Elaboración de un protocolo
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Este documento describe los 10 pasos clave para realizar una revisión sistemática Cochrane, incluyendo formular una pregunta, planificar criterios de elegibilidad, buscar estudios, analizar resultados e interpretar conclusiones. También cubre la importancia de elaborar un protocolo Cochrane detallado antes de comenzar una revisión para reducir sesgos y permitir la replicación de los métodos.
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- 2. cochrane training Pasos de una revisión sistemática Cochrane 1. Formular la pregunta 2. Planificar los criterios de elegibilidad 3. Planificar la metodología 4. Buscar los estudios 5. Aplicar los criterios de elegibilidad 6. Obtener los datos 7. Evaluar el riesgo de sesgo de los estudios 8. Analizar y presentar los resultados 9. Interpretar los resultados y obtener conclusiones 10. Mejorar y actualizar la revisión Publicar el protocolo Registrar el título
- 3. cochrane training Ver el capítulo 2 del Cochrane Handbook Índice • Razones para elaborar un protocolo • Estructura de un protocolo Cochrane
- 4. cochrane training Razones para elaborar un protocolo • Las revisiones sistemáticas implican juicios de valor: • Ej. definición de una pregunta, criterios de eligibilidad, medidas de desenlace • Investigación retrospectiva: las decisiones no deben basarse sobre resultados conocidos • Decidir y redactar los métodos a priori: • Reduce el impacto de los sesgos • Permite la revisión por pares • Reduce la duplicación • Planifica las tareas y la asignación de recursos • Publicación en la The Cochrane Library • La revisión publicada tendrá un enlace al protocolo
- 5. cochrane training Ver el capítulo 4 del Cochrane Handbook Índice • Razones para elaborar un protocolo • Estructura de un protocolo Cochrane
- 8. cochrane training Autores • Realizan una contribución sustancial a: • la concepción y diseño de la revisión o al análisis e interpretación de los datos • la redacción de los borradores de la revisión o a los comentarios sobre su contenido • la aprobación final del documento a publicar • Las contribuciones específicas deben mencionarse en la sección “Contribution of authors” • Personas, grupos o una combinación de ambos • El orden de los autores refleja su contribución • La filiación institucional será publicada
- 9. cochrane training Persona de contacto • Usualmente es la persona responsable de: • Organizar el equipo de la revisión • Comunicarse con el CRG • Supervisar el progreso de acuerdo al cronograma • Enviar el protocolo/revisión al grupo editorial • Comunicar los comentarios editoriales a los coautores • Asegurar la realización de las actualizaciones • La persona de contacto puede no ser un autor • Los detalles de contacto al completo serán publicados
- 11. cochrane training Elaboración del protocolo • Lenguaje comprensible • fácil de leer y entender por alguien que no sea experto • Tiempo futuro, voz activa • Seguir el formato de la Cochrane Style Guide • www.cochrane.org/training/authors-mes/cochrane-style-guide • terminología, estadísticas, ortografía, referencias, formato, etc.
- 12. cochrane training Antecedentes • Contextualiza la revisión en el cuerpo de evidencia existente • Descripción de la condición y su importancia • Descripción de la intervención • Cómo podría funcionar la intervención • Por qué es importante desarrollar la revisión
- 14. cochrane training Objetivos • Declaración precisa del objetivo primario • Usualmente en una frase • Podría incluir también objetivos específicos relacionados con diferentes: • grupos de participantes • comparaciones de intervenciones • medidas de desenlace To assess the effects of [intervention or comparison] for [health problem] for/in [types of people, disease or problem and setting if specified]. To assess the effects of [intervention or comparison] for [health problem] for/in [types of people, disease or problem and setting if specified].
- 16. cochrane training Métodos • Planificar lo que se va a hacer antes de empezar: • minimiza sesgos • reparte el trabajo entre los revisores y establece un cronograma • describir con un detalle que permita replicar los métodos y las decisiones • Seleccionar métodos que probablemente ofrezcan la mejor evidencia sobre la que basar las decisiones • consulta a tu CRG –podría tener un procedimiento estandarizado • Preveer que se encontará un número suficiente de estudios: • futuras actualizaciones podrían encontrar más estudios
- 17. cochrane training Métodos • Criterios de elegibilidad • Desenlaces • Búsqueda • Obtención de los datos • Evaluación del riesgo de sesgo • Análisis • Resumen de los resultados A desarrollar con más detalle...A desarrollar con más detalle...
