Ensayo validacion de metodos analiticos.

1. La validación de procesos abarca los aspectos de garantía
de la calidad, que involucran también las buenas prácticas
de manufactura, aspectos que definen en gran parte la
confiabilidad que se puede tener hacia los productos.
Trabajar con métodos validados es una responsabilidad del
laboratorio y un derecho de los consumidores, permite
cumplir con las exigencias legales tanto del registro de
especialidades farmacéuticas como de las Buenas Prácticas
de Laboratorio, con el fin de asegurar la calidad y eficacia
del producto, lo que da una mayor confiabilidad y mayor
tranquilidad en su uso .

2. En la guía de validación del método analítico del
ministerio de salud se define la validación como un
“Procedimiento para establecer por medio de estudios
laboratoriales una base de datos que demuestren
científicamente que un método analítico tiene las
características de desempeño que son adecuadas para
cumplir los requerimientos de las aplicaciones
analíticas pretendidas”.

3. Según la gaceta Nº 231 en el Reglamento de validación
de métodos analíticos requeridos para el registro
sanitario de medicamentos ante el ministerio de salud,
se da el concepto de validación como:
“confirmación que se da por la recopilación y análisis de
la evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos
particulares para el uso especifico propuesto.”

4. Por medio de la adquisición de un procedimiento
debidamente validado se obtiene una base de datos que
demuestra científicamente que un método analítico tiene
las características de desempeño adecuadas para cumplir
los requerimientos de las aplicaciones analíticas
pretendidas. Implica la demostración de la determinación
de las fuentes de variabilidad y del error sistemático al azar
de un procedimiento, no solo dentro de la calibración sino
en el análisis de muestras reales. Para la realización de los
estudios que determinan los parámetros de desempeño es
indispensable el uso de equipos dentro de especificaciones
que estén funcionando correctamente y que estén
calibrados adecuadamente así como el operador que realiza
los estudios debe ser técnicamente competente en el
campo de trabajo bajo estudio y debe poseer suficiente
conocimiento sobre el trabajo a realizar con el fin de que
sea capaz de tomar decisiones apropiadas.

5. Dentro de la fabricación de medicamentos se debe contar
con un sistema de control de calidad que permita verificar
regularmente la calidad de sus productos, lo cual se logra
mediante una implementación de las Buenas Prácticas de
Manufactura y el respeto de los procedimientos
establecidos.
Un método debe validarse cuando es sometido a
modificaciones en alguno de sus procedimientos, para
eliminar algún problema específico, para demostrar la
equivalencia entre dos métodos, por ejemplo, entre un
método nuevo y uno de referencia, para incorporar mejoras
o cuando el control de calidad indica que un método ya
establecido está cambiando con el tiempo.

6. Con los resultados obtenidos se logra demostrar que los
métodos son adecuados a los análisis propuestos en las
condiciones establecidas y que se cumple con las exigencias
legales tanto del registro de especialidades farmacéuticas
como de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Es importante trabajar suficientemente con el método de
análisis como para que el conocimiento acerca de este
ofrezca garantías de que la validación es satisfactoria. Solo
cuando todos los detalles del procedimiento se encuentran
definidos y se tiene el convencimiento de que las
condiciones son idóneas para alcanzar los resultados
esperados debe iniciarse la validación. Por estas razones en
el desarrollo previo del método, es recomendable llevar a
cabo el estudio de robustez para garantizar la bondad del
procedimiento que se quiere validar.

7. Con la aplicación de procesos analíticos debidamente
validados y llevando a cabo las diferentes pruebas de
control de calidad un laboratorio farmacéutico puede
garantizar la calidad de su producción permitiendo su
comercialización y consumo.