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Implementación y auditoría de Sistemas
Integrados de Gestión.
Calidad,MedioAmbiente,SaludySeguridadOcupacional.
Ing. Pablo Adolfo Molinero Durand.
MSc. Ingeniería Ambiental. Six Sigma Green Belt.
“EL CAMBIO SERA LO UNICO
CONSTANTE EN NUESTRAS
VIDAS DURANTE EL SIGLO XXI”
nuevos modelos
directivos
¿QuéelementosdefinenunSistemaIntegradodeGestión?
HACE POCO
Departamentos de una compañía
trabajando de forma independiente.
Se llevan a cabo tareas especializadas
Personal encargado se limita su campo de
acción.
Carácter transversal: exclusivo de la dirección
y de otros cargos similares
Áreas como el de Recursos Humanos,
siempre encargada de velar por el bienestar
de los trabajadores.
El impacto de las acciones desplegadas era
puntual.
AHORA / EL FUTURO
Varias gestiones integradas en un mismo
modelo corporativo.
Secciones o departamentos que antes
operaban de forma independiente y que
tenían sus propios manuales, instrucciones,
documentos y marcos de acción, ahora se
desenvuelven como partes integradas en
un conjunto.
Sistema Integrado de Gestión (SIG)
Condiciones para su desarrollo eficaz
La existencia de un solo Manual de Gestión.
•Las organizaciones no deben dar lugar a dilaciones en este sentido, pues podría suponer contradicciones en la Política de Calidad o en los
conceptos esenciales. Lo ideal es redactar un solo texto y tomarlo como referencia en todos los casos.
La distribución de esfuerzos.
•La aplicación de un SIG no debe ser exclusiva de los niveles directivos. A éstos corresponde la difusión y la delegación, pero es necesario que
cada miembro de la compañía asuma un compromiso directo con el proceso y realice sus respectivos aportes.
Supervisión y cuidado del proceso.
•Asimismo, debe existir un equipo que se haga responsable de la supervisión del proceso de gestión integrada. No basta con dar instrucciones
en las primeras fases.
Incorporación con actividades operativas.
•Sin embargo, lo más relevante del proceso es la incorporación del sistema integrado a la filosofía corporativa. Por ejemplo, si se trata de un
Sistema de Gestión de Calidad, este concepto debe entrar a formar parte de los principios organizacionales y asumirse como tal. No obstante,
eso no quiere decir que se convierta en un elemento aislado o al que se recurra de vez en cuando. Lo ideal, por el contrario, es que se llegue a
ser un aspecto transversal de la gestión de la organización.
Liderazgo y compromiso.
•Sin un líder o una figura visible que promueva el compromiso y el sentido de pertenencia, será casi imposible realizar una gestión integrada. La
integración es, en gran medida, el resultado de la manera en que se comunican las acciones necesarias.
Algunasventajasdelagestiónintegrada
Armonización de criterios: Es normal que dentro de una empresa haya criterios de actuación distintos. Un SIG se
encarga de alinearlos y hacerlos compatibles.
Simplificación de la estructura: Tras la implementación de un SIG, algunas estructuras reducen su tamaño y, por eso
mismo, se vuelven más eficaces y operativas.
Menor esfuerzo de ejecución: Una misma orden ya no necesita repetirse veinte veces para que se ejecute. El SIG
permite una mejor dirección y una ejecución más óptima.
Integración de la comunicación: Los mensajes corporativos se hacen más consistentes, sólidos y eficaces. Hay
menor riesgo de duplicidades y se controla la aparición de rumores o de fallos en el flujo de la información. Una
empresa mejor informada es más productiva.
Reducción de tiempos y costes: Los tiempos también se optimizan. La dirección ya no necesita dividir sus esfuerzos
en cada una de las áreas específicas ni tratar con cada una de ellas por separado.
Fundamentose interpretacióndelosSistemasde
Gestión deCalidadISO9001
Módulo I -1 Lineamientos Generales.
Objetivos
Identificar y conocer los principios asociados a la calidad y su gestión.
Identificar los principios y requisitos del Sistema de Gestión de Calidad – Norma ISO
9001 :2008
Identificar los cambios y avances de la Norma ISO 9001:2008 con respecto a la Norma
ISO 9001 :2015.
Aplicar los principios y requisitos a un caso práctico en una organización.
Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Evolución de
la Calidad
Nuevo Paradigma Empresarial
Productos:
Mucha oferta
Precios:
Lo pone el mercado
Calidad:
La juzga el cliente
Servicio:
Ventaja competitiva
CALIDAD Y SERVICIO AL CLIENTE
La más poderosa forma para sobrevivir en el Nuevo Paradigma Empresarial
• Podemos mejorar
• Trabajo en equipo
• Bienvenidas la ideas
• Atentos a la competencia
• Reacción rápida a los cambios
• Satisfacción del cliente
Historia
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION- ISO
La Organización Internacional de Nomalización, con sede en
Ginebra, suiza, nació en 1947.
Desde entonces adoptó el vocablo ISO que es símbolo de
igualdad y normalización a nivel mundial.
Misión de ISO
“… promover el desarrollo de la estandarización y las actividades
relacionadas en el mundo, con la visión de facilitar el intercambio
internacional de bienes y servicios, y desarrollar la cooperación en la
actividad científica, tecnológica y comercial…”
NORMALIZACION
“Un idioma común para la comunicación inteligente entre las personas en cualquier
parte del mundo”
Normalización en
el Perú
Hasta el mes de Julio del 2014, La Comisión de
Normas Técnicas, Metrología, Control de
Calidad y Restricciones Pararancelarias del
INDECOPI es el organismo peruano encargado
de la aprobación de las Normas Técnicas (NTP)
recomendables para todos los sectores.
Las Normas Técnicas Peruanas (NTP) eran
elaboradas por los Comités Técnicos de
normalización que son conformados por la
Comisión y trabajaban bajo la supervision y
asesoría de la misma.
Es el ente rector y máxima autoridad técnico-normativa del
Sistema Nacional para la Calidad, responsable de su
funcionamiento en el marco de lo establecido en la Ley N.°
30224, Ley que crea el Sistema Nacional para la Calidad y el
Instituto Nacional de Calidad.
Adscrito al Ministerio de la Producción.
Son competencias del INACAL la normalización,
acreditación y metrología, acorde con lo previsto en las
normas que regulan las materias respectivas, y en el marco
del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la
Organización Mundial del Comercio (OMC), y los acuerdos
internacionales y de integración sobre la materia de los
que el Perú es parte, así como la promoción de una cultura
que contribuya a la adopción de prácticas de gestión de la
calidad y al uso de la infraestructura de la calidad.
El INACAL se sujeta al marco normativo y actuará en
concordancia con la política, planes y objetivos que
apruebe el Consejo Nacional para la Calidad.
http://www.inacal.gob.pe/inacal/index.p
hp/inacal/acerca-del-inacal
El SistemadeGestióndelaCalidad.
Norma ISO 9001:2008
Familia de Normas ISO 9000
ISO 9004: Directrices para la mejora del desempeño
ISO 9001: Requisitos de los Sistemas de gestión de Calidad
ISO 9000: Fundamentos y vocabularios
¿Qué busca la Norma?
Satisfacer las necesidades de las partes interesadas.
Útil para todo tipo de organizaciones.
Útil para todos los sectores.
Simple y fácil de entender.
Compatible con otros sistemas,
Conexión entre la gestión de la calidad y los procesos de la organización.
¿Para quién es esta Norma?
Para la organización que desea:
Demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que
satisfagan los requisitos del cliente.
Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua y el aseguramiento de la calidad con
los requisitos del cliente, los legales y los reglamentos aplicables.
Modelo del Sistema de Gestión de la Calidad basado en
Procesos
Responsabilidad de
la Dirección
Gestión de los
recursos
Realización de los
productos
Medición, Análisis,
Mejora
CLIENTESCLIENTES
REQUISITOS SATISFACC
Los 8 principios
de la gestión de
calidad
Liderazgo
Enfoque al cliente
Participación del personal
Enfoque de proceso
Enfoque de sistema para la gestión
Mejora continua
Decisiones basadas en hechos
Principio N°1: ENFOQUE AL CLIENTE
Una organización debe orientar sus
esfuerzos para conocer y atender
las expectativas de sus clientes e
incluso extenderlas.
Principio N°2: Liderazgo.
LOS LÍDERES ESTABLECEN UNA
UNIDAD DE PROPOSITO Y DIRECCION
EN LA ORGANIZACIÓN,
DEBERÍAN CREAR Y MANTENER UN
AMBIENTE INTERNO, QUE PERMITA
QUE EL PERSONAL ESTE TOTALMENTE
INVOLUCRADO EN EL LOGRO DE LOS
OBJETIVOS DE LA ORGANIZACION
PrincipioN°2:
Liderazgo.
Tipos deliderazgo
Participativo
•Proporciona guía.
