Este documento resume los resultados de un estudio clínico que evaluó la eficacia y seguridad de la tobramicina en polvo seco inhalado (TIP) en comparación con placebo en pacientes pediátricos con fibrosis quística e infección por Pseudomonas aeruginosa. El estudio encontró que TIP mejoró significativamente la función pulmonar en comparación con el placebo y que TIP tenía un perfil de seguridad similar al del placebo. TIP ofreció una alternativa prometedora al tratamiento estándar con nebulización para la infección pulmonar

1. Tobramicina TIP
Inhalation powder
Dra Rosa Mª Girón Moreno
Servicio de Neumología
Hospital U de la Princesa

2. La vía inhalatoria
• Vía inhalatoria es la mejor para tratar
las enfermedades respiratorias
•“La concentración que alcanza un
antibiótico en el lugar de la infección
es la consideración terapéutica más
importante” (Eagle 1948)
Fármacos se depositan directamente
en el árbol traqueobronquial y alvéolos
• Actúan rápidamente y con menos efectos
secundarios

4. La selección de los dispositivos de inhalación está
limitada por la dosis nominal necesaria
fármacos tradicionales
contra el asma
broncodilatadores esteroides
dosis/inhalación máxima del
dispositivo que llega al pulmón
0,001
0.001
0,01
0.01
0,1
0.1
hGH
insulina
leuprolida
PTH
α-1-antitripsina
antineoplásicos
antiinfecciosos
tensioactivos
pulmonares
Envase
Cápsula
alveolado
IPS
IPS
ID
1
Baja
10
Media
Nebulizador
(tidal)
100
1000
Alta
Dosis (mg)
La dosis de tobramicina es entre 1.000 y 10.000 veces superior a la de tratamientos
inhalados para el asma
Weers A, et al: High dose inhaled powder delivery: challenges and techniques. Proc
RDD IX. 2004:281-288.
3

5. Nebulizadores tipo jet y
compresores (fuentes de aire)
Ventstream
PariLC plus®
Sidestream
con tubo en T

6. Sistema de nebulización de MALLA
VIBRANTE: e-flow e Ineb

7. Limitaciones de las formulaciones
tradicionales en polvo seco
• Las estrategias tradicionales para producir polvo seco inhalable se basan en moler
(micronizar) cristales grandes para producir cristales finos (1-5 µm)
• Normalmente, la molturación da lugar a:
– Partículas con una amplia distribución de tamaño y un control limitado de su morfología
– Partículas con superficies planas que posibilitan la aparición de áreas grandes de contacto y
potentes fuerzas cohesivas entre partículas
– Superficies cargadas con mayor carácter amorfo, con mayor tendencia a que se aglomeren las
partículas
Las partículas de fármaco micronizadas a menudo se mezclan con partículas
transportadoras de lactosa bastas para mejorar el flujo y la fluidización del polvo,
pero las fuerzas cohesivas siguen siendo potentes y se consigue una eficacia de
administración al pulmón del 10-30% de la dosis nominal
La dosis máxima que puede administrarse al pulmón con las mezclas
micronizadas estándar suele ser de unos pocos miligramos por inhalación (debido
al elevado porcentaje de partículas transportadoras [típico de aproximadamente
65:1 peso por peso] y a una eficacia moderada de administración al pulmón)
4
Geller DE y col. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2011;24(4):175-82

8. Tecnología PulmoSphere™
.2
2

9. PulmoSphere™: Tecnología innovadora diseñada
específicamente para abordar estos retos
TIP utiliza la nueva tecnología
PulmoSphere™ para administrar
tobramicina en partículas de baja
densidad, lo que mejora la eficacia
de precipitación intrapulmonar
(frente a las precipitaciones en la
orofaringe y externas), la rapidez y
comodidad de la administración,
frente a la formulación nebulizada
6
Geller DE y col. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2011;24(4):175-82

