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Presentación del curso
- 1. Vall d'Hebron Hospital Universitari XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados 22 – 25 Abril, 2013, Barcelona Salón de Actos, HU Vall d’Hebron
- 2. Vall d'Hebron Hospital Universitari Obtención de fármacos Productos naturales Síntesis química Semi-síntesis química, biológica, microbiológica Proteínas: Plasma, hibridación, recombinación DNA, terapia génica XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 3. Vall d'Hebron Hospital Universitari Concepto de Hemoderivado Fármaco, proteína terapéutica, presente en el plasma humano Medicamento, cuyo principio activo se obtiene del plasma de donantes humanos sanos, a través de un proceso tecnológico de fraccionamiento y purificación adecuado. XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 4. Vall d'Hebron Hospital Universitari Fraccionamiento Escala industrial: Grandes pools de donantes Separación secuencial Objetivo: Producto con Alta concentración, baja proporción de contaminantes, Fácil de manipular y administrar, Fácil conservación XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 5. Vall d'Hebron Hospital Universitari Separación Crioprecipitación Adsorción con resinas, hidróxido de aluminio Precipitación selectiva con etanol: Cohn-Oncley, Kistler-Nishmann Etanol, pH, Fuerza iónica, Temperatura, Concentración proteica Purificación Cromatografía Intercambio iónico, Inmunoafinidad, Adsorción, Otros XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 6. Vall d'Hebron Hospital Universitari S obrenadante P lasm a D esco n g elació n F acto r V III Ad so rció n D E AE -S ep h ad ex Ad so rció n D E AE -S ep h ad ex h ep arin a G en eració n d e T ro m b in a C rioprecipitado C riosobrenadante T ro m b in a F eib a S obrenadante Precipitado Precipitado F acto res II, IX y X F acto r IX C ro m ato g rafia T ro m b in a Ad so rció n D E AE -S ep h ad ex F acto r V II C o m p lejo AT III S obrenadantePrecipitado Precipitado S obrenadante R eu n ió n d e to d o s lo s so b ren ad an tes T ratam ien to co n etan o l T ratam ien to co n etan o l S obrenadante IFracción I S obrenadante II+IIIFracción I+III F ib rin ó g en o In m u n o g lo b u lin as n o rm ales y esp ecíficas, I.m . e I.v. S obrenadante T ratam ien to co n etan o l Fracción V Alb ú m in a Ad so rció n D E AE -S ep h ad ex h ep arin a Ad so rció n D E AE -S ep h ad ex S obrenadante C o m p lejo C 1 Precipitado Precipitado
- 7. Vall d'Hebron Hospital Universitari Fraccionamiento 15-20 etapas diferentes para un preparado específico > 20 hemoderivados distintos comercializados Proteínas cualitativas: Factor VIII, 0.16 mg/L (1 UI/mL) Proteínas cuantitativas: Albúmina, 35-50 g/L XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 8. Vall d'Hebron Hospital Universitari Características: Proteínas plasmáticas humanas Indicación fundamental: Tratamiento sustitutivo de pacientes con un déficit congénito o adquirido de una determinada proteína plasmática Profilaxis Tratamiento episodios agudos Cobertura: Procesos quirúrgicos, inmunodeprimidos Indicación específica propia XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 9. Vall d'Hebron Hospital Universitari Características: Seguridad Riesgo de transmisión virus transfusionales Método de inactivación específico en el proceso de fraccionamiento Riesgo de transmisión casi abolido: Virus patógenos conocidos XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 10. Vall d'Hebron Hospital Universitari Características: Coste Fármacos de alto coste de adquisición: Origen: Fuente limitada Tecnología: Sofisticada; en revisión constante (purificación, inactivación) Rendimiento: Bajo (Factor VIII <20%) Mercado potencial limitado XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 11. Vall d'Hebron Hospital Universitari Características: Desarrollo: Seguridad y eficacia Estudios en Fase I en pacientes: Eficacia: Sujetos con déficit Seguridad: No ético en voluntarios sanos Número de pacientes limitado Seguridad: A largo plazo, en PUP´s, seroteca Innovación constante: Rapidez de resultados Investigación clínica: Menor profundidad que en otros grupos de fármacos? XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 12. Vall d'Hebron Hospital Universitari Características: Farmacocinética Nuevos modelos farmacocinéticos (eliminación no en el compartimiento central, consumo, anticuerpos) Metodología analítica compleja. Técnicas in vivo e in vitro no equivalentes Impacto de la concentración basal y de la presencia de proteínas transportadoras XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 13. Vall d'Hebron Hospital Universitari Características: Manejo y Conservación Proteínas complejas: Conservación en temperatura controlada: Cadena del frío Caducidad limitada Estabilidad limitada Administración parenteral: IV, en general Protocolo de administración complejo XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 14. Vall d'Hebron Hospital Universitari Características: Variabilidad Producto biológico + Fraccionamiento específico: Especialidades comerciales no equivalentes Diferencias entre lotes:+20 % XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 15. Vall d'Hebron Hospital Universitari Características: Tolerancia Elevado contenido proteico: Hemoderivado + hemoderivado alterado + proteína contaminante + proteína tecnológica Cambios significativos en la PCO: Respuesta vasoactiva Albúmina: Efecto terapéutico Ig-IV: Dosis usual +10% carga proteica total Proteína alterada: Inmunogenicidad Reacciones hipersensibilidad Vehículo (PEG, sorbitol, ac murinos, ...) XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 16. Vall d'Hebron Hospital Universitari Recombinación genética Hemoderivados recombinantes: Factor VIII, Factor IX, Factor VIIa, Albúmina, FvW Alternativa al hemoderivado clásico Plasma limitado Seguridad conceptual Coste de explotación Proteínas plasmáticas recombinantes, no hemoderivados XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados
- 17. Vall d'Hebron Hospital Universitari Tendencias Indicaciones terapéuticas: Expansión Hemoderivado/recombinante: Tendencia a recombinación, pero: Productos no sustituibles (Ig-IV) Fármacos de bajo uso: Costes de desarrollo elevados Cambio de paradigma de seguridad Proteína tecnológica humana, heteróloga XVII Curso de Introducción a la Farmacoterapia con Hemoderivados Plasma libre de virus