analisis

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: Evaluación de calidad de un medicamento
1. DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTE: Carlos Eduardo Marín Loayza
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
DOCENTE RESPONSABLE: BQ.F. Carlos García Msc.
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: Miércoles 4 de Diciembre del 2019
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Martes 10 de Diciembre del 2019
2. FUNDAMENTACIÓN
El Ibuprofeno es un medicamento, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE),
derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de
prostaglandinas. Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que
interviene con la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la
conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se
caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica.
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas
entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte
del listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables.
Su uso farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia
de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción
médica.
Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0% y no más de
110,0% de la cantidad declarada de C13H18O2.
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2. 3. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica
solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.
4. MATERIALES E INSUMOS
A. Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
 Regla
 Guantes, mascarilla, gorro y bata.
Ibuprofeno genérico
Ibuprofeno comercial
B. Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Guantes, mascarilla, gorro y bata.
Balanza analítica
Estufa
Ibuprofeno genérico
Ibuprofeno comercial
C. Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Caja de papel
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
Balanza
Analítica
Friabilizador
Tabletas recubiertas de Ibuprofeno
(600 mg)
D. Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
Balanza analítica
Durómetro
 Ibuprofeno Wexford
E. Valoración
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO

3.  Soporte universal
 Bureta de 50 ml
 Embudo de vidrio
 Vasos de
precipitación 250 ml
 Erlenmeyer de 250 ml
 Soporte de embudo
 Agitador
 Pipeta
 Balón volumétrico
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
Balanza
analítica
Cloroformo
Etanol
Hidróxido de sodio
0.1M
fenolftaleína
Ibuprofeno 800 mg
F. Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
Balanza
analítica
Plancha
eléctrica
Desintegrador
Agua
desionizada
Ibuprofeno genérico 400g
Laboratorio H.G
G. Test de Tolerancia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
VIDRIO:
 Vasos de
precipitación
 Pipeta
 Agitador de
vidrio
OTROS
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua
destilada
 Alcohol
Ibuprofeno genérico (Mk)
Ibuprofeno comercial
(Profinal)
5. PROCEDIMIENTO
A. Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.

4. 2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
B. Determinación de humedad
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento.
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
C. Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
D. Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial
antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
E. Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primeramente Bioseguridad.
3. A continuación, se realiza el ensayo pertinente:

5. Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,450g de
ibuprofeno con 50 ml de alcohol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M,
utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio
para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.
F. Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar
en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por
cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo;
esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
G. Test de Tolerancia
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en
otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso
de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su
total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

6. 6. CUADRO DE RESULTADOS:
 Color - Tamaño – Textura – Forma
NOMBRE DENOMINACIÓN CONC.
LABORATORIO
FARMACÉUTICO
RECUBRIMIENTO LOTE F. ELAB. F. EXP
ORGANOLÉPTICAS GEOMETRICAS
COLOR OLOR TEXTURA
TAMAÑO
LARGO ANCHO
IBUPROFENO GENÉRICO
600
mg
CAPLIN
POINT
LABORATORI
ES LTD
SI P090911 - 08/21 AZUL LEVE LISA 1,9 cm 0.9 cm
IBUPROFENO GENÉRICO
400
mg
CAPLIN
POINT
LABORATORI
ES LTD
NO M020519 - 04/22 BEIGE LEVE LISA 1,2 cm 1,2 cm
IBUFEN COMERCIAL
400
mg
INTERPHAR
M
NO 190525 25/05/19 05/22 BLANCO LEVE LISA 1,9 cm 0,9 cm
IBUPROFENO GENÉRICO
400
mg
GENFAR SI 8GC4813 - 21/06 NARANJA LEVE LISA 1,9 cm 1,9 cm
IBUPROFENO GENÉRICO
600
mg
GENFAR SI - 04/21 NARANJA LEVE LISA 2 cm 1 cm
IBUPROFENO GENÉRICO
600
mg
LA SANTÉ SI - - 10/21 NARANJA LEVE LISA
1,95
cm
0,8 cm
IBUPROFEN GENÉRICO
200
mg
EQUATE SI 9AE2813 - 11/20
NARANJA
OSCURO
LEVE LISA 1 cm 1 cm
IBUFEN COMERCIAL
600
mg
INTERPHAR
M
NO - - 04/22 BLANCO LEVE LISA 1.9 cm 0,9 cm
PROFINAL COMERCIAL
800
mg
PVT LTDA SI
INVAMA
2017
- 02/21 CELESTE LEVE LISA 1.9 cm 0,9 cm
IBUPROFENO GENÉRICO
800
mg
GENFAR SI 8GC2508 - 06/21 NARANJA LEVE LISA 2 cm 1 cm
IBUPROFENO GENÉRICO
600
mg
TECNOQUIMI
CAS
MK
SI 9B0307 -
FEB
20/21
NARANJA LEVE LISA 1.8 cm 1 cm
FORMA MARCA DENOMINACION
CAPSULA MODIFICADA CAPLIN POINT LABORATORIES LTD GENERICO
COPA COMPUESTA CAPLIN POINT LABORATORIES LTD GENERICO
CAPSULA INTERPHARN COMERCIAL
CONCAVO CON NIVEL GENFAR GENERICO
OVALADA GENFAR GENERICO
RECTANGULO MODIFICADO LA SANTE GENERICO
BORDE CIRCULAR EQUATE GENERICO
RECTANGULO MODIFICADO INTERPHAM COMERCIAL
RECTANGULO MODIFICADO PVT LTDA COMERCIAL

