Implementación y auditoría de Sistemas Integrados de Gestión

Implementación y auditoría de Sistemas
Integrados de Gestión.
Calidad,MedioAmbiente,SaludySeguridadOcupacional.
Ing. Pablo Adolfo Molinero Durand.
MSc. Ingeniería Ambiental. Six Sigma Green Belt.

“EL CAMBIO SERA LO UNICO
CONSTANTE EN NUESTRAS
VIDAS DURANTE EL SIGLO XXI”

nuevos modelos
directivos
¿QuéelementosdefinenunSistemaIntegradodeGestión?
HACE POCO
Departamentos de una compañía
trabajando de forma independiente.
Se llevan a cabo tareas especializadas
Personal encargado se limita su campo de
acción.
Carácter transversal: exclusivo de la dirección
y de otros cargos similares
Áreas como el de Recursos Humanos,
siempre encargada de velar por el bienestar
de los trabajadores.
El impacto de las acciones desplegadas era
puntual.
AHORA / EL FUTURO
Varias gestiones integradas en un mismo
modelo corporativo.
Secciones o departamentos que antes
operaban de forma independiente y que
tenían sus propios manuales, instrucciones,
documentos y marcos de acción, ahora se
desenvuelven como partes integradas en
un conjunto.

Sistema Integrado de Gestión (SIG)
Condiciones para su desarrollo eficaz
La existencia de un solo Manual de Gestión.
•Las organizaciones no deben dar lugar a dilaciones en este sentido, pues podría suponer contradicciones en la Política de Calidad o en los
conceptos esenciales. Lo ideal es redactar un solo texto y tomarlo como referencia en todos los casos.
La distribución de esfuerzos.
•La aplicación de un SIG no debe ser exclusiva de los niveles directivos. A éstos corresponde la difusión y la delegación, pero es necesario que
cada miembro de la compañía asuma un compromiso directo con el proceso y realice sus respectivos aportes.
Supervisión y cuidado del proceso.
•Asimismo, debe existir un equipo que se haga responsable de la supervisión del proceso de gestión integrada. No basta con dar instrucciones
en las primeras fases.
Incorporación con actividades operativas.
•Sin embargo, lo más relevante del proceso es la incorporación del sistema integrado a la filosofía corporativa. Por ejemplo, si se trata de un
Sistema de Gestión de Calidad, este concepto debe entrar a formar parte de los principios organizacionales y asumirse como tal. No obstante,
eso no quiere decir que se convierta en un elemento aislado o al que se recurra de vez en cuando. Lo ideal, por el contrario, es que se llegue a
ser un aspecto transversal de la gestión de la organización.
Liderazgo y compromiso.
•Sin un líder o una figura visible que promueva el compromiso y el sentido de pertenencia, será casi imposible realizar una gestión integrada. La
integración es, en gran medida, el resultado de la manera en que se comunican las acciones necesarias.

Algunasventajasdelagestiónintegrada
Armonización de criterios: Es normal que dentro de una empresa haya criterios de actuación distintos. Un SIG se
encarga de alinearlos y hacerlos compatibles.
Simplificación de la estructura: Tras la implementación de un SIG, algunas estructuras reducen su tamaño y, por eso
mismo, se vuelven más eficaces y operativas.
Menor esfuerzo de ejecución: Una misma orden ya no necesita repetirse veinte veces para que se ejecute. El SIG
permite una mejor dirección y una ejecución más óptima.
Integración de la comunicación: Los mensajes corporativos se hacen más consistentes, sólidos y eficaces. Hay
menor riesgo de duplicidades y se controla la aparición de rumores o de fallos en el flujo de la información. Una
empresa mejor informada es más productiva.
Reducción de tiempos y costes: Los tiempos también se optimizan. La dirección ya no necesita dividir sus esfuerzos
en cada una de las áreas específicas ni tratar con cada una de ellas por separado.

Fundamentose interpretacióndelosSistemasde
Gestión deCalidadISO9001
Módulo I -1 Lineamientos Generales.

Objetivos
Identificar y conocer los principios asociados a la calidad y su gestión.
Identificar los principios y requisitos del Sistema de Gestión de Calidad – Norma ISO
9001 :2008
Identificar los cambios y avances de la Norma ISO 9001:2008 con respecto a la Norma
ISO 9001 :2015.
Aplicar los principios y requisitos a un caso práctico en una organización.

Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

Nuevo Paradigma Empresarial
Productos:
Mucha oferta
Precios:
Lo pone el mercado
Calidad:
La juzga el cliente
Servicio:
Ventaja competitiva
CALIDAD Y SERVICIO AL CLIENTE
La más poderosa forma para sobrevivir en el Nuevo Paradigma Empresarial
• Podemos mejorar
• Trabajo en equipo
• Bienvenidas la ideas
• Atentos a la competencia
• Reacción rápida a los cambios
• Satisfacción del cliente

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION- ISO
La Organización Internacional de Nomalización, con sede en
Ginebra, suiza, nació en 1947.
Desde entonces adoptó el vocablo ISO que es símbolo de
igualdad y normalización a nivel mundial.

Misión de ISO
“… promover el desarrollo de la estandarización y las actividades
relacionadas en el mundo, con la visión de facilitar el intercambio
internacional de bienes y servicios, y desarrollar la cooperación en la
actividad científica, tecnológica y comercial…”

NORMALIZACION
“Un idioma común para la comunicación inteligente entre las personas en cualquier
parte del mundo”

Normalización en
el Perú
Hasta el mes de Julio del 2014, La Comisión de
Normas Técnicas, Metrología, Control de
Calidad y Restricciones Pararancelarias del
INDECOPI es el organismo peruano encargado
de la aprobación de las Normas Técnicas (NTP)
recomendables para todos los sectores.
Las Normas Técnicas Peruanas (NTP) eran
elaboradas por los Comités Técnicos de
normalización que son conformados por la
Comisión y trabajaban bajo la supervision y
asesoría de la misma.

Es el ente rector y máxima autoridad técnico-normativa del
Sistema Nacional para la Calidad, responsable de su
funcionamiento en el marco de lo establecido en la Ley N.°
30224, Ley que crea el Sistema Nacional para la Calidad y el
Instituto Nacional de Calidad.
Adscrito al Ministerio de la Producción.
Son competencias del INACAL la normalización,
acreditación y metrología, acorde con lo previsto en las
normas que regulan las materias respectivas, y en el marco
del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la
Organización Mundial del Comercio (OMC), y los acuerdos
internacionales y de integración sobre la materia de los
que el Perú es parte, así como la promoción de una cultura
que contribuya a la adopción de prácticas de gestión de la
calidad y al uso de la infraestructura de la calidad.
El INACAL se sujeta al marco normativo y actuará en
concordancia con la política, planes y objetivos que
apruebe el Consejo Nacional para la Calidad.
http://www.inacal.gob.pe/inacal/index.p
hp/inacal/acerca-del-inacal

El SistemadeGestióndelaCalidad.
Norma ISO 9001:2008

Familia de Normas ISO 9000
ISO 9004: Directrices para la mejora del desempeño
ISO 9001: Requisitos de los Sistemas de gestión de Calidad
ISO 9000: Fundamentos y vocabularios

¿Qué busca la Norma?
Satisfacer las necesidades de las partes interesadas.
Útil para todo tipo de organizaciones.
Útil para todos los sectores.
Simple y fácil de entender.
Compatible con otros sistemas,
Conexión entre la gestión de la calidad y los procesos de la organización.

¿Para quién es esta Norma?
Para la organización que desea:
Demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que
satisfagan los requisitos del cliente.
Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua y el aseguramiento de la calidad con
los requisitos del cliente, los legales y los reglamentos aplicables.

Modelo del Sistema de Gestión de la Calidad basado en
Procesos
Responsabilidad de
la Dirección
Gestión de los
recursos
Realización de los
productos
Medición, Análisis,
Mejora
CLIENTESCLIENTES
REQUISITOS SATISFACC

Los 8 principios
de la gestión de
calidad
Liderazgo
Enfoque al cliente
Participación del personal
Enfoque de proceso
Enfoque de sistema para la gestión
Mejora continua
Decisiones basadas en hechos

Principio N°1: ENFOQUE AL CLIENTE
Una organización debe orientar sus
esfuerzos para conocer y atender
las expectativas de sus clientes e
incluso extenderlas.

Principio N°2: Liderazgo.
LOS LÍDERES ESTABLECEN UNA
UNIDAD DE PROPOSITO Y DIRECCION
EN LA ORGANIZACIÓN,
DEBERÍAN CREAR Y MANTENER UN
AMBIENTE INTERNO, QUE PERMITA
QUE EL PERSONAL ESTE TOTALMENTE
INVOLUCRADO EN EL LOGRO DE LOS
OBJETIVOS DE LA ORGANIZACION

