PRACTICA 9 DEL 2DO TRIMESTRE CONTROL DE MEDICAMENTOS

1. “La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
ESTUDIANTE: Ochoa Verzosa Stefanny Ximena
DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
CURSO: Quinto Año
PARALELO:“A”
GRUPO N°:7 TRIMESTRE: SEGUNDO
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Viernes,10/09/2015
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Viernes,17/09/2015
CALIFICACIÓN:
PRÁCTICA N° 9
TÍTULO DE LA PRÁCTICA:
CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD DE UNA FORMA
FARMACÉUTICA SEMISÓLIDA BIBI CREAM A BASE DE EXTRACTO DE
PIMIENTO (ÁCIDO ASCÓRBICO)
TEMA: CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD DE UNA FORMA
FARMACÉUTICA SEMISÓLIDA BIBI CREAM
PRINCIPIO ACTIVO: Ácido Ascórbico (Vitamina C extracto del pimiento)
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica
FORMA FARMACÉUTICA: Semisólida
NOMBRE COMERCIAL: Bibi Cream
LABORATORIO FABRICANTE: Laboratorio de Control de Medicamentos
FECHA DE ELABORACIÓN: 11/09/2015
FECHA DE VENCIMIENTO: 11/03/2016
REGISTRO SANITARIO: ECUADOR 2015-09-11
LOTE: 11-09-2015-5-A
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Realiza un control estadístico de la
calidad a una forma farmacéutica semisólida crema Bibi cream a base de
extracto de pimiento (Ácido Ascórbico).

2. “La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
PRUEBA DE CENTRIFUGACIÓN
1. Se procede a pesar un gramo de muestra de crema Bibi cream a base
de extracto de pimiento y lo colocamos en tubo de ensayo limpio y seco.
2. Se coloca 10 mililitros de agua estilada y homogenizamos.
3. Encendemos el equipo que es la centrífuga y manualmente
programamos al equipo por cinco minutos.
4. Se procede a colocar la muetra y nivelar según corresponda para que
no desestabilice al equipo.
Antes de la centrifugación Despues de la centrifugación
RESULTADO DE LA CENTRIFUGACIÓN:
Si pasa la prueba, se observa una sola fase dentro del tubo
de ensayo
PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS DE LA CREMA BIBI
CREAM
PARÁMETRO DE DETERMINACIÓN DEL PH
1. Pesamos un gramo de muestra de la crema Bibi Cream y colocar dentro
de un vaso de precipitación limpio y seco.
2. Homogenizar con ayuda de un agitador de vidrio.
3. Llevar en un vaso de precipitación agua destilada y papel absorbente.
4. Encender el equipo y realizar la lectura del pH.
5. Sumergir nuevamente el peachímetro en agua destilada y secar.
6. Apagar el equipo y dejar todo en orden en el Laboratorio.
Antes de la medición del pH Despues de la medición del pH
CÁLCULOS:
PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS
COLOR: NARANJA PASTEL
OLOR: CARACTERÍSTICO
FORMA FARMACÉUTICA: SEMISÓLIDA
ASPECTO: SUAVE SIN PARTÍCULAS IRRITANTES

3. “La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
EJERCICIO Nº 1:
El Gerente de la Empresa Farmacéutica de Cosmetología “NIVEA” desea
saber que tanto varían sus productos antioxidantes de nombre “Bibi
Cream” Crema semisólida de uso externo para rostro DÍA, ya que forma
parte de la gran cadena de cosméticos a nivel comercial; se desea conocer
el resultado respectivo en la medición del pH (potencial de hidrógeno)
medido a su vez por un equipo que es el peachímetro a temperatura
ambiente. El principio activo de la Bibi cream es el extracto de pimiento
(Vitamina C o Ácido Ascórbico) que posee el efecto antioxidante. Se desea
conocer si estas cremas cumplen con el debido control estadístico para pH.
TÍTULO:
PARÁMETRO ESTADÍSTICO DE CONTROL DE CALIDAD DEL PH DE UNA
FORMA FARMACÉUTICA SEMISÓLIDA BIBI CREAM
ORDENAR:
F
Nº
rango
X1 X2 X3
X
VARIANZA
(Peso-Media)^2
MEDIA Lim.
Inferior
Lím.
Superior
1 3 8,6 8,6 8,6 8,6 5,978025 6,155
2 3 6,7 6,7 6,7 6,7 0,297025 6,155 5,5 7
3 3 10,3 10,3 10,3 10,3 17,181025 6,155 5,5 7
4 3 7,5 7,5 7,5 7,5 1,809025 6,155 5,5 7
5 3 6,5 6,5 6,5 6,5 0,119025 6,155 5,5 7
6 3 5,5 5,5 5,5 5,5 0,429025 6,155 5,5 7
7 3 6,4 6,4 6,4 6,4 0,060025 6,155 5,5 7
8 3 8,8 8,8 8,8 8,8 6,996025 6,155 5,5 7
9 3 2 2 2 2 17,264025 6,155 5,5 7
10 3 3,4 3,4 3,4 3,4 7,590025 6,155 5,5 7
11 3 6 6 6,3 6,2 0,002025 6,155 5,5 7
12 3 8,2 8,2 8,1 8,2 4,182025 6,155 5,5 7
13 3 2,6 2,7 2,7 2,7 11,937025 6,155 5,5 7
14 3 6.3 6,3 6,5 6,4 0,060025 6,155 5,5 7
15 3 7 7 7 7 0,714025 6,155 5,5 7
16 3 7,8 7,3 7,6 7,6 2,088025 6,155 5,5 7
17 3 6,4 6,4 6,7 6,5 0,119025 6,155 5,5 7
18 3 5,6 5,5 5,4 5,5 0,429025 6,155 5,5 7
19 3 4,4 4,5 4,6 4,5 2,739025 6,155 5,5 7
20 3 2,6 2,8 3 2,8 11,256025 6,155 5,5 7