7. CAPSULA MODIFICADA GENFAR GENERICO
OVALADA TECNOQUIMICAS MK GENERICO
 Determinación de Humedad
PESO PROMEDIO
Comprimido Comercial (IBUFUN
400g)
Comprimido 1= 0.5473 g
Comprimido 2= 0.5615 g
Comprimido 3= 0.5586 g
Comprimido 4= 0.5573 g
Comprimido 5= 0.5512 g
2.776 g
Promedio = 0.5552 g
Comprimido Genérico (400g)
Comprimido 1= 0.6380 g
Comprimido 2= 0.6377 g
Comprimido 3= 0.6308 g
Comprimido 4= 0.6349 g
Comprimido 5= 0.6307 g
3.1721 g
Promedio = 0.6344 g
PESO CRISOL VACÍO
Crisol 1 (comercial) = 27.0913 g
Crisol 2 (genérico) = 30.1569 g
PESO DE MUESTRA
Muestra 1 (comercial) = 1.012 g
Muestra 2 (genérico) = 1.002 g
Comprimido Comercial (IBUFUN
400g)
Comprimido 1= 0.5473 g
Comprimido 2= 0.5615 g
Comprimido 3= 0.5586 g
Comprimido 4= 0.5573 g
Comprimido 5= 0.5512 g
2.776 g
Promedio = 0.5552 g
Comprimido Genérico (400g)
Comprimido 1= 0.6380 g
Comprimido 2= 0.6377 g
Comprimido 3= 0.6308 g
Comprimido 4= 0.6349 g
Comprimido 5= 0.6307 g
3.1721 g
Promedio = 0.6344 g

8.  Friabilidad
IBUPROFENO
GENÉRICO 600 mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
PESO
INICIAL
PESO FINAL
1 0,9418 0,9410
2 0,9463 0,9312
3 0,9387 0,9464
4 0,9469 0,9337
5 0,9624 0,9426
6 0,9548 0,9625
7 0,9313 0,9550
8 0,9410 0,9421
9 0,9339 0,9470
10 0,9425 0,9391
9,4396 9,4406
FÓRMULA:
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟗, 𝟒𝟑𝟗𝟔 − 𝟗, 𝟒𝟒𝟎𝟔
𝟗, 𝟒𝟑𝟗𝟔
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎, 𝟎𝟏%
PESO CRISOL + MUESTRASECA
Crisol 1 + Muestra 1 (comercial) = 28.0582 g
Crisol 2 + Muestra 2 (genérico) = 31.0924 g
PESO CRISOL + MUESTRAHÚMEDA
Crisol 1 + Muestra 1 (comercial) = 28.1033 g
Crisol 2 + Muestra 2 (genérico) = 31.1587 g
PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO
COMERCIAL
% =
28.1033 − 28.0583
28.1033
𝑥100 = 0.16%
PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO
GENÉRICO
% =
31.1587 − 31.0924
31.1587
𝑥100 = 0.21%

9.  Dureza
IBUFEN 600mg.
Comprimidos Pesos Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 0,8303 g 10,70 N No Cumple No Cumple
2 0,8324 g 11,72 N Cumple Cumple
3 0,8352 g 12,74 N Cumple Cumple
4 0,8324 g 13,35 N No Cumple Cumple
5 0,8350 g 12,33 N Cumple Cumple
6 0,8204 g 11,51 N No Cumple Cumple
7 0,8337 g 12,33 N Cumple Cumple
8 0,8298 g 11,82 N Cumple Cumple
9 0,8311 g 13,04 N No Cumple Cumple
10 0,8372 g 13,96 N No Cumple No Cumple
Peso
Promedio
0,8317 g 12, 35 N
𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 𝒈
𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟐, 𝟗𝟔𝟕𝟓
𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟕𝟑𝟐𝟓
𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟏, 𝟐𝟑𝟓 𝒈
𝟏, 𝟐𝟑𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟑, 𝟓𝟖𝟓
𝟏,, 𝟐𝟑𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟏𝟏𝟓
 Valoración
IBUPROFENO GENFAR 400mg.

