Este documento presenta los resultados de un análisis de calidad de una forma farmacéutica sólida de dipirona (Novalgina). El porcentaje real de dipirona encontrado en la muestra fue del 100.52%, cumpliendo con los parámetros de calidad establecidos. El resumen concluye que la calidad del medicamento es adecuada.

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno:
Curso: Quinto Paralelo: A
Grupo N°: 1
Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes 6 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: viernes 13 de Junio del 2014
PRÁCTICA N° 1
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD EN UNA FORMA
FARMACÉUTICA SÓLIDA
TEMA: DOSIFICACIÓN DE DIPIRONA
NOMBRE COMERCIAL: NOVALGINA
LABORATORIO FABRICANTE: SANOFI AVENTIS
PRINCIPIO ACTIVO: DIPIRONA
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500 MG.
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma
Farmacéutica Solida
MATERIALES
 Vaso de precipitación
 Mortero
 Soporte
 Bureta
 Agitador
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Zapatones
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SUSTANCIAS
 HCl 0.1N
 Solución de yodo al 0.1N
EQUIPOS
 Balanza Analítica

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PROCEDIMIENTO
1. Tener todos los materiales listos para la práctica
2. Desinfectar el área de trabajo
3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica
4. Pesar cuatro tabletas de Dipirona y reducir a polvo fino con mortero
5. Pesar una cantidad de polvo que contenga 200mg de principio activo (Dipirona)
6. Disolver en 30ml de HCl 0.1N
7. Titular con una solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una coloración
amarilla que indica el punto final de la titulación.
8. Realizar los cálculos y analizar los resultados
REFERENCIA
En 1ml de I 0.1N se equivale de 16.67mg de Dipirona y los parámetros referenciales del
90 a 110%.
GRÁFICOS
1.- Pesar 4 tabletas de
Dipirona 2.- Tritura las tabletas de
Dipirona hasta polvo fino 3.- Pesar la dipirona
4.- Disolver la dipirona en
30ml de HCl 0.1N
5-Titular hasta que se
Produzca un cambio de
coloración (amarilla)

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OBSERVACIONES
 Tener en cuenta al momento de realizar la titulación ya que no debe de exceder
la coloración amarilla.
CÁLCULOS
Datos
Peso Promedio: 0,575 gr
Cantidad declarado: 500 mg
Polvo Trabajo: 230 mg  0,23 gr
Vol. Sol. Yodo 0.1 N: 11.5 ml
K Sol. Yodo 0.1 N: 1.0059
Vol. HCl 0.1 N: 30 ml
1 ml I 0.1N  16,67 mg Dipirona
Rangos Referenciales: 90 – 110%
Consumo Teórico: 13,79 ml Sol. Yodo 0.1 N
Consumo Real: 13,87 ml Sol. I 0.1N
Cálculo de Peso Promedio
Peso #1: 0,57 gr
Peso #2: 0,58 gr
Peso #3: 0,57 gr
Peso #4: 0,58 gr
Peso Promedio: (0,57gr +0,58gr + 0,57gr + 0,58gr) / 4
Peso Promedio: (2,3 gr)/4
Peso Promedio: 0,575 gr
0,575 𝑔𝑟 .
1000 𝑚𝑔
1 𝑔𝑟
= 575 𝑚𝑔 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜
Cálculo del Polvo de Trabajo (% Teórico)
575 𝑔𝑟 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 → 500 𝑔𝑟
𝑥 → 200 𝑔𝑟

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𝑥 = 230 𝑚𝑔 𝑃𝑜𝑙𝑣𝑜 𝑇𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜
230 𝑚𝑔 .
1 𝑔
1000 𝑚𝑔
= 0,23 𝑔 𝑃𝑜𝑙𝑣𝑜 𝑇𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜
Cálculo de Consumo Teórico
1 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙 𝐼 0.1𝑁 → 16.67 𝑚𝑔 𝐷𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎
𝑥 → 230 𝑔𝑟 𝑃. 𝑎.
𝑥 = 13,79 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙 𝐼 0.1𝑁
Cálculo Consumo Real
Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K
Consumo REAL = 13,79 ml x 1,0059
Consumo REAL = 13,87 ml Sol. I 0.1N
Cálculo % Real
1 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙 𝐼 0.1𝑁 → 16.67 𝑚𝑔 𝐷𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎
13,87 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙 𝐼 0.1𝑁 → 𝑥
𝑥 = 231.21 𝑚𝑔 𝐷𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎
230 𝑚𝑔 𝑃𝑜𝑙𝑣𝑜 𝑇𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 → 100 %
231.21 𝑚𝑔 𝐷𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎 → 𝑥
𝑥 = 100.52%
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido fue del 100.52% de concentración de dipirona
INTERPRETACION
El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que porcentaje obtenido
fue del 100.52% de concentración de dipirona y está bajo los parámetros de calidad.
CONCLUSIÓN

