Este documento identifica los componentes clave de la norma ISO 9001:2008 y cómo se aplican en el ciclo operativo de una organización. Brevemente describe la estructura de la norma y cómo puede usarse para desarrollar cualquier actividad dentro de un sistema de gestión de calidad.

1. Objetivos
Identificar los
componentes de la
norma ISO
9001:2008 y su
aplicación en el ciclo
operativo.
Plan de Negocio
Calidad

2. Mapa de la clase
Plan de Negocio
Planificación Proveer Transformar Entrega Evaluación
Ciclo operativo
Sistema de Calidad
Un sistema con calidad
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3. Antecedentes
ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “Circulo de Deming o
PDCA”; acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar).
Está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto
significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se
puede desarrollar en su seno cualquier actividad.
La ISO 9000:2008 se va a presentar con una estructura válida para diseñar e
implantar cualquier sistema de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para
integrar diferentes sistemas.
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4. Sistema de Gestión de Calidad
¿Qué es?
Un Sistema de
Gestión de Calidad es el
conjunto formado por la
estructura organizativa de la
empresa, los procedimientos,
los procesos y los recursos
necesarios para poner en
práctica la gestión de la
calidad.
del producto/Servicio
Maquinaria/ infraestructura
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5. Sistema de Gestión de Calidad
¿Por qué?
El nuevo entorno económico del
país implica que las empresas y
organizaciones no se encuentran aisladas
sino que desarrollan una serie de
interrelaciones tanto con sus clientes y
proveedores como con su competencia. En
esta dinámica se hace necesario recurrir a
metodologías que aseguren que los procesos
organizativos, administrativos y operativos
sean sencillos y eficaces.
El seguimiento y aplicación de las
normas ISO 9000:2000 garantizan esta
situación.
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6. ¿Qué ventajas me ofrece tener un
Sistema de Gestión de la Calidad?
1.Mejora la organización de su empresa asegurando que los procesos organizativos,
administrativos y operativos sean sencillos y eficaces.
2.Permite establecer mecanismos para favorecer la comunicación interna y externa.
3.Disminuye gastos innecesarios procedentes de reparaciones, devoluciones, mal
aprovechamiento de los recursos, etc.
4.Proporciona una gran ventaja competitiva. La obtención del certificado es un gran
elemento diferenciador respecto a las empresas de su competencia.
5.Acceder a determinados concursos públicos o proyectos en los que, en sus bases
de acceso, la certificación es un requisito exigido.
6.Demuestra de forma objetiva a clientes y proveedores que sus procesos cumplen
con los requisitos de calidad exigidos.
7.Previene la aparición de quejas o reclamaciones.
8.Asegura el mantenimiento de un Sistema de Mejora Continua para satisfacer las
necesidades y expectativas de sus clientes
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7. Principios Básicos de la Calidad
Los ocho principios de la Gestión de la Calidad que
constituyen la base del Sistema de Gestión de Calidad que
tiene como pilares la Mejora Continua y la Satisfacción de los
Clientes.
1.- Organización enfocada al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
comprender sus necesidades presentes y futuras, cumplir con
sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
2.- Liderazgo
Los lideres establecen la unidad de propósito y dirección de la
organización. Ellos deben crear y mantener un ambiente
interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente para lograr los objetivos de la organización.
3.- Participación de todo el personal
El personal, con independencia del nivel de la organización en
el que se encuentre, es la esencia de la empresa y su total
implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para
el beneficio de la misma.
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8. Principios Básicos de la Calidad
4.- Enfoque a procesos
Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente
cuando los recursos y las actividades relacionadas se
gestionan como un proceso.
5.- Enfoque del sistema hacia la gestión.
Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos
interrelacionados para un objeto dado, mejora la eficiencia
de una organización.
6.- La mejora continua
La mejora continua debería ser el objetivo permanente de la
organización.
7.- Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y
en la información.
