Legislación en estupefacientes

Legislación de
estupefacientes
Diana González Vaquero
R1 Farmacia Hospitalaria
Hospital de Poniente
25/09/2014

Legislación de los estupefacientes
A nivel nacional, la Ley 17/1967 de 8 de abril, tiene por finalidad específica la
actuación de la legislación española sobre estupefacientes, adaptándola a lo establecido
en la Convención Única de 1961 de las Naciones Unidas.
La Comisión Única de 1961 esta actualmente en vigor en 180 Estados. Somete a
control internacional más de 118 Estupefacientes clasificados en cuatro listas anexas.
Ley 17/1967 de 8 de Abril, de estupefacientes

¿Qué es un estupefaciente?
Sustancia que altera la sensibilidad y puede producir efectos estimulantes,
deprimentes, narcóticos o alucinógenos, y cuyo uso continuado crea adicción.
¿A qué se consideran estupefacientes?
A efectos de la ley 17/1967, de 8 de abril , de estupefacientes las sustancias
naturales y o sintéticas incluidas en las listas I y II de las anexas al Convenio Unico
de 1961 de las Naciones Unidas.
¿Qué son artículos o géneros prohibidos?
Se consideran artículos o géneros prohibidos a los estupefacientes incluidos en la lista IV
de las anexas al Convenio Único, las cuales no podrán ser objeto de producción
fabricación , tráfico, posesión o uso, con excepción de las cantidades necesarias para
investigación medica y científica, incluidos experimentos clínicos que se realicen bajo la
vigilancia y fiscalización de la Dirección General de Sanidad.

CAPITULO I
Disposiciones generales
Corresponde al Estado español
• Intervenir dentro de su territorio el cultivo y producción, la fabricación y extracción, el
almacenamiento, transporte y distribución, la importación, la exportación y el transito
de primeras materias y de productos de estupefacientes, así como su prescripción,
posesión, uso y consumo.
• El derecho de prevenir, perseguir y sancionar cualquier infracción o delito.
La ley 17/1967 de 8 de abril se aplicará en:
• todo el territorio nacional.
• Zonas y puertos francos.
• Buques y aeronaves extranjeros mientras se encuentren en aguas o territorio
español.

CAPITULO II
Organización y funciones
Dirección General de Sanidad
Servicios farmacéuticos
Servicio de Control de Estupefacientes
Comisión Técnica (de carácter consultivo)

Cometidos del Servicio de Control de Estupefacientes:
• Autorización, intervención vigilancia y control del cultivo, cosechas almacenamiento,
deposito, producción y fabricación de productos o sustancias estupefacientes y sus
materias primas.
• Control de la importación, exportación y otorgamiento de los permisos sanitarios
que sean precisos para ello.
• Comercialización y distribución.
• Control de toxicómanos.
• Elaboración de estadísticas e informes y formulación de previsiones necesarias para
el abastecimiento nacional.
• Instrucción y resolución de los expedientes sancionadores.
• Realizar estudios, investigaciones y colaboraciones con el fin de mejorar el
cumplimiento de la Ley y asistir a los Organismos internacionales cuando proceda.

CAPITULO III
Cultivo y producción
• La actuación del Servicio de Control de Estupefacientes en el ámbito del cultivo y de
producción se llevará a cabo con la colaboración de los servicios del Ministerio de
Agricultura.
• Si el cultivo no es lleva a la práctica por los fabricantes autorizados, los cultivadores
están obligados o entregar la cosecha al Servicio o los fabricantes autorizados
quienes cuidaran del tratamiento para su transformación.
• Ninguna persona jurídica o natural podrá dedicarse al cultivo y producción de
plantas de estupefacientes sin disponer de la autorización pertinente.
• La autorización concedida será especifica para persona, terreno, plantas y productos
concreto. Y no da derecho a la disponibilidad de las plantas ni de los productos. El
servicio vigilará el ciclo de cultivo, tanto recolección como destino.

CAPITULO IV
Fabricación
• Se entiende por fabricación de estupefacientes al conjunto de operaciones de
obtención de los mismo a partir de materia bruta así como la obtención de dichos
productos mediante síntesis química.
• Solo podrán llevar a cabo la fabricación de estupefacientes aquellos fabricantes
autorizados por el Servicio de control de estupefacientes el cual también fijara las
cantidades y clases de productos obtener.
• El Servicio también se encargara de la aprobación de la adquisición de materia prima
bruta o elaborada de los países productores, fijara los precios interiores de compra-venta,
fases de fabricación y de las personas que intervengan en la misma.
• Los fabricantes autorizados entregarán al Servicio de Control de Estupefacientes las
cantidades y clases de productos finales fijadas por el Servicio dentro del periodo de
tiempo fijado por este.