PrincipioN°2:
Liderazgo.
Tipos deliderazgo
Participativo
•Proporciona guía.
•Se involucra lo necesario
•Ayuda a los demás a analizar y resolver
problemas
•Reconoce a los empleados que buscan apoyo
Delegativo
•Asigna responsabilidades
•Da autoridad
•Proporciona directrices mínimas
•Ofrece reconocimiento
•Verifica el trabajo
•Reconoce a los empleados por asumir
responsabilidades
De consulta
•Busca información, consejos, sugerencias.
•Toma la decisión final
•Reconoce las contribuciones de sus
empleados
Directivo
•Toma decisiones unilaterales
•Espera que los empleados sigan sus órdenes
•Informa lo que debe hacerse
•Informa cómo debe hacerse
•Informa la razón de porqué debe hacerse
•Reconoce a los empleados por seguir sus
instrucciones
Liderazgo

VISION
MISION
POLITICA
METAS
OBJETIVOS
SISTEMA DE GESTION
La dirección estratégica que seguirá la
organización en un futuro previsible.
La traducción de la visión en acciones
estratégicas (lo que hacemos)
Lo que debe lograrse para dar respaldo a
los factores críticos de éxito
Acciones específicas y cuantificables para
el logro de la meta
Intención manifiesta de la Alta Dirección
de una empresa de orientar la
organización y gestión de la misma según
un sistema de Gestión que busca la
mejora continua enfocado a la satisfacción
de los clientes, de la propia organización y
de terceros implicados.

La ISO 9001 respecto a la Política de Calidad establece lo
siguiente:
La alta dirección debe asegurar que la Política de la
Calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización.
b) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y
de mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad
c) proporciona un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos de la calidad
d) se comunica y entiende dentro de la organización
e) se revisa para conseguir que se mantenga adecuada
continuamente.

Principio N° 3: Participación del personal
El personal es la esencia de la
organización, su total compromiso
es vital para el logro de los
objetivos de la calidad
Debe conocer las expectativas de
los clientes.
Participar en la detección de los
errores.

Principio N° 4:
Enfoque basado
en procesos
Proceso: Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que
interactúan, y transforman
elementos de entrada en
resultados a través de ciertos
recursos o insumos.
Las actividades y recursos se
gestionan como un proceso. Todos
somos clientes y proveedores en
una organización,

Principio N° 4: Enfoque basado en procesos
Tipos de procesos
TRANSFORMACIONES
TRANSACCIONALES
La salida o el producto es el resultado de la
transformación de bienes tangibles. Generalmente
industrias manufactureras o extractivas: Minería e
industria.
La salida o producto un intangibles. Puede hacer uso
de bienes tangibles e intangibles. Generalmente
comercio, servicio, logística: logística, comercio,
servicios de acceso directo.

Principio N° 4: Enfoque basado en procesos
Tipos de procesos.
Relacionados con la dirección. Consiguen
armonizar los procesos operativos con los de
apoyo: política, estrategia, planificación, etc.
Implicados directamente en la realización del
producto o prestación del servicio. Desde el
pedido de un producto hasta su entrega y
facturación.
Dan apoyo a los procesos operativos, aportando
los recursos necesarios. Son procesos en los
que el cliente es interno: RRHH, QA&QC, etc.

PrincipioN°4: Enfoquebasadoen procesos
Ejemplo.
RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIÓN
MEJORA
CONTINUA
RELACIONES
PUBLICAS
MARKETING
GESTION DEL
CLIENTE
PEDIDO DISEÑO COMPRAS MONTAJE
INSTALACION
SOFTWARE
TRANS
PORTE
FORMACION PRUEBAS CALIBRACION MANTENIM
CLIENTE
CLIENTE
CONSTRUCCION DE ORDENADORES

PrincipioN°4: Enfoquebasadoen procesos
Elementos deunproceso.
ELEMENTO DEFINICION EJEMPLO DE PROCESO: Estampado de un tornillo.
Entrada Materiales, componentes, información, energía, etc.
necesarios para realizar el proceso
Acero
Salida Resultado obtenido del proceso. Tornillo estampado
Proveedor Es el que proporciona las entradas al proceso (interno o
externo)
Departamento de compras (interno)
Cliente Destinatario del proceso (interno o externo) El destinatario es un cliente interno, la sección de roscado
Recursos Elementos que se necesitan para llevar a cabo el proceso Maquina estampadora
Actividades Suma de tareas que se agrupan en un procedimiento
Procedimientos Forma específica de llevar a cabo una actividad El procedimiento de cómo se realizan todas las actividades
de este proceso aparece en el manual de procedimientos
de estampado.
Indicador Medida de una característica del proceso Tornillos estampados sin fallo.
Propietario del proceso Responsable del proceso Responsable de la sección estampado.
Controles Elementos que permiten comprobar el estado del proceso Verificación automática de las dimensiones y acabado de
estampado.

