Practica1 control de calidad de comprimidos (ibuprofeno)-noveno

“EL BUEN MÉDICO TRATA LA ENFERMEDAD; EL GRAN MÉDICO TRATA AL
PACIENTE QUE TIENE LA ENFERMEDAD” William Osler
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA N° BF.9.01-01
 DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTES: Carmita Elisa Maridueña Reyes
DOCENTE: BQF. Carlos García G.
NIVEL: Noveno Semestre “A” CARRERA: Bioquímica y Farmacia
FECHA DE REALIZACION DE LA PRÁCTICA: jueves 26/10/2017
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: martes 31/10/2017
TITULO DE LA PRÁCTICA:
CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS (IBUPROFENO)
DATOS DEL MEDICAMENTO
IBUPROFENO GENÉRICO
 Laboratorio: La Santé
 Principio activo: Ibuprofeno
 Concentración: 600 mg
 Forma farmacéutica: Sólida
 Cantidad de comprimidos: 10 comprimidos.
10
CALIFICACIÓN

IBUPROFENO COMERCIAL
 Laboratorio: Julpharma
 Principio activo: Ibuprofeno
 Concentración: 800 mg
 Forma farmacéutica: Solida
 Cantidad de comprimidos: 10 comprimidos.
 OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad del ibuprofeno
en una forma farmacéutica sólida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como
en medicamente comercial.
 Comprobar si el fármaco que es utilizado para el control de calidad está bajo los
parámetros referenciales establecidos en la Farmacopea.
 FUNDAMENTO
El ibuprofeno es un fármaco que se usa para tratar la fiebre y/o el dolor. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides (AINE). El ibuprofeno bloquea la
producción y la liberación de sustancias químicas del cuerpo que causan dolor e inflamación.
(Drynan-Arsenault, 2010).
También puede reducir la fiebre ajustando el termostato del cuerpo en el cerebro. El ibuprofeno
viene como comprimidos que se pueden tragar, como comprimidos masticables y en forma líquida.
Utilizado frecuentemente como antipirético, analgésico y antiinflamatorio. Se utiliza para el alivio
sintomático de la fiebre, dolor de cabeza (cefalea), dolor dental (odontalgia), dolor muscular
o mialgia, molestias de la menstruación (dismenorrea), dolor neurológico de carácter leve o
moderado y dolor postquirúrgico (Pinheiro, 2017).
También se usa para tratar cuadros inflamatorios, como los que se presentan en artritis, artritis
reumatoide (AR), hinchazón muscular, dolor de garganta y artritis gotosa. Es usado en ocasiones
para tratar acné debido a sus propiedades antiinflamatorias y ha sido expendido en Japón en forma
tópica para acné de adultos. (IBUPROFENO, 2017)
El ibuprofeno se usa principalmente como antipirético para tratar cuadros febriles (incluida la fiebre
post-vacunal) y como analgésico para tratar el dolor leve o moderado: dolor postquirúrgico, dolor
de origen dental, cefalea, migraña, dismenorrea primaria, artrosis y dolor por cálculos renales.
También se utiliza para la pericarditis y ductos arterioso persistente. (IBUPROFENO, 2017)
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno se ha asociado a un aumento
del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo
durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario.
En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible (Kern Pharma, S.L., 2016).
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno
se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir (Kern Pharma, S.L., 2016).

 MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS
 Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Guantes, mascarilla, gorro y bata.
 Balanza analítica
 Estufa
 Ibuprofeno genérico
 Ibuprofeno comercial
 Test de tolerancia/ disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
VIDRIO:
 Vasos de precipitación
 Pipeta
 Agitador de vidrio
OTROS
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica  Agua
destilada
 Alcohol
(Mk)
 Ibuprofeno
comercial (Profinal)
 Valoración
VIDRIO:
 Vasos de precipitación
 Pipetas
 Erlenmeyer
 Bureta
 Soporte universal
 Mortero
 Pilón
OTROS
 Guantes , Mascarilla
 Gorro, Mandil
 Balanza analítica  NaOH 0.05M
 Alcohol
 Fenolftaleína
 Ibuprofeno
comercial
 Desintegración
 Vaso de
precipitación
 Guantes,
mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica
 Plancha eléctrica
 Desintegrador
 Agua
desionizada
 Ibuprofeno
genérico
400g
Laboratorio
H.G

 Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
 Cajita  Balanza
Analítica
 Fibrilizador
 Diferentes
tabletas de
Ibuprofeno
 Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica
 Durómetro
 Ibuprofeno
Wexford
 INSTRUCCIONES
 Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
 Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
 Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, cofia,
zapatones, gafas.
 Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
 PROCEDIMIENTO
 Color – Tamaño – Textura –Forma
a. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial.
b. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas
de comprimidos.
c. Observar el color y la textura de los comprimidos.
 Determinación de Humedad → Titulación volumétrica nomas de 1%
IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos de los medicamentos.
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
 Test de tolerancia/ disolución
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.

3. Colocar 20 ml de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 ml de alcohol en otro vaso
de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de
precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total
disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
 Valoración
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primeramente BIOSEGURIDAD.
3. A continuación se realiza el ensayo pertinente:
 Pesar y pulverizar los comprimidos.
 Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar
en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol,
previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como
indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH
0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.
 Desintegracion
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la
plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada
orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo;
esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
 Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
 Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes
de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.

 GRÁFICOS
1) Color – Tamaño – Textura –Forma
2) Determinación de Humedad
1) Pesar el Ibuprofeno 2) Moler

3) Luego pesar 2 g de polvo (Ibuprofeno). 4) llevar a la estufa por 4horas a 105 °C
5) Luego dejar 10 minutos en el desecador para que se enfrié la muestra y comenzar a pesar la
cápsula.
1) Pesar el ibuprofeno en la balanza 2) Moler el comprimido

3) Pesar el polvo de ibuprofeno en la balanza 4) llevar a la estufa a 105 °C por 4 h.
5) Luego dejar 10 min. en el desecador y procedemos a realizar el pesado de la cápsula.
3) Test de Tolerancia /Disolución
Pesamos los comprimidos
genérico y comercial.
Medimos los
comprimidos genérico y
comercial.

4) Valoración
5) Desintegración
Disolución del comprimido
genérico en agua y alcohol.
Disolución del comprimido
comercial en agua y alcohol.

6) Friabilidad
7) Prueba de Dureza
 CÁLCULOS
 Determinación de Humedad
IBUPROFENO GENÉRICO La Santé
 Peso de cápsula vacía= 46.1400 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 2.0574 g
 Peso de la cápsula después del secado= 48.1085 g
(Peso de la cápsula vacía + M) – Peso de la cápsula después del secado
(46,1400 g + 2,0574 g) – 48,1085 g
48,1974 – 48,1085 g = 0,0889 g
48,1974 g 100%
0,0889 g X
X= 0,18 %
Pesado del comprimido
(Ibuprofeno).
Colocando el comprimido
en el Durómetro.

IBUPROFENO COMERCIAL (Profinal)
 Peso de cápsula vacía= 40.0353 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 2.1780 g
 Peso de la cápsula después del secado= 42.1663 g
(Peso de la cápsula vacía + M) – Peso de la cápsula después del secado
(40.0353 g+ 2,1780 g) – 42,1663 g
42,2133 g – 42,1663 g = 0,047 g
42.2133 g 100%
0,047 g X
X= 0,11 %
 Valoración
MEDICAMENTO GENÉRICO (GENFAR 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg
Peso Promedio: 701 mg Comp.
Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
 Cantidad Principio Activo Para Trabajar
701 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
404.3 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑋 = 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
 Consumo Teórico
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 17.17 ml
Consumo Real= Consumo Practico * K NaOH 0.1N
Consumo Real = 17.6 ml NaOH 0.1M * 1.0003
Consumo Real = 17.60 ml NaOH 0.1M
Mg de p.a en el consumo realde NaOH O.1M