8.- Relaciones mutuamente benéficas con el proveedor
Una organización y sus proveedores son independientes y
una relación mutuamente benéfica intensifica la capacidad
de ambos para crear valor.
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9. Las normas ISO 9000
¿Qué son las normas ISO Serie 9000?
Las normas ISO 9000 son normas de "calidad" y "gestión continua
de calidad", establecidas por la Organización Internacional para la
Estandarización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o
actividad sistemática orientada a la producción de bienes o servicios. Se
componen de estándares y guías relacionados con sistemas de gestión y de
herramientas específicas.
La importancia de la aplicación de las normas ISO 9000 para el desarrollo e
implementación de sistemas de aseguramiento de la calidad radica en que son
normas prácticas. Por su sencillez han permitido su aplicación generalizada
sobre todo en pequeñas y medianas empresas.
Las normas ISO Serie 9000 brindan el marco para documentar en forma
efectiva los distintos elementos de un sistema de calidad y mantener la
eficiencia del mismo dentro de la organización.
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10. Las normas ISO 9000
Su implantación en estas organizaciones, ofrece
una gran cantidad de ventajas para las
empresas, entre los que se cuentan:
• Monitorear los principales procesos asegurando
que sean efectivos
• Mantener registros apropiados de la gestión, de
los procesos y de los procedimientos.
• Mejorar la satisfacción de los clientes o los
usuarios
• Mejorar continuamente los procesos, tanto
operacionales como de calidad.
• Reducir los rechazos e incidencias en la
producción o prestación del servicio mediante un
monitoreo y la existencia de procedimientos para
la corrección de los problemas.
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11. Las normas ISO 9000
La familia de normas apareció por primera vez en
1987 teniendo como base una norma estándar
británica (BS), y se extendió principalmente a
partir de su versión de 1994, estando actualmente
en su versión 2008, publicada el 13 de noviembre
del mismo año.
La principal norma de la familia es actualmente
la: ISO 9001:2008 - Sistemas de Gestión de la
Calidad - Requisitos.
Otra norma vinculante a la anterior: ISO
9004:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad -
Guía de mejoras del funcionamiento.
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12. Las normas ISO 9000
Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente pensadas para
organizaciones que realizaban proceso productivo y, por tanto, su implantación
en las empresas de servicios era muy dura y por eso se sigue en la creencia de
que es un sistema bastante burocrático.
Con la revisión de 2000 se ha conseguido una norma bastante menos burocrática
para organizaciones de todo tipo, y además se puede aplicar sin problemas en
empresas de servicios e incluso en la Administración Pública.
Para verificar que se cumple con los requisitos de la norma, existen unas
entidades de certificación que dan sus propios certificados y permiten el sello.
Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que les dan su
acreditación.
Para la implantación, es muy conveniente que apoye a la organización una
empresa de consultaría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de
la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar
tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la
calidad.
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13. La norma ISO 9001:2008
La norma ISO 9001:2008 está
estructurada en ocho capítulos,
refiriéndose los cuatro primeros a
declaraciones de principios,
estructura y descripción de la
empresa, requisitos generales, etc.,
es decir, son de carácter
introductorio. Los capítulos cinco a
ocho están orientados a procesos y
en ellos se agrupan los requisitos
para la implantación del sistema de
calidad.
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14. La norma ISO 9001:2008
CAPITULO 5
CAPITULO 8
CAPITULO 6
CAPITULO 7
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15. La norma ISO 9001:2008
Los 4 primeros capítulos de ISO
9001:2008 son:
1. Guías y descripciones generales, no
se enuncia ningún requisito.
Generalidades.
Reducción en el alcance.
2. Normativas de referencia.
3. Términos y definiciones.
4. Requisitos generales para el
Sistema de gestión de la calidad y
los requisitos para gestionar la
documentación.
