El documento describe los principios básicos del control de calidad en la industria farmacéutica, incluyendo realizar mediciones de parámetros de productos para verificar que cumplen con las especificaciones, utilizar personal calificado, y seguir requisitos como métodos de muestreo y análisis validados, registros, envases adecuados y etiquetado correcto. La dirección de la empresa es responsable de establecer un sistema de garantía de calidad para asegurar que los productos cumplen con las normas durante todo el proceso de fabricación.

1. CONTROL DE CALIDAD ENLA
INDUSTRIAFARMACÉUTICA

2. CONTROL DE CALIDAD EN INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
 El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del
producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con
unas especificaciones preestablecidas.
 Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos
y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o
materias primas.

3. CONTROL DE CALIDAD EN INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
 CALIDAD: “Conjunto de atributos o cualidades que constituyen la manera de ser de una
cosa”.
 Fabricación de acuerdo a las normas recomendadas (NCF)
 Realizar controles sobre materiales de partida durante el proceso de fabricación en el
producto terminado
 La dirección de la empresa es responsable de alcanzar la calidad necesaria y debe poner
en marcha un sistema global de garantía de calidad.

4. PERSONAL DE CONTROL DE CALIDAD
EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA
 Personal suficiente y con cualificación adecuada
 Director técnico, Responsable de producción,
 Responsable de control de calidad...
 Cada trabajador debe conocer sus funciones
 Cualificación y experiencia: programas de formación
 Entrenamiento:Uso de equipos e instalaciones
 Higiene y salud: revisiones, higiene,ropa

5. REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA
CONTROL DECALIDAD
1.Muestreo aprobado por el departamento de CC
2.Métodos de análisis validado
3.Registros
4.Revisión y producción de la documentación de producción
5.Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones
6.Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización
7.Ingredientes que tengan la pureza requerida.
8.Envases adecuados
9.Etiquetado correcto
10.Liberación de los lotes por la persona autorizada
11.Muestras de retención de las materias primas y
de los productos

7. El sistema de Garantía de Calidad debe
asegurar que: