Análisis de medicamentos

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA N° BF.9.01-01
I. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms.
Estudiante: Ricardo Damian Domínguez Cedeño
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: 26 de octubre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: 31 de octubre del 2017
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS
DATOS DEL MEDICAMENTO
IBUPROFENO GENÉRICO
_______
10

2. Nombre Conc. lab Tam Text Form Color F.Elab F.Exp C Reg
Ibuprofeno 800mg wexford 20mm lisa Comp.
Tipo cap.
Celest
escarch.
Abr.2017 Abr.2019 Si Si
Profinal 800mg Julpharma 20mm lisa Comp.
Tipo cap.
Celest
escarch.
Ene.2017 Ene.2019 Si Si
Ibuprofeno 600mg Genamerica 20mm lisa Comp.
Tipo cap.
Blanco
escarch.
Feb.2017 Feb.2020 Si Si
Ibuprofeno 600mg La Sante 20mm lisa Comp.
Tipo cap.
Naranja Jun.2017 Jun.2019 Si Si
Ibuprofeno 800mg Gentar 20mm lisa Cap.
Modif.
Naranja Mar.2017 Mar.2020 Si Si
Ibuprofeno 400mg HG 12mm lisa Concav.
Estand.
Blanco
escarch.
Ene.2016 Ene.2018 Si Si
II. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea
III. FUNDAMENTO
El ibuprofeno es un fármaco con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y
analgésicas. El ibuprofeno pertenece a los medicamentos llamados antiinflamatorios no
esteroides (AINE). Se ha convertido en el analgésico más utilizado. Según la
consultora IMS Health, en los diez primeros meses de 2011 se han vendido en España 89
millones de envases.
Fue descubierto por Stewart Adams, John Nicholson, Andrew RM Dunlop, Jeff Bruce
Wilson y Colin Burrows y patentado en 1961.
Fue lanzado como un tratamiento para la artritis reumatoide en el Reino Unido en 1969 y
en los Estados Unidos en 1974.

3. DETERMINACION DE DUREZA
MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica
 Durómetro
 Ibuprofeno
Wexford
PROCEDIMIENTO:
 Pesar las tabletas
 La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
 Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
 Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
RESULTADOS OBTENIDOS
PESOS COMPRIMIDOS
Pesos Comprimidos
Ruptura
1. 0.9818
176 N
2. 1.0017
178 N
3. 1.0017
167 N
4. 0.9972
169 N
Los pesos de los comprimidos no varían están en los rangos permitidos, así mismo los
valores obtenidos mediante el análisis de la ruptura están en los rangos permitidos.
GRÁFICOS
1. Ibuprofeno pesadas 2. colocando la capsula en el
Durómetro

4. FRIABILIDAD
MATERIALES E INSUMOS:
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
Cajita Balanza Analítica
Fibrilizador
Diferentes tabletas
de Ibuprofeno
PROCEDIMIENTO:
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
CALCULOS
Ibuprofeno 800g
Genérico
Ibuprofeno 800g
Comercial
Ibuprofeno 800g
Genfar
Ibuprofeno 600g
Genamerica
0.9922g 0.9823g 1.2442g 0.7489g
0.9931g 1.0014g 1.2720g 0.7541g
0.9828g 1.0034g 1.2578g 0.7513g
0.9761g 1.0142g 1.2792g 0.7409g
0.9929g 0.9685g 1.2694g 0.7465g
4.9371g 4.9698g 6.3226g 3.7420g
FRIABILIDAD
4.9350g 4.9679g 6.3181g 3.7374g
Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial
%= 4.9371g – 4.9350g x 100 %= 4.9698g – 4.9679g x 100
4.9371g 4.9698g
%= 0.04% %= 0.04%

5. Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica
%= 6.3226g – 6.3181g x 100 %= 3.7420g – 3.7374g x 100
6.3226g 3.7420g
%= 0.07% %= 0.12%
1. CUADRO DE RESULTADOS
Ibuprofeno 800g
Genérico
Ibuprofeno 800g
Comercial
Ibuprofeno 800g
Genfar
Ibuprofeno 600g
Genamerica
0.04% 0.04% 0.07% 0.12%
2. GRÁFICOS
COMPRIMIDO IBUPROFENO GENÉRICO/COMERCIAL

