Informe n1 (evaluacion de calidad del ibuprofeno)

1“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF. 09.01-01
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO.
1. DATOS INFORMÁTIVOS
NOMBRE: Joshman André Valarezo Reyes.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia.
CICLO/NIVEL: Noveno semestre “B”.
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 29 de octubre de 2018.
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
DATOS DEL MEDICAMENTO
GENÉRICO
LABORATORIO: La Santé
PRINCIPIO ACTIVO: Ibuprofeno
CONCENTRACIÓN: 400 mg
FORMA FARMACEUTICA: Solida
LABORATORIO: Ecuagen
COMERCIAL
LABORATORIO: Pfizer

del producto”
LABORATORIO: Julpharma
LABORATORIO: Interpharm
2. FUNDAMENTACIÓN
El ibuprofeno de venta con receta se usa para aliviar el dolor, la sensibilidad, la inflamación y
la rigidez ocasionados por la osteoartritis (artritis debida a la degradación del revestimiento de
las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis debida a la inflamación del revestimiento de
las articulaciones). También se usa para aliviar dolores leves y moderados, como el dolor
menstrual (dolor que se presenta antes del período menstrual o durante el mismo). El
ibuprofeno de venta libre se usa para bajar la fiebre y para aliviar dolores leves como dolores
de cabeza, dolores musculares, artritis, cólicos menstruales, molestias del resfriado común,
dolores de dientes y dolores de espalda. El ibuprofeno pertenece a una clase de medicamentos
llamados antiinflamatorios no esteroides (AINE). Actúa deteniendo en el cuerpo la producción
de una sustancia que provoca dolor, fiebre e inflamación (MedlinePlus, 2016).
El ibuprofeno de venta con receta se presenta en forma de tabletas para administrarse por vía
oral. Por lo común, se toma tres a cuatro veces al día para la artritis, o cada 4 a 6 horas, según
sea necesario, para el dolor. El ibuprofeno de venta libre se presenta en forma de tabletas
normales, tabletas masticables, suspensión (líquido) y gotas (líquido concentrado). En general,
los adultos y niños mayores de 12 años pueden tomar el ibuprofeno de venta libre cada 4 a 6
horas, según sea necesario, para el dolor o la fiebre. Por regla general, a los niños y los bebés
se les puede dar ibuprofeno de venta libre cada 6 a 8 horas para el dolor o la fiebre, según sea
necesario, pero no más de 4 dosis cada 24 horas. El ibuprofeno se puede tomar con alimentos
o con leche para prevenir el malestar estomacal. Si está tomando ibuprofeno con regularidad,
debe tomarlo a la(s) misma(s) hora(s) todos los días. Siga atentamente las instrucciones del
empaque o la etiqueta de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen

del producto”
cualquier cosa que no entienda. Tome el ibuprofeno según lo indicado. No aumente ni
disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada en la etiqueta del envase o
en la receta de su médico (MedlinePlus, 2016).
El ibuprofeno viene solo y en combinación con otros medicamentos. Algunos de esos
productos mixtos se venden exclusivamente con receta, pero muchos otros son de venta libre
y se usan para tratar la tos, los síntomas del resfriado y otras afecciones. Si su médico le recetó
algún medicamento que contiene ibuprofeno, tenga cuidado de no tomar ningún otro
medicamento de venta sin receta que también contenga ibuprofeno (MedlinePlus, 2016).
3. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Regla
✓ Guantes, mascarilla, gorro y bata.
✓ Ibuprofeno genérico
✓ Ibuprofeno comercial
b) Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mortero
✓ Pilón
✓ Crisol
✓ Guantes, mascarilla, gorro y
bata.
✓ Balanza
analítica
✓ Estufa
✓ Ibuprofeno genérico
✓ Ibuprofeno
comercial
c) Friabilidad
✓ Caja de papel
✓ Guantes, mascarilla, gorro
y bata.
✓ Balanza
Analítica
✓ Friabilizador
✓ Diferentes tabletas de
Ibuprofeno
d) Dureza
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza analítica
✓ Durómetro
✓ Ibuprofeno Wexford