Principio N° 5: Gestión basada en sistemas
Sistema: Conjunto de procesos,
mutuamente relacionados o que
interactúan (ISO 9000:2000)
Identificar, entender y gestionar un
sistema de procesos
interrelacionados para un objetivo
dado, mejora la eficiencia y eficacia
de una organización.

Principio N° 6: Mejora continua
P
DC
A
NIVELDECALIDAD
TIEMPO
CALIDAD TOTAL
ISO
9000

Principio N° 7: Decisiones basadas en hechos.
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos (encuestas, indicadores, etc.) y
de la información para identificar deficiencias y debilidades para tomar acciones
futuras.
Identificar indicadores de gestión y definir las metas a alcanzar.

0% 25% 50% 75% 100% 125% OCT NOV DIC
Agua hl/hl 7.5% 68 84 1.59 1.50 1.49 1.59 1.57 1.55 1.52 1.50 1.49 1.62 1.67 1.65 0% 0%
Energia Mj/hl 7.5% 68 84 7.35 7.34 7.30 7.50 7.46 7.42 7.38 7.34 7.30 7.74 7.61 7.68 0% 0%
Eficiencia de Máquina % 7.5% 68 84
94.3% 95.9% 95.9% 94.3% 94.7% 95.1% 95.5% 95.9% 95.9% 96.8% 95.6% 96.2%
125% 9%
Eficiencia de Fábrica % 7.5% 68 84
76.8% 76.0% 77.0% 74.0% 74.5% 75.0% 75.5% 76.0% 77.0% 81.3% 80.6% 80.9%
125% 9%
Índice de Sanitización = 99% % 7.5% 68 84 ND 99% 99% 95% 96% 97% 98% 99% 100% 96.6 96.9 96.8 125% 9%
HD % 7.5% 68 84 ND 80% 80% 70% 73% 75% 78% 80% 85% 90.0 87.3 88.1% 88.6 125% 9%
Cero reclamos mercado imputados a
Manufactura
% 7.5% 68 84 3 0 0 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 125% 9%
Costo Merma botellas PET (*) % 12.5% 113 141 0.100 0.090 0.090 0.100 0.098 0.095 0.093 0.090 0.080 0.07 0.13 0.10 0% 0%
Calidad
RETO
Desarrollo
Sostenible
Eficiencia
TEMA INDICADOR UN
BONO
(100%)
BONO
(125%)
F13
TARGET
F14
PESO BONO
Meta F14
YTD
NOV
VALORES MENSUALES
PESO

Principio N° 7: Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor.
Una organización y sus proveedores son interdependientes, una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

TALLER1
Escoja un grupo de máximo 5 personas.
Defina un líder de grupo.
Seleccione una organización (sistema) y elija un proceso.
Actividades:
- Describa el caso práctico (la organización y el proceso elegido).
- Determine la visión, misión, política y objetivos para la organización elegida.
- Realice el mapeo para la organización elegida y la caracterización del proceso.

Módulo I - 2: Capítulos de la Norma ISO 9001:2008.

Capítulo 1: Objetivo y campo de aplicación.
Generalidades
Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
b. Aspira aumentar la satisfacción del cliente.
Aplicación
Los requisitos son genéricos y aplicables a todas las organización, sin importar el tipo, tamaño
y producto suministrado.

Capítulo 2: Referencias Normativas.
Los documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este
documento.
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad: Fundamentos y Vocabulario.

Capítulo 3: Términos y definiciones.
Ayuda a comprender e interpretar el espíritu de la norma en función de aquello que la
comisión intenta estandarizar a nivel mundial.

Requisitos del Sistema
de Gestión de Calidad
Constituyen los
elementos auditables de
la norma.
4. Sistema de Gestión de Calidad
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, Análisis y Mejora

Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad.
4. Sistema de Gestión de
Calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
4.3 Manual de calidad
4.4 Control de Registros
4.5 Control de Documentos

Capítulo4: Sistema de Gestión de la Calidad.
4.1 Requisitos Generales
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma internacional.
La organización debe:
Identificar procesos, secuencia de interacción de los mismos.
Determinar criterios y métodos de operación y control de procesos,
Disponibilidad de recursos e información.
Seguimiento, medición (donde aplique) y análisis.
Implementar acciones para el logro de lo planificado y la mejora de procesos.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de
controlar tales procesos. El tipo y extensión del control sobre dichos procesos contratados
externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de calidad.
Nota 1: los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la
realización del producto, mediciones, análisis y mejora.
Nota 2: un proceso contratado externamente está identificado como un elemento necesario para el sistema
de gestión de la organización, pero escogido para ser ejecutado por una parte de esta.

