Criterios valoración de la respuesta clínica

Criterios Valoración de la Respuesta
Clínica
RECISIT
Marzo de 2016

RECIST
• Response
• Evaluation
• Criteria
• In Solid
• Tumors
EUROPEAN JOURNAL OF CANCER 4 5 ( 2 0 0 9 ) 2 2 8 –2 4 7

HISTORIA
1981
WHO
2000
RECIST
1.-Disminución del tamaño
del tumor
2.- No incremento de las
lesiones.
3.- sin lesiones nuevas.
Introduce:
-Definición de lesión
medible,.
-A que leisones dar
seguimiento,
-Medición unidimencional

Valoración de la respuesta clínica
• Suma importancia desde la década pasada
• 2012, 981 medicamentos se desarrollaron
para tx de cáncer.
• El Reto es:
– Medir la actividad del fármaco en su investigación
– Medir la actividad en practica diaria
America’s Biopharmaceutical Research Companies. Medicines in Development for Cancer. PhRMA.

• En la “era moderna” 1976 del desarrollo de los
fármacos 16 OM en Tx de linfoma reunieron para
decidir de manera fiable que sería la respuesta de
una terapia.
– Objetivo: Identificar la cantidad de reducción de tumor que no se
relación error operador, y no puede ser determinada si se
administró placebo.
– Moertel y Harley. Sugirieron reducción del 50% en diámetro
perpendicular, se emplearía como criterio de eficacia (fue como
los métodos actuales de valoración de respuesta evolucionaron).
– La decisión de utilizar el valor 50% del producto de los diámetros
perpendiculares como una medida de la eficacia se realizó con el
fin de reducir el error (no por que confiere beneficio clínico).
The effect of measuring error on the results of therapeutic trials in advanced cancer. Cancer 1976;38:388–394

• En estudios Fase II para muchos tumores
solidos agentes que producen la reducción del
tumor, en una proporción de los pacientes,
tiene un oportunidad de mejorar
supervivencia global.

• Tumor o ganglios son clasificadas:
– Medible
– No medible

Tumores Medible
• Tumor: debe ser medible por lo menos en una
dimensión. (diámetro medido mayor) con
tamaño mínimo de 10 mm por TAC (cortes no
mayores de 5mm)
• Medición con calibrador 10 mm en examen
clínico
• 20 mm por radiografía de tórax.
• GL mas de 15 mm en eje corto valorado por
TAC

Lesiones No-Medible
• Incluye (enfermedad leptomeningea, ascitis,
derrame pleural o pericárdico, cáncer de
mama inflamatorio, invasión linfangítica de
piel o pulmón, masas abdominales u
organomegalia abdominal no medible por
imagen).
• Pequeñas (<10mm) o GL patológicos ≥10 a
<15 mm de eje corto).

Lesiones óseas
• PET, GGO o RX (no son técnicas adecuadas
para estudio, solo útil para confirmar lesión
ósea o desaparición)
• Lesiones líticas o mixtas líticas-blásticas con
componente de tejidos blandos pueden ser
medibles por MRI o CT.
• Lesiones blásticas son lesiones no-medibles

LESION NO MEDIBLE:
METASTASIS ÓSEAS

LESIONES NO MEDIBLES: METASTASIS
ÓSEAS.

Lesiones Quísticas
• Si cumplen criterios para lesiones quísticas, no
deben ser consideradas como lesiones
malignas.
• Metástasis quísticas son lesiones medibles.

LESIÓN NO MEDIBLE: LESIONES
QUISTICAS O NECROTICAS

Lesiones con tratamiento local previo
• Tumores previamente irradiados o sometidos
a tratamiento loco regional, no se consideran
medibles, solo sí se demuestre progresión de
la lesión.

Lesiones que se dividen o confluyen.
• En el caso de una lesión se fragmente, se debe
medir el diámetro máximo de cada uno de los
fragmentos y añadirlos a la suma de medidas.
• En el caso de lesiones que confluyan
mediremos el diámetro máximo resultante y
lo añadiremos a lasuma de lesiones.

Lesiones que cambian de orientación.

Lesiones demasiado pequeñas para
ser medibles.

Métodos de Medición de las lesiones
• Todas deben de medirse con notación métrica
usando calibradores si se valora clínicamente
• (nunca más de 4 semanas previo al
tratamiento).
• Lesiones clínicas se consideraran medibles sin
son superficiales y con mas de 10 mm de
diámetro, si las lesiones pueden ser valoradas
clínicamente como por imagen, se tomará
mayor peso la imagen.

Métodos de Medición de las lesiones
• Tórax
– Preferible CT vs Rx especialmente cuando la
progresión es un punto determinante (mayor
Sensibilidad especialmente en valorar lesiones
nuevas).
– RxTx deben ser consideradas lesiones medibles si
están bien definidas, o rodeadas por pulmón.

TAC y RMN
• Actualmente los mejores métodos para medir
lesiones y su valoración de respuesta.
• USG: no es útil en valoración del tamaño de la
lesión, no debe de usarse como método de
medición, no puede ser reproducido en
valoración posterior y es operador dependiente.
(no hay garantía de que la misma técnica de
medición se utilice entre una y otra valoración).

TAC y RMN
• Si una lesión nueva se identifica por USG se
recomienda confirmación por CT o MRI.
• Si existe preocupación por exposición a
radiación en TAC, alternativa MRI.
• Endoscopia, Laparoscopia: no se recomiendan
como técnicas de medición objetiva del tumor.
– Útil para toma de Bx en rPC y para diagnóstico de
recurrencia posterior a respuesta completa o
resección quirúrgica.

Citología e Histología
• De utilidad para diferenciar entre respuesta
parcial y respuesta completa o progresión
(derrame pleural o pericárdico, que aparezca,
empeore o disminuya durante el tratamiento).

Evaluación de la Respuesta Tumoral
• Necesario evaluar tumoración basal
• Para comparar mediciones subsecuentes.
• Solo pacientes con enfermedad medible basal
deben ser incluidos en protocolos de
respuesta objetiva tumoral (en donde es
punto principal).
• Enfermedad medible:
– Presencia de al menos una lesión medible.

LESIÓN DIANA
• Lesión medible.
• Hasta 5 en total.
• Representativas de todos los órganos
implicados.
• Son las lesiones que seleccionaremos y
mediremos en el estudio base y
posteriormente en los controles sucesivos.

Evaluación y Medida en el estudio
basal.

Ganglios Linfáticos
• Pueden ser lesiones diana ≥ 15mm por TAC eje corto.
• Tamaño ganglionar es reportado en dos dimensiones
en el plano que la imagen es obtenida.
• Ejem. GL abdominal de 20x30 mm catalogado como
maligno.
• GL con eje corto ≥10 mm pero <15 mm se consideran
no patológicos, deben ser vigilados y documentados.
• Es posible documentar múltiples lesiones no diana
invadiendo el mismo órgano (múltiples ganglios
linfáticos pélvicos o múltiples metástasis hepáticas. )

Valoración de Respuesta
• RC: desaparición de toda la enfermedad diana
• En GL sea diana o no diana, debe presentar reducción del eje corto de
<10mm.
• Respuesta parcial: ≥30% reducción en la suma del diámetro más largo de
la lesión diana (tomando como referencia la suma basal).
• Progresión: ≥20% en aumento de la suma del diámetro de la lesión diana,
en la suma demostrar aumento absoluto de al menos 5 mm (apariencia
de una o más lesiones se considera progresión)
• Enfermedad estable: no cumple para respuesta o progresión
• En GL la disminución de <10 mm en su eje corto puede constituir una
respuesta completa.

Evaluación lesiones No-diana
• RC: desaparición de toda la lesión o
normalización del marcador tumoral. Y todos los
GL deben de ser no patológicos (< 10 mm de eje
corto).
• No RC / NO PE : persistencia de una o más de las
lesiones no diana y/o persistencia de elevación
del marcador tumoral por encima de limite
normal.
• PE: lesiones no dianas no existentes o aparición
de una o más nuevas lesiones.

Criterios de Respuesta
DeVita, Hellman, and Rosenberg's Cancer: Principles & Practice of Oncology 2015 10 ed , Wolters Kluwer Single Vol.)

DeVita, Hellman, and Rosenberg's Cancer: Principles & Practice of Oncology 2015 10 ed , Wolters Kluwer Single Vol.)

Criterios de respuesta para linfomas
Annals of Oncology 19 (Supplement 4): iv35–iv38, 2008

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