- 18. cochrane training Estudios y referencias • Estudios • Incluidos o excluidos de la revisión • No usados para el protocolo • Otras referencias • Todas las referencias del protocolo Ej. Antecedentes, métodos.
- 19. cochrane training Información adicional • Agradecimientos • Contribución de los autores • Declaraciones de interés • Fuentes de financiación • Tablas adicionales o apéndices
- 20. cochrane training Cuando tu protocolo esté terminado • Verificar los detalles • Revisar ortografía, validar, lista de validación del CRG • Enviarlo a tu CRG para aprobación por el equipo editorial • Revisión interna y revisión por pares • “Managing editor”, Editores, Editor estadístico, revisores pares, consumidores • Como con cualquier otra publicación, puede requerir varios meses • Cuando ha sido aprobado • Completar los formularios “License for Publication & Declaration of Interest” • Comenzar la revisión • El protocolo será publicado inmediatamente
- 21. cochrane training Mensaje clave: • La publicación del protocolo es un requisito de las revisiones sistemáticas Cochrane, diseñado para reducir sesgos • Escribe tu protocolo de forma que los lectores puedan comprender en detalle lo que planeas desarrollar • Sigue la estructura estandard disponible en RevMan
- 22. cochrane training Referencias • Green S, Higgins JPT (editors). Chapter 2: Preparing a Cochrane review. In: Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.0.1 (updated September 2008). The Cochrane Collaboration, 2008. Available from www.cochrane-handbook.org. • Higgins JPT, Green S (editors). Chapter 4: Guide to the contents of a Cochrane protocol and review. In: Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.0.1 (updated September 2008). The Cochrane Collaboration, 2008. Available from www.cochrane-handbook.org. Agradecimientos • Compilado por Miranda Cumpston. Basado en el material del Australasian Cochrane Centre . Aprobado por Cochrane Methods Board • Traducido por Marcela Torres, Abel González y Jesús López-Alcalde • Voz en off por Salomè Planas.
Notas del editor
- Bienvenido a estra presentación sobre la elaboración de un protocolo para su revisión sistemática Cochrane
- Una vez que su título está registrado en Cochrane, la primera parte del proceso de revisión es redactar un protocolo. El protocolo incluye dos componentes importantes: planificación de los criterios de elegibilidad para la revisión (es decir, qué estudios se incluirán y cuáles se excluirán), y la planificación de los métodos que se prevé utilizar durante el proceso de revisión. Los protocolos de las revisiones Cochrane se publican en The Cochrane Library antes de iniciar la revisión.
- En esta presentación veremos la justificación para redactar un protocolo, y la estructura de un protocolo Cochrane. Hay más información al respecto en el Capítulo 2 del Manual Cochrane de Revisiones Sistemáticas de Intervención.
- Las revisiones sistemáticas son un proyecto de investigación retrospectiva; o sea, los resultados de los estudios que incluimos en la revisión ya están generalmente disponibles cuando planificamos nuestra revisión. Al tomar nuestras decisiones acerca de los métodos de revisión (el marco de nuestra pregunta, los criterios de elegibilidad de estudios, los resultados que prevemos informar), es importante que no tomemos decisiones según los resultados conocidos de estudios existentes. Es importante que no introduzcamos sesgos en el proceso de revisión, y nos arriesguemos así a presentar una imagen inexacta o sesgada de la evidencia. Por lo tanto, una de las formas con las que intentamos abordar lo anterior es planificando y documentando nuestros métodos de revisión por adelantado antes de examinar los estudios incluidos, y asegurando que estos métodos estén disponibles mediante la publicación en The Cochrane Library; de esta manera, otros pueden ver lo que planificamos hacer y pueden exigirnos cuentas si en el camino introducimos cambios que puedan estar inapropiadamente influidos. Lo anterior aumenta la transparencia de los métodos que utilizamos y, como un beneficio añadido, en esta etapa, los protocolos Cochrane son revisados por pares, de manera que los revisores reciben retroalimentación sobre los métodos planificados en una etapa temprana cuando es fácil implementar cambios, en lugar de esperar hasta que toda la revisión esté terminada. Otros beneficios incluyen la reducción de la duplicación (otros pueden ver los detalles de las revisiones en curso y no comenzarán a trabajar en un tema de revisión similar). Como revisor, el protocolo supone un beneficio muy práctico al ayudarle a planificar las tareas y recursos necesarios para el proceso de revisión (asegura que realmente ha pensado en detalle en el protocolo y puede anticipar cualquier dificultad). Finalmente, cuando su revisión se publique, contendrá un vínculo a su protocolo publicado de manera que, si están interesados, los lectores puedan comparar los métodos que preespecificó en su protocolo con los métodos que realmente utilizó.