del producto”
e) Valoración
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
✓ Soporte universal
✓ Bureta de 50 ml
✓ Embudo de vidrio
✓ Vasos de
precipitación 250
ml
✓ Erlenmeyer de 250
ml
✓ Soporte de
embudo
✓ Agitador
✓ Pipeta
✓ Balón volumétrico
✓ Guantes,
mascarilla, gorro y
bata.
✓ Balanza
analítica
✓ Cloroformo
✓ Etanol
✓ Hidróxido de
sodio 0.1M
✓ Indicador
fenolftaleína
✓ Ibuprofeno
800 mg
f) Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza
analítica
✓ Plancha
eléctrica
✓ Desintegrador
✓ Agua
desionizada
✓ Ibuprofeno
genérico 400g
Laboratorio H.G
g) Test de Tolerancia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
VIDRIO:
● Vasos de
precipitación
● Pipeta
● Agitador de vidrio
OTROS
● Guantes
● Mascarilla
● Gorro
● Mandil
● Balanza
analítica
● Agua
destilada
● Alcohol
● Ibuprofeno genérico (Mk)
● Ibuprofeno comercial
(Profinal)

del producto”
5. PROCEDIMIENTO
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos de los medicamentos,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial
antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.

del producto”
e) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primeramente, Bioseguridad.
3. A continuación, se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno
con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido
con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando
fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa.
Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.
f) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar
en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada
orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo;
esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en
otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso
de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total
disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

del producto”
6. GRÁFICOS
a) Determinación de Humedad
b) Friabilidad
Peso de
comprimidos
Ilustración 1
Peso de la capsula
Ilustración 2
Trituración de los
comprimidos
Ilustración 3
Capsula y muestra
Ilustración 4
Muestras en la
estufa
Ilustración 5
Muestra despues de
la estufa
Ilustración 6
Peso de comprimidos de
IBUFEN Y MOTRIN
Ilustración 1 Determinación de
Friabilidad de IBUFEN Y
MOTRIN
Ilustración 2 Determinación de
Friabilidad de IBUFEN Y
MOTRIN
Ilustración 3

del producto”
c) Dureza
d) Valoración
Operación del equipo
Ilustración 1
Operación del equipo
Ilustración 2
Pesada de
Comprimidos
Ilustración 1
Pulverización de
los comprimidos
Ilustración 2
Pesada 0.5 g del
pulverizado
Ilustración 3
Agregar 0.5g de ibuprofeno
con 20 ml de cloroformo
Ilustración 4
Filtración y lavado del
residuo con 50 mL de etanol
Ilustración 5
Titulación con
NaOH 0.1M
Ilustración 6

del producto”
e) Desintegración
f) Test de Tolerancia
Cambio de coloración
(Rosa)
Ilustración 7
Peso de comprimidos
de IBUFEN
Ilustración 1
Determinación de
Desintegración de IBUFEN
Ilustración 2
Determinación de
Desintegración de IBUFEN
Ilustración 3
Peso de los
comprimidos
Ilustración 1
Medir los
comprimidos
Ilustración 2
Disolución
Ilustración 3

del producto”
7. CÁLCULOS
a) Determinación de Humedad
IBUPROFENO (GENÉRICO)
Peso de cápsula vacía = 51.2054 g
Peso de cápsula + muestra = 52.7868 g
Peso de cápsula después de secado = 52.7343 g
X1 = 52.7868 g – 51.2054 g = 1.5814 g
X2 = 52.7343 g – 51.2054 g = 1.5289 g
% 𝐇𝐔𝐌𝐄𝐃𝐀𝐃 =
X1 − X2
X1
× 100
% 𝐇 =
1.5814 g − 1.5289 g
1.5814 g
× 100
% 𝐇 = 0.332 × 100
% 𝐇 = 3.32 %
Cápsula con muestra antes del secado – Cápsula con muestra después del secado
52.7868 g – 52.7343 g = 0.0525 g
52.7868 g. Comp.  100
0.0525 g Comp.  X
X = 0.01 %

del producto”
IBUPROFENO (COMERCIAL)
Peso de cápsula vacía = 51.5750 g
Peso de cápsula + muestra = 52.8362 g
Peso de cápsula después de secado = 52.7778 g
X1 = 52.8362 g – 51.5750 g = 1.2612 g
X2 = 52.7778 g – 51.5750 g = 1.2028 g
% 𝐇𝐔𝐌𝐄𝐃𝐀𝐃 =
X1 − X2
X1
× 100
% 𝐇 =
1.2612 g − 1.2028 g
1.2612 g
× 100
% 𝐇 = 0.046 × 100
% 𝐇 = 4.63 %
Cápsula con muestra antes del secado – Cápsula con muestra después del secado
52.8362 g – 52.7778 g = 0.0584 g
52.8362 g. Comp.  100
0.0584 g Comp.  X
X = 0.11 %

