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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Es la forma en la que una empresa o institución dirige y controla
todas las actividades que están asociadas a la calidad.
Las partes que componen el sistema de gestión son:
1. Estructura organizativa: departamento de calidad o
responsable de la dirección de la empresa.
2. Cómo se planifica la calidad
3. Los procesos de la organización
4. Recursos que la organización aplica a la calidad
5. Documentación que se utiliza
Un sistema de gestión de la calidad, significa que esa empresa
gestiona la calidad de sus productos y servicios de una forma
ordenada, planificada y controlada.
Recuerde que las normas de producto son diferentes a las normas
de sistemas de gestión de la calidad.
Normas de sistemas de gestión de calidad son: (ISO 9001), de
medioambiente (ISO 14001), del sector de automoción (ISO/TS
16949) y de seguridad (OSHAS).
Las ventajas de implantar un sistema de gestión de la
calidad son las siguientes:
- Aumento de beneficios
- Aumento del número de clientes
- Motivación del personal
- Fidelidad de los clientes
- Organización del trabajo
- Mejora de las relaciones con los clientes
- Reducción de costes debidos a la mala calidad
- Aumento de la cuota de mercado
NORMAS ISO
Familia de normas técnicas interrelacionadas, emitidas por la
International Organization for Standarisation (IOS) a través de sus
comités regionales. En griego significa igual. Las principales son la
ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.
ISO 9000
Son una familia de normas relacionadas con los sistemas de gestión
de la calidad, elaboradas por el Organismo Internacional de
Organización, más conocido como ISO. Un sistema de gestión de la
calidad ISO 9001, es aquél que se ha creado cumpliendo los
requisitos contemplados por la norma ISO 9001. La familia de
normas ISO 9000 está formada por los siguientes documentos:
1.- ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Principios y
vocabulario.
2.- ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
3.- ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices
para la mejora del desempeño.
4.- ISO 19011:2002. Directrices sobre auditorias de sistemas de
gestión de la calidad y medioambiente.
La norma ISO 9001 es una norma creada para certificar los
sistemas de gestión de la calidad.
La norma ISO 9004 es una guía a seguir por las organizaciones que
deseen ir más allá de lo marcado en la norma ISO 9001. Pero a
pesar de tener una estructura muy similar a la de norma ISO 9001,
no se puede utilizar para certificar una organización.
La familia de normas ISO 9000 han sido elaboradas por un equipo
de expertos, conocido como Comité Técnico ISO / TC 176. Para
formar parte de este comité, hay que ser un gran experto y
conocedor de los sistemas de gestión de la calidad.
En el año 1997, éste grupo de trabajo realizó una encuesta a más de
1.100 empresas de 40 países sobre la anterior versión de la ISO
9001 del año 1994. El resultado fue la base de la nueva versión de la
ISO 9001 del año 2000.
Por lo tanto las normas ISO, 9000 establecen pues un
conjunto de NORMAS para el sistema de gestión y
aseguramiento de calidad y fija lineamientos para toda la
gestión de los ISO 9000.
Los ISO 9000 comprenden 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004.
El 9001 fija sistemas de calidad y establece las medidas para el
aseguramiento     en   etapas   de    diseño,    estructuración
producción y revisión
El 9002, también de sistemas de calidad y medidas para el
aseguramiento de la calidad en las etapas de producción e
instalación
El 9003, El modelo para aseguramiento de calidad en etapas
de apoyo final y ensayo.
El 9004, Fija los lineamientos para la gestión de calidad y
elementos del sistema de calidad en si.
De los 9000 al 9004 constituyen un manual aprobado
internacionalmente, con el que se describe el sistema de
aseguramiento de la calidad.
Este manual da instrucciones para el fomento y construcciones de
sistemas de asegurar la calidad; con ello, las empresas pueden
tomar una decisión de un sistema de calidad propio y especifico.
Con estas normas básicas cada empresa puede establecer normas
específicas para el rubro de producción donde desenvuelve sus
actividades
Los efectos y los campos de aplicación de las normas ISO 9000
ISO 9000, establece directrices para la selección y utilización del resto
de normas (9001-9004).
Así mismo establece claramente las diferencias y relaciones entre los
distintos conceptos relativos a la calidad.
La 9001 tiene como objeto establecer requisitos del sistema de calidad
que deben aplicarse cuando un contrato entre dos partes requiere que
se demuestre la capacidad del proveedor para controlar los procesos en
todas las etapas desde el diseño hasta el servicio de post-venta.
Sobre el campo de su aplicación, esta determinado por las condiciones
que establece el contrato.
Cuando el contrato requiere específicamente que el diseño y los
requisitos del producto sean fijados en términos de rendimiento, o que
dichos requisitos necesiten ser atendidos.
Cuando la confianza en la conformidad del producto se pueda lograr
mediante la demostración ordenada de la capacidad del proveedor en
las etapas de diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de
post venta.
La ISO 9002, establece los requisitos del sistema de calidad que deben
aplicarse cuando un contrato entre dos partes requiere que se
demuestre la capacidad del proveedor para controlar los procesos
durante la producción y la instalación.
Su campo de aplicación se da en situaciones contra actuales
siguientes:
 Cuando los requisitos especificados para el producto se forma en
   términos de un diseño establecido o una especificación.
 Cuando la confianza       de la conformidad del proceso se pueda
   lograr mediante la demostración ordenada de la capacidad del
   proveedor en la producción
La ISO 9003, su objetivo es establecer requisitos del sistema de
calidad que deben aplicarse cuando un contrato entre las partes
requiere que se demuestre la capacidad del proveedor para detectar
y controlar la disposición de cualquier producto no conforme durante
la inspección y ensayos finales
Su campo de aplicación esta en las situaciones controladas en las
que la conformidad del producto con los requisitos especificados se
pueden demostrar con una confianza apropiada mediante una
evidencia satisfactoria, a través de las actividades del proveedor
para verificar las inspecciones y ensayos finales.
Ventajas del registro ISO 9000:
 Mejor conocimiento de los objetivos de la empresa.
 Mejora en las comunicaciones y en la calidad de la información.
 Definición clara de autoridad y responsabilidades.
 Análisis de las causas de los problemas de calidad.
 Mejora en la utilización del tiempo y los materiales.
 Aseguramiento de una calidad constante, con sistemas
  formalizados y certificados.
 Disminución de defectos, menos trabajos repetidos y reducción de
  costes de calidad.
 Prevención de errores.
 Mejores relaciones con clientes y proveedores.
 Mejora de la imagen corporativa.
 Presentación de ofertas más competitivas
 Posible reducción de auditorias de clientes.
 Documentación más adecuada en caso de reclamaciones
Evolución de la ISO 9001 en el mundo
 La primera versión de las normas ISO 9000 fue del año
  1987. A continuación se realizó una ligera modificación de
  la misma en el año 1991, con una versión mejorada en el
  año 1994.
 En el año 2000, se realizó una revisión profunda de la
  norma, adaptándola a las necesidades y realidades de las
  empresas del siglo XXI.
 En la actualidad hay más de 600.000 empresas certificadas
  de acuerdo a la norma ISO 9001 en el mundo.
 El ranking de certificaciones lo ostentan los países de la
  Unión Europea, seguidas de EEUU, Japón, Australia y
  China. Reino Unido: 70.000 certificados
 En Asia hay más de 40.000 empresas certificadas con la
  norma ISO 9001, en África unas 5.000 y en América
  Central y Sudamérica unas 18.000 empresas
LOS 8 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
1.- Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto
deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas.
2.- Liderazgo: los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
organización. Deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse en el logro de los objetivos de la organización.
3.- Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de la
organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas
para el beneficio de la organización.
4.- Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso. Ver siguiente capítulo para conocer más sobre los procesos.
5.- Enfoque de sistema para la gestión: identificar, entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de
la organización en el logro de sus objetivos.
