Evaluacion de seguridad

NORMATIVA Y LICENCIAMIENTO
CURSO REGIONAL EN PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
DIRECCIÓN DE ASUNTOS NUCLEARES
Grupo de Licenciamiento y Control
25 de Mayo de 2018

Normativa y Licenciamiento
De Instituciones Prestadoras de Salud que Emplean Material Radiactivo
Evaluación de Seguridad
“Examen de los aspectos de diseño y funcionamiento de una fuente que son de
interés para la protección de las personas o la seguridad de la fuente, incluido el
análisis de las medidas de seguridad y protección adoptadas en las fases de
diseño y de funcionamiento de la fuente, y el análisis de los riesgos vinculados a
las condiciones normales y a las situaciones de accidente”1
1Resolución 9-0874 de 2014 modificada por la Resolución 4 1226 de 2016 emitidas por el MME.

La evaluación de seguridad, más que un documento, es un requisito regulatorio
desde el año 2002 a través de la Resolución 18-1434 de 2002

En general, la evaluación de la seguridad es el análisis
de todos los aspectos de una práctica que son de
importancia para la protección y la seguridad. En el
caso de una instalación autorizada, estos aspectos
abarcan la selección del emplazamiento, el diseño y el
funcionamiento de la instalación.

Las evaluaciones de la seguridad deben realizarse como
medio para evaluar el cumplimiento de los requisitos
de seguridad respecto de todas las instalaciones y
actividades y con el fin de determinar las medidas que
se deben adoptar para garantizar la seguridad.

Enfoque diferenciado de la Evaluación
de la seguridad
Se utilizará un enfoque
diferenciado, para determinar
el alcance y grado de detalle
de la evaluación de la
seguridad de una instalación
o actividad en particular,
realizada compatible con la
magnitud de los posibles
riesgos radiológicos derivados
de la instalación o la
actividad.
El principal factor que es preciso
considerar en la aplicación del
enfoque diferenciado es que la
evaluación de la seguridad debe
ser compatible con la magnitud de
los posibles riesgos radiológicos
derivados de la instalación o la
actividad.

Responsabilidad de la Evaluación de la
seguridad
● La responsabilidad de efectuar la evaluación de la seguridad
recaerá en la persona jurídica responsable, es decir, el
solicitante de la autorización.
● La evaluación de la seguridad debe ser realizada por un grupo
de personas adecuadamente cualificadas y experimentadas,
que conozcan todos los aspectos de la evaluación y el análisis
de la seguridad aplicable a la instalación en particular, o la
actividad en cuestión.

Finalidad de la Evaluación de la
seguridad
La finalidad principal de la evaluación de la seguridad será
determinar si se ha alcanzado un nivel adecuado de seguridad
respecto de una instalación o actividad y si se han cumplido los
objetivos de seguridad y los criterios de seguridad básicos
establecidos por el diseñador, la entidad explotadora y el Órgano
Regulador con arreglo a los requisitos de protección y seguridad.

PREPARATIVOS PARA LA EVALUACIÓN DE SEGURIDAD
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD
Elementos que se deben evaluar
Posible riesgo asociado
a las radiaciones
Funciones de seguridad
Características del
emplazamiento
Protección Radiológica
Aspectos técnicos
Factores humanos
Seguridad a largo plazo
Enfoque de Seguridad
Márgenes de seguridad
Defensa en profundidad
Barreras múltiples
Análisis de la seguridad
Análisis determinista/
probabilista
Alcance/enfoque
Criterios de seguridad
Incertidumbre/sensibilidad
Códigos informáticos
Experiencia operacional
Uso de la evaluación de la
seguridad
Mantenimiento, inspección
Preparación en emergencia
Límites, condiciones, etc.
Sistema de gestión
Documentación
(informe sobre la
seguridad)
Verificación
independiente
Presentación al Órgano
Regulador
Examen reglamentario
Proceso
Iterativo
Requisitos de
Seguridad
Generales, No
GSR Part 4

