Este documento define los estudios experimentales y describe sus características y tipos. Los estudios experimentales manipulan artificialmente un factor de estudio y asignan aleatoriamente sujetos a grupos de control y experimental para evaluar los efectos de una intervención. El documento luego describe en detalle las características de los ensayos clínicos, incluida la asignación aleatoria, enmascaramiento y análisis por intención de tratar. Finalmente, discute las ventajas y desventajas de los estudios experimentales y concluye que a pesar

1. ESTUDIOS
EXPERIMENTALES
MaestríaenInvestigaciónCientífica
• Marcelo Barriga Pasten
• José Zegarra Siña

2. DEFINICIÓN
Es un
ensayo epidemiológico, analítico,
prospectivo, caracterizado por la
manipulación artificial del factor de
estudio por el investigador y por
la aleatorización de los casos o sujetos
en dos grupos, llamados «grupo
control» y «grupo experimental».

3. ANTECEDENTES
 SigloXVIII por el médico escocés y miembro de la Armada
británica, Mr. James Lind.
 "Tratado sobre la naturaleza, las causas y la curación del
escorbuto", publicado en año 1753 (Domínguez, 2008).

4. OBJETIVOS:
Evaluar los efectos de cualquier intervención, ya sea
preventiva, curativa o de rehabilitación para tratar de
establecer una relación de causa – efecto.
Analizar el comportamiento de una intervención en un
grupo de estudio, frente a otro que no recibe, o recibe
algo diferente.

5. TIPOS DE
ESTUDIOS
EXPERIMENTALES
Experimentales
Ensayo Clínico
Ensayo de Campo
Ensayo comunitario de
intervención

6. Ensayo Clínico
Ensayos
comunitarios
Ensayo de campo
Evalúa uno o mas
tratamientos para
una enfermedad en
proceso. La validez
radicaen que el
proceso aleatorio
haga los grupos
comparables en
variables relevantes
al problema de
estudio
Existe manipulación
pero no
aleatorización, en los
que una o varias
comunidades
recibirán la
intervención,
mientras otras
servirán como
control
Tratan con sujetos
que aun no han
adquirido la
enfermedad o con
aquellos que estén en
riesgo de adquirirla y
estudian factores
preventivos.

7. Características
del Ensayo
Clínico

8. Características
Conducción del estudio.
 Requiere de una pregunta de investigación y objetivo(s) cuidadosamente
seleccionados, claramente definidos y propuestos por adelantado. Una
intervención (es) manifiestamente definida y una variable de respuesta
específica y adecuadamente definida (Freedman, 1995)
Población a estudio.
 Debe estar definida por adelantado, con criterios de elegibilidad claros y
precisos (de tal modo que se pueda luego saber a quien se va a generalizar
o extrapolar los resultados)

9.  Tamaño de la muestra.
 Debe ser la necesaria para dar suficiente poder estadístico para detectar
diferencias entre los grupos; y por otro lado, que permita proveer los
niveles de significancia adecuados.) (Stoley & Strom, 1986.
El cálculo del tamaño de la muestra es fundamentalmente, una cuestión de sentido
común: si el evento que se quiere estudiar es poco frecuente será necesario estudiar
a más pacientes, lo contrario, si el evento es relativamente frecuente. Bermejo Fraile
prof. 2008; 9

10.  La asignación aleatoria (Random Allocation).
 Es la maniobra que produce comparabilidad o "equivalencia" a los
grupos de estudio, pues permite balancear los factores de riesgo
conocidos y desconocidos entre los grupos; de tal modo, que la
única variable que los hace diferentes, es el tipo de intervención
que están recibiendo.
Siempre es conveniente comprobar que las
características basales de ambos grupos son
similares.

11.  Implementación de la asignación (allocation and
implementation).
 Es fundamental exponer quién y cómo se preparó la secuencia de
asignación, se decidió la inclusión de los individuos y se realizó la
asignación a las intervenciones. (Schulz & Grimes, 2002;Viera &
Bangdiwala).
 Ocultamiento de la asignación (allocation concealment).
 Estrategia que se considera fundamental para el resultado de un
EC (Pandis, 2012). Si se conoce la secuencia de AA a las
intervenciones en estudio, la (s) medición (es) puede (n) estar
condicionada (s); es decir, de forma consciente o inconsciente; por
ende este paso reduce el sesgo de información (Schulz et al., 1995).

12.  Enmascaramiento
 Proceso a través del cual se oculta el tipo de tratamiento
que el participante recibe en el estudio. Evita potenciales
sesgos durante la colección de datos y su evaluación;
además de permitir la reducción de sesgos remanentes
(Berger, 2006).