10. Componentes empleados para la
fabricación de TIP PulmoSpheres™
Componente
Tobramicina
Papel en el proceso
Sustancia farmacéutica
Papel en el fármaco
Sustancia farmacéutica
Distearoilfosfatidilcolina (DSPC) Emulsionante (tensioactivo)
Excipiente principal
Cloruro cálcico (CaCl2)
Estabiliza la emulsión contra la
floculación y la sedimentación
Formador de la cápsula
hidrófoba
Excipiente secundario
Perflubrón
Auxiliar de procesamiento (agente Ninguno: se elimina a
formador de poros)
niveles residuales
Fase oleosa dispersa en emulsión
Agua
Auxiliar de procesamiento
(disolvente para los excipientes
solubles en agua y la sustancia
farmacéutica)
Fase continua en emulsión
Ninguno: se elimina a
niveles residuales
Ácido sulfúrico
Ajuste del pH y formación de
sales
Contraiones en forma
salina de la sustancia
farmacéutica
7
Geller DE y col. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2011;24(4):175-82

11. Las partículas PulmoSphere™ se fabrican mediante un proceso de secado por pulverización
de una emulsión
Características de las partículas de TIP
• Sulfato de tobramicina amorfo
• Diámetro medio de partículas ∼ 2 µm
• Morfología: huecas y porosas
– Porosidad: 60-70%
• Superficie rica en DSPC
– >90% de superficie aunque sólo
14% en “bulk”
8
Geller DE y col. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2011;24(4):175-82

12. Imágenes de microscopio electrónico de barrido de las partículas de fármaco
micronizado habituales y de las partículas PulmoSphere™
Partículas de fármaco
micronizado
Partículas
PulmoSphere™
9
Geller DE y col. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2011;24(4):175-82

13. Componentes del dispositivo portátil
activado por la respiración T-326 Inhaler
Geller DE y col. Presentado en 2010
.11
Geller DE y col. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2011;24(4):175-82
11

14. TIP
(dispositivo T-326
Inhaler)1
TOBI®
(PARI-LC® Plus)2
Depósito
Pulmón
34,2%
9,2%
Orofaringe
43,6%
16,0%
Dispositivo
21,7%
43,5%
Espirado
0,2%
28,3%
17%
24%
Variabilidad entre sujetos
1. Newhouse MT, et al. Chest. 2003 ;124:360-366.
2. Challoner PB, et al. Am J Respir Crit Care Med. 200I;163:A83.
12

15. MUY IMPORTANTE
TIP disminuye el riesgo de contaminació n debido a las
té cnicas de limpieza inadecuadas
• Nebulizadores se contaminan a
pesar limpieza
• El dispositivo T-326 Inhaler
requiere una limpieza mínima, no
tiene que desinfectarse y puede
desecharse despué s de una
semana (consulte el prospecto)
• T 326 se limpia con un pañ o
seco despué s de cada uso, ya
que no entra en contacto con
soluciones acuosas y, por lo
tanto, no fomenta el desarrollo
de bacterias, a diferencia de los
nebulizadores
13

16. Inhalador T-326 diseñ ado para
liberar dosis altas de antibió tico
• Inhalador T-326: robusto, fiable, seguro y efectivo para
liberar de forma consistente dosis altas de TIP en
pulmón
– Las dosis de antibióticos son entre 1.000 y 10.000
mayores que las habituales entre fármacos para asma o
EPOC
– Cápsula de hipromelosa (celulosa) del 2 (volumen = 370
µL)
– Alta eficiencia – depósito pulmonar superior a un tercio
de la dosis liberada
• Sin descenso del rendimiento de aerosol por el uso ni
a lo largo del tiempo
• No requiere limpieza
• No requiere alimentación con energía externa
• Preferido por los pacientes frente al tratamiento
estándar actual 1
1. Konstan et al. J Cyst Fibros 2011;10:54–61

18. Evidencias de tobramicina TIP
.16
16

19. Desarrollo clínico
TPI001: Estudio de fase 1 – Búsqueda de dosis
•Estudio de cohortes secuenciales con escalado de dosis en pacientes con FQ
•Seguridad de una dosis única de TIP
•Comparación de PK de dosis únicas de TIP y TOBI
C2301 (EVOLVE): Ensayo clínico en fase 3 – Eficacia
•Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para determinar eficacia y seguridad de
TIP en la mejora de la función pulmonar de pacientes con FQ e infección por Pseudomonas
aeruginosa
•Endpoint primario: % de VEM1 previsto tras 28 días de tratamiento
C2301 (EAGER): Ensayo clínico en fase 3 – Seguridad
•Aleatorizado, abierto, para comparar la seguridad de TIP y TOBI en pacientes con FQ e
infección con Pseudomonas tras tres ciclos de tratamiento (6 meses)
•Objetivo secundario: mostrar no-inferioridad frente a TOBI en resultados de eficacia
Harrison y cols: Estudio observacional de práctica clínica habitual
•Estudio observacional prospectivo, comparando seguridad, eficacia y tolerabilidad entre
tobramicina nebulizada y tobramicina en polvo seco, en una cohorte de 72 adultos con FQ.
Geller et al. Pediatr Pulmonol. 2007; 42:307–313. Konstan et al. Pediatr Pulmonol. 2010; 46:230–238
Konstan et al. Journal of Cystic Fibrosis.2011;10(1):54-61. Harrison MJ et al. Ir J Med Sci (2012) 181 (Suppl 10):S403
18

