Evaluación calidad formas farmacéuticas líquidas UTMACH

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA Nº BF.9.01-01
NOMBRE DE LAPRÁCTICA: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas.
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “B”
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 13-06-2019
FECHA DE ENTREGADE LAPRÁCTICA: 17-06-2019
ESTUDIANTE: Marco Antonio Sandoval Salazar
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Farm. Carlos Alberto García Gonzales, Msc.
2. FUNDAMENTACIÓN:
El citrato de Piperazina es una materia prima farmacéutica de importación, el cual se utiliza
en la preparación del jarabe de Piperazina para su uso como antihelmíntico (Pérez &
García, 1998).
La piperazina se puede sintetizar mediante la reacción entre etanolamina y amoníaco a alta
presión sobre un catalizador en presencia de hidrógeno. Se obtiene una mezcla de
etilenaminas —entre ellas piperazina—, además de agua. Las etilenaminas son separadas
entre sí por destilación (Pérez & Gardey, 2009).
La piperazina también puede obtenerse a partir de dicloruro de etileno, haciendo reaccionar
este producto con un exceso de amoníaco a alta presión y a temperatura moderada. La
solución resultante de hidrocloruro de etilenamina se neutraliza con sosa cáustica para
10

formar piperazina y otras etilenaminas, que posteriormente se aíslan por destilación.
El cloruro de sodio se forma como subproducto (ECURED, 2011).
El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del equivalente al
101,0 por ciento de bis (2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de tripiperazina, calculado
con respecto a la sustancia anhidra. Contiene agua en cantidad variable (Española, 2002).
3. OBJETIVOS
3.1. Realizar la evaluación de calidad del Citrato de Piperazina en una forma
farmacéutica liquida (jarabe), basándose en ensayos de diferentes farmacopeas.
3.2. Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales establecidos en
las farmacopeas analizando y comparando los resultados.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a. Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
 Gradilla
 Tubos de ensayo
 Guantes, mascarilla, gorro y bata.
 Citrato de Piperazina
(Comercial, genérico y
elaborado)
b. pH
MATERIALES SUSTANCIAS EQUIPOS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Varilla de vidrio
 Probeta
 Pipeta
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
 Agua
destilada
 pH-metro  Jarabe de
Piperazina
c. Densidad
 Vaso de
precipitación
 Picnómetro
 Guantes,
mascarilla, gorro y
bata.
 Agua
destilada
 Balanza
Analítica
 Jarabe de
Piperazina

d. Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de precipitación
 1 probeta pequeña
 Pipeta
 9 tubos de ensayo
gorro y bata.
 Agua potable
 Formol
 Alcohol potable
 Jarabe citrato de
Piperazina(comercial
, genérico y
elaborado por la
PPF)
e. Valoración 1
 Vaso de
precipitación
 Bureta
 Soporte Universal
 Agitador
gorro y bata.
 Ácido
acético
glacial
 Cristal
violeta
 Ácido
Perclórico a
0.1N
 Baño
María
 Jarabe de
Piperazina
Comercial
f. Espectrofotometría
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENT
O
 Pipetas
 Vasos de
precipitaci
ón
 Balón
50ml
 Guantes,
mascarilla,
gorro y
bata.
 Balanza analítica
 Espectrofotómetro
 Agua
desionizada
 Hidróxido de
sodio 2.5N
 Acetona
 Nitroferrocianuro
de sodio
 Jarabe
de
citrato
de
piperazi
na
g. ORP (potencial óxido-reducción)
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Vaso de precipitación
 Guantes, mascarilla, gorro, bata
y zapatones
 ORP  Citrato de piperazina
(jarabe)
 Agua destilada
 Agua desionizada

h. Grados Brix- Índice de refracción-Glucosa
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Tubos de
ensayo (5)
 Gotero
 Varilla de
vidrio
 Toallas
absorbentes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refractómetro  Agua
destilada
 Alcohol
 Jarabe de
citrato de
piperazina
i. Análisis Microbiológico
✓ Asa
✓ Caja Petri
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Incubadora ✓ Agar MacConkey ✓ Jarabe de citrato
de piperazina
✓
j. Determinación del contenido extraíble del envase
✓ Probetas de
150mL
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Aguadestilada ✓ Jarabe de citrato
de piperazina
k. Determinación de la Viscosidad – Farmacopea Argentina Octava Ed. volumen
1 pag 128

✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
Viscosímetro ✓ Aguadestilada ✓ Jarabe de citrato
de piperazina
l. Determinación del punto de Ebullición Farmacopea Española 3 Edición pag 29
✓ 2 Capsula de
porcelana
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Aguadestilada ✓ Jarabe de citrato
de piperazina
5. PROCEDIMIENTO
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
1. Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la caracterización.
2. Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su textura.
3. Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas de jarabe de
piperazina.
PH
1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de piperazina), en un
vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos
DENSIDAD
Muestra # 1 Piperazina NIF Genérico
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina)
hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria.
Muestra # 2 Jarabe Nature´s Garden. Citrato de Piperazina 120ml (Comercial)

Muestra # 3 Jarabe UTMACH Piperazina
SOLUBILIDAD
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el area donde se la
realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la
práctica.
2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el
ensayo: agua, alcohol y formol.
3. Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol respectivamente en los
tubos previamente rotulados.
4. Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente.
5. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y
reportar.
VALORACIÓN 1 y 2
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la
realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se
emplearán en la práctica.
2. Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de
precipitación.
3. Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad.
4. Luego colocar 10 ml de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota de cristal
violeta.
5. Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de coloración
azul.
ESPECTROFOTOMETRÍA
1. Disolver 500 mg de citrato de piperazina en 10ml de agua

2. Agregar 1 ml de hidróxido de sodio 2.5N
3. Agregar 1 ml de acetona
4. Agregar 1 ml de nitroferricianuro de sodio
5. Mezclar y dejar en reposo durante 10 minutos
6. Determinar la absorbancia a 520nm o 600nm usando un blanco
7. Y luego realizar el mismo procedimiento pero con la muestra
ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
1. Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-reducción.
2. Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.
3. Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor referente
durante unos minutos, para observar la estabilidad.
4. Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores estables y así
poder, realizar un marco de referencia.
5. Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de Piperazina, hasta
que nos salga un valor estable, y anotar sus valores.
6. Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada para que
se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada muestra faltante.
7. Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP, para
asegurar que los resultados sean correctos.
GRADOS BRIX - ÍNDICE DE REFRACCIÓN-GLUCOSA
1. Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición agregando al
prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra utilizando una pipeta.
2. Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear (grados
brix-índice de refracción-glucosa).
3. Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas.
4. Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso de algodón
y a continuación se limpia con un poco de agua.
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO.
1. Tener listo los materiales para el análisis microbiológico del jarabe de citrato de
piperazina
2. Lavar y Esterilizar los materiales en el autoclave a 121°C por 15 min.
3. Preparar 200ml de Agar Caldo Lactosa. Debido a que nuestro laboratorio no cuenta
con este agar, usamos el Agar Caldo Nutritivo, ya que este tiene el mismo objetivo y
no influye su cambio.

4. Auto-clavar el Medio de cultivo que acabamos de preparar a 121ºC por 15 min y
enfriar.
5. Realizar disoluciones 1/10, 1/100 y 1/1000 para inocular la muestra de jarabe en el
medio de cultivo, con ayuda de una jeringa estéril y este proceso se realiza a lado de
un mechero.
6. Incubar los tubos ya cultivados a 35 a 37 ºC durante 18 a 24 horas.
7. Realizar el primer control microbiológico a las 15 horas después del cultivo
8. Realizar el segundo control microbiológico a las 24 horas después del cultivo
9. Realizar un último control microbiológico a las 40 horas después del cultivo para
descartar crecimiento alguno.
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE.
1. Seleccionar diez envases y proceder según se indica en el rótulo.
2. Transferir el contenido de cada envase a sendas probetas graduadas y de
capacidad tal que no exceda dos veces y medio el volumen a medir, evitando la
formación de burbujas y permitiendo que drenen durante un período no mayor de 30
minutos.
3. Cuando el líquido quede libre de burbujas de aire, medir el volumen de cada uno.
DETERMINACIÓN DEL PUNTO DE EBULLICIÓN.
1. Pipetear y Depositar 2ml de la muestra uno en el primer tubo de ensayo, la misma
cantidad de la muestra dos en el segundo tubo.
2. Incorporar los capilares con una de los extremos cerrado hacia arriba, en cada tubo
uno.
3. Llevar los tubos a estufa.
4. Se observa los capilares
5. Al comienzo de la parte abierta del capilar, se podrán observar unas burbujas, están
aumentan rápidamente, pero debemos esperar hasta la formación de una cadena de
burbujas continua.
6. Se procede a leer la temperatura.
7. Se pone en stop la estufa y se retira los tubos de ensayo.
6. GRÁFICOS.
a) Color – Tamaño – Textura –Forma