CAPITULO V
Trafico ilícito
• Las importaciones y exportaciones deberán ser autorizadas por el Servicio de Control de
Estupefacientes
• La importación de la materia prima solo podrán ser efectuada por la fabricas
autorizadas para su transformación
• Las Aduanas no podrán permitir la entrada o salida del territorio nacional de
estupefacientes si no se han cumplido las formalidades establecidas.
• Los Inspectores farmacéuticos realizaran el reconocimiento de todos los medicamentos
y productos similares que se importen en España o se exporten al extranjero. El
reconocimiento se llevara a cabo en todas las Aduanas del territorio Nacional pudiendo
limitarse el trafico de estupefacientes en algunas Aduanas

• Prohibida la propaganda, formulación de ofertas y muestras de estupefacientes
incluidas en la lista I y de aquellos otros que acuerde el Servicio.
• No podrán serles facilitados directamente por los laboratorios ejemplares de
especialidades que contengan estupefacientes a Médicos, Odontólogos y Veterinarios
• La venta o dispensación al publico de estupefacientes solamente podrán efectuarse a
través de oficinas de Farmacia legalmente establecidas, en base las correspondientes
prescripciones realizadas por Médicos, Odontólogos y Veterinarios.
• La Dirección General de Sanidad establecerá la normativa con arreglo a la cual se
establece las dosis terapéuticas máximas para cada sustancia
• El servicio de Control de estupefacientes junto con los órganos provinciales de la
Dirección General de Sanidad llevaran a cabo un registro de todos aquellos enfermos
que precisen dosis extraterapéuticas o continuadas de estupefacientes. Por lo que es
imprescindible la inscripción en dicho registro y la prescripción concreta mediante un
documento especial de garantía autorizado por la Jefatura Provincial de Sanidad para
que pueda ser dispensado.

CAPITULO VI
Posesión y consumo
• El Servicio de Control de Estupefacientes, por medio de registros, partes
periódicos e inspecciones conocerá en todo momento, las cantidades que tengan
en existencias y los distintos fines para los que se vayan utilizando los laboratorios
preparadores de especialidades, los preparadores de especialidades, almacenes
farmacéuticos, oficinas de farmacia, botiquines, hospitales y centros de
investigación, e impedirá la acumulación de estupefacientes en cantidades
superiores a las que considere necesarias para su normal funcionamiento.
• La posesión de sustancias estupefacientes requiere una rigurosa custodia que
evite su posible sustracción o uso indebido.

• Los estupefacientes deberán ser usados o consumidos precisamente para el objeto con
que hayan sido suministrados por el Servicio o dispensados por las farmacias,
considerándose prohibidos cualquier cambio o consumo, aunque se lleve a cabo por la
misma persona o Entidad que haya obtenido legalmente los estupefacientes.
• Los Centros de investigación, aparte de dar cuenta al Servicio de Control de
Estupefacientes de sus planes de trabajo para justificar la necesidad de emplear estas
sustancias, facilitarán a dicho Servicio los datos que éste les requiera sobre los
resultados científicos que con su investigación vayan obteniendo.

CAPÍTULO VII
Toxicómanos
• La Dirección General de Sanidad, a través del Patronato Nacional de Asistencia Psiquiátrica,
establecerá los Centros de asistencia especializados que sean necesarios para el tratamiento
médico, aislamiento curativo y rehabilitación de aquellos enfermos que hayan de someterse a
tratamiento de desintoxicación.
Servicio de Control
de Estupefacientes
Suministrar los estupefacientes que sean necesarios
para el normal funcionamiento
de dichos Centros asistenciales, controlar su
posesión y consumo.
Promover estudios, encargar investigaciones y
gestionar el otorgamiento de becas y premios, con
objeto de fomentar la mayor eficacia en la lucha
contra la toxicomanía y en especial la sustitución de
medicamentos que la producen por otros sin
efectos secundarios, así como el descubrimiento de
nuevos métodos de desintoxicación y cura de las
personas afectadas

• Solamente los Servicios de la Dirección General de Sanidad podrán autorizar dosis
extraterapéuticas de estupefacientes a toxicómanos, dentro de una pauta de
deshabituación, la cual se efectuará con carácter de internamiento cuando dicho
Centro directivo lo estime procedente.
Médicos y
odontólogos
Jefatura Provincial
de Sanidad
Dirección General de
Sanidad
Casos de toxicomanía
que tengan
conocimiento
• El internamiento de los toxicómanos en los establecimientos adecuados para su
observación y tratamiento regirá las mismas normas que para los enfermos mentales
en general.