6.- Mejora contínua: la mejora continua del desempeño global de la organización,
debe de ser un objetivo permanente de esta.
7.- Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones eficaces se
basan en el análisis de los datos y en la información previa.
8.- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: una organización y sus
proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
GESTIÓN Y CONTROL DE PROCESOS
Un proceso es una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de
permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados. Un proceso
consta de:
a.- Unas entradas
b.- Unas salidas
c.- Una actividad o proceso en si misma
d.- Unos requisitos de control
e.- Una medición de la eficacia del mismo
f.- Un responsable del mismo
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la
identificación e interacciones de esos procesos, así como su gestión, se denomina
enfoque basado en procesos. Para que una organización funcione de manera
eficaz, tiene que identificar y gestionar un gran número de actividades
relacionadas entre sí.
Los procesos se clasifican en:
- Estratégicos, soportan y despliegan las políticas y estrategias de la
organización.
- Operativos, constituyen la secuencia de valor añadido, desde la comprensión de
las necesidades del mercado, hasta la utilización por parte de los clientes.
- De soporte, dan soporte y apoyo a los procesos operativos.
PLAN DE IMPLANTACIÓN DE LA ISO 9001.- Fases del
proyecto son:
1.- Planteamiento del proyecto, dotando de los recursos necesarios
económicos y materiales.
2.- Identificación de los procesos afectados, definiendo el alcance de
la certificación. Podemos certificar una parte de la organización, o
toda.
3.- Designación de responsables, la persona o grupo de personas en
las que se delegue el proyecto de implantación del sistema de
gestión de la calidad, tienen que formar parte de la dirección de la
organización.
4.- Formación del equipo de trabajo, el equipo que implanta el
sistema de gestión de la calidad tiene que estar formado y conocer
bien la norma.
5.- Creación del mapa de procesos. Ver capítulo 5, Gestión y control
de procesos.
6.- Elaboración de la documentación, y del circuito de redacción,
revisión y aprobación de la documentación. Se necesita un manual
de calidad, una serie de procedimientos e instrucciones de trabajo.
7.- Formación a todo el personal de la organización, en este
momento todo el mundo conoce que la empresa está
trabajando en algo llamado ISO 9001, pero pocos conocerán
en que consiste exactamente.
8.- Realización de auditorias internas, por parte de personal
interno de nuestra organización.
9.- Acciones correctivas de las auditorias internas, se
detectará un gran número de desviaciones del sistema, y
habrá que solucionarlas.
10.- Contactos con la entidad de certificación, ver capítulo 6,
El proceso de certificación.
11.- auditoria de certificación, y si todo ha salido bien, su
organización ya dispondrá del certificado de registro de
empresa ISO 9001.
12.- Celebrarlo, en especial con el equipo que ha realizado el
proceso de implantación del sistema de gestión de la calidad.
Este proceso, dependiendo del tamaño y complejidad de la
organización, dura entre 12 y 24 meses.
ISO 9001: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
A diferencia de los anteriores capítulos del curso, a partir de ahora
vamos a comentar la norma ISO 9001.
La norma ISO 9001 dispone de los siguientes apartados, donde se
indican los requisitos a cumplir:
1.- Sistema de gestión de la calidad
2.- Responsabilidad de la dirección. Gestión de los recursos
3.- Realización del producto
4.-. Medición, análisis y mejora
En el capítulo Sistema de gestión de la calidad, la norma ISO 9001
tiene los siguientes requisitos de obligado cumplimiento:
a.- La organización debe establecer, documentar, implementar y
mantener un sistema de gestión de la calidad.
b.- La organización debe determinar la secuencia e interacción de los
procesos y gestionarlos adecuadamente.
c.- En el caso que nuestra organización subcontrate un proceso
externamente, debe controlar la calidad del mismo.
d.- La organización debe tener la siguiente documentación:
La organización debe tener la siguiente documentación:
    1.- Una política de la calidad.
    2.- Objetivos de la calidad.
    3.- Un manual de la calidad.
    4.- Procedimientos documentados.
    5.- Los documentos necesarios para asegurar la eficaz
planificación, operación y control de los procesos.
    6.- Los registros necesarios para demostrar el
funcionamiento y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Como mínimo la norma nos obliga a tener los siguientes
procedimientos:
1.- Control de la documentación
2.- Control de los registros
3.- Auditorias internas
4.- Control de las no conformidades o del producto no
conforme
5.- Acciones correctivas
6.- Acciones preventivas
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
A.- Debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo
e implementación del sistema de la gestión de la calidad, así como
de la mejora continua de la eficacia.
B.- Debe asegurarse de que los requerimientos del cliente se
determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la
satisfacción del cliente.
C.- Debe establecer una política de la calidad.
D.- Establecer unos objetivos de la calidad, en las funciones y
niveles pertinentes de la organización.
E.- Definir las responsabilidades y autoridades, y comunicarlas
dentro de la organización.
F.- Elegir un responsable del sistema de gestión de la calidad.
G.- Realizar la revisión del sistema de gestión de la calidad a
intervalos planificados.
H.- Actuar en el caso de detectar deficiencias en el resultado de la
revisión anterior.
Es importante guardar el registro de la revisión del sistema de
gestión de la calidad por parte de la dirección, así como de las
acciones tomadas en base al informe.
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
a.- Determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar
y mantener el sistema de gestión de la calidad, y mejorar
continuamente su eficacia.
b.- Determinar y proporcionar los recursos necesarios para aumentar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
La norma ISO 9001 utiliza la palabra COMPETENCIA para describir
la suma de educación, formación, habilidades y experiencia adecuada.
c.- Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza
trabajos que afecten a la calidad del producto.
d.- Asegurar que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad.
e.- Mantener los registros apropiados de la educación, formación,
habilidades y experiencia.
f.- Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto, como
edificios, espacios de trabajos, maquinaria, software, etc...
g.- Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr
la conformidad con los requisitos del producto, ergonomía, seguridad,
control de la higiene, condiciones de los laboratorios, etc.
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
En el capítulo d Realización del producto, se explica cómo se tiene que
desarrollar la fabricación de nuestro producto o la prestación de nuestro
servicio.
La norma ISO 9001 tiene los siguientes 13 requisitos de obligado
cumplimiento, para la organización:
a.- Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización
del producto. Ver capítulo 5, Gestión y control de procesos.
b.- Determinar los requisitos especificados por el cliente. Dentro de
estos, deben figurar los requisitos para las actividades de entrega y las
de postventa.
c.- Determinar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con
el producto.
d.- Planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Este es uno
de los apartados más difíciles de implementar en toda la norma, ya que
se debe registrar los elementos de entrada del diseño, verificar todos los
resultados, validar el diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado y
registrar todos los cambios del mismo.
e.- Asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de
compra especificados.
f.- Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo a nuestros
requisitos.
g.- Establecer e implementar la inspección u otras actividades
necesarias, para asegurarse de que el producto comprado cumple
nuestros requisitos.
h.- Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del
servicio bajo condiciones controladas.
i.- Validar los procesos de producción y prestación del servicio, donde
los productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores.
j.- Identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la
realización del producto (trazabilidad).
k.- Cuidar los bienes que son propiedad del cliente, mientras estén
bajo nuestro control.
l.- Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno,
y la entrega al destino previsto.
m.- Determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los
dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar
la evidencia de la conformidad del producto.
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Hay que medir la satisfacción del cliente respecto a nuestros productos
y organización.
Hay que realizar a intervalos planificados auditorias internas para
determinar el estado del sistema de gestión de la calidad.
Aplicar los métodos apropiados para medir la evolución de los procesos
del sistema de gestión de la calidad.
Medir y hacer un seguimiento de las características del producto para
verificar que se cumplen los requisitos del mismo.