•Se involucra lo necesario
•Ayuda a los demás a analizar y resolver
problemas
•Reconoce a los empleados que buscan apoyo
Delegativo
•Asigna responsabilidades
•Da autoridad
•Proporciona directrices mínimas
•Ofrece reconocimiento
•Verifica el trabajo
•Reconoce a los empleados por asumir
responsabilidades
De consulta
•Busca información, consejos, sugerencias.
•Toma la decisión final
•Reconoce las contribuciones de sus
empleados
Directivo
•Toma decisiones unilaterales
•Espera que los empleados sigan sus órdenes
•Informa lo que debe hacerse
•Informa cómo debe hacerse
•Informa la razón de porqué debe hacerse
•Reconoce a los empleados por seguir sus
instrucciones
Liderazgo
Principio N°2: Liderazgo.
VISION
MISION
POLITICA
METAS
OBJETIVOS
SISTEMA DE GESTION
La dirección estratégica que seguirá la
organización en un futuro previsible.
La traducción de la visión en acciones
estratégicas (lo que hacemos)
Lo que debe lograrse para dar respaldo a
los factores críticos de éxito
Acciones específicas y cuantificables para
el logro de la meta
Intención manifiesta de la Alta Dirección
de una empresa de orientar la
organización y gestión de la misma según
un sistema de Gestión que busca la
mejora continua enfocado a la satisfacción
de los clientes, de la propia organización y
de terceros implicados.
Principio N°2: Liderazgo.
La ISO 9001 respecto a la Política de Calidad establece lo
siguiente:
La alta dirección debe asegurar que la Política de la
Calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización.
b) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y
de mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad
c) proporciona un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos de la calidad
d) se comunica y entiende dentro de la organización
e) se revisa para conseguir que se mantenga adecuada
continuamente.
Principio N° 3: Participación del personal
El personal es la esencia de la
organización, su total compromiso
es vital para el logro de los
objetivos de la calidad
Debe conocer las expectativas de
los clientes.
Participar en la detección de los
errores.
Principio N° 4:
Enfoque basado
en procesos
Proceso: Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que
interactúan, y transforman
elementos de entrada en
resultados a través de ciertos
recursos o insumos.
Las actividades y recursos se
gestionan como un proceso. Todos
somos clientes y proveedores en
una organización,
Principio N° 4: Enfoque basado en procesos
Tipos de procesos
TRANSFORMACIONES
TRANSACCIONALES
La salida o el producto es el resultado de la
transformación de bienes tangibles. Generalmente
industrias manufactureras o extractivas: Minería e
industria.
La salida o producto un intangibles. Puede hacer uso
de bienes tangibles e intangibles. Generalmente
comercio, servicio, logística: logística, comercio,
servicios de acceso directo.
Principio N° 4: Enfoque basado en procesos
Tipos de procesos.
Relacionados con la dirección. Consiguen
armonizar los procesos operativos con los de
apoyo: política, estrategia, planificación, etc.
Implicados directamente en la realización del
producto o prestación del servicio. Desde el
pedido de un producto hasta su entrega y
facturación.
Dan apoyo a los procesos operativos, aportando
los recursos necesarios. Son procesos en los
que el cliente es interno: RRHH, QA&QC, etc.
PrincipioN°4: Enfoquebasadoen procesos
Ejemplo.
RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIÓN
MEJORA
CONTINUA
RELACIONES
PUBLICAS
MARKETING
GESTION DEL
CLIENTE
PEDIDO DISEÑO COMPRAS MONTAJE
INSTALACION
SOFTWARE
TRANS
PORTE
FORMACION PRUEBAS CALIBRACION MANTENIM
CLIENTE
CLIENTE
CONSTRUCCION DE ORDENADORES
PrincipioN°4: Enfoquebasadoen procesos
Elementos deunproceso.
ELEMENTO DEFINICION EJEMPLO DE PROCESO: Estampado de un tornillo.
Entrada Materiales, componentes, información, energía, etc.
necesarios para realizar el proceso
Acero
Salida Resultado obtenido del proceso. Tornillo estampado
Proveedor Es el que proporciona las entradas al proceso (interno o
externo)
Departamento de compras (interno)
Cliente Destinatario del proceso (interno o externo) El destinatario es un cliente interno, la sección de roscado
Recursos Elementos que se necesitan para llevar a cabo el proceso Maquina estampadora
Actividades Suma de tareas que se agrupan en un procedimiento
Procedimientos Forma específica de llevar a cabo una actividad El procedimiento de cómo se realizan todas las actividades
de este proceso aparece en el manual de procedimientos
de estampado.
Indicador Medida de una característica del proceso Tornillos estampados sin fallo.
Propietario del proceso Responsable del proceso Responsable de la sección estampado.
Controles Elementos que permiten comprobar el estado del proceso Verificación automática de las dimensiones y acabado de
estampado.
Principio N° 5: Gestión basada en sistemas
Sistema: Conjunto de procesos,
mutuamente relacionados o que
interactúan (ISO 9000:2000)
Identificar, entender y gestionar un
sistema de procesos
interrelacionados para un objetivo
dado, mejora la eficiencia y eficacia
de una organización.
Principio N° 6: Mejora continua
P
DC
A
NIVELDECALIDAD
TIEMPO
CALIDAD TOTAL
ISO
9000
Principio N° 7: Decisiones basadas en hechos.
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos (encuestas, indicadores, etc.) y
de la información para identificar deficiencias y debilidades para tomar acciones
futuras.
Identificar indicadores de gestión y definir las metas a alcanzar.
Principio N° 7: Decisiones basadas en hechos.
0% 25% 50% 75% 100% 125% OCT NOV DIC
Agua hl/hl 7.5% 68 84 1.59 1.50 1.49 1.59 1.57 1.55 1.52 1.50 1.49 1.62 1.67 1.65 0% 0%
Energia Mj/hl 7.5% 68 84 7.35 7.34 7.30 7.50 7.46 7.42 7.38 7.34 7.30 7.74 7.61 7.68 0% 0%
Eficiencia de Máquina % 7.5% 68 84
94.3% 95.9% 95.9% 94.3% 94.7% 95.1% 95.5% 95.9% 95.9% 96.8% 95.6% 96.2%
125% 9%
Eficiencia de Fábrica % 7.5% 68 84
76.8% 76.0% 77.0% 74.0% 74.5% 75.0% 75.5% 76.0% 77.0% 81.3% 80.6% 80.9%
125% 9%
Índice de Sanitización = 99% % 7.5% 68 84 ND 99% 99% 95% 96% 97% 98% 99% 100% 96.6 96.9 96.8 125% 9%
HD % 7.5% 68 84 ND 80% 80% 70% 73% 75% 78% 80% 85% 90.0 87.3 88.1% 88.6 125% 9%
Cero reclamos mercado imputados a
Manufactura
% 7.5% 68 84 3 0 0 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 125% 9%
Costo Merma botellas PET (*) % 12.5% 113 141 0.100 0.090 0.090 0.100 0.098 0.095 0.093 0.090 0.080 0.07 0.13 0.10 0% 0%
Calidad
RETO
Desarrollo
Sostenible
Eficiencia
TEMA INDICADOR UN
BONO
(100%)
BONO
(125%)
F13
TARGET
F14
PESO BONO
Meta F14
YTD
NOV
VALORES MENSUALES
PESO
Principio N° 7: Decisiones basadas en hechos.
Principio N° 7: Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor.
Una organización y sus proveedores son interdependientes, una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
TALLER1
Escoja un grupo de máximo 5 personas.
Defina un líder de grupo.
Seleccione una organización (sistema) y elija un proceso.
Actividades:
- Describa el caso práctico (la organización y el proceso elegido).
- Determine la visión, misión, política y objetivos para la organización elegida.
- Realice el mapeo para la organización elegida y la caracterización del proceso.
Fundamentose interpretacióndelosSistemasde
Gestión deCalidadISO9001
Módulo I - 2: Capítulos de la Norma ISO 9001:2008.
Capítulo 1: Objetivo y campo de aplicación.
Generalidades
Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
b. Aspira aumentar la satisfacción del cliente.
Aplicación
Los requisitos son genéricos y aplicables a todas las organización, sin importar el tipo, tamaño
y producto suministrado.
Capítulo 2: Referencias Normativas.
Los documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este
documento.
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad: Fundamentos y Vocabulario.
Capítulo 3: Términos y definiciones.
Ayuda a comprender e interpretar el espíritu de la norma en función de aquello que la
comisión intenta estandarizar a nivel mundial.
Requisitos del Sistema
de Gestión de Calidad
Constituyen los
elementos auditables de
la norma.
4. Sistema de Gestión de Calidad
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, Análisis y Mejora
Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad.
4. Sistema de Gestión de
Calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
4.3 Manual de calidad
4.4 Control de Registros
4.5 Control de Documentos
Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad.
4.1 Requisitos Generales
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma internacional.
La organización debe:
Identificar procesos, secuencia de interacción de los mismos.
