1. ALERTAS AEMPSALERTAS AEMPS
05/2013-05/201405/2013-05/2014
JOAQUIN URDA ROMACHO
R2 FARMACIA HOSPITALARIA

3. La evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y
veterinario.
El seguimiento continuo de la seguridad y eficacia de los medicamentos una
vez comercializados y el control de su calidad.
La supervisión del suministro y el abastecimiento de los medicamentos.
La autorización de ensayos clínicos.
La certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios.
El seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos de higiene
personal.
Desarrollar el sistema español de Farmacovigilancia.
Gestionar la Real Farmacopea Española
La información de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a los
ciudadanos y profesionales sanitarios.
Medicamentos de uso humano
Medicamentos veterinarios
Productos sanitarios
Productos cosméticos e higiene

5. Su indicación autorizada es la mejora de la distancia caminada sin dolor, en
pacientes con claudicación intermitente en estadÍo II de la clasificación de
Fontaine
Comercializado en España desde el 1 de abril de 2009

7. RIESGO DE APARICIÓN DE REACCIONES CUTÁNEAS, QUE PUEDEN SER
GRAVES.

8. Cuando diclofenaco se utiliza a dosis altas (150 mg/día) y durante periodos
prolongados de tiempo
INCREMENTO EN EL RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO ARTERIAL

9. Transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450
Existen diferencias genéticas en cuanto a la expresión de esta enzima
metabolizadores ultra-rápidos
transformarán la codeína en morfina más rápidamente
INTOXICACIÓN POR MORFINA
El análisis de los datos puso de manifiesto que la eficacia de
codeina para el tratamiento del dolor en población pediátrica es
limitada y no es muy superior a la de otros analgésicos no opioides.

10. - Mujeres durante la lactancia, debido al riesgo que presentaría el
niño de sufrir reacciones adversas graves en caso de que la madre
fuese metabolizadora ultrarápida.
- La codeína deberá utilizarse en niños mayores de 12 años a la
menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible. La dosis
podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias, administradas a intervalos
no inferiores a 6 horas. La duración total del tratamiento deberá
limitarse a 3 días

11. Prevención y tratamiento de nauseas y vómitos, así como en los trastornos
funcionales del aparato digestivo
EFECTOS NEUROLÓGICOS Y CARDIOVASCULARES
Reacciones adversas cardiovasculares graves (hipotensión,
shock, síncope, bradicardia, bloqueo auriculo-ventricular y paro
cardiaco), tras la administración intravenosa en pacientes con
factores de riesgo para patologías cardiacas.
Riesgo mayor en niños, con dosis altas y en tratamientos a
largo plazo.
Pacientes de edad avanzada mayor riesgo de discinesia tardía
irreversible tras tratamientos prolongados.

13. Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos (tanto en adultos como en
niños) así como para el tratamiento de la sensación de plenitud epigástrica,
malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico

15. REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD GRAVES EN PACIENTES
QUE HABÍAN RECIBIDO HIERRO INTRAVENOSO, EN
PARTICULAR EN MUJERES EMBARAZADAS
Los preparados de hierro incluidos en esta revisión han sido los
siguientes:
HIERRO-CARBOXIMALTOSA,
HIERRO-DEXTRANO,
HIERRO-GLUCONATO,
HIERRO-ISOMALTOSIDO,
HIERRO-SACAROSA
HIERRO-SUCROSA

16. Se debe prestar especial precaución en pacientes con alergias
conocidas a otros medicamentos o con enfermedades inmunológicas
o inflamatorias como son los pacientes con antecedentes de asma,
eczema o pacientes atópicos

17. ALTERACIONES EN LA CAPACIDAD DE ATENCIÓN Y
CONCENTRACIÓN, Y DE EFECTOS SOBRE LA ATENCIÓN EN LA
CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS.
El uso global de benzodiacepinas en España es muy
superior al de otros países europeos
El uso de zolpidem como el segundo hipnótico con
mayor prevalencia de uso, siendo ésta superior en
mujeres y en pacientes de edad avanzada
Se ha duplicado su uso desde el año 2000 al 2012

20. Indicación autorizada es el tratamiento sintomático de la artrosis.
ACUMULACIÓN DE CASOS DE DIARREA SEVERA, ASÍ COMO
DE HEPATOTOXICIDAD
Efecto laxante leve-moderado en el 8,5-50% de los pacientes.
Diarrea intensa o severa en el 1-10% de los pacientes
Abandonó el tratamiento (hasta un 23%) o necesitó una reducción
de dosis por estos motivo,
Casos graves de diarrea con deshidratación, alteraciones
electrolíticas y hospitalización.
Casos graves de daño hepático agudo y de elevación de enz hepáticas

21. LOS LABORATORIOS TITULARES DE ESTOS MEDICAMENTOS
EJERCIERON SU DERECHO DE REEXAMINACIÓN,
PROPONIENDO NUEVAS MEDIDAS DE PREVENCIÓN O
MINIMIZACIÓN DE LOS RIESGOS ANTERIORMENTE
MENCIONADOS, SIENDO VALORADAS OTRA VEZ POR EL
PRAC

23. Comprimidos indicados para el tratamiento de infecciones por
dermatofitos y levaduras, tanto locales como sistémicas y para
profilaxis de estas infecciones en pacientes inmunodeprimidos
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha llevado a cabo la
revisión del balance beneficio-riesgo de ketoconazol de
administración sistémica.
El motivo de esta revisión ha sido el riesgo ya conocido de
alteraciones hepáticas en relación a su eficacia y a otras
alternativas terapéuticas disponibles

24. La toxicidad hepática de
Ketoconazol puede producir
Casos con desenlace mortal o que han requerido transplante.
El inicio de estas alteraciones generalmente ocurre entre 1 y 6
meses desde el inicio del tratamiento
hepatitis,
cirrosis
insuficiencia hepática,

26. Este metanálisis incluyó estudios que comparaban
la combinación de IECA-ARA II
IECA-aliskiren
ARA II-aliskiren,
frente a la monoterapia con IECA o ARA II.
RIESGO DE HIPERPOTASEMIA, HIPOTENSIÓN Y FALLO RENAL
EN COMPARACIÓN CON LA MONOTERAPIA, SIN OBSERVARSE
BENEFICIOS ADICIONALES EN TÉRMINOS DE MORTALIDAD
GLOBAL.

28. OTRAS NOTAS DE SEGURIDAD…