DISPENSACIÓN
INTRAHOSPITALARIA DE
ESTUPEFACIENTES
Real Decreto 1675/2012 de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y
dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario

Orden de dispensación intrahospitalaria
Es el documento, sanitario y obligatorio mediante el cual los médicos y odontólogos
de los servicios hospitalarios solicitan a los servicios de la farmacia hospitalaria y para
pacientes ingresados medicamentos que contienen sustancias estupefacientes
incluidos en la lista I.
Las órdenes de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes deberán contener, al
menos, los siguientes datos:
a) El nombre y dos apellidos del facultativo responsable.
b) El número de colegiado o código de identificación asignado por las
Administraciones competentes del Sistema Nacional de Salud.
c) Medicamento estupefaciente.
d) Firma del médico.
Las ordenes de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes quedarán en poder
de los mismos y a disposición de la autoridad sanitaria correspondiente durante 5
años.

Orden intrahospitalaria

RECETA OFICIAL DE
ESTUPEFACIENTES

Receta Oficial de Estupefacientes
Es el documento de carácter sanitario normalizado y obligatorio mediante el cual los
medico odontólogos y veterinarios legalmente facultados para ello y en el ámbito de sus
competencias respectivas prescriben medicamentos para uso humano y veterinario que
contiene sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961
sobre Estupefacientes.
La ROE avala la dispensación bajo prescripción facultativa y será válida para todo el
territorio nacional; se editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas
cooficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella.
El 1 de enero de 2014, finalizó
el periodo de validez de las
antiguas ROE, de acuerdo con
lo establecido en el Real
Decreto 1675/2012, de 14 de
diciembre.
Real Decreto 1675/2012 de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de
estupefacientes para uso humano y veterinario

Art 4. Requisitos y formato de la ROE de uso humano
• Deben incluir la denominación Receta Oficial de Estupefacientes a excepción de las que se
emitan en formato electrónico.
• Requisitos para la cumplimentación manual.
- Numeración para identificación única.
- Talonario de 50 recetas igualmente numeradas.
- La hoja de información al paciente deberá estar diferenciada de la receta propiamente
dicha, pudiendo ser separables.
- Sello o sistema de identificación inequívoco de la institución que haya distribuido el
talonario, ya sea la Administración o el colegio oficial.
- Firma del facultativo y fecha de prescripción tanto en la receta como en la hoja de
información.

Receta Oficial de Estupefacientes
Ley

Art 6. Especificación de la ROE en el Sistema Nacional de Salud
• Receta en formato papel: En el Sistema Nacional de Salud se considerarán ROE
cuando en su edición se incluya la leyenda Receta Oficial de Estupefacientes en diagonal
y con letras mayúsculas.
• El Centro de distribución de recetas (CDR) dispondrá de un sello que deberá estampillar
en cada una de las recetas del talonario que sea destinado para la prescripción de
estupefacientes así como en los recibos correspondientes previa entrega al prescriptor.
• A efectos del control informatizado de dichas recetas, el CDR debe seleccionar la
categoría “Estupefaciente” en el modulo de gestión de talonarios de recetas de la
aplicación FARMA.
• El CDR archivará por meses y durante 5 años los recibos justificativos de la entrega de las
recetas oficiales de estupefacientes a los prescriptores. Tras este periodo de tiempo
podrán llevar a cabo su destrucción.
• Atención domiciliaria: sello con la leyenda <<Receta Oficial de Estupefacientes>> y
numero de teléfono del facultativo prescriptor.