1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p. a
17.60 ml NaOH0.1M X
X = 363.05 mg p. a
Determinación del Porcentaje Real
354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
363.05 mg de p.a X
X = 102.48 %
MEDICAMENTO COMERCIAL (PROFINAL800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg
Peso Promedio: 970.9 mg Comp.
Consumo Practico: 18 ml. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
Cantidad Principio Activo para Trabajar
970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑿 = 333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
Consumo Teórico
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 16.17ml
Consumo Real = Consumo Práctico * K NaOH 0.1N
Consumo Real = 18 ml NaOH 0.1M x 1.0003
Consumo Real = 18.0054 ml NaOH 0.1M
Mg de p.a. En el consumo real de NaOH O.1M
1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a
18.0054 ml NaOH0.1M X
X = 371.41 mg p. a
Determinación del Porcentaje Real
333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
371.41 mg p.a X
X = 111.29 %

 Friabilidad
Ibuprofeno 800g
Genérico
Ibuprofeno 800g
Comercial
Ibuprofeno 800g
Genfar
Ibuprofeno 600g
Genamerica
0.9922g 0.9823g 1.2442g 0.7489g
0.9931g 1.0014g 1.2720g 0.7541g
0.9828g 1.0034g 1.2578g 0.7513g
0.9761g 1.0142g 1.2792g 0.7409g
0.9929g 0.9685g 1.2694g 0.7465g
4.9371g 4.9698g 6.3226g 3.7420g
FRIABILIDAD
4.9350g 4.9679g 6.3181g 3.7374g
Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial
%= 4.9371g – 4.9350g x 100 %= 4.9698g – 4.9679g x 100
4.9371g 4.9698g
%= 0.04% %= 0.04%
Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica
%= 6.3226g – 6.3181g x 100 %= 3.7420g – 3.7374g x 100
6.3226g 3.7420g
%= 0.07% %= 0.12%
 RESULTADO OBTENIDOS
 Color- tamaño
 Determinación de humedad

Ibuprofeno Genérico La Santé: 0, 18 % Humedad
Ibuprofeno Comercial Profinal: 0, 11 % Humedad
Dato referencial: No debe contener más de 1 %.
 Test de Tolerancia/Disolución
Ibuprofeno Genérico.
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 50 minutos
AGUA 28 minutos
Los comprimidos genéricos son más solubles en agua, debido a que poseen mayor recubierta.
IBUPROFENO COMERCIAL.
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 30 minutos
AGUA 60 minutos
Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se debe
disolver en 60 minutos.
 Valoración
 Consumo practico: 9.3 ml. NaOH 0.05M
 Porcentaje Real: 102, 48 %
 Consumo practico: 18 ml. NaOH 0.05M
 Porcentaje Real: 111, 29 %
Dato referencial: Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y
nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O.
 Desintegración
Desintegración del comprimido de Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G en 30 minutos.
 Friabilidad
Ibuprofeno 800g
Genérico
Ibuprofeno 800g
Comercial
Ibuprofeno 800g
Genfar
Ibuprofeno 600g
Genamerica
0.04% 0.04% 0.07% 0.12%