Asegurar que el producto que no sea conforme con los requisitos, se
identifica y se controla para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la idoneidad
y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no
conformidades, con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
Tomar acciones preventivas para eliminar las causas de las no
conformidades potenciales, con objeto de prevenir su ocurrencia.
ISO 14000
Historia
La ISO, creada en 1946, es el organismo encargado de promover el
desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y
comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la
eléctrica y la electrónica.
La ISO, con base en Ginebra, Suiza, está compuesta por delegaciones
gubernamentales y no gubernamentales que representan a más de 100
países, subdivididos en una serie de subcomités encargados de
desarrollar las guías que contribuirán al mejoramiento ambiental.
Para 1992, un comité técnico compuesto de 43 miembros activos y 15
miembros observadores había sido formado y el desarrollo de lo que hoy
conocemos como ISO 14000 estaba en camino. En octubre de 1996, el
lanzamiento del primer componente de la serie de estándares ISO
14000 salió a la luz, a revolucionar los campos empresariales, legales y
técnicos.
Estos estándares, llamados ISO 14000, van a revolucionar la forma en
que ambos, gobiernos e industria, van a enfocar y tratar asuntos
ambientales. A su vez, estos estándares proveerán un lenguaje común
para la gestión ambiental al establecer un marco para la certificación de
sistemas de gestión ambiental por terceros y al ayudar a la industria a
satisfacer la demanda de los consumidores y agencias gubernamentales
de una mayor responsabilidad ambiental.
Una de las deliberaciones de la ECO 92 trató sobre la instalación de un
grupo de trabajo por parte de la International Standarization
Association (ISO) para estudiar la elaboración de Normas Ambientales.
El resultado de estos trabajos fue la creación del Comité Técnico 207-
ISO/TC 207, en marzo de 1993. El Comité Técnico estructuró seis
subcomités y un grupo de trabajo, en los cuales se discutieron los temas
pertinentes con los países responsables.
Subcomité 01: Sistema de Gestión Ambiental- Reino Unido
Subcomité 02: Auditorias Ambientales- Holanda
Subcomité 03: Sellos Ecológicos (Sellos Verdes)- Australia
Subcomité 04: Evaluación del Desempeño Ambiental – Estados Unidos
Subcomité 05: Análisis del Ciclo de Vida - Francia
Subcomité 06: Términos y Definiciones- Noruega
Grupos de Trabajo: Aspectos Ambientales en normas y productos -
Alemania
La edición final de la norma BS-7750 se publicó en 1994 y sirve de guía
para la evaluación del impacto ambiental. La norma internacional ISO
14000 fue aprobada en septiembre de 1996 y la adopción de la norma a
rango de "norma nacional" en Europa se dio en marzo de 1997. La
versión oficial en idioma español de la norma internacional fue
publicada en mayo de 1997.
ISO 14000
Gestión Ambiental
Las Normas de la Serie ISO 14000
ISO 14000 es el nombre genérico del conjunto de normas ambientales
creadas por la TC 207 de la ISO (Intenational Organization for
Standarization).
ISO 14000 es una serie de standards internacionales, que especifica los
requerimientos para preparar y valorar un sistema de gestión que asegure
que su empresa mantiene la protección ambiental y la prevención de la
contaminación en equilibrio con las necesidades socio-económicas.
Dentro de las diversas normas publicadas, la ISO 14000, norma de
Sistemas de Gestión Ambiental, es la más conocida y la única que se
puede certificar. De esta forma, la certificación del suplemento 14001 es la
evidencia que las Empresas poseen un Sistema de Gestión Ambiental
(SGA) implementado, pudiendo mostrar a través de ella su compromiso
con el medio ambiente.
En los últimos 20 años, ISO ha publicado más de 350 normas sobre
aspectos específicamente ambientales, como calidad del aire, agua y
suelo, así como sobre las emisiones de humo de los vehículos. Sus métodos
de ensayo, reconocidos internacionalmente, han provisto las bases para
una evaluación seria de la calidad del ambiente en todo el planeta.
Ciertamente, las preocupaciones ambientales no son un problema nuevo
para ISO. Lo que es nuevo es el sistema de gestión ambiental que está
siendo desarrollado por ISO y que está teniendo como consecuencia la
serie de normas ISO 14000.
ISO 14000
En actualidad a nivel mundial las normas ISO 9000 y ISO 14000
son requeridas, debido a que garantizan la calidad de un producto
mediante la implementación de controles exhaustivos, asegurándose
de que todos los procesos que han intervenido en su fabricación
operan dentro de las características previstas. La normalización es
el punto de partida en la estrategia de la calidad, así como para la
posterior certificación de la empresa.
Estas normas fueron escritas con el espíritu de que la calidad de un
producto no nace de controles eficientes, si no de un proceso
productivo y de soportes que operan adecuadamente. De esta forma
es una norma que se aplica a la empresa y no a los productos de
esta. Su implementación asegura al cliente que la calidad del
producto que él esta comprando se mantendrá en el tiempo. En la
medida que existan empresas que no hayan sido certificadas
constituye la norma una diferenciación en el mercado. Sin embargo
con el tiempo se transformará en algo habitual y se comenzará la
discriminación hacia empresas no certificadas. Esto ya ocurre hoy
en países desarrollados en donde los departamentos de
abastecimiento de grandes corporaciones exigen la norma a todos
sus proveedores.
ISO 14000 es una norma medioambiental voluntaria internacional reconocida
por las naciones comerciales y comercio que regulan organizaciones como
GATT y la Organización de Comercio Mundial. No es una ley en el sentido que
a nadie se exige ser registrado (es voluntario); sin embargo, cualquiera que
quiera hacer negocio con usted, compre sus productos y servicios, o permitió
sus productos y servicios en su país, si ellos han declarado ISO 14000 es un
requisito importante para hacer negocio con ellos o en su país. Se espera que
los comerciantes tantos extranjeros como nacionales requerirán registro por
fabricantes de importación. Ésta es una barrera de comercio legal reconocida
bajo el tratado internacional. Los elementos del gobierno americano han
indicado su intención para instituir cualquier preferencia para, o requisito que,
los proveedores sean registrados. Es probable que el registro influirá en la
posición de la entrada en vigor de reguladores medioambientales, y influirá en
las proporciones de seguros y prácticas del prestamista probablemente.
ISO 14000 realmente es una serie de normas que cubren todo de los sistemas
de dirección medioambientales (El SME) a las calificaciones del interventor a
como todavía normas no escritas para las tales cosas como valoración de ciclo
de vida.
ISO 14001 requiere conformidad con una serie de elementos de un SME. Es
decir, la organización debe mostrar que tiene un sistema del funcionamiento en
lugar producir los resultados requeridos. El ISO 14001 no dicta cómo esto se
hace, pero exige a una auditoría severa determinar que ellos se hacen de hecho
y están operando continuamente
QUÉ NORMA TIENE MAYOR DIFUSIÓN, ¿LA ISO 9001 O LA ISO 14001?
Si comparamos el número de empresas certificadas ISO 9001, con el número de
empresas con sistemas de gestión medioambiental certificado de acuerdo a ISO
14001, vemos que la norma ISO 9001 tiene una difusión mucho mayor.
Sólo hay 40.000 empresas certificadas ISO 14001 en el mundo, respecto a las
más de 600.000 empresas certificas ISO 9001.
A pesar de que la certificación ISO 9001 lleva muchos más años en el mercado,
no hay duda que las empresas prefieren certificar ISO 9001 que ISO 14001, por
las mejoras que obtienen.
¿QUIÉN NECESITA LAS NORMAS?
La mayoría de las empresas que producen artículos para su venta en el mundo
desarrollado, enfrentan la posibilidad hoy en día o en el futuro próximo de que
deban pasar por una certificación independiente para demostrar sus sistemas de
administración de calidad que se ajustan a ISO 90000.