- Encontrará más información sobre la estructura de un protocolo Cochrane en el Capítulo 4 del Manual Cochrane de Revisiones Sistemáticas de Intervención.
- Los protocolos Cochrane tienen un formato estándar que ayuda a los lectores a encontrar rápidamente lo que buscan. La mejor manera de averiguar cómo debe ser un protocolo es buscar alguno recientemente publicado en The Cochrane Library por su Grupo de Revisión Cochrane y familiarizarse con él.
- El formato estándar también está diseñado para ayudar a los autores durante la revisión. Ésta es una captura de pantalla de RevMan, el programa informático utilizado para redactar revisiones Cochrane. Puede observar que la estructura está claramente establecida para que los autores trabajen según la misma. Las secciones correspondientes a los protocolos están señaladas en azul, mientras que las que no son necesarias hasta que se redacte la revisión completa están en gris. Todo lo que necesita hacer es trabajar y redactar el texto requerido bajo cada encabezado, como si lo hiciera en un procesador Word. Puede observar que las secciones son fundamentalmente las mismas que escribiría para cualquier otro artículo de investigación y comienzan con alguna información básica sobre el protocolo como es la información de los revisores, luego vienen los Antecedentes y continúan hacia una sección de Métodos. También hay algunos apartados como los agradecimientos, las contribuciones de los revisores y las declaraciones de posibles conflictos de intereses. Una vez terminado, el archivo del protocolo será la base de su revisión, ya que usted habrá redactado su revisión hasta el final de la sección de Métodos. Cada sección contiene algunos subencabezados (algunos son obligatorios y otros los podrá activar y desactivar) y le será posible agregar sus propios subencabezados si así lo desea. Veamos cada sección en más detalle.
- Habitualmente los autores son individuos, pero si usted tiene un grupo de investigación que le gustaría listar como autor puede hacerlo. Los autores se deben listar según el orden de su contribución (el primer autor es aquél que más contribuyó a la revisión y el último autor es el que menos contribuyó). Las afiliaciones institucionales de los autores se publicarán en el protocolo, por lo que debe asegurarse de que la información es correcta. Estos datos los almacena su Grupo de Revisión en nuestra base de datos central, llamada Archie (si los datos no son correctos, contacte con su Grupo de Revisión para que los actualicen en la base de datos).
- Además de listar todos los autores, usted deberá nombrar una Persona de Contacto. Esta persona asumirá la responsabilidad de comunicarse con el Grupo de Revisión y organizar el equipo de revisores durante el proceso. Esta persona es normalmente un autor, aunque no es imprescindible. Una vez se ha completado el protocolo, los datos de la persona de contacto se publicarán con el protocolo, y se convertirá en el autor de contacto para cualquier feedback sobre el protocolo. Un beneficio adicional de asumir este rol es que una vez se publica la revisión completa, la persona de contacto recibe una suscripción personal gratuita a The Cochrane Library.
- Esta diapositiva muestra cómo aparecen los autores y la Persona de Contacto en RevMan.
- Ahora llegamos al texto del protocolo. En todo el protocolo, es importante que usted escriba en un lenguaje accesible; recuerde que sus lectores pueden no ser expertos en el tema, pueden no ser profesionales de la salud o ni tan sólo ser investigadores, así que debe intentar evitar el uso de lenguaje técnico. Un protocolo siempre se escribe en tiempo futuro, por ejemplo, “we will do this …”, y usa la voz activa, por ejemplo, “we will search” y no “the literature will be searched”. Un recurso esencial para su revisión es la Cochrane Style Guide. Esta guía se diseñó para facilitar la redacción y el copy edit de su revisión de acuerdo con nuestras normas de estilo; contiene consejos útiles sobre terminología y ortografía, referencias, formato, etc. Si usted envía su manuscrito y éste no es consistente con la guía de estilo, el GRC simplemente se lo devolverá hasta que esté corregido.