4. “La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
Límite superior: 5.5 pH
Límite inferior: 7 Ph
0
2
4
6
8
10
12
0 5 10 15 20 25
Númerodemuestras
Datos establecidos
Parámetro estadístico de control de la calidad del
pH de un semisólido crema Bibi cream
pH Media Lim. Inferior Lim. Superior
Funciones de Excel Manual
Tamaño de muestra 20
Media 6,155 6,155
Varianza 4,80260526 4,80260526
Desviación Estándar 2,19148472 2,19148472

5. “La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
RESULTADOS:
 Los puntos del lote de muestra (P1, P3, P4, P8, P9, P10, P12, P13,
P16, P19 y P20) no pasan la prueba de control de calidad del pH y
exceden los límites con lo establecido en la técnica y la estadística
de la calidad para ph.
 El bioquímico responsable establece los puntos señalados
anteriormente no están aptos para la venta al público o para
comercializarse porque el fundamento teorico principal de una crema
es que se encuentre su pH dentro del parámetro mas cercano al pH
de una piel normal y si ponemos en marcha los puntos que se
encuentran sobresalidos de los limites de referencia estaríamos
afectando y en vez de causar una beneficio causaría un prejuicio
para la piel.
 Por ello los puntos que pasan la prueba son (P2, P5, P6, P7, P11,
P14, P15, P17 Y P18) estos si cumplen con los parámetros
establecidos para pH como indica la técnica.
 Y en la prueba de centrifugación si cumple con lo indicado una sola
fase dentro del tubo de ensayo.
RECOMENDACIONES:
 Aplicar las Normas de Bioseguridad dentro del Laboratorio.
 Manejar con cuidado los equipos del Laboratorio.
INTERPRETACION:
 La crema Bibi cream cunple con un promedio de 9 que si pasan la
prueba del pH y 11 que no pasan la prueba del pH. Mantener el valor
de pH adecuado es realmente importante ya que: Nos protege frente
a agentes alcalinos nocivos y frente a bacterias y hongos que
intentan desplazar a la flora normal presente en nuestra piel.
CONCLUSIÓN:
 Se pudo verificar que la crema semisólida Bibi cream como principio
activo Extracto de pimiento (Vitamina C) si cumple con la prueba de
centrifugación y en el control estadístico de la calidad del pH logró
aciertos de los puntos (P2, P5, P6, P7, P11, P14, P15, P17 Y P18) y
aquellos que no lograron pasar este prueba fueron los puntos (P1,
P3, P4, P8, P9, P10, P12, P13, P16, P19 y P20). Es importante
determinar el pH de una crema porque este ayuda a mantener una
buena hidratación, ya que favorece la formación de los lípidos que
ayudan a retener el agua de manera correcta.

