La nueva ISO 9001:2015 mantiene el concepto de mejora continua a través del ciclo de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar. Cambia la estructura para enfatizar el contexto de la organización, liderazgo, planificación, soporte, operación y evaluación del desempeño para lograr la mejora. Requiere una evaluación formal de riesgos, especialmente en procesos críticos, para orientarse utilizando normas como ISO 31000 sobre gestión de riesgos.

1. Análisis de las
generalidades de la
ISO 9001:2015
Numerales 1 2 3

2. Se sigue manteniendo el concepto de Mejora Continua: Plan-Hacer-Verificar- Actuar
Las tres primeras cláusulas de la norma se han mantenido iguales:
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
ISO 9001:2015 Cambio en la estructura
Nueva estructura:
4 Contexto de la Organización
5 Liderazgo
6 Planificación
7 Soporte
8 Operación
9 Evaluación de desempeño
10 Mejora

3. P
H
V
A
P
HV
A
ISO 9001:2015 y ciclo de mejora continua

4. ISO 9001:2015

5. ISO 9001:2008

6. ISO 9001:2015

7. • Contexto Estratégico ( alcance
del sistema)
• Liderazgo
• Identificación de partes
interesadas
• Un requisito explicito del
pensamiento basado en riesgo ,
para el diseño , identificación ,
control y mejora de procesos
• La adopción de la estructura de
Alto nivel de las directivas de la
ISO . Alineamiento con otras
normas
• Menos requisitos prescritos
• Enfoque en Resultados
Cambios relevantes

8. La nueva definición de la norma dará más robustez a los productos y servicios que la
empresa proporciona a sus clientes. La nueva ISO 9001:2015 quiere enfatizar los
servicios y dejar claro que la norma se aplica en su totalidad al sector de servicios, que
se están siendo cada vez más importantes.

9. Se requiere, aunque no explícitamente, una evaluación formal de los riesgos (sobre todo en los
procesos críticos), para ellos nos podremos orientar o ayudar a través de normas cómo la ISO
31000, especifica para gestión de riesgos, ya utilizadas en otras normas tales cómo la ISO
27001, ISO 20000, ISO 13485, ISO 22301, etc….
ISO 9001:2015 - Gestión de Riesgos