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16. 4. Sistemas de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales para el SGC 4.2 Requisitos de la documentación
Establecer documentos, implementar y El sistema de gestión de calidad debe
mantener un sistema de gestión de la incluir:
calidad, mejorando continuamente su
eficacia. •Declaración documentada de una política
y objetivos de la calidad.
La organización debe: •Manual de calidad
•Los procedimientos documentados
•Determinar los procesos necesarios para el requeridos en esta norma.
SGC y aplicación. •Documentos para asegurar la
•Determinar secuencia e interacción. planificación, operación y control eficaz de
•Determinar los criterios y los métodos los procesos.
necesarios para asegurar que la operación •Los registros.
y control de los procesos son eficaces.
•Realizar el seguimiento y la medición Se requieren procedimientos
cuando sea aplicable y el análisis de estos documentados para el control de:
procesos. Documentos, registros, auditoria interna,
•Asegurar disponibilidad de los recursos e producto no conforme, acciones
información. correctivas, acciones preventivas.
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17. 4. Sistemas de gestión de la calidad
El manual de calidad debe incluir
• Asegurarse de que se identifiquen los
•El alcance del SCG, incluyendo los documentos de origen externo y se controla
detalles y la justificación del cualquier su distribución.
exclusión.
• Prevenir el uso no intencionado de
•Los procedimientos documentados.
documentos obsoletos.
•La descripción de la interacción entre los
procesos.
Control de registros.
Debe establecerse los controles
Control de documentos:
necesarios para:
Debe establecerse un procedimiento
•Identificación, Almacenamiento.
documentado que defina los controles
•Protección, Recuperación.
necesarios para:
•Retención, Disponibilidad de los
•Aprobar, Revisar y actualizar. registros.
•Asegurarse de la identificación de cambios.
•Asegurarse de las versiones pertinentes de los
documentos.
•Asegurarse de que los documentos permanecen
legibles y fácilmente identificables.
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18. 5. Responsabilidades de la Dirección
5. Responsabilidades de la Dirección: 5.1 compromiso de la dirección.
Contiene los requisitos que debe cumplir la
dirección de la organización, tales como La alta dirección debe proporcionar
definir la política, asegurar que las evidencia:
responsabilidades y autoridades están
•El desarrollo e implementación del sistema de
definidas, aprobar objetivos, el compromiso
gestión de calidad así como la mejora continua.
de la dirección con la calidad, etc. •Comunicar a la organización la importancia de
• Requisitos generales. satisfacer todos los requisitos.
•Establecer la política de calidad y los objetivos de
• Requisitos del cliente. calidad.
• Política de calidad. •Llevando a cabo las revisiones por la dirección.
•Asegurando la disponibilidad de los recursos.
• Planeación.
• Responsabilidad, autoridad y comunicación.
5.2 enfoque al cliente
• Revisión gerencial.
La alta dirección debe asegurarse:
•Los requisitos del cliente se determinan y
se cumplen.
•Aumentar la satisfacción del cliente.
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19. 5. Responsabilidades de la Dirección
5.3 política de calidad
•Es adecuada a los propósitos de la 5.5 responsabilidad, autoridad y
comunicación.
organización.
•Incluye compromiso de cumplir con los
La alta dirección debe asegurarse que las
requisitos y de mejorar la eficacia.
responsabilidades y autoridades están
•Proporcionar referencia para establecer y
definidas y son comunicadas dentro de la
revisar los objetivos de calidad.
•Es comunicada y entendida. organización.
•Revisarse para su adecuación.
Representante de la dirección.
5.4 planificación Debe ser un miembro de la dirección con
autoridad suficiente para:
Objetivos de la calidad: •Asegurarse de que se establecen, implementan y
mantienen los procesos del SGC.
Establecer los objetivos en las funciones y •Informar del desempeño del SGC.
niveles pertinentes dentro de la organización. •Promover la toma de conciencia de la importancia de
•Los objetivos deben ser medibles y los requisitos del cliente en todos los niveles.
coherentes con la política.