20. TIP a dosis de 112 mg: perfil farmacociné tico favorable
• Diseñado para administrar una carga elevada de tobramicina
por vía tópica a los pulmones
• Parámetros farmacocinéticos en esputo y suero de una única
dosis en pacientes con FQ:
ABC = área bajo la curva, Cmáx = concentración máxima, Tmáx = tiempo hasta la concentración máxima, t1/2 = semivida de eliminación
Geller DE y col. Pediatr Pulmonol. 2007;42:307-313.
.20

21. EVOLVE: diseño del estudio
21
Konstan et al. Pediatr Pulmonol. 2010; 46:230–238

22. Criterios de inclusión
•
•
•
•
•
•
Consentimiento informado por escrito
Diagnóstico confirmado de FQ
Edad de 6 a 21años
FEV1 ≥ 25% a ≤ 80% del previsto
Positivo para P aeruginosa en los 6 meses anteriores a la selección y
en el momento de la selección
Clínicamente estable
.22
Konstan et al. Pediatr Pulmonol. 2010; 46:230–238
22

23. Criterios de exclusión
•
•
•
•
•
•
B cepacia en los 2 años anteriores o en el momento de la selección
Hemoptisis > 60 ml en los 30 días anteriores a la administración del fármaco
Hipersensibilidad a aminoglucósidos
Insuficiencia renal (creatinina ≥ 2 mg/dl, NU ≥ 40 mg/dl, proteinuria ≥ 2+)
Embarazo/lactancia
Uso de antibióticos inhalados contra pseudomonas en los 4 meses previos a la
selección
• Uso de diuréticos del asa en el plazo de 7 días antes de la administración del
fármaco del estudio
• Uso de cualquiera de los siguientes en el plazo de 28 días antes de la
administración del fármaco del estudio:




Antibióticos antipseudomónicos sistémicos
Inicio del tratamiento con antibióticos macrólidas
Inicio del tratamiento con dornasa alfa
Inicio del tratamiento con esteroides inhalados
.23
Konstan et al. Pediatr Pulmonol. 2010; 46:230–238
23

24. Distribución de los pacientes
Aleatorizados
(N = 102)
Interrupción (N = 7)
No pasaron la selección 3
Interrupción anticipada 4
TIP
(N = 46)
Placebo
(N = 49)
Interrupción (N = 7)
Interrupción (N = 9)
Admisión inapropiada 2
Violación del protocolo 1
Otros* 4
EA/muerte 1
Retirada del consentimiento 5
Admisión inapropiada 1
Violación del protocolo 1
Otros* 1
Completado
(N = 39, el 84,8%)
Completado
(N = 40, el 81,6%)
* Incluye los trasladados, los intolerantes al inhalador, los que no cumplieron el tratamiento y los que abandonaron por voluntad propia
.24
Konstan et al. Pediatr Pulmonol. 2010; 46:230–238
24

25. Características demográficas y clínicas basales
(población de seguridad)
TIP (N = 46)
Placebo (N = 49)
13,4 (4,42)
13,2 (3,91)
21 (45,7)
25 (54,3)
24 (49,0)
25 (51,0)
Mujeres
Hombres
27 (58,7)
19 (41,3)
26 (53,1)
23 (46,9)
Raza (N [%])
Negra
Blanca
Hispanos
Otros
0 (0)
37 (80,4)
8 (17,4)
1 (2,2)
1 (2,0)
43 (87,8)
4 (8,2)
1 (2,0)
Edad, años (media [DT])
Grupo de edad (N [%])
de ≥6 a < 13 años
de ≥ 13 a < 22 años
Sexo (N [%])
Konstan M. et al., Presentación de póster en la ECFC de Brest 2009
Konstan et al. Pediatr Pulmonol. 2010; 46:230–238
25

