1. “Elpoderde lapalabraenrelaciónconlosasuntosdelalmaestáenla
mismarelacióndelpoderdelosmedicamentosenrelaciónconalos
asuntosdelcuerpo.” GORGIAS
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-01
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Cinthia Mabel Cruz Alvia.
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Octubre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 31 de Octubre del 2017.
Tema de la práctica: Evaluación de calidad de un medicamento.
DATOS DEL MEDICAMENTO
IBUPROFENO GENÉRICO
Laboratorio: La Santé
Principio activo: Ibuprofeno
Concentración: 600 mg
Forma farmacéutica: Sólida
Cantidad de comprimidos: 50 tabletas recubiertas
IBUPROFENO GENÉRICO
Laboratorio: Genfar
Principio activo: Ibuprofeno
Concentración: 800 mg
Forma farmacéutica: Sólida
Cantidad de comprimidos: 50 tabletas recubiertas
IBUPROFENO GENÉRICO
Laboratorio: H.G
Principio activo: Ibuprofeno
Concentración: 400 mg
Forma farmacéutica: Sólida
Cantidad de comprimidos: 20 tabletas
10
2. “Elpoderde lapalabraenrelaciónconlosasuntosdelalmaestáenla
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asuntosdelcuerpo.” GORGIAS
IBUPROFENO COMERCIAL
Laboratorio: Julpharma
Principio activo: Ibuprofeno
Concentración: 800 mg
Forma farmacéutica: Sólida
Cantidad de comprimidos: 20 tabletas recubiertas
2. OBJETIVOS
Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica sólida (ibuprofeno),
tanto en medicamento genérico como comercial.
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
3. FUNDAMENTACIÓN
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido
propiónico (ácido débil). El tiempo en que alcanza la concentración máxima (Tmáx),
tras la administración oral, oscila entre 1-2 h, y la semivida de eliminación es de 2-3 h.
Se excreta rápidamente por la orina, sobre todo en forma de metabolitos y sus
conjugados1. Es uno de los antiinflamatorios más consumidos en nuestro país y a nivel
mundial, por ser considerado uno de los antiinflamatorios-analgésicosantipiréticos de
primera elección, indicado para dolor leve o moderado postoperatorio traumático y en
cuadros febriles, tanto en adultos como en niños, además de ser uno de los AINE, con
mejor tolerabilidad gastrointestinal y haberse demostrado ampliamente su eficacia y
seguridad.
La incorporación en el mercado farmacéutico de los medicamentos denominados
genéricos” (multifuentes), presenta un interés económico relevante, ya que el costo de
un tratamiento con estos fármacos suele ser inferior al tratamiento con otros productos
que contienen el mismo principio activo y en la misma forma farmacéutica, pero con
denominaciones comerciales diferentes. (Villalva, Grande, & Ortiz, 2007)
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
Regla
Guantes, mascarilla, gorro y bata.
Ibuprofeno genérico
Ibuprofeno comercial
b) Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
3. “Elpoderde lapalabraenrelaciónconlosasuntosdelalmaestáenla
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Mortero
Pilón
Crisol
Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
Balanza
analítica
Estufa
Ibuprofeno
genérico
Ibuprofeno
comercial
c) Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
Cajita
Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
Balanza
Analítica
Friabilizador
Diferentes tabletas
de Ibuprofeno
d) Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza analítica
Durómetro
Ibuprofeno Wexford
e) Valoración
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
Soporte
universal
Bureta de 50
ml
Embudo de
vidrio
Vasos de
precipitación
250 ml
Erlenmeyer
de 250 ml
Soporte de
embudo
Agitador
Pipeta
Balón
volumétrico
Guantes,
mascarilla,
gorro y bata.
Balanza
analítica
Cloroformo
Etanol
Hidróxido de
sodio 0.1M
Indicador
fenolftaleína
Ibuprofeno
800 mg
4. “Elpoderde lapalabraenrelaciónconlosasuntosdelalmaestáenla
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f) Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza
analítica
Plancha
eléctrica
Desintegrador
Agua
desioniza
da
Ibuprofeno
genérico 400g
Laboratorio
H.G
g) Test de Tolerancia/ disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vasos de
precipitación
Pipeta
Agitador de vidrio
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza
analítica
Agua
destilada
Alcohol
Ibuprofeno
genérico (Mk)
Ibuprofeno
comercial
(Profinal)
5. INSTRUCCIONES
Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
6. PROCEDIMIENTO
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía
de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Determinación de Humedad
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
5. “Elpoderde lapalabraenrelaciónconlosasuntosdelalmaestáenla
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2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
e) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primeramente Bioseguridad.
