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Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano (VPH).
[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],VPH
VPH ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Prevalencia de VPH: Cuello uterino……………… 100% VPH+ Vulva…………………………. 40-60% VPH+  Vagina……………………….. 40-60% VPH+  Ano….………………………… 80-90% VPH+  Pene………………………….. 60-90% VPH+  Otras localizaciones como son orofaringe y  amígdala
EPIDEMIOLOGIA A nivel mundial representa 5,2% de todos los canceres en la mujer. Siendo hasta cuatro veces mayor en los países en vías de desarrollo que en los países desarrollados. En España el cáncer invasor de cuello uterino se sitúa en sexto lugar y supone el 4,8% de todos los canceres de la mujer. La incidencia anual en España es 7,2 por 100.000 mujeres excluido el carcinoma in situ y la tasa de mortalidad es de 2,7 por 100.000 mujeres/año. Estos datos en los países desarrollado se deben al cribado mediante la técnica de Papanicolau.
Segundo cáncer en frecuencia en mujeres jóvenes europeas UE, mujeres (edad 15–49) Casos nuevos de cáncer cada año: 106,906 1. Ferlay y cols., editores. Globocan 2000: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide, version 1.0 IARC Cancer-Base No.5. Lyon. IARC Press, 2001
Historia natural ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
CONDILOMAS GENITALES
Cribado poblacional ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
En teoría esta establecido que se practique la citología en mujeres que han comenzado ha tener relaciones sexuales de forma anual, durante dos años consecutivos y si son normales se continua cada tres.
Uso métodos  moleculares en el diagnóstico del VPH ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Persistencia de la infección VPH ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Historia natural COFACTORES EN LA ONCOGENESIS DE VPH ·  Relativos al virus : VPH causa necesaria aunque no suficiente. - Genotipo. - Coinfección con otros tipos de VPH. - Variantes del virus. - Carga viral e integración viral en el huésped. ·  Relativos al huésped : estado hormonal, estado inmunitario, susceptibilidad genética (halotipo HLA).
Historia natural ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
*  Factores relacionados con el varón ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Clasificación de las lesiones premalignas de cuello de útero ,[object Object],[object Object],[object Object]
 
 
VACUNAS ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
VACUNAS En la década de los 90 se descubrió las partículas similares a los virus (VLPs), está compuesta por dos proteínas: L1: Proteína mayor estructural. L2: Proteína menor estructural. La proteína L1 posee la capacidad de autoensamblarse  en células eucariotas dando lugar a estructuras tridimensionales vacías.
VACUNAS VLPs: No pueden causar infección. Son altamente inmunogénicas. Estudios en animales muestran que las vacunas previenen las infecciones por VPH y son bien toleradas. Existen tres estudios en humanos ya publicados en fase II.
La vacuna imita a la cubierta vírica Vacuna de Sanofi Pasteur MSD / Merck & Co Tipo 11 (Imagen de microscopía electrónica de una PV) VPH: L1 = proteína externa L2 = proteína interna Producción en levaduras Tipo 18 Tipo 6 Partícula viral (PV) 72 capsómeros Capsómero   de L1 5 x L1 (Imagen de microscopía electrónica de una PV) Proteína L1 Tipo 16 L1 5 x L1 L2
Programa clínico extenso de Sanofi Pasteur MSD/Merck & Co. 41 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],VPH = virus del papiloma humano.
Vacuna tetravalente del virus del papiloma humano: resultados de la fase II ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],**enfermedades por VPH: lesiones cervicales de alto y bajo grado, y verrugas genitales. ***  90% [IC 95%,71-97] Eficacia contra la incidencia combinada de infección persistente + enfermedades relacionadas con VPH, t ipos (6, 11, 16, 18): criterio de valoración principal Eficacia en infección persistente por el VPH (6, 11, 16, 18) * Eficacia en las enfermedades relacionadas con VPH (6, 11, 16, 18) ** Duración del seguimiento Vacuna monovalente del VPH 16 1,3  (vacuna N=755, placebo N=750) 94% frente al VPH 16 [IC 95%,88-98] 100% frente a enfermedades relacionadas con el  VPH 16 [IC 95%,65-100] 48 meses Vacuna tetravalente del VPH (6, 11, 16, 18) 2  (vacuna N=277, placebo N=275) 89%*** [IC 95%,70-97] 100%*** [IC 95%,16-100] 36 meses
¿Dosis de recuerdo? ,[object Object],[object Object]