 Dureza
Laboratorio: Wexford
Principio activo: Ibuprofeno
Concentración: 800 mg
Forma farmacéutica: Solida
Cantidad de comprimidos: 4 comprimidos.
Color: Celeste escarchado
Tamaño: 2.0 mm.
Forma: Oval
Textura: Lisa
Los pesos de los comprimidos no varían están en el rango permitido, así mismo los valores
obtenidos mediante el análisis de la ruptura están en el rango permitido.
 OBSERVACIONES
 Al momento de realizar el control de calidad del comprimido del Ibuprofeno ya sea
Genérico o de tipo Comercial, está bajo los parámetros de forma, tamaño y textura y así
mismo todos los comprimidos utilizados para este control cumplen con el Registro
Sanitario, por ende contienen fecha de elaboración y fecha de caducidad impreso en los
blíster.
 Al momento de la determinación de Humedad el comprimido Genérico, liberó humedad en
el lapso de 4 horas en la estufa; mientras con el Ibuprofeno Comercial (Profinal) se obtuvo
una forma ligeramente líquida a lo mejor porque el punto de fusión es bajo, a la temperatura
que fue sometido (105°C) en la estufa. Esto podría ser alterado por los excipientes que
contienen dicho comprimido.
 En el método de valoración se obtuvo correctamente la coloración rosada persistente que
indica un buen viraje e indica el punto final de la titulación y por ende servirá al momento
de determinar los cálculos.
 Al realizar el test de tolerancia se observó que el comprimido Ibuprofeno genérico es más
soluble en agua, esto sería por la recubierta que posee, en cambio el Ibuprofeno comercial
se disuelve en un tiempo no mayor de 60 minutos.
 CONCLUSIONES
Concluyendo con la práctica del control de calidad de un comprimido en este caso el
Ibuprofeno de tipo Genérico y Comercial; se observó que, en todas las diferentes
presentaciones están bajo los parámetros de color, tamaño, textura, forma; con Registro
Sanitario y fecha de elaboración y caducidad de dicho comprimido.
Al momento de la determinación por volumetría dio la coloración rosada indicando el punto
final de la titulación.
Pesos Comprimidos Ruptura
1. 0.9818
176
2. 1.0017
178
3. 1.0017
167
4. 0.9972
169

Para ver una diferencia favorable al momento de la determinación de humedad se utilizó
dos marcas diferentes de comprimido dando como resultado que el comprimido comercial
varia a lo mejor porque tenga un punto de fusión bajo o interfiere los excipientes; por lo
tanto no debe ser mayor al 1% de pérdida de humedad como indica los parámetros de la
Farmacopea. Así mismo para comprobar el principio activo del comprimido del Ibuprofeno
no debe ser menor al 90% ni mayor a 110%, como indica en la Farmacopea.
 RECOMENDACIONES
 Tener limpia la mesa de trabajo.
 Usar la debida protección de seguridad como guantes, mascarillas, zapatones y bata de
laboratorio.
 Siempre lavar los materiales con agua destilada.
 Usar las debidas precauciones con los equipos al momento de realizar la práctica.
 Se recomienda medir el volumen más exacto posible para evitar errores al momento de
titular.
 CUESTIONARIO
1. ¿qué es el Ibuprofeno?
El ibuprofeno es un fármaco que se usa para tratar la fiebre y/o el dolor. Pertenece a un
grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
2. Anote 1 precaución en etapa de gestación del consumo del comprimido
Ibuprofeno.
No se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre
del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario.
3. Indique 4 usos del comprimido Ibuprofeno.
Para el alivio sintomático de la fiebre, dolor de cabeza, dolor dental (odontalgia),
molestias de la menstruación (dismenorrea).
 BIBLIOGRAFÍA
Drynan-Arsenault,J.(03de 11 de 2010). Obtenidode Ibuprofenoparalafiebre oel dolor:
http://www.aboutkidshealth.ca/En/HealthAZ/Multilingual/ES/Pages/Ibuprofen-for-Fever-
or-Pain.aspx
IBUPROFENO.(23de 10 de 2017). Obtenidode https://es.wikipedia.org/wiki/Ibuprofeno
KernPharma,S.L. (2016). Obtenidode IbuprofenoKernPharma400 mg comprimidosrecubiertos
con películaEFG:
https://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/p/65854/Prospecto_65854.html
Pinheiro,P.(12de 05 de 2017). IBUPROFENO –INDICACIONES,EFECTOSADVERSOSYDOSIS.
Obtenidode https://www.mdsaude.com/es/2016/06/ibuprofeno-es.html

 ANEXOS
Apuntes en la
Práctica
Pesando
después de 4H.
en la estufa.
Moler el
comprimido

FARMACOPEA ARGENTINA 7MA EDICIÓN
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
Carmita Elisa Maridueña Reyes
C.I. 0704818780
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