3. A continuación se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de
ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el
residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio
0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M
hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.
f) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
g) Test de Tolerancia/ disolución
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol
en otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir una comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra
en vaso de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta
su total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
7. GRÁFICOS
Color – Tamaño – Textura –Forma
10. “Elpoderde lapalabraenrelaciónconlosasuntosdelalmaestáenla
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% =
6.3226g−6.3181g
6.3226g
× 100 % =
3.7420g−3.7374g
3.7420g
× 100
% = 0.07% % = 0.12%
c) Valoración
Medicamento genérico (GENFAR 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg
Peso Promedio: 701 mg Comp.
Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR:?
% Real:?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
701 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
404.3 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑋 = 354.26𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎
𝑋 → 354.26𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝑿 = 𝟏𝟕. 𝟏𝒎𝑳
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO x K NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003
CONSUMO REAL = 17.60 ml NaOH 0.1M
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎
17.60 𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 𝑋
𝑿 = 𝟑𝟔𝟑. 𝟎𝟓 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂
DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE REAL
354.26 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 100%
363.05 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑝. 𝑎 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟎𝟐. 𝟒𝟖%
Medicamento comercial (PROFINAL 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg
Peso Promedio: 970.9 mg Comp.
11. “Elpoderde lapalabraenrelaciónconlosasuntosdelalmaestáenla
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asuntosdelcuerpo.” GORGIAS
Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑿 = 𝟑𝟑𝟑. 𝟕𝟏𝒎𝒈 𝒑. 𝒂
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎
𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
X= 16.17mL
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO x K NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1M x 1.0003
CONSUMO REAL = 18.0054 ml NaOH 0.1M
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑝. 𝑎
18.0054 𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 𝑋
𝑿 = 𝟑𝟕𝟏. 𝟒𝟏 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂
DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE REAL
333.71 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 100%
371.41 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑝. 𝑎 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟏𝟏. 𝟐𝟗%
9. RESULTADOS OBTENIDOS
a) Color - Tamaño – Textura – Forma
Nombre Concentración Laboratorio Color Tamaño Textura Forma
Ibuprofeno 800 mg Wexford Celeste escarchado 20 mm Lisa
Comprimido
tipo cápsula
Profinal 800 mg Julpharma Celeste escarchado 20 mm Lisa
Comprimido
tipo cápsula
12. “Elpoderde lapalabraenrelaciónconlosasuntosdelalmaestáenla
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Ibuprofeno 600 mg Genamerica Blanco escarchado 20 mm Lisa
Comprimido
tipo cápsula
Ibuprofeno 600 mg La Santé Naranja 20 mm Lisa
Comprimido
tipo cápsula
Ibuprofeno 800 mg Genfar Naranja 20 mm Lisa
Cápsula
modificada
Ibuprofeno 400 mg H.G Blanco escarchado 12 mm Lisa
Cóncava
estándar
b) Determinación de Humedad
IBUPROFENO GENÉRICO: 4,32%
IBUPROFENO COMERCIAL: 2,15%
Dato referencial: No debe contener más de 5%.
c) Friabilidad
Ibuprofeno 800g
Genérico
Ibuprofeno 800g
Comercial
Ibuprofeno 800g
Genfar
Ibuprofeno 600g
Genamerica
0.04% 0.04% 0.07% 0.12%
d) Dureza
Pesos Comprimidos Ruptura
0.9818 176
1.0017 178
1.0017 167
0.9972 169
e) Valoración
Medicamento genérico (GENFAR 800 mg)
Consumo practico: 17.6 ml NaOH 0.1M
Porcentaje real: 𝑋 = 102.48%
Medicamento comercial (PROFINAL 800 mg)
Consumo practico: 18 ml NaOH 0.1M
Porcentaje real: 𝑋 = 111.29%
Dato referencial: Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0
por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2
13. “Elpoderde lapalabraenrelaciónconlosasuntosdelalmaestáenla
mismarelacióndelpoderdelosmedicamentosenrelaciónconalos
asuntosdelcuerpo.” GORGIAS
f) Desintegración
Desintegración del comprimido de Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G en 30
minutos.
g) Test de Tolerancia/ disolución
IBUPROFENO GENERICO.
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 50 minutos
AGUA 28 minutos
Los comprimidos genéricos son más solubles en agua, debido a que poseen mayor
recubierta.
IBUPROFENO COMERCIAL.