Comunicación interna
Planificación del sistema de gestión de Debe definirse e implementarse un proceso
calidad: eficaz y eficiente para la comunicación de:
Cumplir con los requisitos y los objetivos de la La política, los requisitos, los objetivos, los
calidad. logros.
•Mantener la integridad del SGC cuando se
planifican e implementan cambios en este.
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20. 5. Responsabilidades de la Dirección
5.6 revisión por la dirección
Resultados de la revisión.
La alta dirección debe revisar el SGC de la
Debe incluir todas las decisiones y
organización para asegurar:
acciones relacionadas con:
•Su conveniencia. • Mejora de la eficacia del SGC y sus
•Adecuación procesos.
•Eficacia continua.
• La mejora del producto en relación
con los requisitos del cliente.
Información para la revisión
La información de entrada para la revisión por la • Las necesidades de recursos.
dirección debe incluir:
•Resultados de auditorias.
•Retroalimentación del cliente.
•Desempeño de los procesos y conformidad del
producto.
•Acciones correctivas y preventivas.
•Seguimiento de revisiones anteriores.
•Cambios que afecten al SGC.
•Recomendaciones para la mejora.
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21. 6. Gestión de los recursos
6. Gestión de los recursos: 6.2 recursos humanos
la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre
los cuales se debe actuar: RRHH, El personal que realice trabajos que afecten la
infraestructura, y ambiente de trabajo. conformidad con los requisitos del producto/
Aquí se contienen los requisitos exigidos servicio debe ser componente con base a:
en su gestión.
•Educación, Formación, Habilidades,
• Requisitos generales. Experiencia.
• Recursos humanos.
• Infraestructura.
6.2 recursos humanos
• Ambiente de trabajo. Competencia, toma de conciencia y
formación.
6.1 provisión de los recursos •Determinar la competencia necesaria.
•Cuando sea aplicable, proporcionar información o
tomar acciones para satisfacer otras necesidades.
La alta dirección debe determinar y
•Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
proporcionar los recursos necesarios para: •Asegurarse de que su personal es consciente de la
•La implementación y mantenimiento del SGC. importancia de actividades en el logro de los
•Mejorar continuamente la eficacia del SGC. objetivos.
•Aumentar la satisfacción del cliente mediante •Personal que afecta directa o indirectamente la
el cumplimiento de sus requisitos. conformidad con los requisitos del producto.
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22. 6. Gestión de los recursos
6.3 Infraestructura
Debe determinar y proporcionar la
infraestructura necesaria para la
realización de productos, se adiciona
sistemas de información.
Maquinaria y equipo, transporte edificios e
instalaciones
6.4 ambiente de trabajo
El termino ambiente de trabajo esta
relacionado con aquellas condiciones bajo
las cuales se realiza el trabajo, incluyendo
factores físicos, ambientales, y de otro tipo
(ruido, temperatura, humedad, la
iluminación, o las condiciones climáticas).
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23. 7. Realización del producto
7. Realización del producto: aquí están
contenidos los requisitos puramente 7.1 planificación de la realización del
productivos, desde la atención al cliente, producto
hasta la entrega del producto o el servicio.
• Planeación de la realización del producto
La organización debe planificar y
y/o servicio. desarrollar los procesos necesarios
para la realización del producto.
• Procesos relacionados con el cliente.
• Diseño y desarrollo. La organización debe determinar cuando
• Compras. sea apropiado:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos
• Operaciones de producción y servicio para el producto.
• Control de dispositivos de medición, b) La necesidad de establecer procesos,
inspección y monitoreo documentos y proporcionar recursos.
c) Las actividades requeridas de verificación,
validación, seguimiento, inspección, medición
y ensayo/prueba para el producto.
d) Los registros que sean necesarios para
proporcionar evidencia de los procesos de
realización y el producto resultante cumple los
requisitos.
7.2 procesos relacionados con el cliente.
7.3 diseño y desarrollo.