Nota 3: El tipo y naturaleza del control a ser aplicado al proceso contratado externamente puede estar
influenciado por factores como:
Impacto potencial del proceso contratado externamente en la capacidad de la organización para proveer un producto que
sea conforme con los requisitos.
El grado en que el proceso es compartido.
La capacidad de alcanzar el control necesario mediante la aplicación de la clausula 7.4.
Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exonera a la organización de la responsabilidad de estar
en conformidad con los requisitos del cliente, requisitos legales y reglamentarios.

4.2 Documentación
La documentación del sistema de gestión de calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una política de calidad y sus objetivos hacia la calidad.
Un Manual de Calidad
Procedimientos y registros documentados.
Los documentos y registros necesitados por la organización para asegurar la planificación
eficaz de la operación y control de sus procesos.

4. 2 Documentación
Notas:
Nota 1: cuando a aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional
significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo
documento puede incluir los requerimientos para uno o más procedimientos. El requerimiento para un
procedimiento puede estar cubierto por más de un documento.
Nota 2: la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una
organización a otra debido a: tamaño y tipo de actividades, complejidad de sus procesos y operaciones,
competencia del personal.
Nota 3: la documentación debe estar en cualquier formato, tipo o medio.

4. 2 Documentación
Manual de Calidad
Procedimientos
Instrucciones de Trabajo
Formularios y Registros.
POLITICA DE CALIDAD
IMPLEMENTACION DE LAS
POLITICAS (FUNCIONES
OPERATIVAS)
APLICACIÓN DE LAS FUNCIONES
OPERATIVAS
EVIDENCIAS DEL FUNCIONAMIENTO
DEL SISTEMA

Los procesos y el soporte documentario
PROCESO
ACTIVIDADES
TAREAS
SISTEMA (ORGANIZACIÓN)
PROVEEDORES
CLIENTES
MANUAL DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES DE
TRABAJO
REGISTROS
Contiene los elementos
centrales del sistema y los
procesos del SGC
Soporta los procesos descritos
en el Manual
Soporta una etapa o parte del
procesos
Evidencia los resultados de los
procesos y de la aplicación de
la documentación

ManualdeCalidad
Documento que define las prácticas y políticas de calidad generales de una
organización. Que contiene:
El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y justificación
de cualquier exclusión.
Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad
o la referencia a los mismos.
Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de
calidad.
Primer documento que solicita el organismo de certificación.

Controldedocumentos.
Los documentos requeridos por el
SGC deben controlarse, los registros
son un tipo especial de documento
y deben controlarse conforme lo
citado en 4.2.4
Debe establecerse un
procedimiento documentado que
defina los controles necesarios
para:
Aprobar los documentos, antes de su emisión.
Revisar y actualizar los documentos, cuando sea necesario y aprobarlos.
Asegurarse que los cambios y el estado de la revisión vigente de los documentos son
identificados.
Asegurar que las versiones pertinentes estén disponibles en el punto de uso.
Asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
Asegurarse que los documentos de origen externo, necesarios para la planificación y
operación del SGC son identificados y se controla su distribución.
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificación
adecuada en caso se mantengan por cualquier razón.

ControldeRegistros.
Los registros proporcionan evidencia de conformidad con los requisitos así como de la
operación eficaz del SGC, deben ser controlados.
La organización deberá establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación,
tiempo de retención y disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Capítulo5: Responsabilidad de la Dirección.
5.ResponsabilidaddelaDirección
5.1 Compromiso
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la Calidad
5.4 Planificación
Objetivos de la calidad
Planificación del SGC
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
Responsabilidad &
Autoridad
Representante de la
Dirección
Comunicación interna
5.6 Revisión por la dirección
Información
Resultados

Capítulo5: Responsabilidad de la Dirección.
El compromiso de la Alta dirección es determinante de la implementación del Sistema
de Gestión de la Calidad
La dirección debe definir la Política y los objetivos de la Calidad y comunicarlos
internamente, así como también revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a
intervalos planificados, a fin de asegurar la eficacia del problema.

Capítulo6: Gestión de los Recursos.
6. Gestión de los Recursos
6.1 Suministro de Recursos
6.2 Recursos Humanos
Generalidades
Competencia, toma de
conciencia y formación
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo

La organización debe asegurar los recursos esenciales, tanto para la implementación
de las estrategias, como para el logro de sus objetivos se identifiquen y se encuentren
disponibles. E particular deberá asegurar las competencias del personal,
infraestructura necesaria y un adecuado ambiente de trabajo para lograr la
conformidad con los requisitos.