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 30 minutos
AGUA 60 minutos
Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18
O2 se debe disolver en 60 minutos.
10. OBSERVACIONES
En el control de calidad de formas farmacéuticas sólidas se realizaron varios ensayos al
comprimido de ibuprofeno donde se observó el cambio de coloración que es rosada el
mismo que debe ser persistente, dicho viraje de coloración nos indica el punto final de
titulación valor que es de vital importancia para realizar las determinaciones en los
cálculos correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para
este control de calidad.
11. CONCLUSIÓN
Mediante la práctica realizada se puedo evaluar la calidad del comprimido genérico y
así mismo el comercial donde se puede conocer que dicho medicamento cumple con
todos los parámetros establecidos en diferentes farmacopeas y son aptos para el
consumo humano.
El porcentaje de humedad de dicho medicamento se encuentra dentro de los parámetros
establecido en la farmacopea no más del 5%. Los pesos de los comprimidos no varían
están en los rangos permitidos, así mismo los valores obtenidos mediante el análisis de
la ruptura.
12. RECOMENDACIONES
Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
14. “Elpoderde lapalabraenrelaciónconlosasuntosdelalmaestáenla
mismarelacióndelpoderdelosmedicamentosenrelaciónconalos
asuntosdelcuerpo.” GORGIAS
Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede
contener sustancias que pueden interferir en su control.
Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que
de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los
resultados.
Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio
de coloración en la titulación.
Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
13. CUESTIONARIO
a) ¿Cuáles son las indicaciones terapéuticas del comprimido ibuprofeno?
Vía oral: artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil),
espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o
crónicos. Alteraciones musculoesqueléticas y traumáticas con dolor e
inflamación. Tratamiento. sintomático del dolor leve o moderado (dolor de
origen dental, dolor posquirúrgico, dolor de cabeza, migraña). Dismenorrea
primaria. Cuadros febriles.
Vía IV: Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor moderado y la fiebre,
cuando la administración por vía IV está clínicamente justificada no siendo
posibles otras vías de administración. ( Vidal Vademecum Spain )
b) ¿Qué parámetros de calidad se les realiza a los comprimidos?
15. “Elpoderde lapalabraenrelaciónconlosasuntosdelalmaestáenla
mismarelacióndelpoderdelosmedicamentosenrelaciónconalos
asuntosdelcuerpo.” GORGIAS
(Universidad Nacional de Rosario, 2015)
c) ¿Cuáles son las reacciones secundarias y adversas del comprimido ibuprofeno?
En 10 a 15% de los pacientes se ha suspendido la administración de IBUPROFENO
debido a intolerancia a la sustancia. Del 5 al 15% presentan datos de intolerancia
gastrointestinal, lo más común son epigastralgias, náuseas, pirosis, sensación de
plenitud en tracto gastrointestinal la pérdida oculta de sangre es infrecuente.
Otras reacciones secundarias reportadas son trombocitopenia erupciones cutáneas,
cefalea, mareos y visión borrosa, en algunos casos se presentó ambliopía tóxica,
retención de líquidos y edema.
Se aconseja la suspensión del fármaco en los pacientes que presentan alteraciones
oculares.
Otros efectos reportados con el uso de IBUPROFENO son diarrea, constipación; en
pacientes asmáticos se ha reportado obstrucción de vías respiratorias por la retención de
líquidos, puede presentarse una insuficiencia cardiaca congestiva o edema pulmonar en
enfermos con función cardiaca límite. (Facmed, 2017)
Disolución
Desintegración
Friabilidad
Valoración
Dureza
17. “Elpoderde lapalabraenrelaciónconlosasuntosdelalmaestáenla
mismarelacióndelpoderdelosmedicamentosenrelaciónconalos
asuntosdelcuerpo.” GORGIAS
15. BIBLIOGRAFÍA
Vidal Vademecum Spain . (s.f.). Obtenido de https://www.vademecum.es/principios-
activos-ibuprofeno-m01ae01
Facmed. (Agosto de 2017). Recuperado el 29 de Octubre de 2017, de
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ibuprofeno.htm
Universidad Nacional de Rosario. (2015). Recuperado el 29 de Octubre de 2017, de
file:///D:/usuarios/usuarios/Vistntes/Descrgs/comprimidos.pdf
Villalva, O., Grande, M., & Ortiz, J. (Diciembre de 2007). Estudio de bioequivalencia
del ibuprofeno genérico 400mg tabletas. Scielo. Recuperado el 29 de Octubre de
2017
16. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
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Valoración: Farmacopea
Brasileña 5ta edición.