del producto”
b) Friabilidad
Fórmula de Friabilidad
% =
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
Friabilidad de IBUFEN 400 mg
% =
1.1097 𝑔 − 1.1086 𝑔
1.1097
𝑥 100
𝟎. 𝟎𝟗 %
Friabilidad de MOTRIN 600 mg
% =
1.7883 𝑔 − 1.7874 𝑔
1.7883
𝑥 100
𝟎. 𝟎𝟓 %
c) Valoración
Determinación de Peso Promedio
Peso 1 Peso 2 Peso 3 Peso 4
0.8866 g 0.8762 g 0.8900 g 0.8807 g
CONVERSION DEL PESO PROMEDIO
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒑𝒓𝒐𝒎𝒆𝒅𝒊𝒐 = 𝟎. 𝟖𝟖𝟑𝟒𝒈 ∗
𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈
𝟏 𝒈
Peso promedio = 883.4 mg
CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO
𝑪𝒐𝒏𝒄. 𝒅𝒆𝒍 𝑷. 𝑨 = 𝟎. 𝟓𝒈 ∗
𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈
𝟏 𝒈
Peso promedio = 500 mg
Peso Promedio=
Peso 1 + Peso 2 + Peso 3 + Peso 4
# Compr.Pesados
Peso Promedio = 0.8834 g

del producto”
Datos Importantes
1. Concentración del P.A 600 mg
2. Referencia 90 a 110%
3. Equivalencia 1 mL NaOH 0.1M equiv. 20.628 mg C13H18O2
4. Viraje 16.8 mL NaOH 0.1M
5. Constante K 1.0009
6. Peso promedio 883.4 mg
7. Cantidad de polvo a trabajar 500 mg
8. Consumo Teórico -
9. Porcentaje Teórico -
10.Consumo Real -
11. Porcentaje Real -
12. Conclusión -
Preparación de 100 mL NAOH 0.1 M
VALORACIÓN
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT)
883,4 mg PI 600mg PAI
X 500 mg PAI
X= 736,166 mg PI
2. Consumo Teórico (CT)
1 mL de Sol NaOH 0.1 M 20,628 mg PAI
X 500 mg PAI
X= 24,23 mL Sol NaOH 0.1 M
3. Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Sol NaOH 0.1 M 20,628mg PAI
24,23mL Sol NaOH 0.1M X
X= 499,9164mg PAI
500 mg PA 100 %
499.8164 mg PAI X
X= 99,96 %
4. Consumo Real (CR)
CR= 16.8 mL NaOH 0.1 M x 1.0009 K
CR=16.81512 mL NaOH 0.1 M
1. Determinación g para 100 mL
40g NaOH------1000 mL-------1 M
40 g NaOH 1000 mL
X 100 mL
X= 4 g
1. Determinación g para una Sol 0.1 M
4g NaOH------100 mL-------1 M
4 g NaOH 1M
X 0.1 M
X= 0.4 g NaOH

del producto”
8. CUADRO DE RESULTADOS
a) Color - Tamaño – Textura - Forma
IBUPROFENO 400 mg (LA SANTÉ) MOTRIN 600 mg (PFIZER)
0.01 % 0.11 %
c) Friabilidad
IBUFEN 400 mg MOTRIN 600 mg
PESO 1 PESO 2 PESO 1 PESO 2
1.1097 g 1.1086 g 1.7883 g 1.7874 g
NOMBRE CONCENT. LAB. COLOR TAMAÑO VENCE TEXTURA FORMA
Motrin 600 mg Pfizer Blanco 1,7 cm 02/20 Lisa Ovalada
Ibufen 400 mg Interpharm Blanco 1.8 cm 03/20 Lisa
Cápsula
modificada
Profinal 800 mg Julpharma Celeste 1.8 cm 02/20 Lisa
Rectángulo
modificado.
Ibuprofeno 400 mg Ecuagen Celeste 1.2 04/20 Lisa Redonda
5. Porcentaje Real %
1 mL de Sol NaOH 0.1 M 20,628 mg PAI
16.8151 mL sol NaOH 0.1 M X
X= 346.86 mg PAI
500 mg PAI 100 %
346.86mg PAI X
X= 69.37%
6. Conclusión
Los comprimidos Motrin (Ibuprofeno) 600 mg no cumplen con el parámetro de valoración
según la farmacopea brasileña, 5ª edición debido a que el medicamento tiene 69,37 % por lo
que se encuentra fuera del valor de referencia que es de 90 a110%. Posible causa del error:
falta de sustancias disolvente correspondiente a la farmacopea o guía de práctica

