.
Seguridad: todo fármaco tiene su riesgo y su beneficio por lo
cual se debe comprobar que el posible riesgo sea inferior al
beneficio obtenido; establecer una dosis eficaz y que no cause
reacciones adversas.
Estabilidad: es el grado de resistencia a los cambios físicos y químicos, es decir
cuando un producto se mantiene dentro de los límites conocidos, en su periodo
de almacenamiento y uso.
Costo: los consumidores por lo general relacionan un producto caro con la
calidad, y deducen que los productos baratos son de baja calidad.
En los fármacos su costo está regulado por el Ministerio de Salud Pública, y
pueden presentar precios bajos sin que se pueda suponer que son de baja
calidad.
Celene Romero
C.I 0705643732

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
OBJETIVO: aprender acerca ciertas definiciones generales acerca del Control
Integral de Calidad
CONTROL DE CALIDAD
La Calidad Total es el estadio más evolucionado dentro de las sucesivas
transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo.
La filosofía de la Calidad Total proporciona una concepción global que fomenta
la Mejora Continua en la organización y la involucración de todos sus miembros,
centrándose en la satisfacción tanto del cliente interno como del externo.
La calidad no se ha convertido únicamente en uno de los requisitos esenciales
del producto sino que en la actualidad es un factor estratégico clave del que
dependen la mayor parte de las organizaciones, no sólo para mantener su
posición en el mercado sino incluso para asegurar su supervivencia.
Un Sistema de Calidad se centra en garantizar que lo que ofrece una
organización cumple con las especificaciones establecidas previamente por la
empresa y el cliente, asegurando una calidad continua a lo largo del tiempo.
Celene Romero

C.I 0705643732
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
OBJETIVO: aprender cuales son los principios básicos para implementar un
sistema de control integral de calidad
DESARROLLO:
Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los
siguientes:
1. Estructura Organizacional: es la jerarquía de funciones y responsabilidades
que define una organización para lograr sus objetivos.
2. Planificación (Estrategia): constituye al conjunto de actividades que permiten
a la organización trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha
planteado.

3. Recursos: es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro
de los objetivos de la organización (personas, equipos, infraestructura, dinero,
etc).
4. Procesos: conjunto de actividades que transforman elementos de entradas en
producto o servicio.
5. Procedimientos: son la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de
pasos detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos
de entradas
La Mejora de la Calidad constituye al grupo de actividades que llevan a la
organización hacia un cambio benéfico, es decir, lograr mayores niveles de
desempeño. Mejor Calidad es una forma de cambio benéfico. Para que un
Sistema de Gestión de la Calidad falle, solo bastará con que uno de estos cinco
elementos lo haga, o que se realice una mala gestión sobre ellos.
FIRMA
Celene Romero

C.I 0705643732
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEMA: Medición de calidad Control Integral de Calidad Principios Básicos para
Implementar un Sistema de Control Integral de Calidad.
DESARROLLO: Realizamos los siguientes ejercicios de aplicación.
EJERCICIOS
1. 5 Comprimidos de dipirona tienen un peso de 541 mg y de P.a contiene 500
mg y que la K de la solución de viraje de yodo es de 1.0063 y que el viraje
es de 8 ml I a 0.1 N equivalencia 1 ml de solución I 0.1 N = 16.67 mg de
dipirona y que la referencia que me da la farmacopea es 90 a 100%
DATOS:
• Concentración de Principio Activo
(PA): 500 mg
• Peso Promedio ( P ): 541 mg
• Consumo practico (CP) :
• Cantidad de polvo para trabajar:
200mg
• Consumo Teórico (CT): ?
• Porcentaje teórico (%T): ?
• Consumo real (CR): ?
• Porcentaje real (%R): ?
•
• Referencia: 1 mL de solución de
I 0.1 N equivale a 16,67 mg p.a.
 Parámetros d referencia: De 90-
110%
 K = 1.0063