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Mediante la práctica realizada se pudo comprobar que la dipirona cumple con los
requisitos de calidad
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla, gorro.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Evitar perdida de la muestra
CUESTIONARIO
1. INDIQUE CUÁL ES EL PRINCIPIO ACTIVO DE LA NOVALGINA
METAMIZOL
2. ¿QUÉ TIPO DE REACCIONES PUEDE PROVOCAR EL USO DE
NOVALGINA?
Ocasionalmente, pueden presentarse erupciones farmacológicas, raramente rash
y, en casos aislados, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyells.
3. ¿CUÁLES SON LAS PRESENTACIONES DE NOVALGINA?
Comprimidos
Gotas
Jarabe
Solución inyectable
4. INDIQUE LA COMPOSICIÓN DE CADA UNA DE LAS
PRESENTACIONES DE NOVALGINA
COMPRIMIDO
Cada COMPRIMIDO contiene:
Metamizol sódico monohidratado 500 mg
Excipientes c.s.
GOTAS
Cada 1 mL de GOTAS contiene:
Metamizol sódico monohidratado 500 mg
Excipientes c.s.

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JARABE
Cada 100 mL de JARABE contienen:
Metamizol sódico monohidratado 5 g
Excipientes c.s.
AMPOLLA
Cada AMPOLLA de 2 mL contiene:
Metamizol sódico monohidratado 1 g
Agua para inyección c.s.
Cada AMPOLLA de 5 mL contiene:
Metamizol sódico monohidratado 2,5 g
Agua para inyección c.s
5. ¿EN QUÉ CASOS SE DEBE SUSPENDER EL USO DE NOVALGINA?
Se debe interrumpir inmediatamente su uso si aparecen signos de posible
agranulocitosis o trombocitopenia e indicar un recuento de células sanguíneas
(que incluya conteo diferencial de células blancas). La excreción de un
metabolito inocuo (ácido rubazónico) puede causar una coloración roja en la
orina, que desaparece al suspender el tratamiento.
GLOSARIO
TROMBOCITOPENIA
Es una afección en la que la sangre de una persona tiene recuentos excepcionalmente
bajos de plaquetas. Las plaquetas, también llamadas trombocitos, son las células
sanguíneas que detienen las hemorragias al ayudar a que la sangre se coagule y tapar los
vasos sanguíneos dañados
RASH
Es una erupción que se manifiesta con cambios en el color o la textura de la piel.
REACCIÓN ANAFILÁCTICA
Es una reacción alérgica muy grave que se produce en todo el cuerpo y de forma muy
rápida; puede ocurrir en sólo unos minutos.

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AGRANULOCITOSIS
Es una condición que resulta de una deficiencia en la médula ósea de una persona para
producir una cantidad suficiente de glóbulos blancos, o destrucción incrementada de los
glóbulos blancos
SHOCK ANAFILÁCTICO
Un shock anafiláctico (choque alérgico) es la forma más grave en la que puede
manifestarse una reacción alérgica ya que puede poner en peligro la vida del paciente
BIBLIOGRAFÍA y WEBGRAFÍA
 BIBLIOTECA NACIONAL DE EE.UU. MEDLINEPLUS. RASH. MAYO
2014. Disponible en:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/esp_imagepages/8908.htm
 CANCER.NET EN ESPAÑOL. AMERICAN SOCIETY OF CLINICAL
ONCOLOGY (ASCO). TROMBOCITOPENIA. 2005. Disponible en:
http://www.cancer.net/cancernet-en-espa%C3%B1ol
 DIANA KOHNLE. NYU LANGONE HOME MEDICAL CENTER.
AGRANULOCITOSIS. Disponible en:
http://www.med.nyu.edu/content?ChunkIID=195965
 GRUPO SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A. NOVALGINA. PERÚ.
Disponible en:
http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/plm/productos/32305.htm
 HAL ALELLERGY. REACCIÓN ANAFILÁCTICA. BARCELONA,
ESPAÑA. NOVIEMBRE 2012. Disponible en: http://www.halallergy.es/la-
alergia/condiciones-cl%C3%ADnicas/reacci%C3%B3n-anafil%C3%A1ctica/
 P.R. VADEMÉCUM. NOVALGINA SANOFI-AVENTIS. PARAGUAY.
JUNIO 2014. Disponible en:
http://py.prvademecum.com/producto.php?producto=127
Machala 13 de Junio 2014
FIRMA DE RESPONSABILIDAD