26. Características demográficas y clínicas basales
(población de seguridad, continuación)
TIP (N = 46)
Placebo (N = 49)
11 (23,9)
17 (37,0)
18 (39,1)
12 (24,5)
17 (34,7)
20 (40,8)
Peso, kg (media [DT])
37,1 (14,68)
38,4 (12,45)
Altura, cm (media [DT])
146,1 (17,41)
147,7 (16,25)
16,8 (3,6)
17,1 (3,1)
54,7 (18,89)
58,5 (20,3)
Región (N [%])
Norteamérica:
Latinoamérica
Europa
Índice de masa corporal, kg/m2 (media [DT])
FEV1 % del previsto inicial (media [DT])
Konstan M. et al., Presentación de póster en la ECFC de Brest 2009
.26
Konstan et al. Pediatr Pulmonol. 2010; 46:230–238
26

27. EVOLVE: Resultados (I)
Placebo en ciclo 1
TIP en ciclos 2 y 3
TIP en los tres ciclos
Cambio relativo frente a basal (95% IC) en % previsto de volumen espiratorio
forzado en 1 seg. (FEV1) tras tres ciclos con tobramicina en polvo inhalado
Tobramicina 112 mg; población mITT
27
Konstan et al. Pediatr Pulmonol. 2010; 46:230–238

28. EVOLVE: Resultados (II)
Placebo en ciclo 1
TIP en ciclos 2 y 3
Después de 28 días de tratamiento,
TIP disminuyó la densidad de Pa en
esputo en -2,86 unidades
logarítmicas de UFC/g
TIP en los tres ciclos
No se observó pérdida del
efecto supresor en los 3 ciclos
Densidades medias de Pseudomonas aeruginosa, todos los fenotipos (mucoide y no
mucoide, y variante de colonias enanas), tras tres ciclos de tratamiento en pacientes
con tobramicina en polvo inhalado
Tobramicina 112 mg; todos los pacientes tratados
Konstan et al. Pediatr Pulmonol. 2010; 46:230–238
28

29. Otros datos sobre la eficacia
 El uso de otros antibióticos contra pseudomonas durante el ciclo 1 fue
menor con TIP que con placebo (el 19,6% frente al 32,7%)
 La duración del uso de otros antibióticos fue menor para TIP que
para el placebo (17 frente a 31,3 días)
 No se hospitalizó a ninguno de los pacientes que recibieron TIP
durante el ciclo 1 por AA respiratorios frente al 12,2% de los pacientes
con placebo (duración media de 12,3 días)
 Tanto la CVF como el FEF25–75% de los previstos mostraron patrones
similares a los cambios observados para el FEV1 % del previsto
 La administración media de TIP fue de 4 a 6 minutos (la
administración de la primera dosis tardó casi 8 minutos debido a la
necesidad de enseñar a los pacientes el uso correcto del dispositivo)
Konstan M. et al., Presentación de póster en la ECFC de Brest 2009
.29
Konstan et al. Pediatr Pulmonol. 2010; 46:230–238
29

30. Acontecimientos adversos má frecuentes (≥ 5% en
s
cualquier grupo) en ciclo 1 y en cualquier ciclo (todos los
pacientes tratados)
30
Konstan et al. Pediatr Pulmonol. 2010; 46:230–238

31. EAGER: diseño del estudio
31
Konstan et al. Journal of Cystic Fibrosis.2011;10(1):54-61

32. Criterios de inclusión
 Diagnóstico confirmado de FQ
 Tener 6 años o más
 FEV1 ≥ 25% a ≤ 75% del previsto
 Cultivo positivo para P aeruginosa en los 6 meses anteriores a
la selección y en el momento de la selección
 Clínicamente estable
 Consentimiento informado por escrito
.32
Konstan et al. Journal of Cystic Fibrosis.2011;10(1):54-61
32

33. Criterios de exclusión
 B cepacia en los 2 años anteriores o en el momento de la selección
 Hemoptisis > 60 ml en los 30 días anteriores a la administración del fármaco
 Hipersensibilidad a aminoglucósidos
 Insuficiencia renal (creatinina ≥ 2 mg/dl, NU ≥ 40 mg/dl, proteinuria ≥ 2+)
 Embarazo/lactancia
 Uso de antibióticos inhalados contra pseudomonas en los 28 días previos a la
selección
 Uso de diuréticos del asa en el plazo de 7 días antes de la administración del
fármaco del estudio
 Uso de cualquiera de los siguientes en el plazo de 28 días antes de la
administración del fármaco del estudio:

–
–
–
–
Antibióticos antipseudomónicos sistémicos
Inicio del tratamiento con antibióticos macrólidas
Inicio del tratamiento con dornasa alfa
Inicio del tratamiento con esteroides inhalados
Solución salina hipertónica
.33
Konstan et al. Journal of Cystic Fibrosis.2011;10(1):54-61
33

34. Distribución de los pacientes
Aleatorizados
(N = 553)
Interrupción (N = 36)
Desviación/violacióndel protocolo
Retirada del consentimiento
Admisión inapropiada
AA/muerte
Pérdida del seguimiento
Razones administrativas
Otros
TIP
(N = 308)
7
7
5
4
3
1
9
TOBI
(N = 209)
Interrupción 83 (el 26,9%)
AA/muerte
Retirada del consentimiento
Pérdida del seguimiento
Razones administrativas
Violación del protocolo
Otros
Completado
(N = 225, el 73,1%)
Interrupción 38 (el 18,2%)
AA/muerte
Retirada del consentimiento
Pérdida del seguimiento
Admisión inapropiada
Violación del protocolo
Otros
43
24
5
1
6
4
17
9
3
1
5
3
Completado
(N = 171, el 81,8%)
.34
Konstan et al. Journal of Cystic Fibrosis.2011;10(1):54-61
34

35. Características basales
TIP
N = 308
TOBI
N = 209
≥6 - <13
≥13 - <20
≥20
Edad, años (media [DT])
Sexo (N [%])
28 (9,1)
66 (21,4)
214 (69,5)
25,9(11,36)
18 (8,6)
48 (23,0)
143 (68,4)
25,2(10,20)
Hombre
Mujer
Raza (N [%])
171 (55,5)
137 (44,5)
115 (55,0)
94 (45,0)
Asiática
Negra
Blanca
Hispana
Otras
IMC, kg/m2, (media [DT])
2 (0,6)
3 (1,0)
279 (90,6)
20 (6,5)
4 (1,3)
20,7 (3,96)
2 (1,0)
1 (0,5)
189 (90,4)
17 (8,1)
0 (0,0)
20,4 (3,45)
Grupo de edad (años)
Konstan et al. Journal of Cystic Fibrosis.2011;10(1):54-61
35
.35

36. Características basales (continuación)
Konstan et al. Journal of Cystic Fibrosis.2011;10(1):54-61
36
.36

37. Características basales (continuación)
Konstan et al. Journal of Cystic Fibrosis.2011;10(1):54-61
37
.37

38. EAGER: Resultados (I)
Cambio relativo en % de FEV1 previsto desde el basal tras tres ciclos
Población de eficacia
38
Konstan et al. Journal of Cystic Fibrosis.2011;10(1):54-61

39. EAGER: Resultados (II)
Cambio desde el basal en densidad en esputo de Pseudomonas aeruginosa
Población de eficacia
39
Konstan et al. Journal of Cystic Fibrosis.2011;10(1):54-61

40. Tiempo medio necesario para la
administración (min)
TIP disminuye el tiempo de administración
frente a TIS
P < 0,0001
No incluye el
tiempo de
preparación ni
de limpieza/
desinfección
* Media de 7 visitas, excluida la primera semana de tratamiento
Valor de p calculado a partir de un modelo de mediciones repetidas que incluía: tratamiento, VEM 1 % del previsto al inicio,
edad, uso crónico de macrólidas, región, visita, interacción de visita y el tratamiento
Geller DE et al. Treatment convenience and satisfaction of tobramycin inhalation powder (TIPTM) versus TOBI® in cystic fibrosis (CF) patients.
Póster y resumen presentados en el 33º Congreso Europeo sobre la Fibrosis Quística el 17 de junio de 2010.
.40

41. Satisfacción del paciente (TSQM): mejores
puntuaciones con TIP
*
Puntuación TSQM
*
Puntuaciones medias en todas las visitas (mínimos cuadrados)
* p < 0.0001; ** p = 0.0018
.41
Konstan et al. Journal of Cystic Fibrosis.2011;10(1):54-61
**

