La estructura documental del sistema de calidad ISO 9001 incluye un manual de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo y registros. El manual de calidad describe la política de calidad y el enfoque general de la empresa. Los procedimientos definen los métodos para llevar a cabo las actividades relacionadas con la calidad. Las instrucciones de trabajo definen operaciones técnicas particulares. Los registros proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas.

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ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE CALIDAD
ISO 9001
En este punto del manual hay que describir, qué documentos son los que va a tener
vuestro sistema. Voy a desarrollar el punto 2.2 de nuestro hipotético índice de
calidad que se corresponde a los puntos 4.2.1 y 4.2.2 de la norma UNE-EN ISO
9001:2008.
Puntos clave que hay que indicar:
La documentación del Sistema de la empresa ABC está articulada alrededor del
presente manual.
Este manual de calidad recoge la política de calidad dey el enfoque general que se da
en cada uno de los elementos de las normas de referencia.
Es responsabilidad de la empresa ABC:
a) Realizar su actividad de manera que cumpla con los requisitos de las normas
y procedimientos normalizados de las diferentes instituciones homologadas.
b) Satisfacer las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias o las
organizaciones que reconocen a la empresa como tal
NOTA: En este punto hay que especificar la naturaleza de la empresa en el sentido
si su actividad consiste en seguir una norma para su realización, diseño… o bien
hay alguna supervisión por parte de algún organismo para realizar la actividad. Por
ejemplo en un laboratorio se realizan los ensayos según unas normas de referencia,
pues en este punto se indica que la empresa cumple con esas normas.
La empresa ABC establece, implementa y mantiene este sistema de gestión apropiado
al alcance de sus actividades.
La empresa ABC documenta su política, sistema, programa, procedimientos, e
instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad del producto final.
Los documentos propios del sistema de Gestión de Calidad se estructuran como se
indica a continuación:
NOTA: La estructura que voy a indicar a continuación así como la manera
de abreviar, como las siglas no lo establece en la normativa; cada uno lo
puede llamar como quiera mientras quede definido en el manual. Igual que
los puntos que he redactado en este post, los podéis poner como queráis y
redactarlos como queráis mientras esté toda la información que indica la
norma.

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Las siglas son importantes en procedimientos, instrucciones y registros, ya que
habrá que enumerarlos y es más lógico poner P-14 que no procedimiento 14.
Manual de calidad M
Procedimientos P; en algunas empresas los llaman procedimientos de
aseguramiento de la Calidad (PAC) o procedimientos de calidad (PC)
Instrucciones de Trabajo (I)
Registros (R)
Manual de Calidad
En el manual se define el Sistema de Gestión de Calidad de la empresa ABC, su área
de aplicación y engloba: la política de calidad, los objetivos, la organización, las
responsabilidades, la identificación de los procesos y sus interrelaciones.
El Manual incluye puntos que se consideran críticos, dedicados a las no conformidades,
acciones correctivas, auditorías y revisiones del Sistema.
Procedimientos de Calidad (P)
En los procedimientos se definen los métodos de adecuación para llevar a cabo todas
las actividades que afectan directamente a la Calidad del servicio dado por la empresa
ABC.
Se trata de los documentos que establecen la operativa general en materia de calidad:
qué hay que hacer, quien lo tiene que hacer, cómo y qué ha de generar (normalmente
registros).
En los procedimientos se desarrollan y complementan los puntos del manual de
Calidad.
Instrucciones de Trabajo (I)
Las instrucciones de trabajo son documentos para definir operaciones técnicas muy
particulares: recogiendo criterios técnicos.
Para su elaboración se tiene en cuenta la legislación, la normativa aplicable o cualquier
tipo de información bibliográfica o experimental así como los requisitos general que
sean de aplicación recogidos en el Manual o en los procedimientos.
Los podéis nombrar como queráis, por ejemplo las instrucciones son llamadas en un
laboratorio: procedimientos técnicos de laboratorio (PTL) donde se especifican todos los
protocolos de los ensayos.

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Registros (R)
Los registros son los documentos que evidencian, de forma objetiva la realización de las
actividades que se consideran determinantes ya que se considera necesario dejar
constancia de datos, resultados o responsabilidades y es por este motivo que han de
ser conservados, protegidos, revisados y fácilmente recuperables.
OBSERVACIÓN: para explicar la codificación de los diferentes procedimientos,
instrucciones y registros se deberá hacer en un procedimiento concreto que más
adelante os indicaré qué maneras reconocidas hay para nombrar a los documentos.
El periodo de conservación de un Registro depende de la naturaleza del mismo,
podemos distinguir entre registros actualizables que son listados vivos de base de datos
en continuo cambio o bien aquellos que tienen un periodo de conservación
predeterminado en las que insertar un dato más significa la generación de un nuevo
documento. Por ejemplo: el primero sería un registro de facturación o de ofertas que vas
añadiendo y el segundo sería una ficha de personal (se hace, se archiva y cuando se le
despide se elimina)
Los modelos de los formatos de los registros se definen en los Procedimientos y en las
Instrucciones