6.2.3Competencia,tomadeconcienciayformación.
Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos de
conformidad con los requerimientos del producto.
Proporcionar formación o tomar acciones para alcanzar las competencias necesarias.
Asegurar que la competencia necesaria a sido alcanzada.
Asegurar que su personal tiene conciencia de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de calidad.
Mantener registros apropiados de educación, formación, habilidades y experiencia.

Capítulo7: Realización del producto.
7.1Planificación
7.2Procesosrelacionadosconelcliente
•Determinar
requisitos del
producto.
•Revisar
requisitos del
producto.
•Comunicación
con los
clientes.
7.3DiseñoyDesarrollo
•Planificación
•Entradas.
•Resultados.
•Revisión
•Verificación.
•Validación.
•Control de
Cambios.
7.4Compras
•Procesos de
compras
•Información
de las compras
•Verificación
del producto
comprado.
7.5Producción/Prestación
•Control de
producción y
servicio.
•Validación de
procesos.
•Identificación
y trazabilidad.
•Propiedad del
cliente.
•Preservación
del producto.
7.6ControldeEquiposdemedicióny
seguimiento.

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La
planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos
del sistema de gestión de calidad.
Durante la planificación de la realización del producto la organización debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
Los Objetivos de la calidad y los requisitos del producto.
La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el
producto.
Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección, ensayo /
pruebas específicas, así como los criterios de aceptación del producto.

Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de
operación de la organización.
Nota1: un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de calidad (incluyendo los procesos
de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto proyecto o contrato específico,
puede denominarse como un plan de calidad.
Nota2: la organización puede también aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos
de realización de un producto.

Capítulo8: Medición Análisis y Mejora.
8. Medición, Análisis y
Mejora
8.1 Generalidades
8.2 Medición y seguimiento
Satisfacción del cliente
Auditorías Internas
Medición de procesos.
Medición del
producto.
8.3 Control del Producto No Conforme
8.4 Análisis de datos.
8.5 Mejora
Mejora continua
Acciones correctivas
Acciones preventivas.

Este requisito permite el mantenimiento y seguimiento del SGC y el consecuente
logro de los objetivos de la organización.
Como una de las medidas del desempeño del sistema debe registrarse y analizarse la
percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos.
A fin de verificar la conformidad y eficacia del sistema, la organización debe llevar a
cabo a intervalos planificados auditorías internas del SGC.

8.5.1Mejoracontinua
D
CA
P
5. RESPONSABILIDADES DE LA
DIRECCIÓN
6. GESTION DE LOS RECURSOS
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
8. MEDICION / ANALISIS / MEJORA
Relación de los
requisitos de la
norma con el
ciclo PDCA

8.5.2Accióncorrectiva
8.5.3Acciónpreventiva
ACCION CORRECTIVA:
acción tomada para
eliminar la causa de una
no conformidad detectada
o de otra situación no
deseable
ACCION PREVENTIVA:
acción tomada para
eliminar la causa de una
no conformidad potencial
o de otra situación
potencial no deseable

8.5.2Accióncorrectiva
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de
prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan
a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3Acciónpreventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

Capítulo8:Medición
Análisis yMejora.
RegistrodeAcciones
CorrectivasyPreventivas
1
2 3 4 5
6 7
8
9
10
11 12 13
14
15
16
17 19 20
18
21
Si 22
23 24 25
26 27 28
29 31
30
Área a la que se transfiere el hallazgo :
Requisito :
ACCION INMEDIATA :
Fecha : Firma :
D00-006-12
ACCION CORRECTIVA / PREVENTIVA REQUERIDA :
PROGRAMACION : Firma :
Fecha ( dd / mm / aaaa )
Firma :
Firma :
V°B° Auditor
VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA :
EJECUTADO : Firma :
Orígen :
Grupo Backus
Fecha :Área :Planta :
N°
Organismo FiscalizadorAuditoría de Proceso
NO CONFORMIDAD RECOMENDACIÓN
SSO
HACCP
A. Preventiva
Sistema :
Fecha ( dd / mm / aaaa ) V°B° Jefe de Área
SGC
SGA
Transferido / Viene de :
Proceso
Incidente
Auditoría Interna
Descrito por :
OBSERVACION
ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ :
Planta:
Requiere Acción
Correctiva / Preventiva :
V°B° Auditor
Acción Correctiva / Preventiva Eficaz
Firma : Firma :
NoRequiere Normalizar :
V°B° Jefe de Área V°B° Auditor
REGISTRO DE ACCION CORRECTIVA / PREVENTIVA
Requiere Análisis
de Riesgos :
Parte Interesada
Revisión por la DirecciónAuditoría Externa
A. Correctiva
Fecha ( dd / mm / aaaa ) V°B° Jefe de Área V°B° Auditor
Firma :
Si No
No
No Si
Si