Geometric Mean Titer (mMU/mL) Placebo Meses desde inclusión 0 7 12 18 30 42 48 1 10 100 1000 2000 3000 Vacunación   Duración inmunogenicidad vacuna VPH16: evidencia última a 48 meses de seguimiento   Placebo recipients who were HPV 16 Sero(+)/PCR(-) at day 1 . ATP analyses Vacunadas
Vacuna tetravalente del virus del papiloma: diseñada para prevenir el cáncer, con marcadores indirectos de eficacia frente a las lesiones precancerosas ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Lesiones cervicales precancerosas …   10+   Cáncer de cérvix Corto Medio Largo 3 Lesiones cervicales de bajo grado Criterio  elegido 1 Infección persistente 1. Pagliusi SR and Teresa Aguado M.  Vaccine  2004;23:569–578. 2. European Medicines Agency (EMEA). Committee for Human Use of Medicinal Products (CHMP) Guideline CHMP/VWP/164653/2005. London, UK. 17 May 2005. 3. Von Krogh G.  Eur J Dermatol  2001;11:598–603.  A ñ os  0
Criterios Clínicos de Valoración de Eficacia de  las Vacunas Profilácticas de HPV Criterio -Precursor obligado  de cáncer cervical   -Requiere tratamiento -Proximidad como marcador del cáncer -Tiempo de seguimiento requerido -Su reducción disminuye el cancer cervical  Infección  HPV  Sí 1,2 No <1% progresa a cáncer  3 6-12 meses Por demostrar Demostración de concepto CIN 2/3 Sí 1,2 Sí >14-22% CIN2/3 progresa a cáncer  4 24 meses Sí Autorización de Registro +  Salud Pública CIN 1 No 1,2 A veces <1% progresa a cáncer  4 12 meses Por demostrar Carga de la enfermedad   1.Pagliusi S, Aguado, T. Vaccine 2004; 23:569–578. 2. Wacholder S. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;(31):125-30. 3. Ostor AG. Int J Gynecol Pathol. 1993;12:186–192. 4. Wright T et al. Am J Obstet Gynecol 2003;189:295-304.
Ultimos resultados de eficacia clínica combinando resultados de 4 ensayos (uno de VPH 16 en fase II y tres de VPH 6/11/16/18 en fase III) ECCO Paris Noviembre 2005
Protective efficacy against HPV 16/18-related  ≥ CIN lesions.  (Per Protocol Analysis) (Combined results of four trials including 8,487 women with 48 months followup) Ault et al, ECCO, 2005 PP: 3 doses & HPV16/18 seronegative at day 1, & DNA negative Day1  through Mont 7 Endpoint counts began at Month 7 Vaccine Placebo Efficacy 95% CI ≥   CIN 2/3 0 53 100% 93-100 CIN 2 0 36 100% 89-100 CIN 3/AIS 0 32 100% 88-100
Protective efficacy against HPV 16/18-related  ≥ CIN lesions. (Modified Intention To Treat analysis) (Combined results of four trials including 9,342 women with 48 months followup) Ault et al, ECCO, 2005 MITT: at least 1 dose & HPV16/18 negative at day 1 Endpoint counts began at Day 30 Vaccine Placebo Efficacy 95% CI ≥   CIN 2/3 1 81 99% 93-100 CIN 2 1 55 98% 89-100 CIN 3/AIS 0 52 100% 93-100
La vacunación debe preceder a la infección por VPH 1- Distribución hipotética de la prevalencia del VPH en la UE después de adaptar los datos obtenidos en EEUU y Canadá  Edad (años) % Inicio de la vida sexual Pre - ado/ado Grupos de edad por años Todos los  pre - ado/ado  Todos los  pre - ado/ado + mujeres jóvenes 35 30 25 20 15 10 5 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 Frecuencia  de la infección por VPH (todos los tipos)
¿Quién debería vacunarse? ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
¿Cribado? ,[object Object]
[object Object]

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Sesion Clinica Vph

  • 1. Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano (VPH).
  • 2.
  • 3.
  • 4. Prevalencia de VPH: Cuello uterino……………… 100% VPH+ Vulva…………………………. 40-60% VPH+ Vagina……………………….. 40-60% VPH+ Ano….………………………… 80-90% VPH+ Pene………………………….. 60-90% VPH+ Otras localizaciones como son orofaringe y amígdala
  • 5. EPIDEMIOLOGIA A nivel mundial representa 5,2% de todos los canceres en la mujer. Siendo hasta cuatro veces mayor en los países en vías de desarrollo que en los países desarrollados. En España el cáncer invasor de cuello uterino se sitúa en sexto lugar y supone el 4,8% de todos los canceres de la mujer. La incidencia anual en España es 7,2 por 100.000 mujeres excluido el carcinoma in situ y la tasa de mortalidad es de 2,7 por 100.000 mujeres/año. Estos datos en los países desarrollado se deben al cribado mediante la técnica de Papanicolau.
  • 6. Segundo cáncer en frecuencia en mujeres jóvenes europeas UE, mujeres (edad 15–49) Casos nuevos de cáncer cada año: 106,906 1. Ferlay y cols., editores. Globocan 2000: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide, version 1.0 IARC Cancer-Base No.5. Lyon. IARC Press, 2001
  • 7.
