El documento presenta los resultados de una práctica de laboratorio sobre la evaluación de la calidad de tabletas de vitamina C a través de diferentes pruebas como valoración, color, textura, forma, desintegración, friabilidad y escaneo. Se analizaron tabletas de dos marcas comerciales y se compararon sus resultados. La práctica concluyó que ambas marcas cumplían con los estándares de calidad requeridos.

1. 1
“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF. 09.01-05
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE
PATRONES.
1. DATOS INFORMÁTIVOS
NOMBRE: María Cristina Pontón Sánchez.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia.
CICLO/NIVEL: Noveno semestre “B”.
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 17 de enero de 2019.
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
DATOS DEL MEDICAMENTO
VITAMINA C MKº
Principio activo: Ácido ascórbico
Concentración: 500 mg
Forma farmacéutica: Solida.
Laboratorio: MK
VITAMINA C MKº
Principio activo: Ácido ascórbico
Concentración: 1000 mg
Forma farmacéutica: Solida.
Laboratorio: MK
CEBION
Principio activo: Ácido ascórbico
Concentración: 500 mg
Forma farmacéutica: Solida.
Laboratorio: MERCK
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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
CEBION
Principio activo: Ácido ascórbico
Concentración: 1000 mg
Forma farmacéutica: Solida.
Laboratorio: MERCK
2. FUNDAMENTACIÓN
El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un antioxidante
perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. No se sintetiza en el organismo, por lo cual
tiene que ser aportada en la dieta. Se encuentra, principalmente en verduras y frutas frescas y
en los zumos de cítricos. La mayoría de las especies animales y vegetales sintetizan su propia
vitamina C; por lo cual no constituye una vitamina para ellos. La síntesis se realiza en etapas
catalizadas por cuatro enzimas que convierten la glucosa en ácido ascórbico.
3. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Ácido
Ascórbico.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
A) Valoración de ácido ascórbico
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Bureta
✓ Balón volumétrico
100ml
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza analítica
✓ Micropipeta 1000
uL
✓ Agua destilada libre
de CO2
✓ Yodo 0.1 N
✓ Yoduro de potasio 4g
✓ Almidón 0,5g
✓ Ácido ascórbico
B) Color – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Tabletas masticables
Vitamina C MK (naranja,
cereza, tutti fruti).

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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
C) Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Termómetro
✓ Estufa
✓ Digestibilidad de
medicamentos
ERWEKA.
✓ Ácido
Ascórbico
500mg
(masticables)
✓ Ácido Ascórbico
500mg
(masticables)
D) Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Cepillo ✓ Balanza Analítica
✓ Equipo de friabilidad
✓ Ácido Ascórbico
1000mg (efervecente)
✓ Cebión 1000mg
(Efervecente)
E) Escaneo
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
● Toallas absorbentes
● Mascarilla
● Gorro
● Mandil
● Regla
● Escáner
● Software (Tomato Analyzer)
● Alcohol ● Vitamina C MK
F) Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza Analítica
Durómetro
Ibuprofeno
5. PROCEDIMIENTO
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:
a) Valoración Ác. Ascórbico
➢ Preparación del Acadio sulfúrico 2N: Con una micropipeta medir 2,7ml de Ac.
Sulfúrico concentrado y enrasar a volumen 50ml
Preparación de Solución de Yodo 0.1 N
➢ Pesar en una balanza 1,27g de Yodo
➢ Pesar yoduro de potasio 4g
➢ Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de yoduro de potasio más 1,27g
de yodo con 25ml de agua.
➢ Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada.
Preparación de Solución de Reactivo de Almidón
 En una balanza analítica pesar 0,5g de almidón
 Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml
 Añadir 5ml de agua destilada

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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
 Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2
 Con la ayuda de un agitador, mezclar bien hasta formar la solución reactiva
 Preparación de la muestra
 En un mortero con ayuda del pistilo se tritura una tableta de vitamina C (cebion), hasta
obtener un polvo
 Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta
 Pesar a un Erlenmeyer los 400g pesados de polvo y agregar 100ml de ayuda destilada
 Seguido agregar 25ml de solución de ac. Sulfúrico 2N y luego agregar 3ml de solución
de almidón
Titulación
➢ Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una coloración azul
➢ rosado que persiste por 5 segundos.
b) Color – Textura –Forma
➢ Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
➢ Observar el color y la textura de los comprimidos.
c) Desintegración
 Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar
en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
 Colocar los comprimidos en los recipientes del equipo de desintegración, una t por cada
orificio, luego colocar el tapón.
 Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo;
 Esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
d) Friabilidad
 Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
 Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
 Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
 Se retira los comprimidos del equipo.
 Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
 Si no se observan tabletas rotas, pesarlos nuevamente.
 Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
e) Escaneo
 Colocar las tabletas de Vitamina C MK en el escáner de forma ordenada.
 Analizar lo escaneado en el Software (Tomato Analyzer)
f) Dureza
 Pesar las tabletas
 La prueba se realizó con 3 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes
de cada determinación
 Los comprimidos son probados individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación
 Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
 El resultado de la prueba es informativo