Determinar criterios y métodos de operación y control de procesos,
Disponibilidad de recursos e información.
Seguimiento, medición (donde aplique) y análisis.
Implementar acciones para el logro de lo planificado y la mejora de procesos.
Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad.
4.1 Requisitos Generales
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de
controlar tales procesos. El tipo y extensión del control sobre dichos procesos contratados
externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de calidad.
Nota 1: los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la
realización del producto, mediciones, análisis y mejora.
Nota 2: un proceso contratado externamente está identificado como un elemento necesario para el sistema
de gestión de la organización, pero escogido para ser ejecutado por una parte de esta.
Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad.
4.1 Requisitos Generales
Nota 3: El tipo y naturaleza del control a ser aplicado al proceso contratado externamente puede estar
influenciado por factores como:
Impacto potencial del proceso contratado externamente en la capacidad de la organización para proveer un producto que
sea conforme con los requisitos.
El grado en que el proceso es compartido.
La capacidad de alcanzar el control necesario mediante la aplicación de la clausula 7.4.
Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exonera a la organización de la responsabilidad de estar
en conformidad con los requisitos del cliente, requisitos legales y reglamentarios.
Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad.
4.2 Documentación
La documentación del sistema de gestión de calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una política de calidad y sus objetivos hacia la calidad.
Un Manual de Calidad
Procedimientos y registros documentados.
Los documentos y registros necesitados por la organización para asegurar la planificación
eficaz de la operación y control de sus procesos.
Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad.
4. 2 Documentación
Notas:
Nota 1: cuando a aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional
significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo
documento puede incluir los requerimientos para uno o más procedimientos. El requerimiento para un
procedimiento puede estar cubierto por más de un documento.
Nota 2: la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una
organización a otra debido a: tamaño y tipo de actividades, complejidad de sus procesos y operaciones,
competencia del personal.
Nota 3: la documentación debe estar en cualquier formato, tipo o medio.
Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad.
4. 2 Documentación
Manual de Calidad
Procedimientos
Instrucciones de Trabajo
Formularios y Registros.
POLITICA DE CALIDAD
IMPLEMENTACION DE LAS
POLITICAS (FUNCIONES
OPERATIVAS)
APLICACIÓN DE LAS FUNCIONES
OPERATIVAS
EVIDENCIAS DEL FUNCIONAMIENTO
DEL SISTEMA
Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad.
Los procesos y el soporte documentario
PROCESO
ACTIVIDADES
TAREAS
SISTEMA (ORGANIZACIÓN)
PROVEEDORES
CLIENTES
MANUAL DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES DE
TRABAJO
REGISTROS
Contiene los elementos
centrales del sistema y los
procesos del SGC
Soporta los procesos descritos
en el Manual
Soporta una etapa o parte del
procesos
Evidencia los resultados de los
procesos y de la aplicación de
la documentación
Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad.
ManualdeCalidad
Documento que define las prácticas y políticas de calidad generales de una
organización. Que contiene:
El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y justificación
de cualquier exclusión.
Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad
o la referencia a los mismos.
Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de
calidad.
Primer documento que solicita el organismo de certificación.
Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad.
Controldedocumentos.
Los documentos requeridos por el
SGC deben controlarse, los registros
son un tipo especial de documento
y deben controlarse conforme lo
citado en 4.2.4
Debe establecerse un
procedimiento documentado que
defina los controles necesarios
para:
Aprobar los documentos, antes de su emisión.
Revisar y actualizar los documentos, cuando sea necesario y aprobarlos.
Asegurarse que los cambios y el estado de la revisión vigente de los documentos son
identificados.
Asegurar que las versiones pertinentes estén disponibles en el punto de uso.
Asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
Asegurarse que los documentos de origen externo, necesarios para la planificación y
operación del SGC son identificados y se controla su distribución.
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificación
adecuada en caso se mantengan por cualquier razón.
Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad.
ControldeRegistros.
Los registros proporcionan evidencia de conformidad con los requisitos así como de la
operación eficaz del SGC, deben ser controlados.
La organización deberá establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación,
tiempo de retención y disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Capítulo5: Responsabilidad de la Dirección.
5.ResponsabilidaddelaDirección
5.1 Compromiso
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la Calidad
5.4 Planificación
Objetivos de la calidad
Planificación del SGC
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
Responsabilidad &
Autoridad
Representante de la
Dirección
Comunicación interna
5.6 Revisión por la dirección
Información
Resultados
Capítulo5: Responsabilidad de la Dirección.
El compromiso de la Alta dirección es determinante de la implementación del Sistema
de Gestión de la Calidad
La dirección debe definir la Política y los objetivos de la Calidad y comunicarlos
internamente, así como también revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a
intervalos planificados, a fin de asegurar la eficacia del problema.
Capítulo6: Gestión de los Recursos.
6. Gestión de los Recursos
6.1 Suministro de Recursos
6.2 Recursos Humanos
Generalidades
Competencia, toma de
conciencia y formación
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
Capítulo6: Gestión de los Recursos.
La organización debe asegurar los recursos esenciales, tanto para la implementación
de las estrategias, como para el logro de sus objetivos se identifiquen y se encuentren
disponibles. E particular deberá asegurar las competencias del personal,
infraestructura necesaria y un adecuado ambiente de trabajo para lograr la
conformidad con los requisitos.
Capítulo6: Gestión de los Recursos.
6.2.3Competencia,tomadeconcienciayformación.
Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos de
conformidad con los requerimientos del producto.
Proporcionar formación o tomar acciones para alcanzar las competencias necesarias.
Asegurar que la competencia necesaria a sido alcanzada.
Asegurar que su personal tiene conciencia de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de calidad.
Mantener registros apropiados de educación, formación, habilidades y experiencia.
Capítulo7: Realización del producto.
7.1Planificación
7.2Procesosrelacionadosconelcliente
•Determinar
requisitos del
producto.
•Revisar
requisitos del
producto.
•Comunicación
con los
clientes.
7.3DiseñoyDesarrollo
•Planificación
•Entradas.
•Resultados.
•Revisión
•Verificación.
•Validación.
•Control de
Cambios.
7.4Compras
•Procesos de
compras
•Información
de las compras
•Verificación
del producto
comprado.
7.5Producción/Prestación
•Control de
producción y
servicio.
•Validación de
procesos.
•Identificación
y trazabilidad.
•Propiedad del
cliente.
•Preservación
del producto.
7.6ControldeEquiposdemedicióny
seguimiento.
Capítulo7: Realización del producto.
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La
planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos
del sistema de gestión de calidad.
Durante la planificación de la realización del producto la organización debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
Los Objetivos de la calidad y los requisitos del producto.
La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el
producto.
Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección, ensayo /
pruebas específicas, así como los criterios de aceptación del producto.
Capítulo7: Realización del producto.
Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de
operación de la organización.
Nota1: un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de calidad (incluyendo los procesos
de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto proyecto o contrato específico,
puede denominarse como un plan de calidad.
Nota2: la organización puede también aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos
de realización de un producto.
Capítulo8: Medición Análisis y Mejora.
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.1 Generalidades
8.2 Medición y seguimiento
Satisfacción del cliente
Auditorías Internas
Medición de procesos.
Medición del
producto.
8.3 Control del Producto No Conforme
8.4 Análisis de datos.
8.5 Mejora
Mejora continua
Acciones correctivas
Acciones preventivas.
Capítulo8: Medición Análisis y Mejora.
Este requisito permite el mantenimiento y seguimiento del SGC y el consecuente
logro de los objetivos de la organización.
Como una de las medidas del desempeño del sistema debe registrarse y analizarse la
percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos.
A fin de verificar la conformidad y eficacia del sistema, la organización debe llevar a
cabo a intervalos planificados auditorías internas del SGC.
Capítulo8: Medición Análisis y Mejora.
8.5.1Mejoracontinua
D
CA
P
5. RESPONSABILIDADES DE LA
DIRECCIÓN
6. GESTION DE LOS RECURSOS
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
8. MEDICION / ANALISIS / MEJORA
Relación de los
requisitos de la
norma con el
ciclo PDCA
Capítulo8: Medición Análisis y Mejora.
8.5.2Accióncorrectiva
8.5.3Acciónpreventiva
ACCION CORRECTIVA:
acción tomada para
eliminar la causa de una
no conformidad detectada
o de otra situación no
deseable
ACCION PREVENTIVA:
acción tomada para
eliminar la causa de una
no conformidad potencial
o de otra situación
potencial no deseable
Capítulo8: Medición Análisis y Mejora.
8.5.2Accióncorrectiva
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de
prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan
a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
Capítulo8: Medición Análisis y Mejora.
8.5.3Acciónpreventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
Capítulo8:Medición
Análisis yMejora.