Entre las empresas que cada vez más exigen las normas se incluyen:
 Todas aquellas empresas que venden un servicio, sin importar cuál, en
   grandes empresas sofisticadas, en particular fabricantes o empresas de
   servicios.
 Todas     aquellas empresas que venden un servicio que involucra
   requerimientos estrictos de calidad.
 Todas aquellas empresas que venden un servicio en un área altamente
   regulada: hospitales, supermercados, restaurantes, líneas aéreas, etc.
Todas las normas de la familia ISO 14000 fueron
desarrolladas sobre la base de los siguientes principios:
 Deben resultar en una mejor gestión ambiental;
 Deben ser aplicables a todas las naciones.
 Deben promover un amplio interés en el publico y en
  los usuarios de los estándares.
 Deben ser costo efectivas, no prescriptivas y flexibles,
  para poder cubrir diferentes necesidades de
  organizaciones de cualquier tamaño en cualquier parte
  del mundo.
 Como parte de su flexibilidad, deben servir a los fines
  de la verificación tanto interna como externa.
 Deben estar basadas en conocimientos científicos;
 y por sobre todo, deben ser practicas, útiles y
  utilizables.
¿Cómo implementarla?
Los requisitos del sistema de gestión se encuentran en la
norma ISO 14001, que es aplicable a todo tipo y tamaño de
organizaciones.
Los pasos principales para lograr una gestión
ambiental certificada son:
- Establecer una política, fijar objetivos y metas, desarrollar
programas ambientales.
- Detectar los aspectos ambientales e identificar los impactos
significativos.
- Documentar los procesos y definir los registros necesarios.
- Evaluar el sistema a través de auditorías internas.
- Implementar acciones correctivas y preventivas – ciclo de
mejoras.
- Auditoría de certificación a través de un organismo
acreditado
- OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO ISO 14000.
- Auditorías de mantenimiento, asegurando la continuidad del
correcto funcionamiento del sistema de gestión ambiental a
través de auditorías internas y externas.
La serie ISO 14000 comparte principios comunes de un sistema de gestión con la
serie ISO 9000 de normas de sistemas de calidad. Sin embargo, debe entenderse
que la aplicación de varios elementos del sistema de gestión puede diferir debido
a los distintos objetivos y diferentes partes interesadas. Mientras que los
sistemas de gestión de calidad (SGC) tratan las necesidades de los clientes, los
SGA están dirigidos hacia las necesidades de un amplio espectro de partes
interesadas y las necesidades que se desarrollan en la sociedad por la protección
ambiental.
Mientras que para las normas de la serie ISO 9000 el cliente es quien compra el
producto, para las ISO 14000 son las "partes interesadas", donde éstas incluyen
desde las autoridades públicas, los seguros, socios, accionistas, bancos, y
asociaciones de vecinos o de protección del ambiente. En cuanto al producto,
para las serie 9000 el producto es la calidad, o sea producto intencional
resultado de procesos o actividades, mientras que en las de gestión ambiental,
es un producto no intencional: residuos y contaminantes.
Una de las mayores diferencias estriba en el hecho de que los requerimientos de
desempeño de la serie ISO 9000 se relacionan a asegurar que "el producto
conforme a los requerimientos especificados", o sea que el cliente especifica el
nivel de calidad. En el caso de un SGA, no hay un cliente directo, por lo que los
modelos para estos sistemas introducen por sí mismos los requerimientos
fundamentales de desempeño - cumplimiento de todos los requerimientos
legislativos y regulatorios y un compromiso a la mejora continua de acuerdo con
la política de la empresa basada en una evaluación de sus efectos ambientales
DESPLIEGUE DE LA FUNCION DE CALIDAD
Podemos fabricar un producto o diseñar un servicio con unas excelentes
prestaciones, a un bajo precio y, sin embargo, fracasar por no tener la
acogida esperada en el mercado. Esta situación nos indicaría que el
diseño se ha hecho a espaldas del cliente potencial o que, aún habiendo
intentado conocer las expectativas de éste, hemos fracasado a la hora de
traducirlas a características de nuestro producto/servicio.
 La importancia del diseño es, por tanto, fundamental para el éxito.
   Este diseño debe traducir las demandas expresadas y latentes del
   cliente a las especificaciones del producto/servicio.
 Como se ha visto anteriormente, las fuentes de información que se
   pueden utilizar son variadas. Desde las quejas y reclamaciones
   hechas por los usuarios (que por cierto son pocas, ya que un
   porcentaje elevado de clientes insatisfechos no declaran su
   insatisfacción a la organización prestataria abiertamente), hasta
   cuestionarios administrados a éstos, pasando por conversaciones
   directas (normalmente en grupo).
Finalmente, obtendremos una idea precisa de cuáles deben ser las
especificaciones del servicio, en qué elementos hay que invertir y de qué
manera, para conseguir acercarnos a las expectativas del cliente, y
ajustar así el servicio de modo que se consigan clientes satisfechos.
ELEMENTOS    BÁSICOS                 DE       PRODUCCIÓN             Y
PRODUCTIVIDAD
PRODUCCIÓN
Función de producción
Producción: Se ocupa específicamente de la actividad de producción
de artículos, es decir, de su diseño, su fabricación y del control de
personal, los materiales, los equipos, el capital y la información para
el logro de esos objetivos.
Operaciones: Es un concepto más amplio que el de producción. Se
refiere a la actividad productora de artículos o servicios de cualquier
organización ya sea pública o privada, lucrativa o no.
La gestión de operaciones, por tanto, engloba a la dirección de la
                              producción.
Producto: Es el nombre genérico que se da al resultado de un sistema
productivo y que puede ser un bien o un servicio. Un servicio es una
actividad solicitada por una persona o cliente.
CONCEPTOS RENOVADOS DE CALIDAD TOTAL Y
PRODUCCION
 La calidad total es un concepto, una filosofía, una estrategia,
  un modelo de hacer negocios, correspondientes a un
  determinado tipo de producción orientado a la
  internacionalización de mercados que es una constante de los
  tiempos modernos.
 La calidad total no solo se refiere al producto o servicio en sí,
  sino que es la mejoría permanente del aspecto organizacional,
  gerencial; tomando una empresa como una máquina
  gigantesca, donde cada trabajador, desde el gerente, hasta el
  funcionario del mas bajo nivel jerárquico están comprometidos
  con los objetivos empresariales.
 Para que la calidad total se logre a plenitud, es necesario que
  se rescaten los valores morales básicos de la sociedad y es aquí,
  donde el empresario juega un papel fundamental, empezando
  por la educación previa de sus trabajadores para conseguir una
  población laboral más predispuesta, con mejor capacidad de
  asimilar los problemas de calidad, con mejor criterio para
  sugerir cambios en provecho de la calidad, con mejor capacidad
  de análisis y observación del proceso de manufactura en caso
  de productos y poder enmendar errores.
El uso de la calidad total conlleva ventajas, por ejemplos:
 Potencialmente alcanzable si hay decisión del más alto nivel.
 Mejora la relación del recurso humano con la dirección.
 Reduce los costos aumentando la productividad.
La reingeniería junto con la calidad total pueden llevar a la empresa
a vincularse electrónicamente con sus clientes y así convertirse en
una empresa ampliada. Hoy en día tenemos la formación de redes.
La calidad total es un sistema de gestión de calidad que abarca a
todas las actividades y a todas las realizaciones de la empresa,
poniendo especial énfasis en el cliente interno y en la mejora
continua.
ORIGEN DE LA TÉCNICA DE LA CALIDAD TOTAL
Los japoneses fueron los pioneros. La II Guerra Mundial dejó la
economía nipona en una situación catastrófica, con unos productos
poco competitivos que no tenían cabida en los mercados
internacionales.
Los japoneses no tardaron en reaccionar: se lanzaron al mercado
gracias a la adopción de los sistemas de calidad. Japón creció.
