El documento trata sobre la evolución de la calidad y la importancia de la calidad y la innovación para la competitividad de las empresas. Define la calidad según la ISO como la totalidad de características de una entidad que influyen en su capacidad para satisfacer necesidades. Explica que la calidad y la innovación son términos muy relevantes, especialmente en biotecnología. Finalmente, señala que la polifarmacia, el consumo de más de 3 medicamentos a la vez, aumenta el riesgo de reacciones adversas.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
ESTUDIANTE: Pontón Sánchez María Cristina.
CURSO: 9no Semestre “B”.
DOCENTE: Dr. Carlos García.
FECHA: 22 de octubre del 2018
TEMA: Objetivos y organización del Control de Calidad.
DIARIO DE CAMPO Nº 3
Evolución de la Calidad
La calidad, por su parte también ha evolucionado y se
define en la ISO 8402 como la totalidad de características
de una entidad que influyen en su capacidad para satisfacer
necesidades expresadas e implícitas (ISO, 1995).
Es en este camino hacia la competitividad, que la calidad y
la innovación tienen una gran importancia, llegando a
plantearse la existencia de un modelo binomial calidad-
innovación.
Expresar la necesidad actual, debido a la competitividad en
calidad, de un enfoque básico nuevo, centrado en el
concepto de aumentar el plan empresarial estratégico para
incluir los objetivos de calidad.

2. Tanto la calidad como la innovación tecnológica son
términos de gran actualidad y más aún si se refieren
a uno de los procesos que caracterizan la III
Revolución Industrial: la Biotecnología.
Según la OMS la polifarmacia es el consumo de más
de 3 medicamentos simultáneamente. Esto tiene más
probabilidades de presentar reacciones adversas
(RAM).
En 1990, se elaboró un plan estratégico para su
revisión que tuvo como resultado, la simplificación
y reducción de la anterior familia de normas, a las
normas ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004, con la ISO
19011.
GENERALIDADES
En la década de los 90, el desarrollo
acelerado de la Industria Médico
Farmacéutica cubana impuso la necesidad de
crear estructuras que garantizaran la
evaluación clínica de productos para su
introducción a la práctica médica y posterior
comercialización.

3. DEFINICÓN Y CONCEPTOS GENERALES
Breve Historia del
Control de Calidad
La investigación clínica comprende todo estudio que involucre pacientes, ya sea en la elucidación de
aspectos etiológicos, diagnósticos, terapéuticos o pronósticos. Aquellas investigaciones clínicas que
permiten evaluar la utilidad y seguridad de agentes para el tratamiento y diagnóstico de las
enfermedades, se conocen como ensayos clínicos terapéuticos y/o diagnósticos respectivamente; y son
considerados estudios prospectivos en seres humanos, que comparan el efecto y valor de una
intervención nueva con una intervención control. El desarrollo acelerado y cada vez más competitivo
de la Industria Médico Farmacéutica y Biotecnológica en los últimos 20 años más, la existencia de un
ambiente regulatorio con exigencias crecientes, ha obligado a la búsqueda de soluciones para obtener
resultados de mayor calidad y eficiencia.
El concepto de salud
pública se ha definido
desde múltiples y
variadas perspectivas.
Estos estudios son
esenciales para evaluar la
eficacia, la efectividad y la
seguridad y la calidad.
Los ECA permiten
obtener el nivel de
evidencia más alto.
Los resultados de los
ECA están sujetos a
modificación de su
efecto.