Bioetica

2. CONSENTIMIENTO INFORMADO
EN INVESTIGACIÓN ODONTOLÓGICA

3. INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MEDICAS
• El consentimiento informado es un documento informativo en donde
se invita a las personas a participar en una investigación. El aceptar y
firmar los lineamientos que establece el consentimiento
informado autoriza a una persona a participar en un estudio así como
también permite que la información recolectada durante dicho
estudio, pueda ser utilizada por el o los investigadores del proyecto
en la elaboración de análisis y comunicación de esos resultados.

4. El consentimiento informado debe contener al
menos los siguientes apartados:
• Nombre del proyecto de investigación en el que participará.
• Objetivos del estudio, es decir, qué se pretende obtener con la investigación.
• Procedimientos y maniobras que se le realizarán a las personas en ese estudio.
• Riesgos e inconvenientes de participar en ese estudio así como las molestias que pudieran generar.
• Derechos, responsabilidades y beneficios como participante en ese estudio.
• Compensaciones o retribuciones que podría recibir por participar en la investigación.
• Aprobación del proyecto de investigación por un Comité de Ética de investigación en humanos.
• Confidencialidad y manejo de la información, es decir, en el escrito se debe garantizar que sus datos no
podrán ser vistos o utilizados por otras personas ajenas al estudio ni tampoco para propósitos diferentes a
los que establece el documento que firma.
• Retiro voluntario de participar en el estudio (aunque al principio haya dicho que sí) sin que esta decisión
repercuta en la atención que recibe en el instituto o centro en el que se atiende, por lo que no perderá
ningún beneficio como paciente.
•

5. Directiva 2001/20/EC Europeo
• Buenas practicas clínicas .-con productos medicinales
• Define:
CI= Decisión por escrito, fechada y firmada, de participar en un ensayo
clínico, adoptada voluntariamente, tras a ver si quien la adopte
debidamente informado de su naturaleza, importancia, implicancia y
riesgos y adecuadamente documentado por una persona capaz de dar
consentimiento, o representante legal.
Escrito o en casos excepcionales su consentimiento oral
Con la presencia de al menos un testigo.

8. Desde el Punto de vista Ético
• CI presenta mejor atención medico-paciente como respeto mutuo
¿Hasta que grado devén ser informados los
pacientes sobre los riesgos?
Teniendo en cuenta a que rechacen participar si el consentimiento es demasiado rigoroso

9. • Mas requisitos en la investigación que en el tratamiento
• Nunca se debe llegar a acuerdos tácitos
• Incluir lo necesario o de importancia para una persona razonable ----
tomar una decisión
• El personal debe brindar al paciente la siguiente información como
paso del procedimiento:

10. • Características y objetivos del procedimientos
• Tipo de estudio: observación o experimental, con o sin placebo
• Si hay molestia involucrada
• Beneficios esperados, probabilidad de éxito (pronostico)
• Posibilidad de que el sujeto se retire del estudio en el momento que
lo desee, sin que implique daño a su atención medica
• Riesgos posibles: en el ámbito local no existen pautas que riegos
están calificados como graves o frecuentes. Quedando a cargo del
profesional y en su caso del juez

11. CONSENTIMIENTO INFORMADO {--}MEDIO DE IMPLENTACION
Tratamiento: el formulario constituye una manera mas en
tener la autorización para un tratamiento. Puede ser
remplazado por la anotación en la historia clínica con firma
del paciente.
Investigación: Recomendable contar con un documento
adecuado y garantizar un proceso de
información/consentimiento.
para tener buena relación medico-paciente.
• Tener la firma del paciente sin que haya echo preguntas
sobre el contenido puede ser insuficiente.

12. Para que el consentimiento informado tenga valides
El paciente debe estar informado adecuadamente
Debe ser mayor de edad
Mental mente apto (competente)

14. RESPETO A POBLACIONES VULNERABLES

21. La investigación con menores de edad.
• A permitido grandes avances de investigación
• Tratamientos de enfermedad propias de la infancia (cáncer, vacunas,
caries)
• Los niños no son adultos para poder explicarles la atención medica
que recibirán.
• Es por ello que es necesario protegerlos

22. Trabajo de la investigación clínica
• En una población vulnerable, como la pediátrica exige la participación
de toda la comunidad.-
• EL papel de los comités de Ética interdisciplinarios es representarlos
• Para garantizar la conducción de la investigación sea
ÉTICO-LEGAL