evaluacion de calidad basados en metodos microbiologicos

1. ANALISÍS DE MEDICAMENTOS
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
NOMBRE: Mercy Elizabeth Cabezas Gérman
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos García.
DIARIO DE CAMPO # 21
TEMA:
Métodos analíticos, micro analíticos, biológicos, físicos y químicos en el control de
calidad, inspección y muestreo
Evaluación de calidad basados en métodos biológicos físicos y químicos-
MÉTODO FÍSICOS
Determinación de masa
Para efectuar la medición de masa las balanzas deben tener una capacidad y sensibilidad
de acuerdo con el grado de precisión requerido.
Para medir pesos iguales o mayores de 50 mg utilizar balanza analítica de
100 - 200g de capacidad y 0.1 mg de sensibilidad.
Para cantidades inferiores a 50 mg utilizar balanza analítica de 20 g de
capacidad y 0.01 mg de sensibilidad.
La balanza debe de estar asentada sobre una superficie firme y pesada
protegida de golpes para una correcta medición
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
Calidad, Pertinencia y Calidez
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

2. MÉTODO QUÍMICOS
Ensayo límite para cloruros
Preparación de la muestra:
 Se debe usar una cantidad de muestra que posibilita el uso de la mayor cantidad
de 0.2 ML de ácido clorhídrico.
Procedimiento:
.Fuente: Farmacopea Brasileña. 2010.
MÉTODO MICROBIOLÓGICOS
(Según la FEUM)
transferirunacantidadde muestraespecificada
enla monografíade 0.10 G a 3.6 G. En un tubo
nesslerde 50 ML de capacidad y 22 ML de
diámetroAñadirunvolumende 30 a 40 ML de
agua destiladayencaso de que se usa una
soluciónde lamuestratransferirel volumende
la soluciónespecificadaenlamonografíaa un
tubonesslerycompletarel volumenpara30 40
ML con agua destiladaneutralizarencasode ser
necesarioconácidonítrico
Preparación
estándar y de
muestra, añadir
1 ml de ácido
Si, después de la
acidificación,la
preparación no
está
perfectamente
límpido,filtrar a
través de papel
de filtro exento
de cloruro.
Transfiera el
filtrado al tubo
Nessler y añadir
1 mL de nitrato
de plata SR.
Completar el
volumen
Para 50 ml con
agua destilada y
homogeneizar.
Dejar en reposo,
bajo luz,durante
5 minutos.
Si se utiliza una presión superior a la
presión osmótica, se produce el efecto
contrario. Los fluidos se presionan a
través de la membrana, mientras que
los sólidos disueltos quedan atrás.
Se trata de un proceso con membranas.
Para poder forzar el paso del agua que
se encuentra en la corriente de
salmuera a la corriente de agua con
baja concentración de sal, es necesario
presurizar el agua a un valor superior al
de la presión osmótica.

3. MÉTODO BIOLÓGICOS
Fuente: Farmacopea Española pag 153
Mercy Elizabeth Cabezas Gérman
Ensayo de salmonella/
fracción microsomal para
detección de mutagenicidad.
En el ensayo de
Salmonella/fracción microsomal o
llamado testde Ames, consisteen
que es una prueba in vitro,el cual
evalúa el efecto mutagénico de
compuestos químicos o productos
biológicospor un posibleefecto
carcinogénico en los seres
humanos.
Para estapruebase utilizan
variascepasde Salmonella
auxótrofasparael aminoácido
histidinaque tienenvarias
mutaciones,dichasmutaciones
van a producirdañoal ADN por
diferentesmecanismos.
Ensayosde endotoxinas
bacterianas
Este Ensayo se lova aplicar a la
determinaciónocuantificación
de endotoxinasprovenientes
de las bacteriasGram negativos
y empleandocomoreactivo
lisadosde amebacitos
circulares.
Cuandoeste reactivose
enfrentaadichassoluciones
que contienenendotoxinasvan
a producirse unagelificacióny
al mismotiempolareacciónva
a requerirlapresenciade
cationesbivalentes.
• este ensayo se lo aplica a sustancias y
preparaciones que deben ser estériles
• Dentro de los métodos de Esterilidad
podemos encontrar el método de
biocarga que este es usado como un
indicador biológico para el analisis de
fármacos, líquidos acuoso.
Esterilidad