El documento resume los cambios propuestos en la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015 sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, discutiendo las diferencias con la versión de 2013 e invitando a un taller para revisar en detalle los cambios y emitir comentarios sobre el nuevo proyecto normativo. El taller se llevará a cabo el 9 de octubre y proveerá más información.

1. REVISIÓN DE CAMBIOS EN PROYECTO
DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-
NOM-059-SSA1-2015.
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS.

2.  Alcances e
implicaciones
 Análisis de los puntos
críticos y principales.
Discusión de las
diferencias entre la
versión 2013 y la nueva
versión 2015.Taller de
discusión entre los
participantes

3.  Sistema de Gestión de
Calidad
 Gestión de riesgos de
calidad
 Personal
 Instalaciones y equipo

4.  Calificación y
Validación
 Sistemas de
fabricación (No
incluye biológicos,
biotecnológicos ni
gases medicinales)

5.  Laboratorio de
control de calidad
 Liberación de
producto terminado
 Retiro de producto
del mercado
 Actividades
subcontratadas

6.  Destino final de
residuos
 Buenas Prácticas de
Almacenamiento y
Distribución
 Apéndice A.
Clasificación de áreas
de fabricación
 Apéndice B. Revisión
Anual del Producto

7.  TALLER: REVISIÓN DE
CAMBIOS EN PROYECTO DE
NORMA OFICIAL MEXICANA
PROY-NOM-059-SSA1-2015,
BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS.

 ¿Listo para emitir comentarios
sobre el nuevo proyecto
normativo?
 ¿Sabe las bases internacionales
de cada cambio propuesto?
 Reúnase con un grupo de
expertos y adelántese en el
cumplimiento

 Día: 09 de octubre
 Más información en:
 www.grupoterrafarma.com