13.  Reclutamiento
 Se considera que desde este punto empieza la participación del
paciente, consiste en como se capta la atención al paciente
 Es conveniente que se reporten las fechas en que se realizó el
estudio, de modo tal de poder situarlo en un contexto histórico
 Adherencia de los participantes.
 Es el grado con el que los pacientes o sujetos de una investigación
evolucionan de acuerdo a las recomendaciones e instrucciones del
proveedor de salud o el investigador.
 Consiste en adoptar medidas para incrementar y controlar la
fidelidad a los tratamientos y existe evidencia respecto de cómo
puede afectar la validez interna de un EC una adecuada estrategia o
protocolo de retención a la o las intervenciones en estudio

14.  Potenciales sesgos
 El riesgo de aparición de sesgos se encuentra intrínsecamente
relacionado a la investigación clínica
 sesgo de selección, sesgo es el de co-intervención, sesgo por
pérdidas
 Análisis por intención de tratar
 Es una forma de analizar los resultados, que considera a todos los
individuos ingresados de acuerdo al grupo al cual fueron asignados,
aunque no hayan cumplido con el protocolo.
 La ventaja es que mantiene el balance de posibles variables de
confusión que nos proporcionó la aleatorización.

15.  Evaluación y reporte de reacciones adversas.
 La evaluación necesita atención adecuada, análisis y reporte de los
efectos adversos que permitan la evaluación válida de los
potenciales riesgos de la intervención en estudio
 Evaluación de calidad de vida relacionada a salud (CVRS).
 Es la percepción de la salud por parte del individuo, recogiendo
tanto aspectos objetivos como subjetivos.
 Es un aspecto importante para valorar la calidad de la intervención.

16.  Análisis interino (monitoreando la variable respuesta)
 Es la evaluación de datos hecha durante la etapa de reclutamiento
de pacientes así como en la etapa de seguimiento de los mismos,
con el propósito de evaluar el efecto del tratamiento.
 La posibilidad de encontrar dificultades en la eficacia del
tratamiento o de las intervenciones en estudio
 Término del estudio
 Debiera de considerarse un "procedimientos de fin del estudio"; así
como también un "seguimiento post-estudio".

17.  Aspectos Éticos
 Debe constar la cumplimiento de las normativas nacionales como
internacionales
 Comité de Ética independiente que evalúe el protocolo, donde se
considere a elección del paciente si acepta a participar y dar la
atención médica al paciente, además de brindar información a los
participantes y el formulario de consentimiento informado

18. Fases de los
CasosClínicos
 Fase I : ¿Es seguro el tratamiento?
 Es la administración de un fármaco en humanos
 mejor forma de administración
 dosis a la que puede administrarse
 Fase II:¿Es eficaz el tratamiento?
 Administración del fármaco en estudios a individuos con la
enfermedad
 Determina la ventaja terapéutica

19.  Fase III: ¿Es mejor el nuevo tratamiento bajo estudio que el
tratamiento convencional?
 Es la comparación de seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento
con la del tratamiento de referencia
 Se utiliza Asignación aleatoria y doble enmascaramiento
 Fase IV:¿Qué más es necesario saber?
 Incluso tras haber probado un medicamento nuevo en miles de
personas, se sigue observando una vez comercializado.
 Para evaluar el medicamento a largo plazo, las reacciones
insospechadas o nuevos aspectos del tratamiento

20. VENTAJAS
 Son los estudios que mejor valoran la utilidad de una intervención y al
estudiarse las variables de forma aislada se puede establecer con
facilidad la relación directa .
 Cualquier temática puede ser abordada mediante el método
experimental
 Puede ser replicado y repetido tantas veces como se dese

21. DESVENTAJAS
 Son susceptibles a sesgos de selección por pérdidas de sujetos
durante el estudio.
 La investigación científica requiere muchos pasos, por lo que
requieren de mucho tiempo para realizarse.
 Solo puede dar respuesta a cuestiones relacionadas con aspectos
muy concretos.

22. CONCLUSIONES
 A pesar de no ser infalibles y en ocasiones dejar resquicios de
incertidumbre, los estudios experimentales permanecen como el
estándar de oro (o paradigma) en la evaluación de la utilidad de
nuevos tratamientos.
 Además, el entendimiento de los principios científicos que rigen a
los ensayos clínicos ha ayudado a adquirir información y
conocimientos, mejorando la calidad de nuestras decisiones y el
grado de beneficio que reciban nuestros pacientes.

23. BIBLIOGRAFÍA
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8-
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%20son%20un,eval%C3%BAan%20otro%20tipo%20de%20interv
enciones.&text=Adem%C3%A1s%20de%20las%20intervenciones
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 https://www.fisterra.com/mbe/investiga/6tipos_estudios/6tipos_e
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24. BIBLIOGRAFÍA
 https://esteve.org/wp-content/uploads/2018/01/13487.pdf
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 https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-
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%20define%20como,el%20efecto%20de%20los%20tratamientos