6. VALORACION CON NaOH 0.1M
MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
PROCEDIMIENTO:
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primeramente BIOSEGURIDAD.
3. A continuación se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g
de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y
lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con
hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con
hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M.
equivale a 20,628 de C13H1802.
(FARMACOPEA BRASILEIRA,QUINTA EDICION; VOLUMEN 2)
CÁLCULOS
MEDICAMENTO GENERICO (GENFAR 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS
Soporte universal Balanza
analítica
Cloroformo
Bureta de 50 ml Etanol
Embudo de vidrio Hidróxido de sodio 0.1M
Vasos de precipitación 250 ml Ibuprofeno 800 mg
Erlenmeyer de 250 ml Indicador fenolftaleína
Soporte de embudo
Agitador

7. Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg
Peso Promedio: 701 mg Comp.
Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR:?
% Real:?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
701 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
404.3 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑋 = 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 17.17ML
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO XK NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003
CONSUMO REAL = 17.60 ml NaOH 0.1M
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M
1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a
17.60 ml NaOH0.1M X
X = 363.05 mg p.a
DETERMINACIÓN DELPORCENTAJE REAL
354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
363.05 mg de p.a X
X = 102.48 %
MEDICAMENTO COMERCIAL (PROFINAL 800 mg)

8. DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg
Peso Promedio: 970.9 mg Comp.
Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑿 = 𝟑𝟑𝟑. 𝟕𝟏𝒎𝒈 𝑷. 𝑨.
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 16.17ML
CONSUMO REAL = CONSUMO PRÁCTICO XK NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1M x 1.0003
CONSUMO REAL = 18.0054 ml NaOH 0.1M
Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M
1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a
18.0054 ml NaOH0.1M X
X = 371.41 mg p.a
DETERMINACION DELPORCENTAJE REAL
333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
371.41 mg p.a X
X = 111.29 %

9. GRÁFICOS:
DETERMINACION DE HUMEDAD
MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS
Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Guantes, mascarilla, gorro y
bata.
 Balanza analítica
 Estufa
 Ibuprofeno genérico
 Ibuprofeno comercial
1. Pulverizar
el
comprimido
3. Diluir el
comprimido
en etanol
2. Pesar
comprimido
5. Titular o
valorar la
muestra
4. Agitar
hasta
disolver

10. PROCEDIMIENTO
IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL
a. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
b. Pulverizar por separado en un mortero.
c. Pesar el crisol vacío.
d. Pesar el crisol con los gramos de los medicamentos.
e. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
f. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
g. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
CÁLCULOS
Determinación de Humedad
 Determinación de humedad por Gravimetría
IBUPROFENO GENERICO
 Peso de cápsula vacía= 46.1400 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 2.0574 g
 Peso de la cápsula después del secado= 48.1085 g
(Peso de la cápsula vacía + M) – Peso de la cápsula después del secado
(46,1400 g + 2,0574 g) – 48,1085 g
48,1974 – 48,1085 g = 0,0889 g
48,1974 g 100%
0,0889 g X
X= 0,18 %
IBUPROFENO COMERCIAL
 Peso de cápsula vacía= 40.0353 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 2.1780 g
 Peso de la cápsula después del secado= 42.1663 g

11. (Peso de la cápsula vacía + M) – Peso de la cápsula después del secado
(40.0353 g+ 2, 1780 g) – 42, 1663 g
42, 2133 g – 42, 1663 g = 0,047 g
42.2133 g 100%
0,047 g X
X= 0, 11 %
GRÁFICOS
IBUPROFENO GENÉRICO
1) Pesar el ibuprofeno 2) Triturar
3) Luego pesar 2 g de polvo. 4) llevar a la estufa por 4horas a 105
°C

12. 5) Luego dejar 10 minutos enel desecador para que se enfrié la muestra y comenzar
a pesar la cápsula.
IBUPROFENO COMERCIAL

13. VALORACION CON NaOH 0.1 M
MATERIALES:
 Soporte universal
 Bureta de 50 ml
 Embudo de vidrio
 Vasos de
precipitación 250
ml
 Erlenmeyer de 250
ml
 Soporte de embudo
 Agitador
 Espátula
EQUIPOS
 Balanza analítica
REACTIVOS
 Cloroformo
 Etanol
 Hidroxido de sodio
0.1M
 Ibuprofeno 800 mg
 Indicador
fenolftaleína

14.  Luna de reloj
 Pipeta volumétrica
 Balón volumétrico
de 100 ml
 Mortero de
porcelana
 Guantes de Látex.
 Bata de Laboratorio
 Mascarilla
 Zapatones y Gorro
PROCEDIMIENTO:
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primeramente BIOSEGURIDAD.
3. A continuación se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de
ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el
residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio
0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M
hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.
(FARMACOPE BRASILEIRA, QUINTA EDICION; VOLUMEN 2)
CALCULOS
MEDICAMENTO GENERICO (GENFAR 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg
Peso Promedio: 701 mg Comp.
Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR:?
% Real:?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003

15. CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
701 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
404.3 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑋 = 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 17.17ML
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003
CONSUMO REAL = 17.60 ml NaOH 0.1M
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M
1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a
17.60 ml NaOH0.1M X
X = 363.05 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
363.05 mg de p.a X X = 102.48 %
 MEDICAMENTO COMERCIAL (PROFINAL 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg
Peso Promedio: 970.9 mg Comp.
Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?

16. Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑿 = 𝟑𝟑𝟑. 𝟕𝟏𝒎𝒈 𝑷. 𝑨.
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 16.17ML
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1M x 1.0003
CONSUMO REAL = 18.0054 ml NaOH 0.1M
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M
1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a
18.0054 ml NaOH0.1M X
X = 371.41 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
371.41 mg p.a X X = 111.29
IMÁGENES

17. MEDICAMENTOS EVALUADOS
PULVERIZACION DEL COMPRIMIDO PESO DEL COMPRIMIDO
FILTRADO
VALORACION DEL MEDICAMENTO POR VOLUMETRIA
RESULTADO FINAL

18. DESINTEGRACION
MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Plancha
eléctrica
 Desintegrador
 Agua
desioniza
da
 Ibuprofeno
genérico
400g
Laboratorio
H.G
PROCEDIMIENTO:
Procedimiento de desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
GRÁFICOS:

19. CUESTIONARIO
1. ¿Que es el ibuprofeno?
Es un analgésico y antiinflamatorio utilizado para el tratamiento de estados dolorosos,
acompañados de inflamación significativa como artritis reumatoide leve y alteraciones
musculoesqueléticas (osteoartritis, lumbago, bursitis, tendinitis, hombro doloroso,
esguinces, torceduras, etc.). Se utiliza para el tratamiento del dolor moderado en
postoperatorio, en dolor dental, postepisiotomía, dismenorrea primaria, dolor de cabeza.
2. ¿En que se basan los análisis de control de medicamentos para poder ser
realizados?
En base a las técnicas y procedimientos ya descritos en las farmacopeas
3. ¿Qué asegura un buen análisis de control de un medicamento?
Asegura un medicamento de calidad que brinde seguridad al momento de ser fabricado,
dispensado y utilizado por los pacientes.
BIBLIOGRAFIA
Farmacopea Argentina,7ma Edición,Volumen II.
Farmacopea delosEstadosUnidosMexicanos(FEUM),10ma Edición,Volumen I.
Heller, J. L. (3 de enero de 2014). MedLinePlus.Obtenido deUninet:
https://www.clinicadam.com/salud/5/002478.html
Wax,A.(21 de noviembrede2010). Estrucplan.Obtenido deEstrucplan:
http://stfrancismedical.adam.com/content.aspx?productId=118&isArticleLink=false&pid=5&gi
d=002478