b) pH
c. Densidad
d) Solubilidad

e) Valoración
f) ORP (potencial oxido-reducción)
g) Grados brix - índice de refracción-glucosa
h) Análisis Microbiológico.

i) Determinación del contenido extraíble del envase.
j) Determinación del punto de ebullición.
7. CUADRO DE RESULTADOS.
a. Características Organolépticas
FORMA
FARMACEUTICA
OLOR COLOR SABOR TEXTURA
Piperazina genérico
NF
Acaramelado/
dulce
Rosado Acido Acuosa

b. pH
pH
Piperazina genérico NF 5.67
Piperazina tapa amarilla
UTMACH
5.64
Piperazina “Nature Garden” 5.43
CALCULOS
pH
-Aplicando regla de tres sacamos la cantidad de ml de jarabe que se necesita utilizando la
densidad.
1- Jarabe NEOFARMACO.
D= 1,15 g/ml
𝑑 =
m
𝑣
𝑣 =
m
𝑑
𝑣 =
3,3g
1,15 𝑔/𝑚𝑙
= 𝟐. 𝟖 𝒎𝒍
2- Jarabe UTMACH tapa amarilla
DETERMINACIÓN DE VOLUMEN.
D= 1,06 g/ml
Piperazina tapa
amarilla UTMACH
Característico Transparente Dulce Acuosa
Piperazina “Nature’s
Garden”
Fresa Rojo Dulce ( Fresa) Acuosa
1. Masa de P.a. en 30 ml de agua destilada
11 g 100 ml
x 30 ml
X= 3,3 g citrato de Piperazina
12g 100 ml
x 30 ml
X= 3.6g citrato de piperazina

𝑑 =
m
𝑣
𝑣 =
m
𝑑
𝑣 =
3.6g
1,06 𝑔/𝑚𝑙
= 𝟑. 𝟑 𝒎𝒍
3- Jarabe Nature’S Garden
DETERMINACIÓN DE VOLUMEN.
D= 1,28 g/ml
𝑑 =
m
𝑣
𝑣 =
m
𝑑
𝑣 =
4.8g
1,2 8𝑔/𝑚𝑙
= 𝟑. 𝟖 𝒎𝒍
CONCLUSIÓN.
Basándonos en la Farmacopea Española 3era Edición, los parámetros de pH
serian de 5-6, en este caso si cumple con lo establecido en esta farmacopea, ya que
el resultado está dentro de los parámetros establecidos también según la
farmacopea coreana está en el rango de pH establecido.
c. DENSIDAD
FÓRMULA DE DENSIDAD:
FARMACOPEA JAPONESA 17va EDICIÓN VOLUMEN I. (Japanese, 2016)
𝒅 =
𝑴 𝟑 − 𝑴 𝟏
𝑴 𝟐 − 𝑴 𝟏
Dónde:
M1= Peso del Picnómetro Vacío
M2= Peso del Picnómetro + Agua destilada
M3= Peso del Picnómetro + Muestra
MEDICAMENTO: Jarabe NF Piperazina 60ml (Genérico)
DATOS:
M1= 17.017g
M2= 26.825g
16g 100 ml
x 30 ml
X= 4.8 g citrato de piperazina