del producto”
d) Dureza
NOMBRE LABORATORIO CONCENTRACION PESO DUREZA
Profinal Wexford Lab. 800mg 0.5012mg 127
Ibuprofeno Genfar 400mg 0.5430mg 177
Motrin Pfizer 600mg 0.5630mg 201
Ibufen Interpharm 400mg 0.5530mg 213
e) Valoración
Motrin (Ibuprofeno) 600 mg
Consumo real 16.81512 mL NaOH 0.1 M
Porcentaje real 69.37%
f) Desintegración
PESO 1 PESO 2 PESO 3 PESO 4 PESO 5 PESO 6
0,5217 g 0,5347 g 0,5173 g 0,5365 g 0,5289 g 0,5105 g
Desintegración en 45 minutos
IBUFEN
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 3,17
AGUA 3,25
MOTRIN
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 3,20
AGUA 3,30

del producto”
9. CONCLUSIONES
En conclusión, se pudo determinar la evaluación de calidad del ibuprofeno, así se evidencio si
cumple con los parámetros establecidos de acuerdo a las farmacopeas y que esté relacionado
con la misma forma farmacéutica.
10. RECOMENDACIONES
 Utilizar mandil, guantes, cofia y mascarilla para ingresar al laboratorio.
 Verificar que estén todos los materiales para el desarrollo de la práctica.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
11. BIBLIOGRAFÍA
MedlinePlus. (15 de septiembre de 2016). Ibuprofeno. Obtenido de
https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682159-es.html
Farmacopea Brasileña. 5 edición. Volumen I.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). 10 Edición. Volumen 1.
12. GLOSARIO
 Farmacopea: se refiere a libros recopilatorios de recetas de productos con propiedades
medicinales reales o supuestas, en los que se incluyen elementos de su composición y
modo de preparación editados desde el Renacimiento, y que más tarde serían de
obligada tenencia en los despachos de farmacia.
 Ibuprofeno: es un fármaco que pertenece al grupo de los llamados Antiinflamatorios
No Esteroideos o AINE.
 Medicamento: Sustancia que sirve para curar o prevenir una enfermedad, para reducir
sus efectos sobre el organismo o para aliviar un dolor físico.
13. CUESTIONARIO
 ¿Para qué se utiliza el ibuprofeno?
Se usa para aliviar el dolor, la sensibilidad, la inflamación y la rigidez ocasionados por la
osteoartritis (artritis debida a la degradación del revestimiento de las articulaciones) y la
artritis reumatoide (artritis debida a la inflamación del revestimiento de las articulaciones).
 ¿A qué clase de medicamentos pertenece el ibuprofeno?
El ibuprofeno pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides
(AINE).

del producto”
14. ANEXOS
FARMACOPEA ARGENTINA
Se estipula que la humedad debe estar en un rango de 1% para que esté en óptimas condiciones
según esta farmacopea.
FARMACOPEA ARGENTINA
Busqueda de documentos
de espectrofotometria

del producto”
Según Farmacopea Argentina Generalmente el ensayo se realiza una sola vez. Si la pérdida de
peso es mayor a 1 %, repetir el ensayo dos veces y calcular el promedio de las tres
determinaciones. Se considera aceptable una pérdida de peso máximo de 1 %.
FARMACOPEA BRASILEÑA
Según la Farmacopea Brasileña son considerados aceptables los comprimidos con pérdida igual
o inferior a 1,5 % de su peso o el porcentaje establecido por la monografía. S el resultado es
dudoso o si la perdida es superior al límite específico, repetir la prueba dos veces más,
considerándose, en la evaluación, el resultado promedio de las tres determinaciones.

del producto”
FARMACOPEA BASILEÑA
TÉCNICA DE FARMACOPEA BRASILEÑA 5TA EDICIÓN

del producto”
FARMACOPEA JAPONESA XVI
Según la farmacopea japonesa XVI en el método de desintegración nos dice que el tiempo
de duración de desintegración en tabletas es de 30 minutos en tabletas y 60 minutos en
tabletas recubiertas mientras que en nuestro trabajo práctico nos dio como resultado un
tiempo de 45 minutos.
15. FIRMA DEL RESPONSABLE
_____________________________________
JOSHMAN ANDRÉ VALAREZO REYES
C.I: 070597536-5

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