RegistrodeAcciones
CorrectivasyPreventivas
1
2 3 4 5
6 7
8
9
10
11 12 13
14
15
16
17 19 20
18
21
Si 22
23 24 25
26 27 28
29 31
30
Área a la que se transfiere el hallazgo :
Requisito :
ACCION INMEDIATA :
Fecha : Firma :
D00-006-12
ACCION CORRECTIVA / PREVENTIVA REQUERIDA :
PROGRAMACION : Firma :
Fecha ( dd / mm / aaaa )
Firma :
Firma :
V°B° Auditor
VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA :
EJECUTADO : Firma :
Orígen :
Grupo Backus
Fecha :Área :Planta :
N°
Organismo FiscalizadorAuditoría de Proceso
NO CONFORMIDAD RECOMENDACIÓN
SSO
HACCP
A. Preventiva
Sistema :
Fecha ( dd / mm / aaaa ) V°B° Jefe de Área
SGC
SGA
Transferido / Viene de :
Proceso
Incidente
Auditoría Interna
Descrito por :
OBSERVACION
ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ :
Planta:
Requiere Acción
Correctiva / Preventiva :
V°B° Auditor
Acción Correctiva / Preventiva Eficaz
Firma : Firma :
NoRequiere Normalizar :
V°B° Jefe de Área V°B° Auditor
REGISTRO DE ACCION CORRECTIVA / PREVENTIVA
Requiere Análisis
de Riesgos :
Parte Interesada
Revisión por la DirecciónAuditoría Externa
A. Correctiva
Fecha ( dd / mm / aaaa ) V°B° Jefe de Área V°B° Auditor
Firma :
Si No
No
No Si
Si
Implementación del Sistema de Gestión
de la Calidad
Uso del enfoque de proyecto
Fases Proyecto de Sistema de Gestión de la Calidad
Presentación del Proyecto
Decisión y compromiso
Análisis & diagnóstico
Diseño del sistema.
Implantación.
Auditorías.
Certificación
Mantenimiento
Mejora continua
La organización debe mejorar
continuamente la eficacia del sistema
de gestión de calidad mediante:
El uso de la política de calidad
Los objetivos de la calidad
Los resultados de las auditorías
El análisis de datos
Las acciones preventivas y correctivas
La revisión por la dirección
TALLER2:
En base a su proceso elegido determine una acción correctiva / preventiva para una
situación de fallo hipotética o real.
Fundamentose interpretacióndelosSistemasde
Gestión deCalidadISO9001
Módulo I - 3: ISO 9000 en el contexto de la Norma ISO 9001:2015.
Antecedente
La Norma ISO 9001 se ha convertido en un modelo para el aseguramiento de la
calidad en el desarrollo, el diseño, el servicio, la producción y la instalación de un
producto o servicio de cualquier empresa y sector.
Su versión previa fue liberada en 2008 y al momento actualizada a la versión 2015. La
publicación final de la nueva revisión está disponible desde Septiembre 2015.
Antecedente
De manera sistemática, aproximadamente cada cinco años, con la participación del
Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) – grupo responsable de las normas ISO 9000 y que
cuenta con delegaciones en más de 80 países y más de 20 países observadores – se
ha logrado actualizar los requisitos normativos para contar con un sistema de gestión
de calidad o SGC (quality management system o QMS) con altos estándares que
tomen en consideración las necesidades específicas de las industrias y la visión de
todo tipo de organizaciones.
Antecedente
Esto se logra a través de los siguientes cinco elementos clave (según la versión 2008)
que especifican las actividades a considerar al momento de implementar un SGC:
- Requisitos generales para el SGC y documentación
- Responsabilidad de la dirección, enfoque, política, planificación y objetivos
- Administración y asignación de recursos
- Realización del producto y gestión de procesos
- Medición, monitoreo, análisis y mejora
Panorama actual de la norma
Así como en 2008 se hizo una actualización de la Norma ISO 9001 que tenía entre sus
beneficios el proporcionar claridad sobre los requisitos y aumentar su compatibilidad
con la Norma ISO 14001; en marzo de 2012 comenzó el proceso de desarrollo para la
próxima versión.
En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24 del Comité Técnico 176 terminó de
hacer una revisión de la Norma ISO 9001:2008, así como de los comentarios y las
posturas nacionales establecidas por los países miembros del ISO. El análisis derivó en
un borrador que se publicó para discusión tanto por parte de los especialistas como
por organismos certificadores y empresas en general.
Revisar y renovar las normas ISO 9000 asegura la
pertinencia de los modelos de negocio actuales y su
adaptación a las nuevas tecnologías.
¿Qué elementos destacan en la ISO 9001:2015?
> Énfasis en los términos "riesgo" (aparece 18 veces en la norma) y "eficacia" (aparece 13
veces)
> Adaptación hacia un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido“
en cuanto a elementos de enfoque de procesos
> Eliminación del manual de la calidad y de un Representante de la Dirección (la alta
dirección ahora estará bajo el escrutinio directo de los equipos de auditoría)
> Flexibilidad del sistema de documentación
> Incorporación de principios de gestión de la calidad
¿Qué elementos destacan en la ISO 9001:2015?
> Ajustes en terminología:
“Bienes y servicios” en lugar de “producto”
“Información documentada” y no "documento“ y "registro“
"Parte interesada" en vez de “cliente”
> Accesibilidad del alcance del SGC a través de información documentada en el Anexo
SL que incluya los procesos principales y las áreas involucradas
> Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibración) y sección 8 “Operaciones”
¿Qué elementos destacan en la ISO 9001:2015?
> Cambio de secciones:
• 4 “Sistemas de gestión de la calidad” por “Contexto de la organización”
• 5 “Responsabilidad de la organización” por “Liderazgo”
• 6 “Gestión de los recursos” por “Planificación”
• 7 “Realización del producto” por “Soporte”
• 8 “Medición, análisis y mejora” por “Operación”
• Se agregan las secciones 9 “Evaluación del Desempeño” y 10 “Mejora”
VERSIÓN 2008 VERSION 2015 ¿Qué SIGNIFICA EL CAMBIO?
No solicita el reconocimiento de los
riesgos y no menciona el término en el
documento
La palabra “riesgo” aparece 18 veces. Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia del negocio. También es
indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estrategias
para mitigarlos o eliminarlos.
Involucra poca información sobre
generalidades (Sección 4.2.1)
Se incrementa el nivel de detalle en la información en cuanto a procesos y
controles, expectativas, identificación de partes interesadas y de los
riesgos que podría enfrentar.
Se busca entender más la organización, su contexto, así como las necesidades y
expectativas de las partes interesadas para reducir o limitar el riesgo.
Demanda la presencia de un Manual de
Calidad (Sección 4.2.2)
No es indispensable contar con un manual de calidad. sin embargo, los
documentos necesarios pare el SGC (planificación, operación y control de
procesos) continúan siendo obligatorios
Se logra una arquitectura de la documentación simplificada y sustentada en
plataformas tecnológicas.
Abarca el desarrollo de información
sobre la gestión de recursos (Sección 6)
Cambia su título por “Planificación” e incorpora: acciones para trabajar
cpn riesgos y oportunidades, análisis de objetivos de la calidad y un
proceso de planificación y planificación para el cambio.
Se puntualiza sobre cómo se hará frente a los riesgos y oportunidades; al igual que
el proceso de planeación para cumplir con los objetivos de la calidad.
Identifica a la sección 7 como
“Realización del Producto”
Cambia su nombre a sección 7 “Soporte” e incluye los requerimientos 6.3,
6.4 (infraestructura, ambiente de trabajo) de la versión 2008 y una versión
menos exigente del 7.6 (calibración); así como información documentada
y sus controles, conocimiento, y competencia, conciencia y comunicación
La información documentada muestra porqué los instrumentos que están siendo
utilizados son los adecuados y cómo son controlados, también ayuda a puntualizar
sobre las habilidades de los líderes.
Incluye una gran lista de requerimientos
para el proceso de diseño y desarrollo
(Sección 7.3)
Ahora se indica solo como “desarrollo”. Además, la sección no es tan
detallada y reduce los requerimientos considerablemente,
Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un programa tan intenso, detallado o
conveniente como sea necesario, siempre y cuando tome en consideración los
riesgos asociados con el desarrollo del producto o servicio,
Identifica la sección 8 como “Medición,
Análisis y Mejora”
Cambia su nombre a sección 8 “Operación” e involucra aspectos
actualizados de la sección 7 (versión 2008) – menos el aspecto de la
calibración – y del punto 8.3 (control del producto no conforme). El
proceso de compra ahora se llama “control de provisión externa de bienes
y servicios”.
Se dedica más espacio para comprender más espacio para comprender aspectos
del proceso de producción y operación.
Vincula el punto 8.5 como “Mejora y
exige la documentación de acciones
preventivas (Sección 8.5.3)
El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de bienes y servicios” y no tiene
una cláusula de acción preventiva
Se utiliza toda la norma como herramienta de prevención de riesgos.
No incluye la sección 10. Introduce la sección 10 como “Mejora”, enfocada en temas de
conveniencia, adecuación y efectividad del SGC
Se explica como ciertas acciones o resultados serán mejor con el paso del tiempo,
respondiendo a la necesidad de acciones correctivas y de no conformidad
relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.
