control de cambios, auditorias y desechos de residuos toxicos

1. Control de cambios
Debe existir un sistema de control de cambios para la evaluación y documentación de
los cambios que impactan a la fabricación y calidad del producto.
Los cambios no planeados deben considerarse como desviaciones.
Debe conformarse un Comité Técnico integrado por representantes de las áreas
involucradas por cada cambio que evalúe y dictamine el cambio propuesto.
Debe existir un PNO que incluya identificación, documentación, revisión y aprobación de
los cambios en: insumos, cambio de fabricante, especificaciones, procedimientos,
métodos de análisis, procesos de fabricación, instalaciones, equipos, sistemas críticos y
sistemas de cómputo.
Todos los cambios deben ser documentados y aprobados por el área de Calidad.

2. Desviaciones
• Debe existir un sistema que asegure que todas las desviaciones a especificaciones,
procedimientos y métodos de análisis sean investigadas, evaluadas y documentadas.
• Debe conformarse un Comité Técnico integrado por representantes de las áreas involucradas en
la desviación que evalúe y dictamine la desviación.
• Debe existir un PNO que indique el proceso a seguir para la investigación, evaluación,
documentación y dictamen de todas las desviaciones.
• Debe establecerse un plan de seguimiento documentado para todas las acciones resultantes de
una desviación o una potencial desviación y evaluar la efectividad de dichas acciones.

3. • Acciones correctivas
La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto
de prevenir que vuelva a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definirlos requisitos para:
• Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
• Determinar las causas de las no conformidades,
• Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir,
• Determinar e implementar las acciones necesarias, incluyendo, si procede, la actualización de
la documentación,
• Registrar los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadas, y
• Revisar la acción correctiva emprendida y su eficacia.

4. • Acciones preventivas
• La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales, para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.
• Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
• Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
• Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
• Determinar e implementar las acciones necesarias,
• Registrar los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadas, y
• Revisar la acción preventiva emprendida y su eficacia.

5. • La investigación debe extenderse a otros lotes del mismo producto y a otros productos si
están asociados con la desviación. Debe emitirse un reporte escrito de la investigación
incluyendo la conclusión y seguimiento.
• Todos los reportes de desviaciones deben ser aprobados por el responsable del área de
fabricación y del área de Calidad antes de decidir el destino final del producto involucrado.

6. Auditorías técnicas
• Las auditorías técnicas incluyen auditorías internas y externas.
• Las auditorías internas deben cubrir todos los puntos incluidos en esta norma, con base a
un programa de auditorías.
• Las auditorías externas que ejecuta la organización incluyen a proveedores de insumos,
prestadores de servicios y maquiladores que impacten al proceso de fabricación y la
calidad del producto, en lo aplicable de esta norma.

7. • Debe existir un PNO que describa el sistema de auditorías, que incluye al menos:
• Un programa calendarizado.
• Selección, entrenamiento y calificación de auditores.
• Evidencia documentada de las auditorías y su seguimiento.
• Efectividad de las acciones preventivas y correctivas tomadas.

8. Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos
• Se debe contar con un sistema documentado en un PNO que garantice el cumplimiento de las
• disposiciones legales vigentes en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos
contaminantes
• y/o peligrosos, notificando a las autoridades correspondientes cuando aplique.