10. Comprimi
dos
Pesos
Comprim
idos
Cloroformo Hidróxido de sodio
0.1M consumido
Valor de referencia
obtenido de la
farmacopea brasileña
Valor total de ibuprofeno en base a
los valores de referencia de la
farmacopea brasileña
2 1.283 g 20ml 18.9ml de NaOH
consumidos en la
titulación
Cada 1ml de NaOH =
20.628mg de
Ibuprofeno
389.8692 mg de ibuprofeno en
0.5g de ibuprofeno pastilla hecha
polvo
PREPARACION DE NaOH 0.1M
𝟑𝟗. 𝟗𝟗𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟏𝑴
? 𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟎. 𝟏𝑴
𝑿 = 𝟎. 𝟑𝟗𝒈 𝒅𝒆 𝑵𝒂𝑶𝑯
Se necesita 0.39g de hidróxido de sodio para preparar 100ml 0.1M
TITULACION DE LA MUESTRACON HIDROXIDO DE SODIO 0.1M
El valor de consumo dado en la bureta es de 18.9ml de hidróxido de sodio 0.1M
𝟏𝟖. 𝟗 𝒙 𝟐𝟎.𝟔𝟐𝟖 = 𝟑𝟖𝟗. 𝟖𝟔𝟗𝟐𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒊𝒃𝒖𝒑𝒓𝒐𝒇𝒆𝒏𝒐
El valor total de ibuprofeno que contienen las pastillas es de 389.8692mg lo cual
da un 97.46% lo que está dentro de los permitido de la farmacopea 90% -110%
 Desintegración
 Test de Tolerancia
Medicamento IBUPROFENO genérico y comercial.
Ibuprofeno genérico:
 Peso: 1,2858 g
 Textura: Lisa
 Forma: Capsula modificada
 Medidas: Largo 2 cm, Ancho 1 cm
TABLETAS TIEMPO
IBUPROFENO GENÉRICO GENFAR 400mg 1min 30 s
IBUPROFENO COMERCIAL IBUPROFEN INTEPHARN 400mg 5min 13 s

11. Ibuprofeno comercial:
 Peso: 1,0131 g
 Textura: Lisa
 Forma: Rectángulo modificado
 Medidas: Largo 1,9 cm, Ancho 0,9 cm
DISOLVENTE TIEMPO
Alcohol 12,19 min/sg
Agua destilada 60 min
7. CONCLUSIÓN
En la presente practica se realizó el control de calidad de un medicamento genérico y de un
comercial, como es el ibuprofeno en tableta.
Para la determinación su calidad se llevaron a cabo ensayos, como la determinación de sus
características organolépticas nos donde se comprobó que los resultados se encuentran dentro
de los parámetros de la literatura, se realizó la determinación de humedad obteniéndose
resultados dentro de los parámetros establecidos, se determinó la friabilidad del ibuprofeno
donde se obtuvo un valor de 0.01% el cual nos dice que está dentro de los parámetros
establecidos, también realizamos el ensayo de dureza y la valoración del ibuprofeno
obteniéndose un resultado de 97, 46%.
Todos estos ensayos arrojan resultados correctos tanto para el medicamento genérico como
el comercial en donde cumplen con los resultados dados no solo por una farmacopea sino por
varias, por lo que el medicamento podría distribuirse en varios países.
8. RECOMENDACIONES
 Utilizar correctamente la ropa de bioseguridad al ingresar al laboratorio para así evitar
algún tipo de accidente.
 Manejar con mucho cuidado los equipos a utilizar en la práctica, siempre pedir
información de los mismos.
 Tener cuidado con los materiales de vidrio para evitar accidentes.
DISOLVENTE TIEMPO
Alcohol 23,50 min/sg
Agua destilada 5,10 min/sg

12.  Manejar con cuidado el uso de reactivos fuertes, siempre usando la campana.
9. BIBLIOGRAFÍA
 Vila Jato, J. (2001). Tecnología Farmacéutica: formas farmacéuticas (Vol II).
Madrid, España.
 Anvisa. (2010). Farmacopea Brasileña. 5ta edición Vol I. Brasilia, Brasil
 Ministerio de Sanidad y Consumo. (2005). Real Farmacopea Española. 3ra
edición. Madrid, España. Editorial MSC.
10. ANEXOS
Anexo 1: Comprimidos empleados
Anexo 2: Colocación de los comprimidos en el Friabilizador (4 minutos)
Anexo 3. Farmacopea Romana

13. ----------------------------------------------
Carlos Eduardo Marín Loayza
C.I. 0704869528