Cambiosinicialesvs.versión2008
La ausencia del requerimiento del Plan de Calidad (PAC) en la ISO 9001 : 2015, implica que no es
auditable, lo que no significa que no sea útil. Es entonces una oportunidad de crear un PAC útil para el
proyecto,antesqueútilparalaauditoríaolvidandoelproyecto.
Desafíos para las organizaciones
Toda organización requiere comprender que un SGC representa una inversión para
mantenerse vigente a largo plazo y que, al no implementar un sistema de esta
naturaleza, los costos de la no calidad podrían representar una proporción
considerable sobre sus costos anuales.
Con base en esto, cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño, industria o
sector, deberá poner especial énfasis en temas de riesgos para entender dónde está
la prevención, los riesgos y cómo se mitigarán.
TALLER3
Desarrollo de la Lectura 1:
Leer la lectura 1 entregada y responder a las preguntas indicadas al final de la misma.
Preparar una monografía acerca de la repercusiones del liderazgo con respecto a la norma ISO
9001:2015.
Aspectos de redacción:
- Máximo 1 página tamaño A4 incluyendo el título.
- Letra Arial tamaño 10 a espaciado simple.
- Margen superior 3.0 cm, márgenes laterales 2.5 cm.
MuchasGracias
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Implementación y auditoría de Sistemas Integrados de Gestión

  • 1. Implementación y auditoría de Sistemas Integrados de Gestión. Calidad,MedioAmbiente,SaludySeguridadOcupacional. Ing. Pablo Adolfo Molinero Durand. MSc. Ingeniería Ambiental. Six Sigma Green Belt.
  • 2. “EL CAMBIO SERA LO UNICO CONSTANTE EN NUESTRAS VIDAS DURANTE EL SIGLO XXI”
  • 3. nuevos modelos directivos ¿QuéelementosdefinenunSistemaIntegradodeGestión? HACE POCO Departamentos de una compañía trabajando de forma independiente. Se llevan a cabo tareas especializadas Personal encargado se limita su campo de acción. Carácter transversal: exclusivo de la dirección y de otros cargos similares Áreas como el de Recursos Humanos, siempre encargada de velar por el bienestar de los trabajadores. El impacto de las acciones desplegadas era puntual. AHORA / EL FUTURO Varias gestiones integradas en un mismo modelo corporativo. Secciones o departamentos que antes operaban de forma independiente y que tenían sus propios manuales, instrucciones, documentos y marcos de acción, ahora se desenvuelven como partes integradas en un conjunto.
  • 4. Sistema Integrado de Gestión (SIG) Condiciones para su desarrollo eficaz La existencia de un solo Manual de Gestión. •Las organizaciones no deben dar lugar a dilaciones en este sentido, pues podría suponer contradicciones en la Política de Calidad o en los conceptos esenciales. Lo ideal es redactar un solo texto y tomarlo como referencia en todos los casos. La distribución de esfuerzos. •La aplicación de un SIG no debe ser exclusiva de los niveles directivos. A éstos corresponde la difusión y la delegación, pero es necesario que cada miembro de la compañía asuma un compromiso directo con el proceso y realice sus respectivos aportes. Supervisión y cuidado del proceso. •Asimismo, debe existir un equipo que se haga responsable de la supervisión del proceso de gestión integrada. No basta con dar instrucciones en las primeras fases. Incorporación con actividades operativas. •Sin embargo, lo más relevante del proceso es la incorporación del sistema integrado a la filosofía corporativa. Por ejemplo, si se trata de un Sistema de Gestión de Calidad, este concepto debe entrar a formar parte de los principios organizacionales y asumirse como tal. No obstante, eso no quiere decir que se convierta en un elemento aislado o al que se recurra de vez en cuando. Lo ideal, por el contrario, es que se llegue a ser un aspecto transversal de la gestión de la organización. Liderazgo y compromiso. •Sin un líder o una figura visible que promueva el compromiso y el sentido de pertenencia, será casi imposible realizar una gestión integrada. La integración es, en gran medida, el resultado de la manera en que se comunican las acciones necesarias.
  • 5. Algunasventajasdelagestiónintegrada Armonización de criterios: Es normal que dentro de una empresa haya criterios de actuación distintos. Un SIG se encarga de alinearlos y hacerlos compatibles. Simplificación de la estructura: Tras la implementación de un SIG, algunas estructuras reducen su tamaño y, por eso mismo, se vuelven más eficaces y operativas. Menor esfuerzo de ejecución: Una misma orden ya no necesita repetirse veinte veces para que se ejecute. El SIG permite una mejor dirección y una ejecución más óptima. Integración de la comunicación: Los mensajes corporativos se hacen más consistentes, sólidos y eficaces. Hay menor riesgo de duplicidades y se controla la aparición de rumores o de fallos en el flujo de la información. Una empresa mejor informada es más productiva. Reducción de tiempos y costes: Los tiempos también se optimizan. La dirección ya no necesita dividir sus esfuerzos en cada una de las áreas específicas ni tratar con cada una de ellas por separado.
  • 7. Objetivos Identificar y conocer los principios asociados a la calidad y su gestión. Identificar los principios y requisitos del Sistema de Gestión de Calidad – Norma ISO 9001 :2008 Identificar los cambios y avances de la Norma ISO 9001:2008 con respecto a la Norma ISO 9001 :2015. Aplicar los principios y requisitos a un caso práctico en una organización.
  • 8. Sistema de Gestión de la Calidad Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
  • 10. Nuevo Paradigma Empresarial Productos: Mucha oferta Precios: Lo pone el mercado Calidad: La juzga el cliente Servicio: Ventaja competitiva CALIDAD Y SERVICIO AL CLIENTE La más poderosa forma para sobrevivir en el Nuevo Paradigma Empresarial • Podemos mejorar • Trabajo en equipo • Bienvenidas la ideas • Atentos a la competencia • Reacción rápida a los cambios • Satisfacción del cliente
  • 12. INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION- ISO La Organización Internacional de Nomalización, con sede en Ginebra, suiza, nació en 1947. Desde entonces adoptó el vocablo ISO que es símbolo de igualdad y normalización a nivel mundial.
  • 13. Misión de ISO “… promover el desarrollo de la estandarización y las actividades relacionadas en el mundo, con la visión de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios, y desarrollar la cooperación en la actividad científica, tecnológica y comercial…”
  • 14. NORMALIZACION “Un idioma común para la comunicación inteligente entre las personas en cualquier parte del mundo”
  • 15. Normalización en el Perú Hasta el mes de Julio del 2014, La Comisión de Normas Técnicas, Metrología, Control de Calidad y Restricciones Pararancelarias del INDECOPI es el organismo peruano encargado de la aprobación de las Normas Técnicas (NTP) recomendables para todos los sectores. Las Normas Técnicas Peruanas (NTP) eran elaboradas por los Comités Técnicos de normalización que son conformados por la Comisión y trabajaban bajo la supervision y asesoría de la misma.
  • 16. Es el ente rector y máxima autoridad técnico-normativa del Sistema Nacional para la Calidad, responsable de su funcionamiento en el marco de lo establecido en la Ley N.° 30224, Ley que crea el Sistema Nacional para la Calidad y el Instituto Nacional de Calidad. Adscrito al Ministerio de la Producción. Son competencias del INACAL la normalización, acreditación y metrología, acorde con lo previsto en las normas que regulan las materias respectivas, y en el marco del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (OMC), y los acuerdos internacionales y de integración sobre la materia de los que el Perú es parte, así como la promoción de una cultura que contribuya a la adopción de prácticas de gestión de la calidad y al uso de la infraestructura de la calidad. El INACAL se sujeta al marco normativo y actuará en concordancia con la política, planes y objetivos que apruebe el Consejo Nacional para la Calidad. http://www.inacal.gob.pe/inacal/index.p hp/inacal/acerca-del-inacal
  • 18. Familia de Normas ISO 9000 ISO 9004: Directrices para la mejora del desempeño ISO 9001: Requisitos de los Sistemas de gestión de Calidad ISO 9000: Fundamentos y vocabularios
  • 19. ¿Qué busca la Norma? Satisfacer las necesidades de las partes interesadas. Útil para todo tipo de organizaciones. Útil para todos los sectores. Simple y fácil de entender. Compatible con otros sistemas, Conexión entre la gestión de la calidad y los procesos de la organización.
  • 20. ¿Para quién es esta Norma? Para la organización que desea: Demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente. Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua y el aseguramiento de la calidad con los requisitos del cliente, los legales y los reglamentos aplicables.
  • 21. Modelo del Sistema de Gestión de la Calidad basado en Procesos Responsabilidad de la Dirección Gestión de los recursos Realización de los productos Medición, Análisis, Mejora CLIENTESCLIENTES REQUISITOS SATISFACC
  • 22. Los 8 principios de la gestión de calidad Liderazgo Enfoque al cliente Participación del personal Enfoque de proceso Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua Decisiones basadas en hechos
  • 23. Principio N°1: ENFOQUE AL CLIENTE Una organización debe orientar sus esfuerzos para conocer y atender las expectativas de sus clientes e incluso extenderlas.