Implementación del Sistema de Gestión
de la Calidad
Uso del enfoque de proyecto

Fases Proyecto de Sistema de Gestión de la Calidad
Presentación del Proyecto
Decisión y compromiso
Análisis & diagnóstico
Diseño del sistema.
Implantación.
Auditorías.
Certificación
Mantenimiento

Mejora continua
La organización debe mejorar
continuamente la eficacia del sistema
de gestión de calidad mediante:
El uso de la política de calidad
Los objetivos de la calidad
Los resultados de las auditorías
El análisis de datos
Las acciones preventivas y correctivas
La revisión por la dirección

TALLER2:
En base a su proceso elegido determine una acción correctiva / preventiva para una
situación de fallo hipotética o real.

Módulo I - 3: ISO 9000 en el contexto de la Norma ISO 9001:2015.

Antecedente
La Norma ISO 9001 se ha convertido en un modelo para el aseguramiento de la
calidad en el desarrollo, el diseño, el servicio, la producción y la instalación de un
producto o servicio de cualquier empresa y sector.
Su versión previa fue liberada en 2008 y al momento actualizada a la versión 2015. La
publicación final de la nueva revisión está disponible desde Septiembre 2015.

Antecedente
De manera sistemática, aproximadamente cada cinco años, con la participación del
Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) – grupo responsable de las normas ISO 9000 y que
cuenta con delegaciones en más de 80 países y más de 20 países observadores – se
ha logrado actualizar los requisitos normativos para contar con un sistema de gestión
de calidad o SGC (quality management system o QMS) con altos estándares que
tomen en consideración las necesidades específicas de las industrias y la visión de
todo tipo de organizaciones.

Antecedente
Esto se logra a través de los siguientes cinco elementos clave (según la versión 2008)
que especifican las actividades a considerar al momento de implementar un SGC:
- Requisitos generales para el SGC y documentación
- Responsabilidad de la dirección, enfoque, política, planificación y objetivos
- Administración y asignación de recursos
- Realización del producto y gestión de procesos
- Medición, monitoreo, análisis y mejora

Panorama actual de la norma
Así como en 2008 se hizo una actualización de la Norma ISO 9001 que tenía entre sus
beneficios el proporcionar claridad sobre los requisitos y aumentar su compatibilidad
con la Norma ISO 14001; en marzo de 2012 comenzó el proceso de desarrollo para la
próxima versión.
En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24 del Comité Técnico 176 terminó de
hacer una revisión de la Norma ISO 9001:2008, así como de los comentarios y las
posturas nacionales establecidas por los países miembros del ISO. El análisis derivó en
un borrador que se publicó para discusión tanto por parte de los especialistas como
por organismos certificadores y empresas en general.
Revisar y renovar las normas ISO 9000 asegura la
pertinencia de los modelos de negocio actuales y su
adaptación a las nuevas tecnologías.

¿Qué elementos destacan en la ISO 9001:2015?
> Énfasis en los términos "riesgo" (aparece 18 veces en la norma) y "eficacia" (aparece 13
veces)
> Adaptación hacia un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido“
en cuanto a elementos de enfoque de procesos
> Eliminación del manual de la calidad y de un Representante de la Dirección (la alta
dirección ahora estará bajo el escrutinio directo de los equipos de auditoría)
> Flexibilidad del sistema de documentación
> Incorporación de principios de gestión de la calidad

> Ajustes en terminología:
“Bienes y servicios” en lugar de “producto”
“Información documentada” y no "documento“ y "registro“
"Parte interesada" en vez de “cliente”
> Accesibilidad del alcance del SGC a través de información documentada en el Anexo
SL que incluya los procesos principales y las áreas involucradas
> Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibración) y sección 8 “Operaciones”

> Cambio de secciones:
• 4 “Sistemas de gestión de la calidad” por “Contexto de la organización”
• 5 “Responsabilidad de la organización” por “Liderazgo”
• 6 “Gestión de los recursos” por “Planificación”
• 7 “Realización del producto” por “Soporte”
• 8 “Medición, análisis y mejora” por “Operación”
• Se agregan las secciones 9 “Evaluación del Desempeño” y 10 “Mejora”