Sello de receta oficial de estupefacientes

Petición de talonarios de receta

Justificante de entrega del talonario de receta de estupefacientes a
al prescriptor

Receta oficial de estupefacientes del sistema nacional de salud
Ley

• Recetas medicas emitidas en soporte electrónico: serán consideradas ROE
cuando estén identificadas con el nombre de ROE o bien los sistemas informáticos
que las soportan identifiquen como tales a los medicamentos prescritos.
Las prescripciones de estupefacientes se realizarán, exclusivamente, a través del sistema
Receta XXI, excepto en los casos en los que prescriptor no pueda utilizar la Receta XXI en
los que se utilizarán los talonarios en soporte papel de receta médica oficial del SAS,
destinados específicamente a dicho fin, adecuadamente identificados con la leyenda
“Receta Oficial de Estupefacientes” estampillada en diagonal y con letras mayúsculas.

Art 7. Confección, edición y distribución
Las ROE confeccionada con materiales que impidan o dificulten su falsificación o mediante
medidas de seguridad en el sistema que garanticen su autenticidad.
• Talonario de ROE del Sistema Nacional de Salud: Tanto su edición, elaboración, y
distribución para cumplimentación manual se realizara por el órgano competente de la
comunidad autónoma que corresponda, y serán distribuidas exclusivamente a médicos y
odontólogos.
• Vales de estupefacientes: serán entregados gratuitamente por el órgano competente
de la comunidad autónoma que corresponda, a las entidades autorizadas que los
soliciten y se adecuaran a los criterios básicos del anexo I. Estos vales deben tener una
numeración que permitan su identificación única.

Criterios básicos y especificaciones técnicas de los vales de estupefacientes para
oficinas y servicios de farmacia, almacenes de distribución y laboratorios
farmacéuticos
Los vales de entrega de estupefacientes son el documento de carácter sanitario,
normalizado, y obligatorio, mediante el cual las oficinas y servicios de farmacia, almacenes
de distribución y laboratorios farmacéuticos adquieren las sustancias y medicamentos
estupefacientes precisos para el desempeño de la actividad que tienen autorizada y se
adaptarán a las características comunes que se establecen en este anexo I del RD.
1. Identificación de la Administración que emite los vales. Tanto en la hoja para
diligencia de entrega y recibo (en matriz y recibo) como en el vale (en matriz y vale)
2. Cada vale se utilizará exclusivamente para una sustancia activa estupefaciente y en
medicamentos para un solo tamaño de envase.
3. Especificaciones técnicas de los vales de entrega de estupefacientes para laboratorios
farmacia y almacenes.

a) Tamaño: 22 por 12,7 centímetros.
b) Cada talonario estará numerado y constará de:
- Cubierta.
- Hoja de apertura: Ubicada tras la cubierta con número de talonario. Es la hoja para
diligencia de entrega y recibo del talonario.
- 100 vales numerados.
c) Numeración doble en todos los vales (en matriz y vale), impresa en negro. Numero
de serie (el mismo para todos los vales del talonario) y numero de vale (diferente para
cada vale).
d) Encuadernación: Grapado al margen izquierdo. El cuerpo del vale llevará una línea de
trepado para facilitar la separación de la matriz.
e) Medidas de seguridad: Tintas luminiscentes y anticopia con microimpresión.

Hoja para diligencia de entrega y recibo

Modelo de vale

Art 8. Condiciones de prescripción en el Sistema Nacional de Salud
• 1 medicamento por ROE.
• Medicación como máximo para 3 meses (antes 30 días) sin superar los 4 envases.
• El prescriptor entregará al paciente la receta, adjunta a la hoja de información.
• No tener enmiendas ni tachaduras, salvo que se hayan salvado por la nueva firma del
• Sistema Nacional de Salud: sólo la Receta Oficial de Estupefacientes del Sistema Nacional
de Salud (hasta el uno de enero de 2014 ROE + receta facturable).
• Mutuas (MUFACE, MUGEJU, ISFAS): antigua ROE + receta de la mutualidad
correspondiente como hasta ahora.
• Asistencia sanitaria privada: sólo ROE.
prescriptor.
• Sólo podrán prescribirse medicamentos dispuestos para su administración inmediata
(envases fabricados industrialmente o fórmulas magistrales, nunca sustancias
estupefacientes).
• El periodo de validez de la receta serán diez días naturales después de la prescripción.
Art 9. Condiciones de dispensación en oficina de farmacia.

• Identificación de la persona que retira el medicamento, apuntando el número de
DNI en la receta. Cuando se utilice el sistema de prescripción en receta electrónica
la identificación del paciente podrá realizarse mediante el sistema de información
de asegurados de la comunidad autónoma correspondiente.
• Una vez realizada la dispensación el farmacéutico consignará en la receta la
identificación de la farmacia, fecha de dispensación, firma y queda en su poder.
• Registro en el libro de contabilidad de estupefacientes.