M3= 28.383g
𝒅 =
𝑴 𝟑 − 𝑴 𝟏
𝑴 𝟐 − 𝑴 𝟏
𝒅 =
𝟐𝟖. 𝟑𝟖𝟑𝒈− 𝟏𝟕. 𝟎𝟏𝟕𝒈
𝟐𝟔. 𝟖𝟐𝟓𝒈− 𝟏𝟕. 𝟎𝟏𝟕𝒈
𝒅 = 𝟏. 𝟏𝟓
𝒈
𝒄𝒎 𝟑
MEDICAMENTO: Jarabe Nature´s Garden. Citrato de Piperazina 120ml (Comercial)
DATOS:
M1= 11.508g
M2= 21.014g
M3= 23.686g
𝒅 =
𝑴 𝟑 − 𝑴 𝟏
𝑴 𝟐 − 𝑴 𝟏
𝒅 =
𝟐𝟑. 𝟔𝟖𝟔𝒈− 𝟏𝟏. 𝟓𝟎𝟖𝒈
𝟐𝟏. 𝟎𝟏𝟒𝒈− 𝟏𝟏. 𝟓𝟎𝟖𝒈
𝒅 = 𝟏. 𝟐𝟖
𝒈
𝒄𝒎 𝟑
MEDICAMENTO: Jarabe UTMACH Piperazina
DATOS:
M1= 11.504g
M2= 22.156g
M3= 22.875g
𝒅 =
𝑴 𝟑 − 𝑴 𝟏
𝑴 𝟐 − 𝑴 𝟏
𝒅 =
𝟐𝟐. 𝟖𝟕𝟓𝒈− 𝟏𝟏. 𝟓𝟎𝟒𝒈
𝟐𝟐. 𝟏𝟓𝟔𝒈− 𝟏𝟏. 𝟓𝟎𝟒𝒈
𝒅 = 𝟏. 𝟎𝟔
𝒈
𝒄𝒎 𝟑
RESULTADOS:
Jarabe Laboratorio NF Laboratorio
Nature´s Garden
Laboratorio
UTMACH
Densidad 1.15 g/cm3 1.28 g/cm3 1.06 g/cm3
CONCLUSIÓN.
Se determinó la densidad de una forma farmacéutica de Jarabes de Citrato de
Piperazina, el método utilizado fue de Picnómetro. Los resultados obtenidos según
la farmacopea española 3era Edición se encuentra dentro del rango establecido, a
excepción de uno ya que según la farmacopea menciona que la densidad del

Jarabe de Citrato de piperazina debe ser de 1,1 g/cm3. Lo que hace resaltar que el
único jarabe fuera del rango es del Laboratorio Nature´s Garden. (Española, 2005)
d. SOLUBILIDAD.
JARABE PIPERAZINA - NF
Fácilmente
soluble
Ligeramente
soluble
Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
JARABE UTMACH
Fácilmente
soluble
Ligeramente
soluble
Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA – Nature’s Garden
Fácilmente
soluble
Ligeramente
soluble
Insoluble
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
CONCLUSIÓN.
Según la Farmacopea Española Tercera Edición indica que el citrato de
piperazina es soluble en agua e insoluble en alcohol y éter. Tanto el jarabe de
marca Nature’s Garden como el NF, si cumplen con lo establecido en la
Farmacopea, sin embargo, el jarabe elaborado en la PPF Utmach no cumple con
los parámetros de solubilidad establecidos.

e. VALORACIÓN
CÁLCULOS.
Datos:
Concentración del principio activo: 6.600mg
Referencia: 93-107%
Equivalencia: 1 ml de solución de HClO4 0.1M equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina
Peso promedio del comprimido: 60 ml
Volumen del viraje: 9.2 ml de solución de HClO4 0.1N
Constante "K": 1.0023
Cantidad a Trabajar: 909.09 mg
Consumo Teórico (CT): 9.33 ml de sol de HClO4 0.1 N
Porcentaje Teórico (%T): 99.92%
Consumo Real (CR): 9.221 ml sol de HClO4 0.1N
Porcentaje Real (%R): 98.75%
Preparación del Ácido Perclórico 0.1 N
100.46 𝑔𝑟 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 → 1000 𝑚𝑙 → 1𝑁
𝑋 → 50 𝑚𝑙
𝑋 = 5.023𝑔 𝐻𝐶𝑙𝑂4
5.023 𝑔𝑟 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 → 1𝑁
𝑋 → 𝑂,1𝑁
𝑋 = 0.5023 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4
Cantidad a trabajar.
60 𝑚𝑙 → 6.600𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑋 → 100𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑋 = 100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑥 60 𝑚𝑙
6.600 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑿 = 𝟗𝟎𝟗. 𝟎𝟗 𝒎𝒈 𝑷. 𝑨.
Consumo Teórico (CT)
1 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁 → 10.71 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑋 → 100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑋 = 100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴𝑥1 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁.
10.71 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.