La primera fase de la
realización de la evaluación
de la seguridad será
asegurarse de que se han
identificado los recursos,
información, datos,
instrumentos analíticos y
criterios de seguridad
necesarios, y de que se
dispone de ellos.
Se dispone de un
número suficiente de
personas con las
aptitudes y los
conocimientos
especializados
necesarios para
realizar el trabajo, así
como de financiación
suficiente.
1
Requisitos de
Seguridad
Generales, No
GSR Part 4

dispone de ellos.
Información básica sobre
el lugar, el diseño, la
construcción, la puesta en
servicio, el
funcionamiento, la
clausura y el
desmantelamiento en
relación con la instalación
o actividad, según
convenga, junto con
cualquier otra prueba que
se precise en apoyo de la
evaluación de la
seguridad.
2
Requisitos de
Seguridad
Generales, No
GSR Part 4

realización de la
evaluación de la seguridad
será asegurarse de que se
han identificado los
recursos, información,
datos, instrumentos
analíticos y criterios de
seguridad necesarios, y de
que se dispone de ellos.
Instrumentos necesarios
para realizar la
evaluación de la
seguridad, comprendidos
los códigos informáticos
que se precisen para
analizar la seguridad;
3
Requisitos de
Seguridad
Generales, No
GSR Part 4

dispone de ellos.
Se han determinado los
definidos en reglamentos
nacionales o aprobados por
el órgano regulador que se
emplearán para juzgar si la
seguridad de la instalación
o actividad es adecuada.
4
Requisitos de
Seguridad
Generales, No
GSR Part 4

Se determinarán y evaluarán
los posibles riesgos
radiológicos derivados de la
instalación o la actividad.
Son posibles riesgos radiológicos derivados
de la instalación o la actividad, el grado y las probabilidades
de exposición radiológica de los trabajadores y el público,
y la posible emisión de material radiactivo en el medio ambiente,
relacionados con los incidentes operacionales previstos
o con los accidentes que dan lugar a la pérdida de control
de la fuente de radiación.
Evaluación de seguridad Requisitos de
Seguridad
Generales, No
GSR Part 4Elementos que se deben evaluar
a las radiaciones
emplazamiento
Aspectos técnicos
Factores humanos

Incluye las funciones de seguridad
asociadas a las estructuras, sistemas
y componentes artificiales, cualquier
barrera física o natural y elementos inherentes
de seguridad, según corresponda, y cualquier
acción humana necesaria para garantizar la
seguridad de la instalación o actividad.
Se especificarán y evaluarán todas las
funciones de seguridad asociadas a una
instalación o actividad.
Es preciso determinar en la evaluación
si el grado de fiabilidad,redundancia, diversidad,
Separación, segregación, independencia y
Cualificación de equipo, según corresponda,
de las estructuras, sistemas, componentes
y barreras existentes para desempeñar
funciones de seguridad es adecuado,
y si las posibles vulnerabilidades han sido
determinadas y eliminadas.
Seguridad
Generales, No
a las radiaciones
emplazamiento
Aspectos técnicos
Factores humanos

Se deberá realizar una evaluación de las características
del emplazamiento, en relación con la seguridad
de la instalación o de la actividad.
La evaluación del emplazamiento debe ser objeto de revisión periódica a lo largo de la actividad
o la vida útil de la instalación.
Seguridad
Generales, No
a las radiaciones
emplazamiento
Aspectos técnicos
Factores humanos
Las
características
físicas,
químicas y
radiológicas,
que afectarán
a la dispersión
o migración de
material
radiactivo.
La identificación de
sucesos externos
naturales y
provocados por el
ser humano, que
puedan afectar a la
seguridad de las
instalaciones y
actividades.
La distribución
de la población
alrededor del
emplazamiento y
la necesidad de
elaborar un plan
de emergencia.
La utilización del
territorio aledaño
a la instalación,
sobre todo en los
casos
de posibles
liberaciones de
sustancias
radiactivas al
medio ambiente.