VERSIÓN 2008 VERSION 2015 ¿Qué SIGNIFICA EL CAMBIO?
No solicita el reconocimiento de los
riesgos y no menciona el término en el
documento
La palabra “riesgo” aparece 18 veces. Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia del negocio. También es
indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estrategias
para mitigarlos o eliminarlos.
Involucra poca información sobre
generalidades (Sección 4.2.1)
Se incrementa el nivel de detalle en la información en cuanto a procesos y
controles, expectativas, identificación de partes interesadas y de los
riesgos que podría enfrentar.
Se busca entender más la organización, su contexto, así como las necesidades y
expectativas de las partes interesadas para reducir o limitar el riesgo.
Demanda la presencia de un Manual de
Calidad (Sección 4.2.2)
No es indispensable contar con un manual de calidad. sin embargo, los
documentos necesarios pare el SGC (planificación, operación y control de
procesos) continúan siendo obligatorios
Se logra una arquitectura de la documentación simplificada y sustentada en
plataformas tecnológicas.
Abarca el desarrollo de información
sobre la gestión de recursos (Sección 6)
Cambia su título por “Planificación” e incorpora: acciones para trabajar
cpn riesgos y oportunidades, análisis de objetivos de la calidad y un
proceso de planificación y planificación para el cambio.
Se puntualiza sobre cómo se hará frente a los riesgos y oportunidades; al igual que
el proceso de planeación para cumplir con los objetivos de la calidad.
Identifica a la sección 7 como
“Realización del Producto”
Cambia su nombre a sección 7 “Soporte” e incluye los requerimientos 6.3,
6.4 (infraestructura, ambiente de trabajo) de la versión 2008 y una versión
menos exigente del 7.6 (calibración); así como información documentada
y sus controles, conocimiento, y competencia, conciencia y comunicación
La información documentada muestra porqué los instrumentos que están siendo
utilizados son los adecuados y cómo son controlados, también ayuda a puntualizar
sobre las habilidades de los líderes.
Incluye una gran lista de requerimientos
para el proceso de diseño y desarrollo
(Sección 7.3)
Ahora se indica solo como “desarrollo”. Además, la sección no es tan
detallada y reduce los requerimientos considerablemente,
Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un programa tan intenso, detallado o
conveniente como sea necesario, siempre y cuando tome en consideración los
riesgos asociados con el desarrollo del producto o servicio,
Identifica la sección 8 como “Medición,
Análisis y Mejora”
Cambia su nombre a sección 8 “Operación” e involucra aspectos
actualizados de la sección 7 (versión 2008) – menos el aspecto de la
calibración – y del punto 8.3 (control del producto no conforme). El
proceso de compra ahora se llama “control de provisión externa de bienes
y servicios”.
Se dedica más espacio para comprender más espacio para comprender aspectos
del proceso de producción y operación.
Vincula el punto 8.5 como “Mejora y
exige la documentación de acciones
preventivas (Sección 8.5.3)
El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de bienes y servicios” y no tiene
una cláusula de acción preventiva
Se utiliza toda la norma como herramienta de prevención de riesgos.
No incluye la sección 10. Introduce la sección 10 como “Mejora”, enfocada en temas de
conveniencia, adecuación y efectividad del SGC
Se explica como ciertas acciones o resultados serán mejor con el paso del tiempo,
respondiendo a la necesidad de acciones correctivas y de no conformidad
relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.
Cambiosinicialesvs.versión2008

La ausencia del requerimiento del Plan de Calidad (PAC) en la ISO 9001 : 2015, implica que no es
auditable, lo que no significa que no sea útil. Es entonces una oportunidad de crear un PAC útil para el
proyecto,antesqueútilparalaauditoríaolvidandoelproyecto.

Desafíos para las organizaciones
Toda organización requiere comprender que un SGC representa una inversión para
mantenerse vigente a largo plazo y que, al no implementar un sistema de esta
naturaleza, los costos de la no calidad podrían representar una proporción
considerable sobre sus costos anuales.
Con base en esto, cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño, industria o
sector, deberá poner especial énfasis en temas de riesgos para entender dónde está
la prevención, los riesgos y cómo se mitigarán.

TALLER3
Desarrollo de la Lectura 1:
Leer la lectura 1 entregada y responder a las preguntas indicadas al final de la misma.
Preparar una monografía acerca de la repercusiones del liderazgo con respecto a la norma ISO
9001:2015.
Aspectos de redacción:
- Máximo 1 página tamaño A4 incluyendo el título.
- Letra Arial tamaño 10 a espaciado simple.
- Margen superior 3.0 cm, márgenes laterales 2.5 cm.

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