  • 24. Principio N°2: Liderazgo. LOS LÍDERES ESTABLECEN UNA UNIDAD DE PROPOSITO Y DIRECCION EN LA ORGANIZACIÓN, DEBERÍAN CREAR Y MANTENER UN AMBIENTE INTERNO, QUE PERMITA QUE EL PERSONAL ESTE TOTALMENTE INVOLUCRADO EN EL LOGRO DE LOS OBJETIVOS DE LA ORGANIZACION
  • 25. PrincipioN°2: Liderazgo. Tipos deliderazgo Participativo •Proporciona guía. •Se involucra lo necesario •Ayuda a los demás a analizar y resolver problemas •Reconoce a los empleados que buscan apoyo Delegativo •Asigna responsabilidades •Da autoridad •Proporciona directrices mínimas •Ofrece reconocimiento •Verifica el trabajo •Reconoce a los empleados por asumir responsabilidades De consulta •Busca información, consejos, sugerencias. •Toma la decisión final •Reconoce las contribuciones de sus empleados Directivo •Toma decisiones unilaterales •Espera que los empleados sigan sus órdenes •Informa lo que debe hacerse •Informa cómo debe hacerse •Informa la razón de porqué debe hacerse •Reconoce a los empleados por seguir sus instrucciones Liderazgo
  • 26. Principio N°2: Liderazgo. VISION MISION POLITICA METAS OBJETIVOS SISTEMA DE GESTION La dirección estratégica que seguirá la organización en un futuro previsible. La traducción de la visión en acciones estratégicas (lo que hacemos) Lo que debe lograrse para dar respaldo a los factores críticos de éxito Acciones específicas y cuantificables para el logro de la meta Intención manifiesta de la Alta Dirección de una empresa de orientar la organización y gestión de la misma según un sistema de Gestión que busca la mejora continua enfocado a la satisfacción de los clientes, de la propia organización y de terceros implicados.
  • 27. Principio N°2: Liderazgo. La ISO 9001 respecto a la Política de Calidad establece lo siguiente: La alta dirección debe asegurar que la Política de la Calidad: a) es adecuada al propósito de la organización. b) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad d) se comunica y entiende dentro de la organización e) se revisa para conseguir que se mantenga adecuada continuamente.
  • 28. Principio N° 3: Participación del personal El personal es la esencia de la organización, su total compromiso es vital para el logro de los objetivos de la calidad Debe conocer las expectativas de los clientes. Participar en la detección de los errores.
  • 29. Principio N° 4: Enfoque basado en procesos Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, y transforman elementos de entrada en resultados a través de ciertos recursos o insumos. Las actividades y recursos se gestionan como un proceso. Todos somos clientes y proveedores en una organización,
  • 30. Principio N° 4: Enfoque basado en procesos Tipos de procesos TRANSFORMACIONES TRANSACCIONALES La salida o el producto es el resultado de la transformación de bienes tangibles. Generalmente industrias manufactureras o extractivas: Minería e industria. La salida o producto un intangibles. Puede hacer uso de bienes tangibles e intangibles. Generalmente comercio, servicio, logística: logística, comercio, servicios de acceso directo.
  • 31. Principio N° 4: Enfoque basado en procesos Tipos de procesos. Relacionados con la dirección. Consiguen armonizar los procesos operativos con los de apoyo: política, estrategia, planificación, etc. Implicados directamente en la realización del producto o prestación del servicio. Desde el pedido de un producto hasta su entrega y facturación. Dan apoyo a los procesos operativos, aportando los recursos necesarios. Son procesos en los que el cliente es interno: RRHH, QA&QC, etc.
  • 32. PrincipioN°4: Enfoquebasadoen procesos Ejemplo. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN MEJORA CONTINUA RELACIONES PUBLICAS MARKETING GESTION DEL CLIENTE PEDIDO DISEÑO COMPRAS MONTAJE INSTALACION SOFTWARE TRANS PORTE FORMACION PRUEBAS CALIBRACION MANTENIM CLIENTE CLIENTE CONSTRUCCION DE ORDENADORES
  • 33. PrincipioN°4: Enfoquebasadoen procesos Elementos deunproceso. ELEMENTO DEFINICION EJEMPLO DE PROCESO: Estampado de un tornillo. Entrada Materiales, componentes, información, energía, etc. necesarios para realizar el proceso Acero Salida Resultado obtenido del proceso. Tornillo estampado Proveedor Es el que proporciona las entradas al proceso (interno o externo) Departamento de compras (interno) Cliente Destinatario del proceso (interno o externo) El destinatario es un cliente interno, la sección de roscado Recursos Elementos que se necesitan para llevar a cabo el proceso Maquina estampadora Actividades Suma de tareas que se agrupan en un procedimiento Procedimientos Forma específica de llevar a cabo una actividad El procedimiento de cómo se realizan todas las actividades de este proceso aparece en el manual de procedimientos de estampado. Indicador Medida de una característica del proceso Tornillos estampados sin fallo. Propietario del proceso Responsable del proceso Responsable de la sección estampado. Controles Elementos que permiten comprobar el estado del proceso Verificación automática de las dimensiones y acabado de estampado.
  • 34. Principio N° 5: Gestión basada en sistemas Sistema: Conjunto de procesos, mutuamente relacionados o que interactúan (ISO 9000:2000) Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejora la eficiencia y eficacia de una organización.
  • 35. Principio N° 6: Mejora continua P DC A NIVELDECALIDAD TIEMPO CALIDAD TOTAL ISO 9000
  • 36. Principio N° 7: Decisiones basadas en hechos. Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos (encuestas, indicadores, etc.) y de la información para identificar deficiencias y debilidades para tomar acciones futuras. Identificar indicadores de gestión y definir las metas a alcanzar.
  • 37. Principio N° 7: Decisiones basadas en hechos. 0% 25% 50% 75% 100% 125% OCT NOV DIC Agua hl/hl 7.5% 68 84 1.59 1.50 1.49 1.59 1.57 1.55 1.52 1.50 1.49 1.62 1.67 1.65 0% 0% Energia Mj/hl 7.5% 68 84 7.35 7.34 7.30 7.50 7.46 7.42 7.38 7.34 7.30 7.74 7.61 7.68 0% 0% Eficiencia de Máquina % 7.5% 68 84 94.3% 95.9% 95.9% 94.3% 94.7% 95.1% 95.5% 95.9% 95.9% 96.8% 95.6% 96.2% 125% 9% Eficiencia de Fábrica % 7.5% 68 84 76.8% 76.0% 77.0% 74.0% 74.5% 75.0% 75.5% 76.0% 77.0% 81.3% 80.6% 80.9% 125% 9% Índice de Sanitización = 99% % 7.5% 68 84 ND 99% 99% 95% 96% 97% 98% 99% 100% 96.6 96.9 96.8 125% 9% HD % 7.5% 68 84 ND 80% 80% 70% 73% 75% 78% 80% 85% 90.0 87.3 88.1% 88.6 125% 9% Cero reclamos mercado imputados a Manufactura % 7.5% 68 84 3 0 0 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 125% 9% Costo Merma botellas PET (*) % 12.5% 113 141 0.100 0.090 0.090 0.100 0.098 0.095 0.093 0.090 0.080 0.07 0.13 0.10 0% 0% Calidad RETO Desarrollo Sostenible Eficiencia TEMA INDICADOR UN BONO (100%) BONO (125%) F13 TARGET F14 PESO BONO Meta F14 YTD NOV VALORES MENSUALES PESO
  • 38. Principio N° 7: Decisiones basadas en hechos.
  • 39. Principio N° 7: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. Una organización y sus proveedores son interdependientes, una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
  • 40. TALLER1 Escoja un grupo de máximo 5 personas. Defina un líder de grupo. Seleccione una organización (sistema) y elija un proceso. Actividades: - Describa el caso práctico (la organización y el proceso elegido). - Determine la visión, misión, política y objetivos para la organización elegida. - Realice el mapeo para la organización elegida y la caracterización del proceso.
  • 42. Capítulo 1: Objetivo y campo de aplicación. Generalidades Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. b. Aspira aumentar la satisfacción del cliente. Aplicación Los requisitos son genéricos y aplicables a todas las organización, sin importar el tipo, tamaño y producto suministrado.
  • 43. Capítulo 2: Referencias Normativas. Los documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad: Fundamentos y Vocabulario.
  • 44. Capítulo 3: Términos y definiciones. Ayuda a comprender e interpretar el espíritu de la norma en función de aquello que la comisión intenta estandarizar a nivel mundial.