Cantidad a trabajar:
541 mg comprimido 500 mg de p.a.
X 200mg de p.a.
X= 216,4 mg p.a.
Consumo teórico
1 mL I 0,1 N 16,67 mg dipirona
X 200 mg p.a.
X= 11,997 mL I 0,1 N
Porcentaje teórico
1 mL sol. I 0,1 N 16,67 mg dipirona
11,99 mL I 0,1 N
X= 199,989 mg. p.a
200 mg. p.a 100%
199,989 mg. P.A. X
X= 99.99 %
Consumo real (CR)
o CR= consumo practico x K
o CR= 8mL I 0,1 N x 1.0063
o CR= 8,0504 mL I 0,1 N
Porcentaje Real (% R)
1 mL sol. I 0,1 N 16,67 mg p.a.
8,0504 mL I 0,1 N X
X= 134,200 mg p.a.
200 mg P.A. 100%
134,200 mg X
X= 67,100 % de p.a.
CONCLUSIÓN
Según la farmacopea de los Estados Unidos, permite un rango de referencia de 90-
100%, por lo tanto este comprimidono pasa el control de calidad ya que no se encuentra
en los límites establecidos.

“Controlarla eficaciadel medicamentopotenciasucalidad.”
2. En el laboratorio farmacéutico Acromax necesita regular un control de
calidad de comprimidos de acetazolamida el cual según la farmacopea se
encuentra con especificación de referencia de 95% a 105%. Cada
comprimido contiene 300 mg de acetazolamida y un peso promedio de 351
mg. La sustancia valorante es hidróxido de sodio 0.5 N con una K= 1.0223
obteniendo un viraje de 24.5 ml equivaliendo 1 ml NaOH 0.5 N = 14.30 mg
de P.a. Se necesita trabajar con una muestra 250 mg del P.a teniendo un
peso promedio de 300 mg.
DATOS
• Peso Promedio ( P ): 351 mg
• Concentración de Principio Activo (PA): 300 mg
• Consumo practico (CP) :
• Cantidad de polvo para trabajar: 250mg
• Consumo Teórico (CT): ?
• Porcentaje teórico (%T): ?
• Consumo real (CR): ?
• Porcentaje real (%R): ?
 Referencia: 1 mL de solución de Na OH 0.5 N equivale a 14,30 mg p.a.
 Parámetros d referencia: De 95-105%
 K = 1.0223
Cantidad a trabajar:
300 mg comprimido 351 mg de p.a.
X 250mg de p.a.
X= 213,675mg p.a.
Consumo teórico
1 mL NaOH 0,5 N 14.30mg
X 250 mg p.a.
X= 17,482 mL NaOH 0,5 N
Porcentaje teórico
1 mL sol. NaOH 0,5 N 14,30 mg
17,487 NaOH 0,5 N X
X= 249,964mg. p.a
250 mg. p.a 100%
249,964 mg. P.A. X
X= 99.856 %
Consumo real (CR)
o CR= consumo practico x K
o CR= 24,5Ml . NaOH 0,5 N x 1.0223
o CR= 25,0463 mL NaOH 0,5 N
Porcentaje Real (% R)
1 mL sol. NaOH 0,5 N 14,30 mg p.a.
25,0463 mL NaOH 0,5 N X
X= 358,162 mg p.a.

250 mg P.A. 100%
358,162 mg p.a. X
X= 143,264 % de p.a.
CONCLUSIÓN
De acuerdo a la farmacopea de los Estados Unidos de América, se permite un rango de
95-105% de este comprimido como referencia, por lo tanto según los datos obtenidos
este fármaco no pasa el control de calidad, es decir que sobrepasa los límites
establecidos.
…………………………
Celene Romero Tinoco
C.I 0706082955

UNIVERSIDAD TÉCNICADE MACHALA
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICAY FARMACIA
TEMA: GENERALIDADES FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE
CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICROANALITICOS BIOLOGICOS, FISICOS Y
QUIMICOS.
MEDIOS DE CULTIVO
El control microbiológico nos permite conocer el número
total de microorganismos presentes en el MEDICAMNTO,
en caso de que este se haya contaminado.
Este número no guarda relación con el de microorganismos
patógenos por lo que no puede usarse como índice de su
presencia y sólo debe considerarse un indicador de las
características higiénicasgenerales delmedicamento.
El primer método que se debe utilizar en el análisis de los
medicamentos es el de principios de garantía de calidad
microbiológica.