Se debe determinar si existen medidas adecuadas
para proteger a las personas y el medio ambiente,
de los efectos nocivos de la radiación ionizante, tal como
requiere el objetivo fundamental de seguridad.
En la evaluación de la seguridad de las disposiciones
relativas a la protección radiológica se deben abordar el
funcionamiento normal de la instalación o actividad, los
incidentes operacionales previstos y las condiciones de
accidente.
Es preciso determinar en la evaluación de la seguridad si
existen medidas adecuadas para controlar la exposición
radiológica de los trabajadores y los miembros de la
población dentro de los límites de dosis pertinentes, y si la
protección se optimiza de forma que la magnitud de las dosis
individuales, el número de personas expuestas y las
probabilidades de que se den exposiciones cumplan con
ALARA.
Seguridad
Generales, No
a las radiaciones
emplazamiento
Aspectos técnicos
Factores humanos

En la evaluación de la seguridad se determinará si en
una instalación o en una actividad se utilizan,
en la medida de lo posible, estructuras, sistemas
y componentes cuyo diseño sea sólido y esté demostrado.
• Experiencia operacional
• Principios de diseño
• Materiales utilizados
• Aspecto temporal (envejecimiento, desgaste,etc)
• El equipo utilizado ha sido suficientemente
cualificado
• Disposiciones previstas en relación con la clausura
y desmantelamiento.
Seguridad
Generales, No
a las radiaciones
emplazamiento
Aspectos técnicos
Factores humanos

En la evaluación de la seguridad se abordarán las interacciones
de los seres humanos con la instalación o la actividad y se
determinará si los procedimientos y las medidas de seguridad
que se prevén para todas las actividades operacionales
normales, en particular las necesarias para la aplicación
de los límites y condiciones operacionales, y las que se precisan
en respuesta a incidentes operacionales previstos
y accidentes, garantizan un grado adecuado de seguridad.
 Todas esas interacciones de los seres humanos con la
instalación o la actividad deben ser objeto de
evaluación.
 Valorar si las competencias del personal, los programas
de capacitación conexos y las dotaciones de personal
mínimas especificadas para mantener la seguridad son
suficientes.
 En el caso de instalaciones y actividades existentes, se
deben incluir en la evaluación de la seguridad aspectos
de la cultura de la seguridad.
Evaluación de seguridad
Elementos que se deben evaluar
a las radiaciones
emplazamiento
Aspectos técnicos
Factores humanos

La evaluación de la seguridad abarcará todas las etapas
de la vida útil de una instalación o de la ejecución de
una actividad en la que pueden darse posibles
riesgos radiológicos.
Diseño, clausura, desmantelación,
almacenamiento a largo plazo de desechos
radiactivos, etc.
Requisitos de
Seguridad
Generales, No
a las radiaciones
emplazamiento
Aspectos técnicos
Factores humanos

• Las barreras de protección y las barreras físicas son independientes en la medida
de lo posible;
• Se ha prestado atención especial a los sucesos internos y externos que podrían
afectar negativamente a más de una barrera al mismo tiempo o causar fallos
simultáneos de los sistemas de seguridad;
• Se ha dado prioridad a la necesidad de reducir el número de problemas que
pueden surgir para la integridad de las barreras de protección y las barreras físicas.
En la evaluación de la defensa en profundidad se establecerá si se han adoptado las
disposiciones adecuadas en cada uno de los niveles de esa defensa.
Requisitos de
Seguridad
Generales, No
GSR Part 4Enfoque de Seguridad
Barreras múltiples

Determinar si existen márgenes de seguridad adecuados en el diseño y la explotación de la
instalación, o en la realización de la actividad durante la explotación normal y en casos de
incidentes operacionales previstos o en condiciones de accidente, de forma que quede un
amplio margen para el fallo de cualquiera de las estructuras, sistemas y componentes, en
cualquiera de los incidentes operacionales previstos o todas
las posibles condiciones de accidente.
Seguridad
Generales, No
Barreras múltiples

Las barreras de protección necesarias, entre ellas las barreras físicas, para
confinar el material radiactivo en lugares específicos, y los controles
administrativos complementarios necesarios para lograr la defensa en
profundidad, deben estar identificados.
• Las funciones de seguridad que deben cumplirse;
• Los posibles problemas para esas funciones de seguridad;
• Los mecanismos que dan lugar a esos problemas y las respuestas necesarias;
• Las disposiciones adoptadas para evitar que esos mecanismos se pongan
• en marcha;
• Las disposiciones adoptadas para determinar o vigilar el deterioro causado
• por esos mecanismos, si es factible;
• Las disposiciones para mitigar las consecuencias si fallan las funciones de
• seguridad.
Seguridad
Generales, No
Barreras múltiples