𝑿 = 𝟗. 𝟑𝟑 𝒎𝒍 𝒅𝒆 𝒔𝒐𝒍 𝒅𝒆 𝑯𝑪𝒍𝑶 𝟒 𝟎. 𝟏 𝑵
Porcentaje Teórico (%T)
9.33𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁 → 𝑋
𝑋 = 9.33 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁 𝑥 10.71 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
1 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁
𝑿 = 𝟗𝟗. 𝟗𝟐 𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝑷. 𝑨
100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 → 100%
99.92 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝐴 → 𝑋
𝑋 = 99.92 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑥1 00 %..
100 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑿 = 𝟗𝟗.𝟗𝟐%
Consumo Real (CR)
C.R = Viraje x K
C.R = 9.2 mL sol de HClO4 0.1N x 1.0023
C.R = 9.221 mL sol de HClO4 0.1N
Porcentaje Real (%R)
9.221 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁 → 𝑋
X=
9.221 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁 𝑋10.71 𝑚𝑔 𝑃.𝐴.
1 𝑚𝐿 𝑠𝑜𝑙 𝑑𝑒 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0.1𝑁
X= 98.75 mg de P.A
100 mg 𝑃. 𝐴 → 100%
98.75 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝐴 → 𝑋
X=
98.75𝑚𝑔 𝑃.𝐴 𝑋 1 00 %.
100 𝑚𝑔 𝑃.𝐴.
X= 98.75%
CONCLUSIÓN.

Al finalizar la práctica de la valoración del Jarabe de piperazina se determinó el
porcentaje real de citrato de piperazina el cual fue 98,75%, el cual se encuentra
dentro de los parámetros de referencia ya establecidos de (97% - 101%) según la
farmacopea Española 3da Edición, y de (93- 107%) según la farmacopea USP 36
NF 31.
f. ORP ((POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
MUESTRAS RESULTADO 1(mV) RESULTADO 2(mV)
Piperazina NF 190 187
Piperazina UTMACH 187 185
CONCLUSIÓN.
Al término de la práctica se pudo observar que los potenciales de óxido reducción
tanto para el jarabe de Piperazina genérico como el elaborado por la universidad
técnica de Machala mantienen cierta similitud en tanto al valor del potencial de óxido
reducción, al ser esta prueba un método para determinar contaminación en las
muestras se puede concluir que las dos muestras se encuentran libres de
contaminaciones.
g) Grados brix - índice de refracción-glucosa
MÉTODO % JARABE GENÉRICO NF
Grados Brix 40,22 %
Índice de refracción 1,4003 nD
Glucosa 40,80 %
Fructosa 40,94 %
Salinidad (ClNa) 37,08 %
CONCLUSIÓN.
Se realizó la práctica N° 2 de evaluación de calidad de formas farmacéuticas
líquidas, y nuestro producto de elección fue un jarabe genérico antihelmíntico de
piperazina; mismo al que se le realizó diversas pruebas, entre ellas la de