  • 45. Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad Constituyen los elementos auditables de la norma. 4. Sistema de Gestión de Calidad 5. Responsabilidad de la Dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización del producto 8. Medición, Análisis y Mejora
  • 46. Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad. 4. Sistema de Gestión de Calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación 4.3 Manual de calidad 4.4 Control de Registros 4.5 Control de Documentos
  • 47. Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad. 4.1 Requisitos Generales Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma internacional. La organización debe: Identificar procesos, secuencia de interacción de los mismos. Determinar criterios y métodos de operación y control de procesos, Disponibilidad de recursos e información. Seguimiento, medición (donde aplique) y análisis. Implementar acciones para el logro de lo planificado y la mejora de procesos.
  • 48. Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad. 4.1 Requisitos Generales En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y extensión del control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de calidad. Nota 1: los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto, mediciones, análisis y mejora. Nota 2: un proceso contratado externamente está identificado como un elemento necesario para el sistema de gestión de la organización, pero escogido para ser ejecutado por una parte de esta.
  • 49. Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad. 4.1 Requisitos Generales Nota 3: El tipo y naturaleza del control a ser aplicado al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores como: Impacto potencial del proceso contratado externamente en la capacidad de la organización para proveer un producto que sea conforme con los requisitos. El grado en que el proceso es compartido. La capacidad de alcanzar el control necesario mediante la aplicación de la clausula 7.4. Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exonera a la organización de la responsabilidad de estar en conformidad con los requisitos del cliente, requisitos legales y reglamentarios.
  • 50. Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad. 4.2 Documentación La documentación del sistema de gestión de calidad debe incluir: Declaraciones documentadas de una política de calidad y sus objetivos hacia la calidad. Un Manual de Calidad Procedimientos y registros documentados. Los documentos y registros necesitados por la organización para asegurar la planificación eficaz de la operación y control de sus procesos.
  • 51. Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad. 4. 2 Documentación Notas: Nota 1: cuando a aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requerimientos para uno o más procedimientos. El requerimiento para un procedimiento puede estar cubierto por más de un documento. Nota 2: la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: tamaño y tipo de actividades, complejidad de sus procesos y operaciones, competencia del personal. Nota 3: la documentación debe estar en cualquier formato, tipo o medio.
  • 52. Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad. 4. 2 Documentación Manual de Calidad Procedimientos Instrucciones de Trabajo Formularios y Registros. POLITICA DE CALIDAD IMPLEMENTACION DE LAS POLITICAS (FUNCIONES OPERATIVAS) APLICACIÓN DE LAS FUNCIONES OPERATIVAS EVIDENCIAS DEL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA
  • 53. Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad. Los procesos y el soporte documentario PROCESO ACTIVIDADES TAREAS SISTEMA (ORGANIZACIÓN) PROVEEDORES CLIENTES MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES DE TRABAJO REGISTROS Contiene los elementos centrales del sistema y los procesos del SGC Soporta los procesos descritos en el Manual Soporta una etapa o parte del procesos Evidencia los resultados de los procesos y de la aplicación de la documentación
  • 54. Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad. ManualdeCalidad Documento que define las prácticas y políticas de calidad generales de una organización. Que contiene: El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y justificación de cualquier exclusión. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad o la referencia a los mismos. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad. Primer documento que solicita el organismo de certificación.
  • 55. Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad. Controldedocumentos. Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse, los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse conforme lo citado en 4.2.4 Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: Aprobar los documentos, antes de su emisión. Revisar y actualizar los documentos, cuando sea necesario y aprobarlos. Asegurarse que los cambios y el estado de la revisión vigente de los documentos son identificados. Asegurar que las versiones pertinentes estén disponibles en el punto de uso. Asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables. Asegurarse que los documentos de origen externo, necesarios para la planificación y operación del SGC son identificados y se controla su distribución. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en caso se mantengan por cualquier razón.
  • 56. Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad. ControldeRegistros. Los registros proporcionan evidencia de conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC, deben ser controlados. La organización deberá establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
  • 57. Capítulo5: Responsabilidad de la Dirección. 5.ResponsabilidaddelaDirección 5.1 Compromiso 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la Calidad 5.4 Planificación Objetivos de la calidad Planificación del SGC 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad & Autoridad Representante de la Dirección Comunicación interna 5.6 Revisión por la dirección Información Resultados
  • 58. Capítulo5: Responsabilidad de la Dirección. El compromiso de la Alta dirección es determinante de la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad La dirección debe definir la Política y los objetivos de la Calidad y comunicarlos internamente, así como también revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados, a fin de asegurar la eficacia del problema.
  • 59. Capítulo6: Gestión de los Recursos. 6. Gestión de los Recursos 6.1 Suministro de Recursos 6.2 Recursos Humanos Generalidades Competencia, toma de conciencia y formación 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de Trabajo
  • 60. Capítulo6: Gestión de los Recursos. La organización debe asegurar los recursos esenciales, tanto para la implementación de las estrategias, como para el logro de sus objetivos se identifiquen y se encuentren disponibles. E particular deberá asegurar las competencias del personal, infraestructura necesaria y un adecuado ambiente de trabajo para lograr la conformidad con los requisitos.
  • 61. Capítulo6: Gestión de los Recursos. 6.2.3Competencia,tomadeconcienciayformación. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos de conformidad con los requerimientos del producto. Proporcionar formación o tomar acciones para alcanzar las competencias necesarias. Asegurar que la competencia necesaria a sido alcanzada. Asegurar que su personal tiene conciencia de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de calidad. Mantener registros apropiados de educación, formación, habilidades y experiencia.
  • 62. Capítulo7: Realización del producto. 7.1Planificación 7.2Procesosrelacionadosconelcliente •Determinar requisitos del producto. •Revisar requisitos del producto. •Comunicación con los clientes. 7.3DiseñoyDesarrollo •Planificación •Entradas. •Resultados. •Revisión •Verificación. •Validación. •Control de Cambios. 7.4Compras •Procesos de compras •Información de las compras •Verificación del producto comprado. 7.5Producción/Prestación •Control de producción y servicio. •Validación de procesos. •Identificación y trazabilidad. •Propiedad del cliente. •Preservación del producto. 7.6ControldeEquiposdemedicióny seguimiento.
  • 63. Capítulo7: Realización del producto. La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de calidad. Durante la planificación de la realización del producto la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: Los Objetivos de la calidad y los requisitos del producto. La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto. Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección, ensayo / pruebas específicas, así como los criterios de aceptación del producto.
  • 64. Capítulo7: Realización del producto. Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. Nota1: un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de calidad. Nota2: la organización puede también aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización de un producto.
  • 65. Capítulo8: Medición Análisis y Mejora. 8. Medición, Análisis y Mejora 8.1 Generalidades 8.2 Medición y seguimiento Satisfacción del cliente Auditorías Internas Medición de procesos. Medición del producto. 8.3 Control del Producto No Conforme 8.4 Análisis de datos. 8.5 Mejora Mejora continua Acciones correctivas Acciones preventivas.
  • 66. Capítulo8: Medición Análisis y Mejora. Este requisito permite el mantenimiento y seguimiento del SGC y el consecuente logro de los objetivos de la organización. Como una de las medidas del desempeño del sistema debe registrarse y analizarse la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos. A fin de verificar la conformidad y eficacia del sistema, la organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas del SGC.
  • 67. Capítulo8: Medición Análisis y Mejora. 8.5.1Mejoracontinua D CA P 5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN 6. GESTION DE LOS RECURSOS 7. REALIZACION DEL PRODUCTO 8. MEDICION / ANALISIS / MEJORA Relación de los requisitos de la norma con el ciclo PDCA
  • 68. Capítulo8: Medición Análisis y Mejora. 8.5.2Accióncorrectiva 8.5.3Acciónpreventiva ACCION CORRECTIVA: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada o de otra situación no deseable ACCION PREVENTIVA: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial o de otra situación potencial no deseable
  • 69. Capítulo8: Medición Análisis y Mejora. 8.5.2Accióncorrectiva La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
  • 70. Capítulo8: Medición Análisis y Mejora. 8.5.3Acciónpreventiva La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
  • 71. Capítulo8:Medición Análisis yMejora. RegistrodeAcciones CorrectivasyPreventivas 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 19 20 18 21 Si 22 23 24 25 26 27 28 29 31 30 Área a la que se transfiere el hallazgo : Requisito : ACCION INMEDIATA : Fecha : Firma : D00-006-12 ACCION CORRECTIVA / PREVENTIVA REQUERIDA : PROGRAMACION : Firma : Fecha ( dd / mm / aaaa ) Firma : Firma : V°B° Auditor VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA : EJECUTADO : Firma : Orígen : Grupo Backus Fecha :Área :Planta : N° Organismo FiscalizadorAuditoría de Proceso NO CONFORMIDAD RECOMENDACIÓN SSO HACCP A. Preventiva Sistema : Fecha ( dd / mm / aaaa ) V°B° Jefe de Área SGC SGA Transferido / Viene de : Proceso Incidente Auditoría Interna Descrito por : OBSERVACION ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ : Planta: Requiere Acción Correctiva / Preventiva : V°B° Auditor Acción Correctiva / Preventiva Eficaz Firma : Firma : NoRequiere Normalizar : V°B° Jefe de Área V°B° Auditor REGISTRO DE ACCION CORRECTIVA / PREVENTIVA Requiere Análisis de Riesgos : Parte Interesada Revisión por la DirecciónAuditoría Externa A. Correctiva Fecha ( dd / mm / aaaa ) V°B° Jefe de Área V°B° Auditor Firma : Si No No No Si Si
  • 72. Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad Uso del enfoque de proyecto
  • 73. Fases Proyecto de Sistema de Gestión de la Calidad Presentación del Proyecto Decisión y compromiso Análisis & diagnóstico Diseño del sistema. Implantación. Auditorías. Certificación Mantenimiento
  • 74. Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad mediante: El uso de la política de calidad Los objetivos de la calidad Los resultados de las auditorías El análisis de datos Las acciones preventivas y correctivas La revisión por la dirección
  • 75. TALLER2: En base a su proceso elegido determine una acción correctiva / preventiva para una situación de fallo hipotética o real.