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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
6. GRÁFICOS
a) Valoración
b) Color-Tamaño-Textura
c) Desintegración
Ilustración 1 Ilustración 2 Ilustración 3
Ilustración 1 Ilustración 2 Ilustración 3
Ilustración 1 Ilustración 2 Ilustración 3

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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
d) Friabilidad
e) Escaneo
f) Dureza
Ilustración 1 Ilustración 2
Ilustración 1 Ilustración 2 Ilustración 3
Ilustración 1 Ilustración 2 Ilustración 3

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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
7. CALCULOS
a) Valoración
b) Friabilidad
Fórmula de Friabilidad
% =
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
Friabilidad de MK
% =
4,0074 𝑔 − 3,9987𝑔
4,0074
𝑥 100 = 0.21 %
Friabilidad de CEBIÓN
% =
3,9670𝑔 − 3,9465𝑔
3,9670
𝑥 100 = 0.52 %
8. CUADRO DE RESULTADOS
a) Color-tamaño-textura
Vita C MK COLOR FORMA TEXTURA DIAMETRO ALTURA
Comprimido 1 Salmón
Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Comprimido 2 Salmón
Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5cm
Comprimido 3 Salmón
Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
1. Consumo Teórico (CT)
1 mL de Sol IODO 0.1 N 8.81 mg A.A
X 400 mg A.A
X= 45.50 ml Sol IODO 0.1 N
2. Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Sol IODO0.1N 8.81 mg A.A
45.50 mL Sol IODO0.1N X
X= 399.97 mg P.A IODO
400 mg PA A.A 100 %
399.97 mg PA A.A X
X= 99,99 %

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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
Comprimido 4 Salmón
Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Comprimido 5 Salmón
Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Comprimido 6 Salmón
Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5cm
Comprimido 7 Salmón
Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Comprimido 8 Salmón
Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Comprimido 9 Salmón
Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Comprimido 10 Salmón
Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Nota: Los comprimidos presentan grabados en las dos caras. En la primera cara está el grabado
C + Z en sentido Diagonal. En la otra cara, posee el logo del laboratorio responsable
Tecnoquímicas S.A
b) Desintegración
c) Friabilidad
MK CEBION
Peso 1 Peso 2 Peso 1 Peso 2
4,0074 g 3,9987 g 3,9670 g 3, 9465 g
4,0071g 4,0065 g 3,9631g 3, 9232 g
VITAMINA C PESO TIEMPO -1 TIEMPO - 2 TIEMPO - 3
MK 1.613 g 7´34´´ 7´23´´ 7´29´´
CEBIÓN 1.720 g 6´45´´ 6´29´´ 6´36´´

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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
a) Escaneo
RESULTADO LADO 1
slice No. Perimeter Area Width Mid-height Maximum Width Height Mid-width Maximum Height Curved Height Fruit Shape Index External I
1 60,6476 264,5443 18,542 18,542 18,1187 18,1187 18,8593 0,9772
2 61,1471 265,5765 18,6267 18,6267 18,2033 18,2033 18,6638 0,9773
3 61,1882 265,6052 18,6267 18,6267 18,2033 18,2033 18,8538 0,9773
4 64,0549 268,4439 18,7113 18,7113 18,1187 18,1187 20,6301 0,9683
5 61,2548 266,6805 18,6267 18,6267 18,034 18,034 21,525 0,9682
6 62,3821 264,9815 18,542 18,542 18,034 18,4573 20,7945 0,9954
7 60,4082 263,5479 18,4573 18,4573 18,034 18,034 21,416 0,9771
8 60,7093 265,0461 18,4573 18,6267 18,1187 18,1187 18,8586 0,9727
9 61,5474 265,2539 18,7113 18,7113 18,2033 18,2033 21,2571 0,9729
10 61,077 265,2611 18,542 18,6267 18,1187 18,1187 20,7066 0,9727
11 61,1266 266,1858 18,6267 18,6267 18,1187 18,2033 20,0182 0,9773
12 61,6962 265,3543 18,542 18,7113 18,1187 18,288 20,6257 0,9774
13 60,6186 263,6697 18,3727 18,4573 18,1187 18,1187 18,7993 0,9817
14 61,4773 265,0246 18,4573 18,796 18,2033 18,2033 19,744 0,9685
15 61,1762 266,0425 18,6267 18,7113 18,1187 18,1187 19,0788 0,9683
16 61,2463 265,9708 18,542 18,6267 18,1187 18,1187 21,2533 0,9727
17 61,1967 266,3866 18,6267 18,6267 18,1187 18,2033 21,0244 0,9773
18 61,7689 266,6661 18,7113 18,7113 18,034 18,2033 20,9991 0,9729
Min 60,4082 263,5479 18,3727 18,4573 18,034 18,034 18,6638 0,9682
Max 64,0549 268,4439 18,7113 18,796 18,2033 18,4573 21,525 0,9954
Media 61,3735 265,569 18,5749 18,6314 18,1187 18,1704 20,1726 0,9753
Dev. Stand 0,8158 1,1386 0,0969 0,0894 0,0581 0,0969 1,0564 0,0064