refractometría, que consistió en obtener valores del índice de refracción, grados brix,
glucosa, fructosa y salinidad del producto. Todo esto se realizó con la finalidad de
saber si el jarabe cumple con los valores de calidad establecidos en las
farmacopeas.
h) Análisis Microbiológico.
CÀLCULOS
Según las indicaciones del medio de cultivo agar caldo nutritivo, 8g de este se
disuelven en 1 litro de agua purificada.
Calcular cuántos gramos de agar caldo nutritivo se necesitan para preparar 200ml
8𝑔 𝐴𝑔𝑎𝑟 𝐶𝑎𝑙𝑑𝑜 𝑁𝑢𝑡𝑟𝑖𝑡𝑖𝑣𝑜 → 1000𝑚𝑙
𝑋 → 200𝑚𝑙
𝑿 = 𝟏, 𝟔 𝒈 𝐴𝑔𝑎𝑟 𝐶𝑎𝑙𝑑𝑜 𝑁𝑢𝑡𝑟𝑖𝑡𝑖𝑣𝑜
TIEMPO DE CULTIVO JARABE DE
PIPERAZINA
UTMACH
JARABE DE
PIPERAZINA NF
(GENÈRICO)
15 horas Ausencia de colonias de
Escherichia coli.
Ausencia de colonias de
Escherichia coli.
Escherichia coli.
Escherichia coli.
Escherichia coli.
Escherichia coli.
CONCLUSIÒN
Se realizó el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas, de las cuales
elegimos un jarabe genérico antiparasitario de Piperazina y otro elaborado en la
Planta Piloto UTMACH; a los mismos que se les realizó un análisis microbiológico
para saber si estos productos cumple con las normas establecidas de Buenas
Prácticas de Fabricación. Los resultados fueron negativos para crecimiento de
Escherichia coli en ambos productos, parámetro ideal en un fármaco de consumo

humano, ya que de lo contrario no pasaría el control de calidad y la salud de los
consumidores se vería afectada.
i) Determinación del contenido extraíble del envase.
CÁLCULOS
- JARABE 1
Datos:
Contenidodeclarado(mL)= 120 mL
Contenidoreal= 110 mL
% contenidoextraíble del envase=?
120 𝑚𝐿 → 100%
110 𝑚𝐿 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟏. 𝟕%
- JARABE 2
Datos:
120 𝑚𝐿 → 100%
113 𝑚𝐿 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟒. 𝟐%
- PIPERAZINA NF
Datos:
60 𝑚𝐿 → 100%
50 𝑚𝐿 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟔. 𝟕%
- JARABE DE DITRATO DE PIPERAZINA
Datos:
120 𝑚𝐿 → 100%
116 𝑚𝐿 → 𝑋

𝑿 = 𝟗𝟔. 𝟕%
CONCLUSIÓN.
Para la determinación del contenido extraíble del envaso nos basamos en la técnica
de la FARMACOPEA ARGENTINA. OCTAVA EDICIÓN. VOLUMEN I. PÁG. 134-
135. La especificación establecida es que, el volumen de ningún envase debe ser
menor de 95 % y como exceso de volumen recomendado para envases de 50 mL o
más es del 3%.
Con los resultados obtenidos se pudo confirmar que los jarabes elaborados por
industrias farmacéuticas certificadas (PIPERAZINA NF y JARABE DE CITRATO DE
PIPERAZINA) cumplen con las especificaciones establecidas por la farmacopea
mencionada; mientras que, las dos formulaciones producto de Prácticas de
Tecnología Farmacéutica en la UTMACH no cumplen con este parámetro. Este
resultado puede atribuirse a una dosificación errónea como producto de una falla del
equipo utilizado (dosificador).
j) Determinación del punto de ebullición.
MUESTRA TEMPERATURA DE EBULLICION
1. Jarabe de piperazina genérico (NF) 133°C
2. jarabe elaborado en laboratorio de
tecnología farmacéutica
127°C
CONCLUSIÓN.
Mediante la realización del ensayo para ebullición de formas farmacéuticas liquidas
de pudo determinar que los medicamentos analizados de jarabe de piperazina,
genérico (NF) y otro de elaboración educativa no tienen con el nivel de temperatura
que respecta a líquidos el cual se encuentra en un grado de 146°C según la
farmacopea Española