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24. 7. Realización del producto
7.4 compras
7.5 Producción y prestación del servicio
•Proceso de compras
•Información de las compras
Se debe planificar y llevar a cabo la producción
•Verificación de los productos comprados
y la prestación del servicio bajo condiciones
•Criterios de selección, evaluación y
controladas, mediante:
reevaluación de proveedores. •Información de las características del
•Tipo y grado de control aplicado al proveedor.
producto.
•Instrucciones de trabajo.
•Equipo apropiado
•Seguimiento y medición
•Liberación, entrega y posteriores a la misma.
7.6 control de equipo de seguimiento y
medición.
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25. 8. Medición, análisis y mejora
8. Medición, análisis y mejora:
Aquí se sitúan los requisitos para los procesos que
recopilan información, la analizan, y que actúan en
consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente
la capacidad de la organización para suministrar
productos que cumplan los requisitos. El objetivo
declarado en la Norma, es que la organización
busque sin descanso la satisfacción del cliente a
través del cumplimiento de los requisitos.
• Requisitos generales.
• Seguimiento y medición.
• Control de producto no conforme.
• Análisis de los datos para mejorar el desempeño.
• Mejora.
8.1 Generalidades
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición,
análisis y mejora necesarios para:
•Demostrar la conformidad del producto.
•Asegurarse de la conformidad del SGC
•Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
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26. 8. Medición, análisis y mejora
8.2 Seguimiento y Medición
Satisfacción del cliente
•Debe realizarse el seguimiento a la 8.2 seguimiento y medición
información relativa al cliente y utilizarse para Auditoria interna
mejorar el desempeño de la organización.
•Es conforme con las disposiciones planificadas.
•Encuestas de opinión del usuario. •Es conforme con los requisitos de la norma y
•Quejas, felicitaciones. del SGC de la organización.
•Estudios del sector o industria. •Se ha implementado y se mantiene de manera
•Comunicación directa, informes de agentes eficaz.
comerciales. •Se debe planificar un programa de auditorias.
•Se debe definir criterios, alcance, frecuencia y
metodología de auditoria.
•Realizar correcciones y tomar acciones
correctivas necesarias para atención de los
resultados de auditorias internas.
De los procesos:
Debe aplicarse métodos apropiados para:
•El seguimiento
•La medición de los procesos con el fin de:
•Demostrar su capacidad.
•Alcanzar los resultados planificados.
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27. 8. Medición, análisis y mejora
8.4 análisis de datos 8.5 mejora
La organización debe analizar los datos de Mejora continua
sus diferentes fuentes para: •La organización debe mejorar continuamente
la eficacia del SGC mediante:
•Evaluar el desempeño. •El uso de la política de calidad.
•Satisfacción del cliente.
•Los resultados de las auditorias.
•Identificar áreas de mejora.
•Determinar causa de problemas existentes. •Análisis de datos.
•Características y tendencias de procesos y •Acciones correctivas y preventivas.
productos. •La revisión de la dirección.
•Conformidad con los requisitos del producto.
•Los proveedores. Acción correctiva
•Debe establecerse un procedimiento.
•Debe ser apropiadas a los efectos.
•Debe eliminar la causa de no conformidades.
•Debe evitar la recurrencia de la no
conformidad.
•Debe utilizarse como una herramienta para
la mejora.
•Debe registrarse los resultados y revisar la
eficacia de las acciones correctivas tomadas.
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28. 8. Medición, análisis y mejora
8.5 mejora
Acciones preventivas
•Debe establecerse un procedimiento.
•Deben ser apropiadas a los efectos.
•Deben eliminar la causa de no
conformidades potenciales.
•Deben prevenir la ocurrencia.
•Deben utilizarse como información de
entradas para modificación de planes y
procesos de mejora.
•Deben registrarse los resultados y revisar
la eficacia de las acciones preventivas
tomadas.
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29. Bibliografía
• Norma ISO 9001:2008
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