Este documento discute la importancia de los registros de eventos adversos de las terapias biológicas en la artritis reumatoide. Revisa varios registros existentes como BIOBADAREC, BSRBR, CORRONA y BIOBADAMERICA, que monitorean efectos secundarios como tuberculosis en pacientes tratados con anti-TNF alfa. Los registros proveen información valiosa sobre tasas de infecciones, factores de riesgo y tiempos de diagnóstico con diferentes medicamentos biológicos.

2. BIOBADAREC EVENTOS ADVERSOS DE LAS TERAPIAS BIOLÓGICAS EN ARTRITIS REUMATOIDE Importancia de los registros Aplicaciones locales

5. Eventos Adversos de los anti-TNFα en AR Maini R et al. Lancet1999; 354: 1932–39 Keane J et al. N Eng J Med 2001; 345:1098-104.

6. Registros de Terapia Biológica Existentes

7. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica Gómez-Reino JJ et al. ArthritisRheum 2003;48:2122-2127

8. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica RATIO TUBERCULOSIS Factores de riesgo (+) 51 pacientes Prueba de tuberculina ≥ 5 mm Hallazgos radiológicos Historia de TB o exposición a TB Área endémica 0 pacientes recibieron profilaxis TUBERCULOSIS Reportados 75 casos – 69 casos validados Pacientes (1) anti-TNF: 58 Infliximab: 34 (58.6%) Adalimumab: 23 (39.7%) Etanercept: 1 (1.7%) ResearchedAxedonTolerance of bIOtherapies Francia: feb.2004 – ene.2007 31 centros de farmacovigilancia Recolección de pacientes con TB Reumatología – Dermatología – Gastroenterología MD interna – Infectología Tubach F et al. ArthritisRheum 2009;60:1884-94.

9. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica RATIO Tubach F et al. ArthritisRheum 2009;60:1884-94.

11. Más del 80% de pacientes con terapia biológica

13. 3 anti-TNF: 416 (4%)TB previa: Etanercept (2.5%) vs ADA – IFX (1.5%) ETN: 2.48 años – IFX: 1.68 años – ADA: 1.26 años Dixon WG et al. Ann RheuDis 2011;69:522-528

14. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica BSRBR Factores confusores: Edad - Raza Dixon WG et al. Ann RheuDis 201;69:522-528

15. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica BSRBR TUBERCULOSIS – Reporte de casos Anti-TNFa: 40 casos (39 pacientes) vs FARME: 0 casos Post-suspensión: 13 casos Etanercept (1): 6 meses Infliximab (1): 11.5 meses Adalimumab (4): 3.6 13.8 meses Tuberculosis – Tasas ADA: 144 / 100.000 ptes/año IFX: 136 / 100.000 ptes/año ETN: 39 / 100.000 ptes/año IRRs: ADA / IFX: 4.2 (1.4 – 12.4) vs ETN: 3.1 (1.0 – 9.5) Dixon WG et al. Ann RheuDis 201;69:522-528

17. Infliximab: 9

19. Etanercept: 13.4 meses

20. Adalimumab: 18.5 mesesTuberculosis – 40 casos 24 casos verificados Extra pulmonar: 25 (62%) vs Pulmonar: 15 (38%) Extrapulmonar: IFX – ADA: 65% - 67% vs ETN: 50% Dixon WG et al. Ann RheuDis 2011;69:522-528

21. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica CORRONA The Consortium of Rheumatology Researchers of North America Cohorte prospectiva 76 centros diferentes 1.Oct.2001 – 30.Sep.2006 Inhibidores del TNF Metotrexate Inhibidores del TNF + Metotrexate FARME Infecciones Oportunistas Cryptococcusneoformans varicella zoster Histoplasmacapsulatum Lysteriamonocytogenes Mycobacterium tuberculosis Pneumocystiisjiroveci Greenberg JD et al. Ann RheumDis 2010;69:380-386.

23. Anti-TNF: 1,804 pacientes

24. MTX + anti-TNF: 2,855 pacientes

25. FARME: 1,204 pacientesCORRONA TNF -Más jóvenes -Femenino -Mayor actividad -Menor capacidad funcional Greenberg JD et al. Ann RheumDis 2010;69:380-386.

26. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica CORRONA Greenberg JD et al. Ann RheumDis 2010;69:380-386.

27. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica CORRONA Greenberg JD et al. Ann RheumDis 2010;69:380-386.

28. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica BIOBADAMERICA Greenberg JD et al. Ann RheumDis 2010;69:380-386.

29. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica BIOBADAMERICA Registro de Biológicos Brasilero 2 años de traducción, difusión e instalación 23 centros participantes / 18 en proceso Protocolo BIOBADASER Titton D et al. Rev. Bras. Reumatol 2011; 2:152-160.

30. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica BIOBADAMERICA Titton D et al. Rev. Bras. Reumatol 2011; 2:152-160.

31. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica BIOBADAMERICA Titton D et al. Rev. Bras. Reumatol 2011; 2:152-160.

32. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica BIOBADAMERICA Titton D et al. Rev. Bras. Reumatol 2011; 2:152-160.

33. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica BIOBADAMERICA BIOBADAREC Felipe-Díaz OJ, Velásquez CJ. Rev Col Reum 2011; 18 (s1):55. Abstract 98.

34. Utilidad de los Registros en Terapia Biológica BIOBADAMERICA Enfermedad autoinumne tiroidea Farmacología en pacientes con artritis reumatoide Rituximab en lupus eritematoso sistémico Cohorte de tocilizumab Histoplasmosis Tuberculosis ganglionar Alopecia areata Toxoplasmosis Neumonía po P jirovecci Lupus inducido por anti-TNFalfa TCZ en paciente con gota y AR Rev Col Reum 2011; Volumen18 ;Suplemento 1.

35. Eventos Adversos de los anti-TNFα en AR

36. BIOBADAREC EVENTOS ADVERSOS DE LAS TERAPIAS BIOLÓGICAS EN ARTRITIS REUMATOIDE Importancia de los registros Aplicaciones locales