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
Estudiante: Marco Antonio Sandoval Salazar
Docente: Bioq. Farm. Carlos Alberto García González
Fecha: Lunes, 17 de Junio de 2019
Curso: Noveno Semestre “B”
EJERCICIO DE VALORACIÓN:
 En el laboratorio Neopharma se realiza un control de calidad del Alopurinol, según la
farmacopea Argentina la referencia es de 98 a 101%, el cual contiene 150 mg de p.a y su
peso promedio es de 200 mg. En el control de calidad se utiliza 130 mg de polvo para
trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza una solución 0,1 N
obteniéndose un consumo práctico de 9,50 ml. Se necesita la cantidad a trabajar de 130
mg de p.a. Determinar el consumo Teórico (CT), el consumo Real (CR), el porcentaje
Real (% R) si se conoce que cada ml hidróxido de tetrabutilamonio 0,1 N equivalen 13,61
mg C5H4N4O.
Alopurinol (Cápsulas) Pág. 78. Farmacopea Argentina 7ma Edición Volumen II
Concentración del
Principio Activo
150 mg P.A
Referencia 98%- 101%
Equivalencia 1ml de hidróxido de tetrabutilamonio C5H4N4O 0.1 :
13.61 mg C5H4N4O
Viraje 9.5 ml de sol hidróxido de tetrabutilamonio 0.1
N
Constante K 0.9942
Peso Promedio 200 mg
Cantidad de polvo a
trabajar (CT)
173.333 mg PP (A)
Consumo Teórico
(CT)
9.551 ml de C5H4N4O 0.1 N
Porcentaje Teórico
(%T)
129.989 mg PA (A)/98.991 %

Consumo Real (CR) 9.444 ml C5H4N4O 0.1 N
Porcentaje Real (%R) 98.870 %
CONCLUSIÓN.
Se pudo determinar que si cumple con el control de calidad del medicamento establecido en
la farmacopea Argentina 8va Edición Volumen II, en donde indica que debe ser de 98-
1. CANTIDAD A TRABAJAR (CT)
200 mg PP 150 mg PA
X 130 mg PA
X = 173.333 mg
2. CONSUMO TEORICO (CT)
1ml de hidróxido de TBA 0.1 N 13.61 mg PA
X 130 mg PA (A)
X = 9.551 ml de sol TTB 0,1 N
3. PORCENTAJE TEORICO (%T)
1ml de sol TBA 0,1 N 13.61 mg PA
9.551 ml de sol TBA 0,1 N X
X = 129.989 mg PA
130 mg PA 100 %
129.989 mg PA X
X = 98.991 %
4. CONSUMO REAL (CR)
CR = Viraje x K
CR = 9.50 ml de sol TBA 0,1N x 0,9942
CR = 9.444 ml sol TBA 0,1 N
5. PORCENTAJE REAL (%R)
1ml de sol TBA 0,1 M 13.61 mg PA
9.444 ml sol TBA 0,1 M X
X= 128.532 mg PA
130 mg PA 100 %
128.532 mg PA X
X= 98.870 %

101%, ya que el porcentaje real fue de 98.70 %, lo cual nos indica que se encuentra entre el
rango normal.
8. CONCLUSIONES.
 Esta práctica fue de gran importancia ya que hemos aprendido un poco más sobre el
control de medicamentos, en este caso se usó como principio activo el Citrato de
Piperazina genérico, comercial y elaborado.
 En cuanto a la valoración del Jarabe de Piperazina se determinó el porcentaje real
de citrato de piperazina que fue 98,75%, el cual se encuentra dentro de los
parámetros de referencia ya establecidos (97% - 103%) según la farmacopea USP
36 NF 31.
9. RECOMENDACIONES.
 Aplicar de las normas de Bioseguridad en el Laboratorio.
 Usar o preparar las sustancias o reactivos a las concentraciones adecuadas.
 Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
10. BIBLIOGRAFÍA.
 Farmacopea Argentina, (2003). Ensayo de determinación del contenido extraíble del
envase. (Octava ed., Vol. III). Argentina: Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica.
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, (2014). Ensayo de determinación
del contenido extraíble del envase. (Undécima ed., Vol. II). México: Biblioteca
Nacional de México.
 Farmacopea Brasileña, (2010) 5ta Edición, Vol. II.
 Farmacopea Real Española 2da y 3era Edición.

11. ANEXOS
FARMACOPEA REAL ESPAÑOLA TERCERAEDICIÓN

DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE.

FIRMA ESTUDIANTE
Marco Antonio Sandoval Salazar
C.I. 0704414127

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