Un medio de cultivo es un conjunto de nutrientes, factores de crecimiento y otros
componentes que crean las condiciones necesarias para el desarrollo de los
microorganismos.
Constituyentes habituales de un medio de cultivo:
 AGAR Ö utilizado como agente gelificante para dar solidez a los medios de
cultivo.
 EXTRACTOS Ö son concentrados en polvo, deshidratado, de parte de órganos
o tejidos animales o vegetales para confeccionar el medio adecuado.
 PEPTONAS Ö se obtienen por digestión enzimática o química de proteínas
animales vegetales. Son muy ricas en péptidos y aminoácidos.
 FLUIDOS CORPORALES (sangre o plasma).
Se añaden a los medios de cultivo porque contienen factores de crecimiento que
facilitan el crecimiento de algunos microorganismos exigentes.
 SISTEMAS AMORTIGUADORES (fosfatos bisódicos y bipotásicos).
Se utilizan para mantener el pH del medio en un determinado valor.
 INDICADORES DE pH Ö son indicadores ácido-base con el objeto de detectar
variaciones de pH.
 AGENTES REDUCTORES Ö se añaden para crear condiciones que permitan
el desarrollo de los gérmenes microaerófilos o anaerófilos.
 AGENTES SELECTIVOS Ö son sustancias que se adicionan para convertir al
medio
´

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
Ensayos Biológicos
• Se emplean para determinar si se producen reacciones no deseadas para la
piel y la absorción per. Cutánea. Estos ensayos abarcan las siguientes
pruebas:
Prueba de Irritación.
• Para los estudios de irritación y toxicidad de distintas sustancias de
aplicación tópica, el animal de elección es el conejo; en él se determina la
irritación primaria que causan estos, porque sus reacciones sin ser iguales,
se aproximan a las del hombre.
Prueba de Sensibilización.
• Se la realiza para determinar el grado de sensibilización ante un
determinado producto de uso tópico

Responsable:
…………………………
C.I 0706082955
Ordeny
limpieza.
Temperatur
a, humedad
y
ventilacion.
Manipulacion
de productos
quimicos.
Espacios
de
trabajador
por
trabajador.
IluminacionSeñalizacion

UNIVERSIDAD TÉCNICADE MACHALA
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICAY FARMACIA
Fecha: 04 de Junio del 2018.
Tema: Práctica de ejercicios de valoración para la realización práctica de Jarabe
de Piperazina.
 Jarabe de citrato de piperazina no debe sobrepasar 98% - 101 % es
lo mismo decir o calcular Acido perclórico 0.1 M Y Acido perclórico
0.1 N y con la constante K= 1.0072. el consumo práctico equivale a 9
ml de HClO4 a o.1 N= 10.71 mg de piperazina y la cantidad de
principio activo es de 100 mg de principio activo.
DATOS:
HClO4= 100.46 g/mol
1000 ML-------------- 1 N…………. 100.46 g de HClO4
100.46 g HClO4 …………. 1000 ml
x …………. 100 ml
X= 10.046 g HClO4
100.46 g HClO4 …………. 1N ml
x …………. 0.1 N ml
X= 1.0046 N
1000 ML-------------- 1 M…………. 100.46 g de HClO4
100.46 g HClO4 …………. 1000 ml

x ………….. 100 ml
X= 10.046 g HClO4
100.46 g HClO4 …………. 1M ml
x …………. 0.1 M ml
X= 1.0046 N
Conclusión: Se concluye que es lo mismo decir ácido perclórico a 0.1 N y ácido
perclórico a 0.1 M, ya que los resultados son los mismos.
2) Cada 100 ml de jarabe contiene 11 g de citrato de piperazina K: 1.0072.
El consumo practico equivale a 9 ml HCLO4 a trabajar con 100 ml.
Datos:
Peso promedio: 11 mg
Concentración: 100 mg p.a
Referencia: 98 % -101 %
Equivalencia: 1 ml de HClO4= 10.71 mg
Viraje: 9ml de HClO4
K: 1.0072
Cantidad a trabajar: 0.11 mg p.a.
Consumo teórico: 9.33 ml de HClO4 0.1N
% teórico: 99.92%
Consumo real: 9.0648 ml de HClO4 0.1N
% Real: 97.084%
 Cantidad a trabajar:
100 ml de jarabe ---------------- 11 mg p.a.
1 ml de Citra. Piperazina ---------------- x
𝑥 =
1 ml C.Piperazina 𝑥 11 mg p.
100ml de jarabe
X= 0.11 mg de p.a.
 Consumo teórico