- La sección Antecedentes debe ser similar a los Antecedentes de cualquier otro artículo de investigación: debe situar el estudio en el contexto de lo que ya se conoce y de las preguntas que deseamos responder. Los Antecedentes deben incluir: Una descripción de la condición, incluyendo su biología, diagnóstico, pronóstico, prevalencia o incidencia, y su repercusión en las personas o comunidades afectadas Una descripción de la intervención, en el contexto de intervenciones estándar o alternativas Para fármacos, indicaremos su farmacología, dosis, metabolismo, efectos selectivos, vida media, duración, e interacciones con otros fármacos Para intervenciones complejas, proporcionaremos una descripción de los componentes Cómo podría funcionar la intervención, dando el razonamiento teórico y la evidencia empírica que apoya el razonamiento Por qué es importante hacer la revisión, con un planteamiento breve de la justificación (por ejemplo, reunir la evidencia, resolver incertidumbres).
- Esta diapositiva muestra un ejemplo de la sección de Antecedentes en un protocolo en RevMan
- Una vez usted haya redactado los antecedentes, se habrá hecho una buena idea de las preguntas importantes que deben ser respondidas por la revisión. Los objetivos realmente son las preguntas que usted desea responder. Generalmente, se presentan como una única frase, derivada de su pregunta tal como se plantea en el título de la revisión. Si usted tiene desenlaces clave adicionales, por ejemplo, para explorar los efectos de la intervención en grupos específicos de participantes o comparar intervenciones alternativas específicas, puede plantearlos aquí, pero no debería intentar listar aquí todos los análisis y exploraciones previstos – tendrá oportunidad de hacerlo en la sección de Métodos.
- Esta diapositiva muestra un ejemplo de la sección de Objetivos de un protocolo
- La sección de Métodos es donde presentamos en detalle nuestros planes para la revisión. Como ya dijimos, esto es así para minimizar los sesgos en la toma de decisiones posterior, una vez ya se tienen los resultados de los estudios incluidos. También es una buena manera de planificar las tareas, y usted puede empezar a distribuir el trabajo entre su equipo, y tener una idea clara de cuánto tiempo va a requerir cada parte del proceso. Asegúrese de que describe con suficiente detalle los métodos planeados, de manera que otra persona pueda seguir sus pasos y replicarlos si así lo desea. Al fin y al cabo, usted mismo necesitará seguir estos pasos cuando empiece a trabajar en la revisión completa. En cada etapa, queremos asegurarnos de que seleccionamos los mejores métodos que ofrezcan las respuestas más fiables para la toma de decisiones. Por este motivo, consultamos el Manual Cochrane, y sus pautas están basadas en la investigación metodológica más reciente. Usted debería consultar también con su Grupo de Revisión; ellos pueden tener normas sobre qué métodos prefieren, e incluso pueden darle a seguir una plantilla para el texto del protocolo. Si no, consulte otros ejemplos de protocolos publicados recientemente por su Grupo de Revisión. Una última nota: siempre escriba su protocolo como si fuera a identificar suficientes estudios que le darán toda la información necesaria para desarrollar todas las evaluaciones y análisis que usted desee. Incluso si sospecha que no hay muchos estudios publicados en su campo, no censure su protocolo asumiendo que no encontrará ninguno. Usted podría identificar más estudios de los que piensa, pero incluso si no es así, en futuras actualizaciones podría encontrar más estudios, y en ese caso, los métodos delineados en su protocolo serán un plan de acción útil.