CONTROL DE RECETAS DE
ESTUPEFACIENTES

Art 17. Sistema de información
• ROE del Sistema Nacional de Salud: quedaran en poder del farmacéutico a
disposición de la autoridad sanitaria correspondiente. Una vez finalizado este plazo de
conservación se procederá a su destrucción de manera que q se garantice la
imposibilidad de la reconstrucción del documento.
• Orden de dispensación intrahospitalaria: quedaran en poder de los mismos y a
disposición de la autoridad sanitara correspondiente durante un periodo de cinco
años si perjuicio de la instrucciones que cada comunidad autónoma pueda dictar.
• Movimientos de estupefacientes: Durante el mes de enero de cada año, las oficinas
y servicios de farmacia enviaran a la comunidad autónoma relación de todos los
movimientos de estupefacientes habidos anualmente, cumplimentando los datos
contenidos en los modelos de impresos. Se diferenciarán las dispensaciones de
medicamentos y sustancias estupefacientes para uso humano o para uso veterinario.

Declaración anual de sustancias estupefacientes

• Dentro del primer cuatrimestre de cada año las autoridades sanitarias de las
comunidades autónomas remitirán al Ministerio de Sanidad información de los
movimientos de estupefacientes habidos en su ámbito territorial
correspondiente al año anterior.
Servicio de Farmacia
Consejería de
Sanidad
Ministerio de
Sanidad

Art 20. Libro de contabilidad de estupefacientes
• Deberán disponer de un libro de contabilidad de estupefacientes: Todas las entidades
que fabriquen, distribuyan o dispensen sustancias y/o medicamentos estupefacientes. En el mismo
anotarán todos los movimientos que se produzcan, debiendo mantenerlo actualizado.
• En soporte papel o en soporte electrónico y deberá ser autorizado por la administración
sanitaria competente.
• Para cada sustancia o medicamento se consignarán los siguientes datos:
• Se dedicarán uno o varios folios del libro de contabilidad de estupefacientes para cada uno de las
sustancias o medicamentos, para que en todo momento y de la forma más rápida posible pueda
hacerse un balance de estupefacientes.

Libro de contabilidad de estupefacientes
• El Colegio Oficial de Farmacéuticos se encarga de la edición de los libros de
estupefacientes y para su distribución se seguirán los procedimientos establecidos
por la comunidad autónoma.

Control de estupefacientes en otros centros, servicio y establecimientos
sanitarios. (Disposición adicional segunda)
• Las autoridades sanitarias correspondientes de cada comunidad dictara las
instrucciones necesarias para el suministro de estupefacientes a los centros sanitarios
o socio sanitarios autorizados que dispongan de depósitos de medicamentos
autorizados.
• El suministro se efectuará a través de servicios farmacéuticos u oficinas de
farmacia de los que depende el deposito de medicamentos.
• Vales especiales cuyo modelo se establecerá por cada comunidad autónoma.
• El farmacéutico responsable del deposito de medicamentos deberá llevar un registro
oficializado de contabilidad de estupefaciente, consignando el nombre del paciente,
estupefaciente suministrado y fecha de administración.
• Los botiquines solo podrán facilitar preparados estupefacientes que les hayan sido
suministrados por la farmacia de la que dependan.

Bibliografía
1. Ley 17/1967 de 8 de abril de estupefaciente
http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/medicamentosUsoHumano/docs/estupefacientesPsicotro
pos/rcl_1967_706.pdf
2. Real Decreto 1675/2012 por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de
prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario
http://www.boe.es/boe/dias/2012/12/29/pdfs/BOE-A-2012-15711.pdf
3. Aplicación de la nueva normativa de estupefacientes
http://asociacionandaluzadeldolor.es/wp-content/uploads/2014/01/INFORMACI%C3%93N-ESTUPEFACIENTES.
pdf
4. Orden pre/2436/2013 de 26 de diciembre por la que se modifican los anexos I,II,III y IV del Real
Decreto 1675/2012 de 12 de diciembre
http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2013-13731
5. Dispensación de medicamentos http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/auxiliares/area10.pdf
6.Resolución de la dirección general de gestión económica y compras de productos sanitarios y
farmacéuticos. http://www.cofm.es/Utilidades-/Estupefacientes-
/recursos/doc/Utilidades/Estupefacientes/12557_181218122013111952.pdf

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