1 ml de HClO4 ---------------- 10.71 mg p.a.
X ---------------- 100 mg p.a.
𝑥 =
1 mL de HClO4 0.1N 𝑥 100mg
10.71 mg p.a.
X= 9.33 ml de HClO4 0.1N
 % Teórico
1 ml de HClO4 ---------------- 10.71 mg p.a.
9.33 ml de HClO4 ---------------- X
𝑥 =
9.33ml de HClO4 0.1N 𝑥 10.71mg
1 mL de HClO4 0.1N
X= 99.92 mg p.a 0.1N
100 mg de p.a. ---------------- 100 %.
99.92 mg p.a. --------------- x
𝑥 =
99.92 mg 𝑝.𝑎. 𝑥 100%
100mg p.a
X= 99.92%
 Constante real
CR= viraje x constante K
CR= 9ml deHClO4 0.1N x 1.0072
CR= 9.0648 ml de HClO4 0.1N
 %Real
1 ml de HClO4 0.1 N -------------- 10.71mg p.a.

9.0648 de HClO4 0.1N -------------- x
𝑥 =
9.0648 de HClO4 0.1N 𝑥 10.71mg p.a.
1 ml de HClO4 0.1 N
X= 97. 084 mg de Piperazina 0.1N
100 mg de p.a. ---------------- 100 %.
97.084 mg p.a. --------------- x
𝑥 =
97.084 mg p.a. 𝑥 100%
100mg p.a
X= 97.084%
Conclusión: Según la farmacopea USP 36, el producto es de calidad ya que el
resultado se encuentra próximo al valor de referencia de la Farmacopea UDP 36
en un rango de 98%-101%.
RESPONSABLE
Celene Romero
C.I. 0705643732

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
Estudiante: Celene Romero Tinoco
Docente: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms.
Fecha: 14 de junio del 2018
DIARIO DE CLASE 12
TEMA: EVALUACION Y CONTROL DE CALIDAD DEL CITRATO DE
PIPERAZINA
GRADOS BRIX-ÍNDICE DE REFRACCIÓN-GLUCOSA
PROCEDIMIENTO:
1. Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición
agregando al prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra
utilizando una pipeta.
2. Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear
(grados brix-índice de refracción-glucosa).
3. Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas.
4. Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso
de algodón y a continuación se limpia con un poco de agua.
RESULTADOS:
MÉTODOS JARABE COMERCIAL DE PIPERAZINA
IDICE DE REFRACCIÓN 1.3996
GRADOS BRIX 39.85 %
GLUCOSA 40.43 %
GRAFICOS:
10

RESPONSABLE
C.I. 0705643732

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
Estudiante: Celene Romero Tinoco
Docente: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms.
Fecha: 02 de Julio del 2018
DIARIO DE CLASE 14
TEMA: ESPECTROFOTOMETRIA
10
La espectrofotometríaes un método
científico utilizado para medir cuanta luz
absorbe una sustancia química, midiendo la
intensidad de la luz cuando un haz
luminoso pasa a través de la solución
muestra, basándose en la Ley de Beer-
Lambert. Esta medición también puede
usarse para medir la cantidad de un
producto químico conocido en una
sustancia.

La espectrofotometría se usa para diversas aplicaciones, como:
Un espectrómetro típico posee cuatro
componentes básicos: una fuente de radiación que
tiene intensidad constante en el rango de longitud
de onda que cubre (usualmente es lámpara de
tungsteno para luz visible, y deuterio para
ultravioleta), un compartimiento para la muestra, un
monocromador que separa la banda de longitud de
onda deseada del resto del espectro y la dispersa al
compartimiento de la muestra, y un fotodetector,
que mide cuantitativamente la radiación que pasa
por la muestra.
Los espectrómetros midenen % de transmitancia (T)
yabsorbancia (A). Elporciento de transmitancia se refiere a la cantidad de radiación que pasa
a través de la muestra y alcanza el detector. La absorbancia se relaciona con la transmitancia
como:
A = log 1/T, (logaritmo decimal).
A= 2 – log T%
RESPONSABLE
C.I. 0705643732
Análisis cuanti
tativo y
cualitativo de
soluciones
desconocidas
en un
laboratorio
de investigaci
ón.
Estandarizaci
ón de
colores de
diversos
materiales,
como plástic
os y
pinturas.
Detección
de niveles
de contami
nación en
aire y
agua.
Determinaci
ón de trazas
de
impurezas
en alimentos
y en
reactivos.

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