La iniciativa nipona pronto se transmitió a otras zonas del planeta.
Europa tardó algo más, pero también fueron los años 80 los del
impulso definitivo
La implantación de la calidad total es un proceso largo y
complicado, supone cambiar la filosofía de la empresa y los modos
de gestión de sus responsables; se debe elegir un problema concreto,
y analizar el punto en donde esté fallando la empresa.
Los principio de gestión de la calidad total son sencillos de
entender, pero complicados de asimilar:
 El sistema parte de la búsqueda de la satisfacción del cliente, en
   todos sus aspectos.
 Un primer paso es la búsqueda de la calidad de los
   productos/servicios.
 Pero habrá que tener en claro que el producto/servicio ya no será
   el punto principal de calidad.
 Los principiosios elementales son los siguientes:
 De poco sirve imponer de forma autoritaria la mejora en cada
   puesto de trabajo.
 La calidad la produce el último eslabón que termina el producto ó
   que está en contacto con el cliente pero nunca el director general.
 El directivo tiene que estar convencido de la necesidad de la
   calidad.
E07 3-ii-(cap 3 y4)

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E07 3-ii-(cap 3 y4)

  • 1.
  • 2.
  • 3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Es la forma en la que una empresa o institución dirige y controla todas las actividades que están asociadas a la calidad. Las partes que componen el sistema de gestión son: 1. Estructura organizativa: departamento de calidad o responsable de la dirección de la empresa. 2. Cómo se planifica la calidad 3. Los procesos de la organización 4. Recursos que la organización aplica a la calidad 5. Documentación que se utiliza Un sistema de gestión de la calidad, significa que esa empresa gestiona la calidad de sus productos y servicios de una forma ordenada, planificada y controlada. Recuerde que las normas de producto son diferentes a las normas de sistemas de gestión de la calidad. Normas de sistemas de gestión de calidad son: (ISO 9001), de medioambiente (ISO 14001), del sector de automoción (ISO/TS 16949) y de seguridad (OSHAS).
  • 4. Las ventajas de implantar un sistema de gestión de la calidad son las siguientes: - Aumento de beneficios - Aumento del número de clientes - Motivación del personal - Fidelidad de los clientes - Organización del trabajo - Mejora de las relaciones con los clientes - Reducción de costes debidos a la mala calidad - Aumento de la cuota de mercado
  • 5. NORMAS ISO Familia de normas técnicas interrelacionadas, emitidas por la International Organization for Standarisation (IOS) a través de sus comités regionales. En griego significa igual. Las principales son la ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. ISO 9000 Son una familia de normas relacionadas con los sistemas de gestión de la calidad, elaboradas por el Organismo Internacional de Organización, más conocido como ISO. Un sistema de gestión de la calidad ISO 9001, es aquél que se ha creado cumpliendo los requisitos contemplados por la norma ISO 9001. La familia de normas ISO 9000 está formada por los siguientes documentos: 1.- ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario. 2.- ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. 3.- ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño. 4.- ISO 19011:2002. Directrices sobre auditorias de sistemas de gestión de la calidad y medioambiente.
  • 6. La norma ISO 9001 es una norma creada para certificar los sistemas de gestión de la calidad. La norma ISO 9004 es una guía a seguir por las organizaciones que deseen ir más allá de lo marcado en la norma ISO 9001. Pero a pesar de tener una estructura muy similar a la de norma ISO 9001, no se puede utilizar para certificar una organización. La familia de normas ISO 9000 han sido elaboradas por un equipo de expertos, conocido como Comité Técnico ISO / TC 176. Para formar parte de este comité, hay que ser un gran experto y conocedor de los sistemas de gestión de la calidad. En el año 1997, éste grupo de trabajo realizó una encuesta a más de 1.100 empresas de 40 países sobre la anterior versión de la ISO 9001 del año 1994. El resultado fue la base de la nueva versión de la ISO 9001 del año 2000. Por lo tanto las normas ISO, 9000 establecen pues un conjunto de NORMAS para el sistema de gestión y aseguramiento de calidad y fija lineamientos para toda la gestión de los ISO 9000.
  • 7. Los ISO 9000 comprenden 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004. El 9001 fija sistemas de calidad y establece las medidas para el aseguramiento en etapas de diseño, estructuración producción y revisión El 9002, también de sistemas de calidad y medidas para el aseguramiento de la calidad en las etapas de producción e instalación El 9003, El modelo para aseguramiento de calidad en etapas de apoyo final y ensayo. El 9004, Fija los lineamientos para la gestión de calidad y elementos del sistema de calidad en si. De los 9000 al 9004 constituyen un manual aprobado internacionalmente, con el que se describe el sistema de aseguramiento de la calidad. Este manual da instrucciones para el fomento y construcciones de sistemas de asegurar la calidad; con ello, las empresas pueden tomar una decisión de un sistema de calidad propio y especifico. Con estas normas básicas cada empresa puede establecer normas específicas para el rubro de producción donde desenvuelve sus actividades
  • 8. Los efectos y los campos de aplicación de las normas ISO 9000 ISO 9000, establece directrices para la selección y utilización del resto de normas (9001-9004). Así mismo establece claramente las diferencias y relaciones entre los distintos conceptos relativos a la calidad. La 9001 tiene como objeto establecer requisitos del sistema de calidad que deben aplicarse cuando un contrato entre dos partes requiere que se demuestre la capacidad del proveedor para controlar los procesos en todas las etapas desde el diseño hasta el servicio de post-venta. Sobre el campo de su aplicación, esta determinado por las condiciones que establece el contrato. Cuando el contrato requiere específicamente que el diseño y los requisitos del producto sean fijados en términos de rendimiento, o que dichos requisitos necesiten ser atendidos. Cuando la confianza en la conformidad del producto se pueda lograr mediante la demostración ordenada de la capacidad del proveedor en las etapas de diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de post venta. La ISO 9002, establece los requisitos del sistema de calidad que deben aplicarse cuando un contrato entre dos partes requiere que se demuestre la capacidad del proveedor para controlar los procesos durante la producción y la instalación.
  • 9. Su campo de aplicación se da en situaciones contra actuales siguientes:  Cuando los requisitos especificados para el producto se forma en términos de un diseño establecido o una especificación.  Cuando la confianza de la conformidad del proceso se pueda lograr mediante la demostración ordenada de la capacidad del proveedor en la producción La ISO 9003, su objetivo es establecer requisitos del sistema de calidad que deben aplicarse cuando un contrato entre las partes requiere que se demuestre la capacidad del proveedor para detectar y controlar la disposición de cualquier producto no conforme durante la inspección y ensayos finales Su campo de aplicación esta en las situaciones controladas en las que la conformidad del producto con los requisitos especificados se pueden demostrar con una confianza apropiada mediante una evidencia satisfactoria, a través de las actividades del proveedor para verificar las inspecciones y ensayos finales.
  • 10. Ventajas del registro ISO 9000:  Mejor conocimiento de los objetivos de la empresa.  Mejora en las comunicaciones y en la calidad de la información.  Definición clara de autoridad y responsabilidades.  Análisis de las causas de los problemas de calidad.  Mejora en la utilización del tiempo y los materiales.  Aseguramiento de una calidad constante, con sistemas formalizados y certificados.  Disminución de defectos, menos trabajos repetidos y reducción de costes de calidad.  Prevención de errores.  Mejores relaciones con clientes y proveedores.  Mejora de la imagen corporativa.  Presentación de ofertas más competitivas  Posible reducción de auditorias de clientes.  Documentación más adecuada en caso de reclamaciones
  • 11.