6. “La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
CUESTIONARIO:
1. ¿CUALES SON LOS PARÁMETROS DE CONTROL DE CALIDAD DE
LAS CREMAS?
Realización de controles físicos a las muestras una vez elaboradas las
muestras bajo las mismas condiciones, se practican algunos controles
descritos en la literatura especializada y adecuados para este tipo de
forma farmacéutica, con el fin de determinar cuál de ellas incorpora
convenientemente el extracto de la planta.
Entre los controles realizados a los preparados se encuentran:
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
 Su determinación u observación proporciona una primera impresión
de la calidad del producto. Deben presentar aspecto homogéneo,
color y olor agradable o por lo menos aceptable y textura suave luego
de la aplicación vía tópica.
 Una vez elaboradas las muestras se deben observar a diferentes
intervalos de tiempo (24 horas, 7,15, 30 y41 días) con la finalidad
de examinar: homogeneidad,textura, consistencia, color y olor.
ESTABILIDAD TÉRMICA
 Consiste en determinar la estabilidad física de las preparaciones a
diferentes temperaturas (ambiente,30ºC y 50 ºC), mediante la
observación macroscópicade fenómenos de floculación y/o
coalescencia, a diversos tiempos (1, 7, 15, 21, 30 y 41 días).
CONTENIDO VOLÁTIL
 Se suele medir por la pérdida de peso que experimenta el producto,
durante 24 horas en una estufa a 110 ºC para determinar por
diferencia de peso el contenido volátil y expresarlo en porcentaje
PÉRDIDAS POR EVAPORACIÓN
 Se realiza en el envase definitivo en virtud de que la formulación
contiene una proporción importante de agua y componentes
volátiles.
 Las determinaciones se realizan a partir de medidas de peso y la
pérdida se expresa porcentualmente
CONDUCTIVIDAD
 La determinación del signo de la emulsión es importante porque
pueden ocurrir inversiones de fase que alteran las características y
la estabilidad de la emulsión. El signo de la emulsión, es decir, la
naturaleza de la fase externa, se puede determinar por medidas de
la conducción de la electricidad; si la fase externa es oleosa, no
conduce electricidad

7. “La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
ESTUDIO REOLÓGICO
 La caracterizaciónreológica es fundamental en la investigación y
desarrollo de formas farmacéuticas semisólidas como las cremas,
debido a que las propiedades reológicas tienen una gran influencia
en la estabilidad y en la textura de estos productos.
 Son válidos varios procedimientos. En este estudio se consideran las
determinaciones de extensibilidad y viscosidad debido a la relación
existente entre estos parámetros para definir dicho comportamiento.
EXTENSIBILIDAD
 Se realiza con un extensómetro, tomando como base el aumento de
superficie que experimenta cierta cantidad de producto cuando se le
somete a la acción de una serie de pesos crecientes (10, 20, 50 y
100 gramos) a intervalos fijos de tiempo (1 minuto), en condiciones
normalizadas (temperatura ambiente +/- 2 ºC).
VISCOSIDAD
 Para describir el comportamiento reológico del preparado es
necesario determinar la viscosidad con ayuda de un reómetro,
aparato que toma en consideración el efecto de la cizalla y el tiempo
para los fluidos no Newtonianos.
2. ¿CUALES SON CUALIDADES DE UNA CREMA COSMETICA?
 Toda crema cosmética debe poseer seis cualidades mínimas para
que su desempeño sea el deseado.
 Mantener el pH fisiológico o permitir un rápido retorno a la
normalidad.
 Respetar la integridad de la piel
 Ser bien tolerado por la piel, no producir reacciones irritantes.
 Ser inocuos desde el punto de vista toxicológico y microbiológico.
 Tener una textura agradable.
 De fácil aplicación.
3. ¿DESCRIBA DOS PRUEBAS DE TOXICIDAD EN FORMAS
FARMACÉUTICAS?
 La prueba de inocuidad se define como el estado en que no se
producen lesiones (sufridas o causadas)
 La toxicidad se refiere a una sustancia o producto especifico y a los
efectos adversos sobre un sistema causado por tal sustancia o
producto que actúa por un tiempo dado a un nivel de dosis
especifica.
GLOSARIO:

8. “La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
 INOCUIDAD: La Inocuidad es un concepto que se refiere a la
existencia y control de peligros asociados a los productos destinados
para el consumo humano a través de la ingestión como pueden ser
alimentos y medicinas a fin de que no provoquen daños a la salud
del consumidor.
 PH: El pH es una medida de la acidez o alcalinidad de una
solución. El pH indica la concentración de iones hidronio [H3O+]
presentes en determinadas sustancias.
 REOLÓGICO: Una definición más moderna expresa que la reología
es la parte de la física que estudia la relación entre el esfuerzo y
la deformación en los materiales que son capaces de fluir.
 COSMÉTICO: Son productos que se utilizan para la higiene corporal
o para mejorar la apariencia, especialmente del rostro. Por lo general
son mezclas de compuestos químicos, algunos se derivan de fuentes
naturales, muchos otros son sintéticos.
ANEXOS
BILBLIOGRAFIA:
LIEBERMAN,“PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS DISPERSE SISTEMS”
USA. EN LÍNEA www.ffyb.uba.ar/farmacotecnia.htm
AUTORIA:
Ochoa Verzosa Stefanny Ximena
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
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Stefanny Ximena Ochoa Verzosa