  • 9.
  • 10. En teoría esta establecido que se practique la citología en mujeres que han comenzado ha tener relaciones sexuales de forma anual, durante dos años consecutivos y si son normales se continua cada tres.
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  • 13. Historia natural COFACTORES EN LA ONCOGENESIS DE VPH · Relativos al virus : VPH causa necesaria aunque no suficiente. - Genotipo. - Coinfección con otros tipos de VPH. - Variantes del virus. - Carga viral e integración viral en el huésped. · Relativos al huésped : estado hormonal, estado inmunitario, susceptibilidad genética (halotipo HLA).
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  • 20. VACUNAS En la década de los 90 se descubrió las partículas similares a los virus (VLPs), está compuesta por dos proteínas: L1: Proteína mayor estructural. L2: Proteína menor estructural. La proteína L1 posee la capacidad de autoensamblarse en células eucariotas dando lugar a estructuras tridimensionales vacías.
  • 21. VACUNAS VLPs: No pueden causar infección. Son altamente inmunogénicas. Estudios en animales muestran que las vacunas previenen las infecciones por VPH y son bien toleradas. Existen tres estudios en humanos ya publicados en fase II.
  • 22. La vacuna imita a la cubierta vírica Vacuna de Sanofi Pasteur MSD / Merck & Co Tipo 11 (Imagen de microscopía electrónica de una PV) VPH: L1 = proteína externa L2 = proteína interna Producción en levaduras Tipo 18 Tipo 6 Partícula viral (PV) 72 capsómeros Capsómero de L1 5 x L1 (Imagen de microscopía electrónica de una PV) Proteína L1 Tipo 16 L1 5 x L1 L2
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  • 26. Geometric Mean Titer (mMU/mL) Placebo Meses desde inclusión 0 7 12 18 30 42 48 1 10 100 1000 2000 3000 Vacunación Duración inmunogenicidad vacuna VPH16: evidencia última a 48 meses de seguimiento Placebo recipients who were HPV 16 Sero(+)/PCR(-) at day 1 . ATP analyses Vacunadas
  • 27.
  • 28. Criterios Clínicos de Valoración de Eficacia de las Vacunas Profilácticas de HPV Criterio -Precursor obligado de cáncer cervical -Requiere tratamiento -Proximidad como marcador del cáncer -Tiempo de seguimiento requerido -Su reducción disminuye el cancer cervical Infección HPV Sí 1,2 No <1% progresa a cáncer 3 6-12 meses Por demostrar Demostración de concepto CIN 2/3 Sí 1,2 Sí >14-22% CIN2/3 progresa a cáncer 4 24 meses Sí Autorización de Registro + Salud Pública CIN 1 No 1,2 A veces <1% progresa a cáncer 4 12 meses Por demostrar Carga de la enfermedad 1.Pagliusi S, Aguado, T. Vaccine 2004; 23:569–578. 2. Wacholder S. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;(31):125-30. 3. Ostor AG. Int J Gynecol Pathol. 1993;12:186–192. 4. Wright T et al. Am J Obstet Gynecol 2003;189:295-304.
  • 29. Ultimos resultados de eficacia clínica combinando resultados de 4 ensayos (uno de VPH 16 en fase II y tres de VPH 6/11/16/18 en fase III) ECCO Paris Noviembre 2005
  • 30. Protective efficacy against HPV 16/18-related ≥ CIN lesions. (Per Protocol Analysis) (Combined results of four trials including 8,487 women with 48 months followup) Ault et al, ECCO, 2005 PP: 3 doses & HPV16/18 seronegative at day 1, & DNA negative Day1 through Mont 7 Endpoint counts began at Month 7 Vaccine Placebo Efficacy 95% CI ≥ CIN 2/3 0 53 100% 93-100 CIN 2 0 36 100% 89-100 CIN 3/AIS 0 32 100% 88-100
  • 31. Protective efficacy against HPV 16/18-related ≥ CIN lesions. (Modified Intention To Treat analysis) (Combined results of four trials including 9,342 women with 48 months followup) Ault et al, ECCO, 2005 MITT: at least 1 dose & HPV16/18 negative at day 1 Endpoint counts began at Day 30 Vaccine Placebo Efficacy 95% CI ≥ CIN 2/3 1 81 99% 93-100 CIN 2 1 55 98% 89-100 CIN 3/AIS 0 52 100% 93-100
  • 32. La vacunación debe preceder a la infección por VPH 1- Distribución hipotética de la prevalencia del VPH en la UE después de adaptar los datos obtenidos en EEUU y Canadá Edad (años) % Inicio de la vida sexual Pre - ado/ado Grupos de edad por años Todos los pre - ado/ado Todos los pre - ado/ado + mujeres jóvenes 35 30 25 20 15 10 5 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 Frecuencia de la infección por VPH (todos los tipos)
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