  • 76. Fundamentose interpretacióndelosSistemasde Gestión deCalidadISO9001 Módulo I - 3: ISO 9000 en el contexto de la Norma ISO 9001:2015.
  • 77. Antecedente La Norma ISO 9001 se ha convertido en un modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo, el diseño, el servicio, la producción y la instalación de un producto o servicio de cualquier empresa y sector. Su versión previa fue liberada en 2008 y al momento actualizada a la versión 2015. La publicación final de la nueva revisión está disponible desde Septiembre 2015.
  • 78. Antecedente De manera sistemática, aproximadamente cada cinco años, con la participación del Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) – grupo responsable de las normas ISO 9000 y que cuenta con delegaciones en más de 80 países y más de 20 países observadores – se ha logrado actualizar los requisitos normativos para contar con un sistema de gestión de calidad o SGC (quality management system o QMS) con altos estándares que tomen en consideración las necesidades específicas de las industrias y la visión de todo tipo de organizaciones.
  • 79. Antecedente Esto se logra a través de los siguientes cinco elementos clave (según la versión 2008) que especifican las actividades a considerar al momento de implementar un SGC: - Requisitos generales para el SGC y documentación - Responsabilidad de la dirección, enfoque, política, planificación y objetivos - Administración y asignación de recursos - Realización del producto y gestión de procesos - Medición, monitoreo, análisis y mejora
  • 80. Panorama actual de la norma Así como en 2008 se hizo una actualización de la Norma ISO 9001 que tenía entre sus beneficios el proporcionar claridad sobre los requisitos y aumentar su compatibilidad con la Norma ISO 14001; en marzo de 2012 comenzó el proceso de desarrollo para la próxima versión. En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24 del Comité Técnico 176 terminó de hacer una revisión de la Norma ISO 9001:2008, así como de los comentarios y las posturas nacionales establecidas por los países miembros del ISO. El análisis derivó en un borrador que se publicó para discusión tanto por parte de los especialistas como por organismos certificadores y empresas en general. Revisar y renovar las normas ISO 9000 asegura la pertinencia de los modelos de negocio actuales y su adaptación a las nuevas tecnologías.
  • 81. ¿Qué elementos destacan en la ISO 9001:2015? > Énfasis en los términos "riesgo" (aparece 18 veces en la norma) y "eficacia" (aparece 13 veces) > Adaptación hacia un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido“ en cuanto a elementos de enfoque de procesos > Eliminación del manual de la calidad y de un Representante de la Dirección (la alta dirección ahora estará bajo el escrutinio directo de los equipos de auditoría) > Flexibilidad del sistema de documentación > Incorporación de principios de gestión de la calidad
  • 82. ¿Qué elementos destacan en la ISO 9001:2015? > Ajustes en terminología: “Bienes y servicios” en lugar de “producto” “Información documentada” y no "documento“ y "registro“ "Parte interesada" en vez de “cliente” > Accesibilidad del alcance del SGC a través de información documentada en el Anexo SL que incluya los procesos principales y las áreas involucradas > Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibración) y sección 8 “Operaciones”
  • 83. ¿Qué elementos destacan en la ISO 9001:2015? > Cambio de secciones: • 4 “Sistemas de gestión de la calidad” por “Contexto de la organización” • 5 “Responsabilidad de la organización” por “Liderazgo” • 6 “Gestión de los recursos” por “Planificación” • 7 “Realización del producto” por “Soporte” • 8 “Medición, análisis y mejora” por “Operación” • Se agregan las secciones 9 “Evaluación del Desempeño” y 10 “Mejora”
  • 84. VERSIÓN 2008 VERSION 2015 ¿Qué SIGNIFICA EL CAMBIO? No solicita el reconocimiento de los riesgos y no menciona el término en el documento La palabra “riesgo” aparece 18 veces. Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia del negocio. También es indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estrategias para mitigarlos o eliminarlos. Involucra poca información sobre generalidades (Sección 4.2.1) Se incrementa el nivel de detalle en la información en cuanto a procesos y controles, expectativas, identificación de partes interesadas y de los riesgos que podría enfrentar. Se busca entender más la organización, su contexto, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas para reducir o limitar el riesgo. Demanda la presencia de un Manual de Calidad (Sección 4.2.2) No es indispensable contar con un manual de calidad. sin embargo, los documentos necesarios pare el SGC (planificación, operación y control de procesos) continúan siendo obligatorios Se logra una arquitectura de la documentación simplificada y sustentada en plataformas tecnológicas. Abarca el desarrollo de información sobre la gestión de recursos (Sección 6) Cambia su título por “Planificación” e incorpora: acciones para trabajar cpn riesgos y oportunidades, análisis de objetivos de la calidad y un proceso de planificación y planificación para el cambio. Se puntualiza sobre cómo se hará frente a los riesgos y oportunidades; al igual que el proceso de planeación para cumplir con los objetivos de la calidad. Identifica a la sección 7 como “Realización del Producto” Cambia su nombre a sección 7 “Soporte” e incluye los requerimientos 6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente de trabajo) de la versión 2008 y una versión menos exigente del 7.6 (calibración); así como información documentada y sus controles, conocimiento, y competencia, conciencia y comunicación La información documentada muestra porqué los instrumentos que están siendo utilizados son los adecuados y cómo son controlados, también ayuda a puntualizar sobre las habilidades de los líderes. Incluye una gran lista de requerimientos para el proceso de diseño y desarrollo (Sección 7.3) Ahora se indica solo como “desarrollo”. Además, la sección no es tan detallada y reduce los requerimientos considerablemente, Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un programa tan intenso, detallado o conveniente como sea necesario, siempre y cuando tome en consideración los riesgos asociados con el desarrollo del producto o servicio, Identifica la sección 8 como “Medición, Análisis y Mejora” Cambia su nombre a sección 8 “Operación” e involucra aspectos actualizados de la sección 7 (versión 2008) – menos el aspecto de la calibración – y del punto 8.3 (control del producto no conforme). El proceso de compra ahora se llama “control de provisión externa de bienes y servicios”. Se dedica más espacio para comprender más espacio para comprender aspectos del proceso de producción y operación. Vincula el punto 8.5 como “Mejora y exige la documentación de acciones preventivas (Sección 8.5.3) El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de bienes y servicios” y no tiene una cláusula de acción preventiva Se utiliza toda la norma como herramienta de prevención de riesgos. No incluye la sección 10. Introduce la sección 10 como “Mejora”, enfocada en temas de conveniencia, adecuación y efectividad del SGC Se explica como ciertas acciones o resultados serán mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la necesidad de acciones correctivas y de no conformidad relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo. Cambiosinicialesvs.versión2008
  • 85. La ausencia del requerimiento del Plan de Calidad (PAC) en la ISO 9001 : 2015, implica que no es auditable, lo que no significa que no sea útil. Es entonces una oportunidad de crear un PAC útil para el proyecto,antesqueútilparalaauditoríaolvidandoelproyecto.
  • 86. Desafíos para las organizaciones Toda organización requiere comprender que un SGC representa una inversión para mantenerse vigente a largo plazo y que, al no implementar un sistema de esta naturaleza, los costos de la no calidad podrían representar una proporción considerable sobre sus costos anuales. Con base en esto, cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño, industria o sector, deberá poner especial énfasis en temas de riesgos para entender dónde está la prevención, los riesgos y cómo se mitigarán.
  • 87. TALLER3 Desarrollo de la Lectura 1: Leer la lectura 1 entregada y responder a las preguntas indicadas al final de la misma. Preparar una monografía acerca de la repercusiones del liderazgo con respecto a la norma ISO 9001:2015. Aspectos de redacción: - Máximo 1 página tamaño A4 incluyendo el título. - Letra Arial tamaño 10 a espaciado simple. - Margen superior 3.0 cm, márgenes laterales 2.5 cm.