  • 12. Evolución de la ISO 9001 en el mundo  La primera versión de las normas ISO 9000 fue del año 1987. A continuación se realizó una ligera modificación de la misma en el año 1991, con una versión mejorada en el año 1994.  En el año 2000, se realizó una revisión profunda de la norma, adaptándola a las necesidades y realidades de las empresas del siglo XXI.  En la actualidad hay más de 600.000 empresas certificadas de acuerdo a la norma ISO 9001 en el mundo.  El ranking de certificaciones lo ostentan los países de la Unión Europea, seguidas de EEUU, Japón, Australia y China. Reino Unido: 70.000 certificados  En Asia hay más de 40.000 empresas certificadas con la norma ISO 9001, en África unas 5.000 y en América Central y Sudamérica unas 18.000 empresas
  • 13. LOS 8 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 1.- Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. 2.- Liderazgo: los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse en el logro de los objetivos de la organización. 3.- Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de la organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. 4.- Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Ver siguiente capítulo para conocer más sobre los procesos. 5.- Enfoque de sistema para la gestión: identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos. 6.- Mejora contínua: la mejora continua del desempeño global de la organización, debe de ser un objetivo permanente de esta. 7.- Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y en la información previa. 8.- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
  • 14. GESTIÓN Y CONTROL DE PROCESOS Un proceso es una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados. Un proceso consta de: a.- Unas entradas b.- Unas salidas c.- Una actividad o proceso en si misma d.- Unos requisitos de control e.- Una medición de la eficacia del mismo f.- Un responsable del mismo La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de esos procesos, así como su gestión, se denomina enfoque basado en procesos. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar un gran número de actividades relacionadas entre sí. Los procesos se clasifican en: - Estratégicos, soportan y despliegan las políticas y estrategias de la organización. - Operativos, constituyen la secuencia de valor añadido, desde la comprensión de las necesidades del mercado, hasta la utilización por parte de los clientes. - De soporte, dan soporte y apoyo a los procesos operativos.
  • 15. PLAN DE IMPLANTACIÓN DE LA ISO 9001.- Fases del proyecto son: 1.- Planteamiento del proyecto, dotando de los recursos necesarios económicos y materiales. 2.- Identificación de los procesos afectados, definiendo el alcance de la certificación. Podemos certificar una parte de la organización, o toda. 3.- Designación de responsables, la persona o grupo de personas en las que se delegue el proyecto de implantación del sistema de gestión de la calidad, tienen que formar parte de la dirección de la organización. 4.- Formación del equipo de trabajo, el equipo que implanta el sistema de gestión de la calidad tiene que estar formado y conocer bien la norma. 5.- Creación del mapa de procesos. Ver capítulo 5, Gestión y control de procesos. 6.- Elaboración de la documentación, y del circuito de redacción, revisión y aprobación de la documentación. Se necesita un manual de calidad, una serie de procedimientos e instrucciones de trabajo.
  • 16. 7.- Formación a todo el personal de la organización, en este momento todo el mundo conoce que la empresa está trabajando en algo llamado ISO 9001, pero pocos conocerán en que consiste exactamente. 8.- Realización de auditorias internas, por parte de personal interno de nuestra organización. 9.- Acciones correctivas de las auditorias internas, se detectará un gran número de desviaciones del sistema, y habrá que solucionarlas. 10.- Contactos con la entidad de certificación, ver capítulo 6, El proceso de certificación. 11.- auditoria de certificación, y si todo ha salido bien, su organización ya dispondrá del certificado de registro de empresa ISO 9001. 12.- Celebrarlo, en especial con el equipo que ha realizado el proceso de implantación del sistema de gestión de la calidad. Este proceso, dependiendo del tamaño y complejidad de la organización, dura entre 12 y 24 meses.
  • 17. ISO 9001: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD A diferencia de los anteriores capítulos del curso, a partir de ahora vamos a comentar la norma ISO 9001. La norma ISO 9001 dispone de los siguientes apartados, donde se indican los requisitos a cumplir: 1.- Sistema de gestión de la calidad 2.- Responsabilidad de la dirección. Gestión de los recursos 3.- Realización del producto 4.-. Medición, análisis y mejora En el capítulo Sistema de gestión de la calidad, la norma ISO 9001 tiene los siguientes requisitos de obligado cumplimiento: a.- La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad. b.- La organización debe determinar la secuencia e interacción de los procesos y gestionarlos adecuadamente. c.- En el caso que nuestra organización subcontrate un proceso externamente, debe controlar la calidad del mismo. d.- La organización debe tener la siguiente documentación:
  • 18. La organización debe tener la siguiente documentación: 1.- Una política de la calidad. 2.- Objetivos de la calidad. 3.- Un manual de la calidad. 4.- Procedimientos documentados. 5.- Los documentos necesarios para asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos. 6.- Los registros necesarios para demostrar el funcionamiento y eficacia del sistema de gestión de la calidad. Como mínimo la norma nos obliga a tener los siguientes procedimientos: 1.- Control de la documentación 2.- Control de los registros 3.- Auditorias internas 4.- Control de las no conformidades o del producto no conforme 5.- Acciones correctivas 6.- Acciones preventivas
  • 19. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN A.- Debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de la gestión de la calidad, así como de la mejora continua de la eficacia. B.- Debe asegurarse de que los requerimientos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente. C.- Debe establecer una política de la calidad. D.- Establecer unos objetivos de la calidad, en las funciones y niveles pertinentes de la organización. E.- Definir las responsabilidades y autoridades, y comunicarlas dentro de la organización. F.- Elegir un responsable del sistema de gestión de la calidad. G.- Realizar la revisión del sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados. H.- Actuar en el caso de detectar deficiencias en el resultado de la revisión anterior. Es importante guardar el registro de la revisión del sistema de gestión de la calidad por parte de la dirección, así como de las acciones tomadas en base al informe.
  • 20. GESTIÓN DE LOS RECURSOS a.- Determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad, y mejorar continuamente su eficacia. b.- Determinar y proporcionar los recursos necesarios para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. La norma ISO 9001 utiliza la palabra COMPETENCIA para describir la suma de educación, formación, habilidades y experiencia adecuada. c.- Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afecten a la calidad del producto. d.- Asegurar que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad. e.- Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia. f.- Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto, como edificios, espacios de trabajos, maquinaria, software, etc... g.- Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto, ergonomía, seguridad, control de la higiene, condiciones de los laboratorios, etc.
  • 21. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO En el capítulo d Realización del producto, se explica cómo se tiene que desarrollar la fabricación de nuestro producto o la prestación de nuestro servicio. La norma ISO 9001 tiene los siguientes 13 requisitos de obligado cumplimiento, para la organización: a.- Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. Ver capítulo 5, Gestión y control de procesos. b.- Determinar los requisitos especificados por el cliente. Dentro de estos, deben figurar los requisitos para las actividades de entrega y las de postventa. c.- Determinar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. d.- Planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Este es uno de los apartados más difíciles de implementar en toda la norma, ya que se debe registrar los elementos de entrada del diseño, verificar todos los resultados, validar el diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado y registrar todos los cambios del mismo. e.- Asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
  • 22. f.- Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo a nuestros requisitos. g.- Establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias, para asegurarse de que el producto comprado cumple nuestros requisitos. h.- Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. i.- Validar los procesos de producción y prestación del servicio, donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. j.- Identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto (trazabilidad). k.- Cuidar los bienes que son propiedad del cliente, mientras estén bajo nuestro control. l.- Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno, y la entrega al destino previsto. m.- Determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto.
  • 23. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Hay que medir la satisfacción del cliente respecto a nuestros productos y organización. Hay que realizar a intervalos planificados auditorias internas para determinar el estado del sistema de gestión de la calidad. Aplicar los métodos apropiados para medir la evolución de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Asegurar que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y se controla para prevenir su uso o entrega no intencionada. Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades, con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Tomar acciones preventivas para eliminar las causas de las no conformidades potenciales, con objeto de prevenir su ocurrencia.
