Este documento describe una práctica de laboratorio realizada por una estudiante de bioquímica y farmacia para evaluar la calidad de una forma farmacéutica líquida inyectable de gluconato de calcio mediante pruebas de densidad, límite de cloruros, valoración, microscopía y análisis microbiológico. La práctica detalla los materiales, procedimientos y cálculos para cada prueba con el fin de determinar si el fármaco cumple los parámetros establecidos.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA N° BF.9.01-04
1. DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTES: Carmita Elisa Maridueña Reyes
DOCENTE: BQF. Carlos García G.
NIVEL: Noveno Semestre “A” CARRERA: Bioquímica y Farmacia
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: jueves 30/11/2017
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: martes 05/12/2017
TITULO DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
(GLUCONATO DE CALCIO) POR PERMANGANOMETRIA
1. DATOS DEL MEDICAMENTO
GLUCONATO DE CALCIO
Laboratorio:
Sanderson S.A.
Principio activo:
Gluconato de Calcio
Concentración del principio activo:
10mL al 10%
Forma farmacéutica:
Líquida (Inyectable)
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CALIFICACIÓN

2. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer.
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 OBJETIVOS
 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Gluconato
de Calcio.
 Conocer sí el fármaco es acto bajo los parámetros establecidos de la Farmacopea.
 FUNDAMENTO
GLUCONATO DE CALCIO
El Gluconato cálcico es una sal de calcio parenteral de uso hospitalario.
La solución de Gluconato de Calcio contiene 0,465 mEq (9,3 mg) de calcio total por cada mL
equivalente a 0,1 g de Gluconato de Calcio, 4,5 mg de Tetrahidrato de D-sacarosa de calcio, el
cual provee el 6% del calcio total y estabiliza la solución supersaturada de gluconato de
Calcio.(1)
CLASIFICACIÓN: Pertenece a las vitaminas y minerales. Es un reemplazo de electrolitos,
además es antihipocalcémico, cardiotónico, antihiperpotasémico, antihipermagnesémico.
FARMACOCINÉTICA: El gluconato de calcio y otros suplementos de calcio se ligan a las
proteínas plasmáticas en un 45%, el 20% de la dosis administrada se elimina por vía renal.
FARMACODINAMIA: El calcio es el quinto elemento más abundante en el cuerpo y es
esencial para el mantenimiento de la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y
esquelético, de la membrana celular y de la permeabilidad capilar. También es un importante
activador de muchas reacciones enzimáticas y es esencial para un número de procesos
fisiológicos incluyendo la transmisión de los impulsos nerviosos; contracción de los músculos
cardiaca, lisa y esquelética; función renal; respiración y coagulación sanguínea. El calcio
también tiene roles reguladores en la liberación y almacenamiento de los neurotransmisores y
hormonas, en la recaptación y unión de aminoácidos y en la absorción de la cianocobalamina
(vitamina B12) y en la secreción gástrica (LOS MEDICAMENTOS, 2013)
 MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS
DENSIDAD
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Picnómetro Balanza analítica Agua destilada Ampolla de Gluconato de
Calcio
Guantes, bata,
mascarilla, cofia,

3. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer.
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LÍMITE DE CLORUROS
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación Balanza analítica Ácido nítrico Ampolla de
Gluconato de calcio
Pipetas Campana de Extracción Nitrato de plata
Guantes, mascarilla,
cofia, bata.
HCl 1N
VALORACIÓN
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Campana de gases Agua destilada Ampolla de Gluconato
de calcio
Bureta Cocineta KMnO4 0.1N
Balón H2SO4
Guantes,
mascarilla, cofia,
bata.
MICROSCOPÍA
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Portaobjetos Microscopio Agua destilada Ampolla de Gluconato
de calcio
Cubreobjetos Laptop
Guantes,
mascarilla, cofia,
bata.
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Asa Incubadora Agar MacConkey Ampolla de
Gluconato de calcio
Caja Petri
Guantes,
mascarilla, cofia,
bata.

4. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer.
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 INSTRUCCIONES
1. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
2. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
3. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, cofia,
zapatones.
4. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
 PROCEDIMIENTO
DENSIDAD
1. Calibramos la balanza
2. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
3. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
4. Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar y
pesar
5. Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria
6. Límite de cloruros
7. Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
8. Agregar 1ml de ácido nítrico
9. Agregar 1 ml de nitrato de plata
10. Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos
protegiendo de la luz solar directa
11. Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido clorhídrico
0.0020N.
VALORACIÓN (EN CALIENTE)
1. Tomar una alícuota de 2 ml de muestra y transferido en un matraz de 250 ml.
2. Agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de ácido sulfúrico 20%.
3. Hacemos hervir la mezcla hasta que se disuelva completamente.
4. Finalmente titulamos en caliente con solución de permanganato de potasio 0.1 N hasta
punto de viraje color rosa.
5. Cada ml de KMnO4 se equivalen con 21.52 mg de Gluconato de calcio.
6. Parámetros referenciales: 90 – 110%
MICROSCOPÍA
1. Quitar la funda protectora del microscopio
2. Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
3. Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque
correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya que permitirá la

5. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer.
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observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés para su análisis
posterior.
4. Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
5. Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola con
las pinzas.
6. Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
7. Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo
macrométrico.
8. Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde
debe seguir observando a mayor aumento.
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
1. Aislamiento de E. coli.
2. Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-key.
Incubar a 35ºC por 24 horas.
3. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.
4. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia de
coliformes.
5. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de metileno-
lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de E. coli en este
medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y brillo metálico dorado
verdoso a la luz incidente.
6. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar Levine), a
agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
7. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.
8. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.
9. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales como
por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como API
MicroID.

6. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer.
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Calibracion
de balanza Picnometro
vacio
Peso de
picnometro
con agua
Peso de
picnometro
con muestra
Muestras
 GRÁFICOS
DENSIDAD
VALORACIÓN (EN CALIENTE)
 Preparación de la muestra
Tomar una alicuota de
2ml de muestra
Agregar 10 ml de agua
dest.
Agregar 12 ml de
ácido sulfúrico 20%

7. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer.
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Poner a calentar la
solucion
Armar equipo de titulación
Titular con KMnO4 Color Rosa
 Preparación del ácido sulfúrico al 20%
MICROSCOPÍA
Poner 2ml de acido
sulfurico a 3M
Mezclar en 25ml de
agua dest.
Agregar 12ml a la
solucion a valorar

8. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer.
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ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
 CÁLCULOS
DENSIDAD
Prueba de densidad Nº1
Datos
Peso del picnómetro vacío: 16.585g
Peso del picnómetro con agua destilada: 27, 730g
Peso del picnómetro con muestra: 27,790g
𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 =
𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑎𝑔𝑢𝑎 𝑑𝑒𝑠𝑡𝑖𝑙𝑎𝑑𝑎 − 𝑃 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
=
27.790 − 16,585
26,730 − 16,585
=
11,205
10.145
= 𝟏. 𝟏𝟎𝒈/𝒄𝒎 𝟑
Prueba de densidad Nº2
Datos:
Peso del picnómetro vacío: 16.570g
Peso del picnómetro con agua destilada: 26, 735g
Peso del picnómetro con muestra: 27,185g
𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 =
𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑎𝑔𝑢𝑎 𝑑𝑒𝑠𝑡𝑖𝑙𝑎𝑑𝑎 − 𝑃 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
=
27.185 − 16,570
26,735 − 16,570
=
10,615
10.165
= 𝟏. 𝟎𝟒𝒈/𝒄𝒎 𝟑