42. Acontecimientos adversos má frecuentes (≥ 5% en
s
cualquier grupo) en ciclos 1-3 (població n de seguridad)
42
Konstan et al. Journal of Cystic Fibrosis.2011;10(1):54-61
PARA USO EXCLUSIVO DEL DEPARTAMENTO MÉDICO

43. Estudio observacional de práctica
clínica habitual
• Estudio observacional prospectivo, comparando seguridad,
eficacia y tolerabilidad entre tobramicina nebulizada y
tobramicina en polvo seco, en una cohorte de 72 adultos con
FQ.
• A los pacientes que iniciaban tratamiento con TIP se les
solicitó completaran un cuestionario sobre seguridad,
eficacia y cumplimiento en el momento del reclutamiento, y
a los 3, 6 y 9 meses de tratamiento con TIP
43
Harrison MJ et al. Ir J Med Sci (2012) 181 (Suppl 10):S403

44. Estudio observacional de práctica
clínica habitual
Características basales
n=72
Edad media en años (rango)
Sexo masculino
Media en % VEM1 previsto
25.7 (17-40)
43 (60%)
63%
Mejora significativa del cumplimiento con TIP (p = 0.001)
Puntuación en cumplimiento
1: bajo a 3: excelente
Media
TOBI
TIP
(inicio del estudio)
2.1
2.9
44
Harrison MJ et al. Ir J Med Sci (2012) 181 (Suppl 10):S403

45. Valor añ adido de TIP frente a TIS para los pacientes (I)
Tobramicina en
solución inhalada
(TIS)
Formulación
Almacenamiento
Dosis nominal
Dosificación
Tobramicina en polvo inhalado
(TIP)
Solución para inhalación Polvo seco para inhalación
Temperatura ambiente (25 oC)
Refrigerado (2-8 °C)
300 mg (1 ampolla)
112 mg (4 cápsulas de 28 mg)
BID
Igual
Alternando ciclos on/off Igual
de 28 días
Depósito
pulmonar
9,2%
34,2%
Porcentaje de
paso a espirado
28,3%
0,2%
Equipo para
inhalación
Nebulizador PARI LC
Plus & compresor
adecuado
Inhalador de monodosis de polvo seco
Sin baterías, no eléctrico
45

46. Valor añ adido de TIP frente a TIS para los pacientes (II)
Tobramicina en
solución inhalada
(TIS)
Tobramicina en polvo inhalado
(TIP)
Mantenimiento
del equipo
Limpieza/desinfección del No requiere mantenimiento ni
nebulizador.
desinfección / se desecha a los 7 días
Requieren recambio
(no hay riesgo de deterioro)
periódico de la malla para
evitar deterioro de su
función (Rottlier, 2009)
Tiempo
~20 minutos + ensamblaje 4-6 minutos
y desinfección
Packaging
Envase de 56 ampollas
Envase mensual: 4 cajas semanales + un
dispositivo Podhaler de reserva en su
estuche de conservación.
Cada caja semanal: 56 x 28 mg cáps.
(7 tiras de blister, 8 cápsulas por tira,
agrupados por toma matutina o
verpertina), + un dispositivo Podhaler en
su estuche de conservación.
46

47. Conclusiones
• TIP mostró una liberación de tobramicina más rápida y eficiente que
TIS en pacientes con FQ, manteniendo unas características PK
sistémicas similares
• La administración de tobramicina en polvo inhalado a meses alternos
(tobramicina 112 mg) b.i.d. fue efectivo y bien tolerado en el tratamiento
de la infección por P. aeruginosa en pacientes con FQ.
• TIP mostró una mejoría de la función pulmonar, descenso de la
densidad en esputo de P. aeruginosa y una reducción de las
hospitalizaciones por causa respiratoria, y del uso de otros antibióticos
antipseudomona.
• Esta nueva combinación de dispositivo y fármaco para la administración
de tobramicina en polvo inhalado podría ofrecer una buena alternativa
para tratar la infección por P. aeruginosa en pacientes con FQ.
• La reducción del tiempo de administración podría aportar efectos
beneficiosos en relación a adherencia del tratamiento y resultados
clínicos.
47

48. Indicación de TIP
Aprobado por la EMA en Julio de 2011 para el
“tratamiento supresor de las infecciones
pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas
aeruginosa en adultos y niños a partir de 6
años de edad con fibrosis quística”
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