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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
RESULTADO LADO 2
slice No. Perimeter Area Width Mid-height Maximum Width Height Mid-width Maximum Height Curved Height Fruit Shape Index External I
1 6,0887 2,6416 1,8457 1,8542 1,8119 1,8119 2,0494 0,9772
2 6,0697 2,6444 1,8542 1,8542 1,8034 1,8034 2,1134 0,9726
3 6,0986 2,6503 1,8542 1,8542 1,8119 1,8119 1,925 0,9772
4 6,2522 2,669 1,8627 1,8627 1,8119 1,8203 1,9908 0,9773
5 6,0718 2,6539 1,8542 1,8542 1,8119 1,8119 1,9959 0,9772
6 6,0817 2,6544 1,8542 1,8542 1,8119 1,8119 2,0874 0,9772
7 6,0957 2,654 1,8542 1,8542 1,8203 1,8203 1,9779 0,9817
8 6,0619 2,649 1,8542 1,8542 1,8119 1,8119 1,8839 0,9772
9 6,2114 2,6635 1,8542 1,8627 1,8203 1,8457 2,1753 0,9909
10 6,1346 2,6657 1,8542 1,8627 1,8119 1,8119 2,1772 0,9727
11 6,1176 2,6667 1,8627 1,8627 1,8203 1,8203 2,1257 0,9773
12 6,1127 2,6524 1,8627 1,8711 1,8119 1,8119 1,8989 0,9683
13 6,0528 2,6493 1,8542 1,8542 1,8034 1,8034 2,0795 0,9726
14 6,1246 2,664 1,8542 1,8542 1,8288 1,8288 2,1258 0,9863
15 6,1106 2,6669 1,8627 1,8711 1,8203 1,8203 1,8979 0,9729
16 6,1086 2,6728 1,8542 1,8627 1,8203 1,8203 1,9144 0,9773
17 6,1176 2,6679 1,8542 1,8542 1,8288 1,8288 2,0151 0,9863
18 6,1366 2,667 1,8627 1,8627 1,8203 1,8288 2,0136 0,9818
Min 6,0528 2,6416 1,8457 1,8542 1,8034 1,8034 1,8839 0,9683
Max 6,2522 2,6728 1,8627 1,8711 1,8288 1,8457 2,1772 0,9909
Media 6,1137 2,6585 1,8561 1,8589 1,8156 1,818 2,0248 0,978
Dev. Std 0,0498 0,0095 0,0046 0,006 0,0072 0,0104 0,097 0,0057

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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
a) Dureza
NOMBRE LABORATORIO CONCENTRACION PESO DUREZA
Cebión Merck 500mg 1.8035 g 25,41
Vita C MK 500mg 1.5952 g 22.47
9. CONCLUSIONES
En conclusión, para verificar la calidad de una forma farmacéutica es necesario realizar el
control de calidad a dicho medicamento que se realizaran las pruebas correspondientes.
10. RECOMENDACIONES
 Mantener limpia el área de trabajo.
 Si existe algún derrame de alguna sustancia, limpiar rápidamente.
 Usar la vestimenta necesaria según las normas de bioseguridad para realizar prácticas
en el laboratorio de toxicología.
 Utilizar la campana de extracción al momento de manipular las sustancias o reactivos
químicos.
11. BIBLIOGRAFÍA
Cue, M. (2016). Vitamina C. Obtenido de INFOMED:
http://www.infomed.cu/servicios/medicamentos/medicamentos_list.php?id=131
12. GLOSARIO
Avitaminosis: Enfermedad producida por la falta o la escasez de una o varias
vitaminas.
Escorbuto: es una avitaminosis producida por el déficit de vitamina C, necesaria para
la síntesis de colágeno en los humanos.
Solución patrón: es la disolución de una sustancia utilizada como referencia al
momento de hacer una valoración o estandarización.
13. CUESTIONARIO
¿A qué grupo de vitaminas pertenece la vitamina C?
Al grupo de vitaminas hidrosolubles.
¿Quiénes generan su propia vitamina C?
La mayoría de las especies animales y vegetales sintetizan su propia vitamina C; por lo cual no
constituye una vitamina para ellos.

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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
14. ANEXOS
FARMACOPEA ARGENTINA
Según Farmacopea Argentina Generalmente el ensayo se realiza una sola vez. Si la pérdida de
peso es mayor a 1 %, repetir el ensayo dos veces y calcular el promedio de las tres
determinaciones. Se considera aceptable una pérdida de peso máximo de 1 %.

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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
15. FIRMA DEL RESPONSABLE
___________________________________
MARÍA CRISTINA PONTÓN SÁNCHEZ
C.I: 070624473-8