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VALORACIÓN
Datos
Consumo práctico: 9 ml KMno4
Conc. P.A.: 200 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 mL de KMno4 0.1 N equivale a 21.52 mg de Gluconato de Calcio
K: 0.9640
Parametro referencial: 90% - 110%
1. Consumo teórico
1 mL KMno4 21.52 mg p.a
X 200 mg p.a.
X = 9.29 ml de KMno4 0.1 N
2. Porcentaje teórico
1 ml de KMno4 0.1 N 21.52 mg p.a
9.29 ml de KMno4 0.1 N x
X = 199.92 mg p.a.
200 mg p.a. 100 %
199.92 mg p.a. x
X = 99.96 %
3. Consumo Real
Consumo real = 9.29 ml de KMno4 0.1N x 0.9640 = 8.955ml
4. Porcentaje Real
1 ml de KMno4 0.1N 2.004 mg p.a
9 mL p.a. x
X = 193.68 mg p.a.
200 mg p.a. 100 %
193.68 mg p.a. x
X = 96.84 %
 RESULTADOS OBTENIDOS
DENSIDAD
El medicamento no se encuentra dentro de los parámetros establecidos, según se indican en
fichas internacionales de España, ya que estas expresan que la densidad del Gluconato de Calcio
es de 0.35g/cm3
hasta 0.65 g/cm3
LÍMITE DE CLORUROS
Se puede observar claramente el cambio de turbidez que se produce en la muestra, en donde la
turbidez significa la presencia de cloruros según lo indica las especificaciones de la farmacopea

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española volumen I y II.
Donde la comparación de las dos muestras es entre gluconato de calcio con ácido nítrico y
nitrato de plata así mismo la otra muestra es gluconato de calcio con ácido clorhídrico.
VALORACIÓN
MICROSCOPÍA
Medicamento Observación
Gluconato de Calcio Se observó partículas extrañas; aunque menos
turbidez ya que es inyectable.
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS
No se observa crecimiento bacteriano alguno luego de 24 horas de incubación.
 OBSERVACIONES
En el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas se realizaron varios ensayos a la
ampolla de Gluconato de Calcio donde se observó:
La densidad no se encuentra dentro de los parámetros permitidos en las diferentes Farmacopeas;
en fichas internacionales de Seguridad Química; acerca delGluconato de Calcio consta una
densidad entre 0.30 a 0.65g/cm3
, igual no se observó presencia de partículas extrañas.
En cuanto a la valoración fue de 96.84% por ende cumple con la Farmacopea.
 CONCLUSIÓN
Con la práctica sobre la evaluación y control de calidad del Gluconato de calcio en presentación
inyectable, se realizó varios ensayos para demostrar la correcta calidad del medicamento. Cada
ensayo dio un resultado en unos favorables en otros no cumplen con los parámetros establecidos
en la farmacopea.
Se llegó a la conclusión que la ampolla cumple con los parámetros establecidos excepto la

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densidad aunque nos e encuentre dentro de los parámetros de las diferentes Farmacopeas, es apto
para el consumo humano.
 RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente
que ponga en riesgo nuestra salud.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases sies necesario.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener
sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo
contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente elcambio de
coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
 CUESTIONARIO
1. ¿A que grupo pertenece el Gluconato de Calcio?
Pertenece a las vitaminas y minerales.
2. ¿La ampolla de Gluconato de Calcio se utiliza para?
Para antihipocalcémico, cardiotónico, antihiperpotasémico, antihipermagnesémico.
3. ¿Cuál es la manera de excreción del Gluconato de Calcio?
De excreción renal.
 BIBLIOGRAFÍA
LOS MEDICAMENTOS. (31 de 03 de 2013). Obtenido de GLUCONATO DE CALCIO:
https://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-de-calcio
pediamecum.es. . (03 de 2015). Obtenido de PEDIAMÉCUM: http://pediamecum.es/wp-
content/farmacos/Gluconato_calcico.pdf

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 ANEXOS
OBSERVANDO LA
AMPOLLA DE GLUCONATO
DE CALCIO.
MEDICION DE LA
DENSIDAD DEL
GLUCONATO DE CALCIO.

13. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer.
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FARMACOPEAS

14. “La salud no lo es todo; pero sin ella, todo lo demás es nada” Schopenhauer.
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FIRMA DE RESPONSABILIDAD
Carmita Elisa Maridueña Reyes
C.I. 0704818780
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