Este documento describe las buenas prácticas de laboratorio y los métodos analíticos, microanalíticos, biológicos, físicos y químicos utilizados en el control de calidad de medicamentos. Explica que las buenas prácticas de laboratorio son un conjunto de reglas y procedimientos operacionales establecidos para garantizar la calidad en los laboratorios. También describe los requisitos para las instalaciones, el personal, los protocolos de seguridad y las condiciones ambientales necesarias para realizar análisis de medicamentos de

1. “NO PIDAS CANTIDAD, PIDE CALIDAD”. Análisis de Medicamentos. página 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS.
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Celina Katherine Veintimilla Macías
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “B”.
Fecha: Jueves, 31 de mayo de 2018
DIARIO DE CAMPO # 9
TEMA:
MÉTODOS ANALITICOS, MICROANALÍTICOS, BIOLÓGICOS, FÍSICOS Y
QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO.
OBJETIVO:
 Relacionar las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), con los métodos
analíticos, microanalíticos, biológicos, físicos y químicos en el control de
calidad. inspección y muestreo.
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)
BPL
Buenas Practicas
de Laboratorio
Conjunto de
reglas
Procedimientos
operacionales
Prácticas
estblecidas
10

2. “NO PIDAS CANTIDAD, PIDE CALIDAD”. Análisis de Medicamentos. página 2
1965-
1975
Laboratorios
que no
operaban
con
protocolos
Es
necesari
o
elaborar
un mejor
trabajo
PLAN DE
GARANTIA DE
CALIDAD
Desde el
diseño
hasta el
srchivo
•Diferentes tipos de
investigaciones
•Diferenctes tipos de condiciones
Tipos de
laboratorios
•Lab. De tecnología farmacéutica /
lab. De toxicología.
Protocolos
Ordeny
limpieza
No sobrecargar las estanterias
Mantenerlimpia elárea detrabajo antes,durantey despues desuuso
No dejar las botellas delas sust. En los mesones
Colocar los residuos en la basura
Temperatura
17-27°C
Humedad
30-70%
Ventilación
Aire: 0.25-0.50m/s
Aire acondicionado: 0.25 m/s

3. “NO PIDAS CANTIDAD, PIDE CALIDAD”. Análisis de Medicamentos. página 3
INSTALACIONES
Las áreas de cambio de ropa y baños deben ser de fácil acceso y apropiadas para el
número de usuarios.
equipado con instrumentos y equipos adecuados, incluyendo mesas de trabajo,
estaciones de trabajo y campanas de extracción.
Las condiciones ambientales, incluyendo iluminación, fuentes de energía,
temperatura, humedad y presión de aire, tienen que ser apropiadas para las funciones
y operaciones que se efectúen.
Las instalaciones de archivo deben garantizar el almacenamiento seguro y
recuperación de todos los documentos.
Deben contar con procedimientos para la eliminación segura de los distintos tipos de
residuos incluyendo desechos tóxicos (químicos y biológicos), reactivos, muestras,
solventes y filtros de aire.
PERSONAL
El laboratorio debe tener suficiente personal con la educación,
capacitación, conocimiento técnico y experiencia necesaria para sus
funciones asignadas.
La gerencia técnica debe asegurar la competencia de todas las personas que
operan equipos específicos, instrumentos u otros dispositivos, y que
realizan ensayos y/o calibraciones, validaciones o verificaciones.
El laboratorio debe tener el siguiente personal técnico y de gestión
• Un jefe de laboratorio (supervisor)
• La gerencia técnica
• Los analistas
• El personal técnico
• Un gerente de calidad

4. “NO PIDAS CANTIDAD, PIDE CALIDAD”. Análisis de Medicamentos. página 4
Además siempre cumplir las normas de seguridad, de las que ya hemos hablado con
anterioridad; usar bata, guantes, conocer el correcto manejo del material peligroso etc.
•ANTES Y DURANTE EL INGRESO AL
LABORATORIOLas cosas en las que se debe poner
atención
•mandil, gorro, mascarilla, guantes,zapatones y gafas si
es necesario.Ingresar al laboratorio con el equipo de
protección adecuado;
•de esta forma todos los compañeros sabrán que hay en
ese envase en específico evitaremos contaminación de
muestra o accidentes
Etiquetar muestras, reactivos y todo
aquello que sale de su empaque
original
•razón por la cual tampoco debe re utilizarse material
desechableUtilizar siempre material de vidrio
limpio para evitar contaminación
cruzada
•Cuando sea posible hacer muestras en duplicado
Nunca calentar material de vidrio
calibrado
•para asegurar que se está utilizando un material que
cumple las exigencias del estudio en cuestiónLos reactivos deben tener certificados
que especifiquen los grados máximos
de impurezas
•y asegurarque el manejo del trabajo está siendo
conducido apropiadamente, comprobando así que los
resultados obtenidos son fiables.
Realizar chequeos rutinarios por una
persona calificada y externa al
laboratorio, para comprobar los
procedimientos y resultados

5. “NO PIDAS CANTIDAD, PIDE CALIDAD”. Análisis de Medicamentos. página 5
Es importante mencionar que las Bunas prácticas de Laboratorio, son un documento
muy extenso que se revisa periódicamente y se le van agregando o modificando algunas
cláusulas; pero siempre buscando proteger a las personas, los datos y el medio
ambiente.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
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Celina Katherine Veintimilla Macías.
C.I. 0705606408