  • 24. ISO 14000 Historia La ISO, creada en 1946, es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica. La ISO, con base en Ginebra, Suiza, está compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales que representan a más de 100 países, subdivididos en una serie de subcomités encargados de desarrollar las guías que contribuirán al mejoramiento ambiental. Para 1992, un comité técnico compuesto de 43 miembros activos y 15 miembros observadores había sido formado y el desarrollo de lo que hoy conocemos como ISO 14000 estaba en camino. En octubre de 1996, el lanzamiento del primer componente de la serie de estándares ISO 14000 salió a la luz, a revolucionar los campos empresariales, legales y técnicos. Estos estándares, llamados ISO 14000, van a revolucionar la forma en que ambos, gobiernos e industria, van a enfocar y tratar asuntos ambientales. A su vez, estos estándares proveerán un lenguaje común para la gestión ambiental al establecer un marco para la certificación de sistemas de gestión ambiental por terceros y al ayudar a la industria a satisfacer la demanda de los consumidores y agencias gubernamentales de una mayor responsabilidad ambiental.
  • 25. Una de las deliberaciones de la ECO 92 trató sobre la instalación de un grupo de trabajo por parte de la International Standarization Association (ISO) para estudiar la elaboración de Normas Ambientales. El resultado de estos trabajos fue la creación del Comité Técnico 207- ISO/TC 207, en marzo de 1993. El Comité Técnico estructuró seis subcomités y un grupo de trabajo, en los cuales se discutieron los temas pertinentes con los países responsables. Subcomité 01: Sistema de Gestión Ambiental- Reino Unido Subcomité 02: Auditorias Ambientales- Holanda Subcomité 03: Sellos Ecológicos (Sellos Verdes)- Australia Subcomité 04: Evaluación del Desempeño Ambiental – Estados Unidos Subcomité 05: Análisis del Ciclo de Vida - Francia Subcomité 06: Términos y Definiciones- Noruega Grupos de Trabajo: Aspectos Ambientales en normas y productos - Alemania La edición final de la norma BS-7750 se publicó en 1994 y sirve de guía para la evaluación del impacto ambiental. La norma internacional ISO 14000 fue aprobada en septiembre de 1996 y la adopción de la norma a rango de "norma nacional" en Europa se dio en marzo de 1997. La versión oficial en idioma español de la norma internacional fue publicada en mayo de 1997.
  • 26. ISO 14000 Gestión Ambiental Las Normas de la Serie ISO 14000 ISO 14000 es el nombre genérico del conjunto de normas ambientales creadas por la TC 207 de la ISO (Intenational Organization for Standarization). ISO 14000 es una serie de standards internacionales, que especifica los requerimientos para preparar y valorar un sistema de gestión que asegure que su empresa mantiene la protección ambiental y la prevención de la contaminación en equilibrio con las necesidades socio-económicas. Dentro de las diversas normas publicadas, la ISO 14000, norma de Sistemas de Gestión Ambiental, es la más conocida y la única que se puede certificar. De esta forma, la certificación del suplemento 14001 es la evidencia que las Empresas poseen un Sistema de Gestión Ambiental (SGA) implementado, pudiendo mostrar a través de ella su compromiso con el medio ambiente. En los últimos 20 años, ISO ha publicado más de 350 normas sobre aspectos específicamente ambientales, como calidad del aire, agua y suelo, así como sobre las emisiones de humo de los vehículos. Sus métodos de ensayo, reconocidos internacionalmente, han provisto las bases para una evaluación seria de la calidad del ambiente en todo el planeta. Ciertamente, las preocupaciones ambientales no son un problema nuevo para ISO. Lo que es nuevo es el sistema de gestión ambiental que está siendo desarrollado por ISO y que está teniendo como consecuencia la serie de normas ISO 14000.
  • 27. ISO 14000 En actualidad a nivel mundial las normas ISO 9000 y ISO 14000 son requeridas, debido a que garantizan la calidad de un producto mediante la implementación de controles exhaustivos, asegurándose de que todos los procesos que han intervenido en su fabricación operan dentro de las características previstas. La normalización es el punto de partida en la estrategia de la calidad, así como para la posterior certificación de la empresa. Estas normas fueron escritas con el espíritu de que la calidad de un producto no nace de controles eficientes, si no de un proceso productivo y de soportes que operan adecuadamente. De esta forma es una norma que se aplica a la empresa y no a los productos de esta. Su implementación asegura al cliente que la calidad del producto que él esta comprando se mantendrá en el tiempo. En la medida que existan empresas que no hayan sido certificadas constituye la norma una diferenciación en el mercado. Sin embargo con el tiempo se transformará en algo habitual y se comenzará la discriminación hacia empresas no certificadas. Esto ya ocurre hoy en países desarrollados en donde los departamentos de abastecimiento de grandes corporaciones exigen la norma a todos sus proveedores.
  • 28. ISO 14000 es una norma medioambiental voluntaria internacional reconocida por las naciones comerciales y comercio que regulan organizaciones como GATT y la Organización de Comercio Mundial. No es una ley en el sentido que a nadie se exige ser registrado (es voluntario); sin embargo, cualquiera que quiera hacer negocio con usted, compre sus productos y servicios, o permitió sus productos y servicios en su país, si ellos han declarado ISO 14000 es un requisito importante para hacer negocio con ellos o en su país. Se espera que los comerciantes tantos extranjeros como nacionales requerirán registro por fabricantes de importación. Ésta es una barrera de comercio legal reconocida bajo el tratado internacional. Los elementos del gobierno americano han indicado su intención para instituir cualquier preferencia para, o requisito que, los proveedores sean registrados. Es probable que el registro influirá en la posición de la entrada en vigor de reguladores medioambientales, y influirá en las proporciones de seguros y prácticas del prestamista probablemente. ISO 14000 realmente es una serie de normas que cubren todo de los sistemas de dirección medioambientales (El SME) a las calificaciones del interventor a como todavía normas no escritas para las tales cosas como valoración de ciclo de vida. ISO 14001 requiere conformidad con una serie de elementos de un SME. Es decir, la organización debe mostrar que tiene un sistema del funcionamiento en lugar producir los resultados requeridos. El ISO 14001 no dicta cómo esto se hace, pero exige a una auditoría severa determinar que ellos se hacen de hecho y están operando continuamente
  • 29. QUÉ NORMA TIENE MAYOR DIFUSIÓN, ¿LA ISO 9001 O LA ISO 14001? Si comparamos el número de empresas certificadas ISO 9001, con el número de empresas con sistemas de gestión medioambiental certificado de acuerdo a ISO 14001, vemos que la norma ISO 9001 tiene una difusión mucho mayor. Sólo hay 40.000 empresas certificadas ISO 14001 en el mundo, respecto a las más de 600.000 empresas certificas ISO 9001. A pesar de que la certificación ISO 9001 lleva muchos más años en el mercado, no hay duda que las empresas prefieren certificar ISO 9001 que ISO 14001, por las mejoras que obtienen. ¿QUIÉN NECESITA LAS NORMAS? La mayoría de las empresas que producen artículos para su venta en el mundo desarrollado, enfrentan la posibilidad hoy en día o en el futuro próximo de que deban pasar por una certificación independiente para demostrar sus sistemas de administración de calidad que se ajustan a ISO 90000. Entre las empresas que cada vez más exigen las normas se incluyen:  Todas aquellas empresas que venden un servicio, sin importar cuál, en grandes empresas sofisticadas, en particular fabricantes o empresas de servicios.  Todas aquellas empresas que venden un servicio que involucra requerimientos estrictos de calidad.  Todas aquellas empresas que venden un servicio en un área altamente regulada: hospitales, supermercados, restaurantes, líneas aéreas, etc.