- Los Métodos están desglosados en las siguientes secciones: Los criterios de elegibilidad, donde usted define qué estudios serán incluidos y excluidos de la revisión. Los desenlaces que usted prevé informar Cómo realizará su búsqueda bibliográfica para identificar estudios incluidos Cómo obtendrá los datos de los estudios incluidos Cómo evaluará críticamente el riesgo de sesgo de los estudios incluidos Y finalmente, cómo realizará los análisis de resultados. Cada una de estas secciones se discute en detalle en otras presentaciones disponibles en la web de Cochrane Training
- Cuando haya finalizado la redacción de los métodos, hay aún algunos detalles menores a completar antes de enviar el protocolo a revisión editorial. Deberá asegurarse de que las referencias están completas. RevMan mantendrá una lista de todas sus referencias, y le permitirá vincularlas en el texto del protocolo. RevMan considera dos tipos de referencias: Referencias a estudios; éstas son las referencias a los estudios incluidos y excluidos de la revisión. En la etapa de protocolo, no tendrá ninguna de estas referencias, y estas secciones estarán vacías. Otras referencias; aquí es donde se listarán todas las referencias en su protocolo, por ejemplo, las usadas en las secciones de Antecedentes o Métodos.
- Hay una sección de agradecimientos para dar reconocimiento a las contribuciones adicionales al protocolo. La sección de contribuciones de los autores debería incluir una descripción específica de cómo cada autor ha contribuido al protocolo. De nuevo, esto es así para garantizar la transparencia y demostrar que todos los autores citados han contribuido realmente, y que se han citado todos los contribuidores reales. La sección de declaraciones de interés permite declarar cualquier actividad o relación presente o pasada con cualquier organización que pudiera constituir un conflicto de interés real o percibido. Si no tiene ningún conflicto de interés conocido, indique “None known”. Además, debería proporcionarse una lista completa de todas las fuentes de financiación para cada autor en la revisión, constituyan o no un conflicto, incluyendo financiación específica para el proyecto, apoyo en forma de salario, y cualquier apoyo material. Las fuentes de financiación se dividen en “internas” (de la institución donde se realizó la revisión), y “externas” (proporcionadas por otras organizaciones). La mayoría de autores deberían listar la fuente de su salario, a menos que estén explícitamente trabajando en la revisión en su tiempo particular, fuera del ámbito de su trabajo remunerado. Finalmente, usted puede añadir tablas adicionales o apéndices, si tiene alguno en la etapa de protocolo. Por ejemplo, si su revisión es sobre compuestos herbales, usted puede desear incluir una tabla donde describir los diferentes nombres y componentes de los componentes herbales que se investigarán en la revisión, en caso de que los mismos sean demasiado complejos para ser totalmente descritos en los Antecedentes.
- Hay algunas comprobaciones finales que usted debería hacer antes de enviar el protocolo a revisión editorial. En primer lugar, asegúrese de hacer una revisión ortográfica. Al lado del botón de revisión ortográfica de RevMan hay otro botón llamado Validity check, que comprobará que haya rellenado toda la información necesaria, y le notificará si hay algo a corregir. Su GRC también puede haberle proporcionado una lista de validación a completar antes del envió; si es así, asegúrese de hacerlo, para garantizar que su protocolo está listo para la revisión editorial. Entonces, usted puede proceder a enviar su manuscrito. Aunque cada Grupo de Revisión puede tener procedimientos editoriales ligeramente diferentes, es probable que el primer paso sea una revisión interna por parte de uno o más de los editores del Grupo de Revisión, y en esta etapa, usted puede recibir comentarios que deberá responder. Cuando el Grupo de Revisión esté satisfecho, el manuscrito se enviará a revisión externa por pares, y en esta etapa, también podría ser revisado por un revisor consumidor, un editor estadístico y otros expertos. Aunque el Grupo de Revisión procurará que este proceso tenga un curso fluido, puede requerir su tiempo. Usted deberá ser paciente, y responder tan rápidamente como pueda cuando le pidan que responda a comentarios de los editores I revisores. Vale la pena ser paciente en este punto: no quiera avanzarse y empezar a trabajar en la revisión, porque si fuera necesario cambiar los métodos en respuesta al feedback editorial, entonces debería comenzar de nuevo y repetir el trabajo hecho. Tan pronto como pueda, el Grupo de Revisión le informará que el protocolo ha sido aprobado para su publicación, y en ese momento ya podrá empezar a trabajar. Una vez aprobado el manuscrito, se publicará en The Cochrane Library. Como The Cochrane Library se publica continuamente, no deberá esperar mucho.
- En resumen, La publicación del protocolo es un requisito de las revisiones sistemáticas Cochrane, diseñado para reducir sesgos Escriba su protocolo de forma que los lectores puedan comprender en detalle lo que planea desarrollar Siga la estructura estándar disponible en RevMan