El “análisis de la seguridad” es la evaluación de los riesgos potenciales
asociados a una instalación o actividad.
Deben abordarse en el análisis de la seguridad las consecuencias que
se derivan de todas las condiciones operacionales normales y las
frecuencias y consecuencias asociadas con todos los incidentes
operacionales previstos y las condiciones de accidente.
Debe tomarse en consideración en el análisis de la seguridad la correspondiente experiencia
operacional. Se incluyen aquí la experiencia operacional de la instalación o la actividad
reales, cuando esté disponible, y la experiencia operacional de instalaciones y actividades
similares.
Requisitos de
Seguridad
Generales, No
GSR Part 4
probabilista
Alcance/enfoque

Está demostrado que los enfoques determinista y probabilista se
complementan mutuamente y pueden utilizarse juntos como aportación a un
proceso integrado de adopción de decisiones.
El objeto del enfoque
determinista es
especificar y aplicar
una serie de
reglas y requisitos
deterministas
conservadores para el
diseño y la explotación
de instalaciones o la
planificación y
ejecución de
actividades.
Los objetivos del análisis probabilista de la seguridad consisten en determinar todos
los factores significativos que pueden contribuir a los riesgos radiológicos
procedentes de una instalación o actividad y en evaluar hasta qué punto el diseño
está bien equilibrado y se ajusta a los criterios probabilistas de la seguridad tal como
hayan sido definidos.
Requisitos de
Seguridad
Generales, No
GSR Part 4
probabilista
Alcance/enfoque

Se definirán para el análisis de la seguridad los criterios para juzgarla.
Se realizarán análisis de
incertidumbre y sensibilidad y
se tomarán en cuenta en los
resultados del análisis de la
seguridad y las conclusiones
que de él se saquen.
Todos los métodos de cálculo y códigos
informáticos utilizados en el análisis de la
seguridad se someterán a verificación y
validación.
Se acopiarán y
evaluarán datos sobre el
comportamiento
operacional de la
seguridad.
Requisitos de
Seguridad
Generales, No
GSR Part 4
probabilista
Alcance/enfoque

¿Qué pide la Resolución 9-0874?
…esta evaluación deberá comprender “todos los aspectos de una práctica que guardan relación
con la protección y seguridad tecnológica; en el caso de una instalación autorizada, ello incluye la
selección de un emplazamiento, el diseño y la explotación de la instalación.”
1. Determinar en qué formas podrían producirse exposiciones normales y potenciales,
teniendo en cuenta los efectos de sucesos externos a las fuentes, así como los sucesos
que afecten directamente a las fuentes y al equipo conexo.
2. Determinar la magnitud prevista de las exposiciones normales y, en la medida que sea
razonable y práctico, estimar la probabilidad y la magnitud de las exposiciones potenciales;
3. Evaluar la calidad y la amplitud de las disposiciones en materia de protección y seguridad.
Autorizaciones para el manejo de material radiactivo

Articulación de la documentación
7Resolución 9-0874 de 2014 modificada por la Resolución 4 1226 de 2016 emitidas por el MME.

Título VIII, Anexo II de la Resolución 9-0874 de 2014.
Artículos 48, 166 al 170 de la Resolución 18-1434 de 2002.
Ejecución de la
Práctica
Documento Evaluación de Seguridad y articulación de la documentación

Proceso Esperado
Ejecución de la
Práctica

Proceso Esperado
Resultado Previsto
Exposiciones Normales
Limites de Dosis - ALARA
Niveles de Referencia
Numerales 2 y 3 del Manual
de Protección Radiológica
Ejecución de la
Práctica

Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica
Suceso Iniciador (S.I)
Fallo de equipo o Error
Humano

Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica
Humano
Exposiciones
Potenciales

Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica
Humano
Exposiciones
Potenciales
TOEs
Público
Pacientes

Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica
Humano
Exposiciones
Potenciales
TOEs
Público
Pacientes
Consecuencias
Altas, moderadas o Bajas
Se controlan con los límites
de riesgo

Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica
Humano
Exposiciones
Potenciales
TOEs
Público
Pacientes
1. Determinar en qué formas podrían producirse
exposiciones normales y potenciales, teniendo
en cuenta los efectos de sucesos externos a las
fuentes, así como los sucesos que afecten
directamente a las fuentes y al equipo conexo.
2. Determinar la magnitud prevista de las
exposiciones normales y, en la medida que sea
razonable y práctico, estimar la probabilidad y la
magnitud de las exposiciones potenciales.

Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica
Humano
Exposiciones
Potenciales
TOEs
Público
Pacientes
3. Evaluar la calidad y la amplitud de las
disposiciones en materia de protección y
seguridad.

Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica
Humano
Barreras
Correctoras
- Enclavamientos
- Alarmas o
Advertencias
Memoria Descriptiva
y/o
Manual de Seguridad
Física
- Procedimientos
Manual de
Procedimientos
3. Evaluar la calidad y la amplitud de las
disposiciones en materia de protección y
seguridad.

Humano
Barreras
Correctoras
- Enclavamientos
- Alarmas o
Advertencias
Memoria Descriptiva
y/o
Manual de Seguridad
Física
- Procedimientos
Manual de
Procedimientos
Proceso interrumpido sin
consecuencias
Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica

Humano
Fallo de todas las
barreras
Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica
Barreras
Correctoras
- Enclavamientos
- Alarmas o
Advertencias
Memoria Descriptiva
y/o
Manual de Seguridad
Física
- Procedimientos
Manual de
Procedimientos

Humano
Barreras
Correctoras
- Enclavamientos
- Alarmas o
Advertencias
Memoria Descriptiva
y/o
Manual de Seguridad
Física
- Procedimientos
Manual de
Procedimientos
Fallo de todas las
barreras
Exposiciones
Potenciales TOEs
Público
Pacientes
Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica

Humano
Barreras
Correctoras
- Enclavamientos
- Alarmas o
Advertencias
Memoria Descriptiva
y/o
Manual de Seguridad
Física
- Procedimientos
Manual de
Procedimientos
Fallo de todas las
barreras
Exposiciones
Potenciales TOEs
Público
Pacientes
Reductores de
Consecuencia
Plan de
Emergencias
Radiológicas
Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica

Humano
Barreras
Correctoras
- Enclavamientos
- Alarmas o
Advertencias
Memoria Descriptiva
y/o
Manual de Seguridad
Física
- Procedimientos
Manual de
Procedimientos
Fallo de todas las
barreras
Exposiciones
Potenciales TOEs
Público
Pacientes
Reductores de
Consecuencia
Plan de
Emergencias
Radiológicas
Exíto en los
Reductores de
Consecuencia
Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica

Humano
Barreras
Correctoras
- Enclavamientos
- Alarmas o
Advertencias
Memoria Descriptiva
y/o
Manual de Seguridad
Física
- Procedimientos
Manual de
Procedimientos
Fallo de todas las
barreras
Exposiciones
Potenciales TOEs
Público
Pacientes
Reductores de
Consecuencia
Plan de
Emergencias
Radiológicas
Exíto en los
Reductores de
Consecuencia
Accidente con
consecuencias
moderadas
Proceso Esperado
Resultado Previsto
Ejecución de la
Práctica

Otros Aspectos
Resoluciones 9 -0874 de 2014 y 4 1226 de 2016
• La documentación debe estar acorde con lo establecido en
las resoluciones 18-1434 de 2002, 18-1682 de 2005 y 18-
0005 de 2010.
• Es primordial la articulación y orden de toda la
documentación.
 El manual de procedimientos (Objetivo, Alcance,
prerrequisitos…)

Muchas Gracias
gsnuclear@sgc.gov.co
www.sgc.gov.co
Resoluciones 9 -0874 de 2014 y 4 1226 de 2016

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