  • 30. Todas las normas de la familia ISO 14000 fueron desarrolladas sobre la base de los siguientes principios:  Deben resultar en una mejor gestión ambiental;  Deben ser aplicables a todas las naciones.  Deben promover un amplio interés en el publico y en los usuarios de los estándares.  Deben ser costo efectivas, no prescriptivas y flexibles, para poder cubrir diferentes necesidades de organizaciones de cualquier tamaño en cualquier parte del mundo.  Como parte de su flexibilidad, deben servir a los fines de la verificación tanto interna como externa.  Deben estar basadas en conocimientos científicos;  y por sobre todo, deben ser practicas, útiles y utilizables.
  • 31. ¿Cómo implementarla? Los requisitos del sistema de gestión se encuentran en la norma ISO 14001, que es aplicable a todo tipo y tamaño de organizaciones. Los pasos principales para lograr una gestión ambiental certificada son: - Establecer una política, fijar objetivos y metas, desarrollar programas ambientales. - Detectar los aspectos ambientales e identificar los impactos significativos. - Documentar los procesos y definir los registros necesarios. - Evaluar el sistema a través de auditorías internas. - Implementar acciones correctivas y preventivas – ciclo de mejoras. - Auditoría de certificación a través de un organismo acreditado - OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO ISO 14000. - Auditorías de mantenimiento, asegurando la continuidad del correcto funcionamiento del sistema de gestión ambiental a través de auditorías internas y externas.
  • 32. La serie ISO 14000 comparte principios comunes de un sistema de gestión con la serie ISO 9000 de normas de sistemas de calidad. Sin embargo, debe entenderse que la aplicación de varios elementos del sistema de gestión puede diferir debido a los distintos objetivos y diferentes partes interesadas. Mientras que los sistemas de gestión de calidad (SGC) tratan las necesidades de los clientes, los SGA están dirigidos hacia las necesidades de un amplio espectro de partes interesadas y las necesidades que se desarrollan en la sociedad por la protección ambiental. Mientras que para las normas de la serie ISO 9000 el cliente es quien compra el producto, para las ISO 14000 son las "partes interesadas", donde éstas incluyen desde las autoridades públicas, los seguros, socios, accionistas, bancos, y asociaciones de vecinos o de protección del ambiente. En cuanto al producto, para las serie 9000 el producto es la calidad, o sea producto intencional resultado de procesos o actividades, mientras que en las de gestión ambiental, es un producto no intencional: residuos y contaminantes. Una de las mayores diferencias estriba en el hecho de que los requerimientos de desempeño de la serie ISO 9000 se relacionan a asegurar que "el producto conforme a los requerimientos especificados", o sea que el cliente especifica el nivel de calidad. En el caso de un SGA, no hay un cliente directo, por lo que los modelos para estos sistemas introducen por sí mismos los requerimientos fundamentales de desempeño - cumplimiento de todos los requerimientos legislativos y regulatorios y un compromiso a la mejora continua de acuerdo con la política de la empresa basada en una evaluación de sus efectos ambientales
  • 33. DESPLIEGUE DE LA FUNCION DE CALIDAD Podemos fabricar un producto o diseñar un servicio con unas excelentes prestaciones, a un bajo precio y, sin embargo, fracasar por no tener la acogida esperada en el mercado. Esta situación nos indicaría que el diseño se ha hecho a espaldas del cliente potencial o que, aún habiendo intentado conocer las expectativas de éste, hemos fracasado a la hora de traducirlas a características de nuestro producto/servicio.  La importancia del diseño es, por tanto, fundamental para el éxito. Este diseño debe traducir las demandas expresadas y latentes del cliente a las especificaciones del producto/servicio.  Como se ha visto anteriormente, las fuentes de información que se pueden utilizar son variadas. Desde las quejas y reclamaciones hechas por los usuarios (que por cierto son pocas, ya que un porcentaje elevado de clientes insatisfechos no declaran su insatisfacción a la organización prestataria abiertamente), hasta cuestionarios administrados a éstos, pasando por conversaciones directas (normalmente en grupo). Finalmente, obtendremos una idea precisa de cuáles deben ser las especificaciones del servicio, en qué elementos hay que invertir y de qué manera, para conseguir acercarnos a las expectativas del cliente, y ajustar así el servicio de modo que se consigan clientes satisfechos.
  • 34. ELEMENTOS BÁSICOS DE PRODUCCIÓN Y PRODUCTIVIDAD PRODUCCIÓN Función de producción Producción: Se ocupa específicamente de la actividad de producción de artículos, es decir, de su diseño, su fabricación y del control de personal, los materiales, los equipos, el capital y la información para el logro de esos objetivos. Operaciones: Es un concepto más amplio que el de producción. Se refiere a la actividad productora de artículos o servicios de cualquier organización ya sea pública o privada, lucrativa o no. La gestión de operaciones, por tanto, engloba a la dirección de la producción. Producto: Es el nombre genérico que se da al resultado de un sistema productivo y que puede ser un bien o un servicio. Un servicio es una actividad solicitada por una persona o cliente.
  • 35. CONCEPTOS RENOVADOS DE CALIDAD TOTAL Y PRODUCCION  La calidad total es un concepto, una filosofía, una estrategia, un modelo de hacer negocios, correspondientes a un determinado tipo de producción orientado a la internacionalización de mercados que es una constante de los tiempos modernos.  La calidad total no solo se refiere al producto o servicio en sí, sino que es la mejoría permanente del aspecto organizacional, gerencial; tomando una empresa como una máquina gigantesca, donde cada trabajador, desde el gerente, hasta el funcionario del mas bajo nivel jerárquico están comprometidos con los objetivos empresariales.  Para que la calidad total se logre a plenitud, es necesario que se rescaten los valores morales básicos de la sociedad y es aquí, donde el empresario juega un papel fundamental, empezando por la educación previa de sus trabajadores para conseguir una población laboral más predispuesta, con mejor capacidad de asimilar los problemas de calidad, con mejor criterio para sugerir cambios en provecho de la calidad, con mejor capacidad de análisis y observación del proceso de manufactura en caso de productos y poder enmendar errores.
  • 36. El uso de la calidad total conlleva ventajas, por ejemplos:  Potencialmente alcanzable si hay decisión del más alto nivel.  Mejora la relación del recurso humano con la dirección.  Reduce los costos aumentando la productividad. La reingeniería junto con la calidad total pueden llevar a la empresa a vincularse electrónicamente con sus clientes y así convertirse en una empresa ampliada. Hoy en día tenemos la formación de redes. La calidad total es un sistema de gestión de calidad que abarca a todas las actividades y a todas las realizaciones de la empresa, poniendo especial énfasis en el cliente interno y en la mejora continua. ORIGEN DE LA TÉCNICA DE LA CALIDAD TOTAL Los japoneses fueron los pioneros. La II Guerra Mundial dejó la economía nipona en una situación catastrófica, con unos productos poco competitivos que no tenían cabida en los mercados internacionales. Los japoneses no tardaron en reaccionar: se lanzaron al mercado gracias a la adopción de los sistemas de calidad. Japón creció. La iniciativa nipona pronto se transmitió a otras zonas del planeta. Europa tardó algo más, pero también fueron los años 80 los del impulso definitivo
  • 37. La implantación de la calidad total es un proceso largo y complicado, supone cambiar la filosofía de la empresa y los modos de gestión de sus responsables; se debe elegir un problema concreto, y analizar el punto en donde esté fallando la empresa. Los principio de gestión de la calidad total son sencillos de entender, pero complicados de asimilar:  El sistema parte de la búsqueda de la satisfacción del cliente, en todos sus aspectos.  Un primer paso es la búsqueda de la calidad de los productos/servicios.  Pero habrá que tener en claro que el producto/servicio ya no será el punto principal de calidad.  Los principiosios elementales son los siguientes:  De poco sirve imponer de forma autoritaria la mejora en cada puesto de trabajo.  La calidad la produce el último eslabón que termina el producto ó que está en contacto con el cliente pero nunca el director general.  El directivo tiene que estar convencido de la necesidad de la calidad.