Este documento presenta una guía de práctica para evaluar la calidad de una forma farmacéutica líquida de gluconato de calcio. Describe los materiales, equipos, procedimientos y parámetros a evaluar, incluyendo valoración, pH, solubilidad, refractometría, contenido extraíble del envase, aspecto de la disolución, características organolépticas, densidad, límite de cloruros y microscopía. El objetivo es comprobar si el fármaco cumple con los estándares de calidad est

1. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
GUÍA DE PRÁCTICA DE ASIGNATURA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01- 3
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
ESTUDIANTE: Heidy Anabel Merizalde Vera
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: 8 de Enero Del 2020
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 14 de Enero Del 2020
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del
calcio más utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma
de calcio es superior al del lactato de calcio, aunque sólo contiene
0,93% (930 mg/100ml) de iones de calcio. (Calderón & Vallejos,
2017)
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos,
musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función
renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la
membrana celular. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y
almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de
aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción
principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como
hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas
cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso
está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones
…………
10

2. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en
el equilibrio del calcio debidoa deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas
de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio
más agudas del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la
mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio
corporal. (Calderón & Vallejos, 2017)
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Desarrolla métodos analíticos, micro analíticos, biológicos, físicos y químicos en
el control de calidad de las formas farmacéuticas; evalúa la calidad de una forma
farmacéutica que tenga como principio activo el Gluconato de Calcio.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
5. EQUIPOS, MATERIALES, E INSUMOS:
a) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Soporte
universal
✓ Pipetas
✓ Bureta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Hidróxido de sodio
1N
✓ HCl 3N
✓ Edetato di sódico
✓ Azul de
hidroxinaftol
✓ Ampolla de
Gluconato de
calcio
b) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO

3. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ pH-metro ✓ Agua
destilada
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
c) Solubilidad
MATERIALES
SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Pipetas
✓ 4 tubos de ensayo
✓ Gradilla
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Agua destilada
✓ Formol
✓ Metanol
✓ Éter etílico
✓ Ampolla de
Gluconato de calcio
d) Refractometría
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Agitador
✓ Pipeta
Pasteur
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Refractómetro ✓ Agua
destilada
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
e) Determinación del contenido extraíble del envase
MATERIALES SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO

4. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
✓ Probeta
✓ Franela
✓ Pipeta
volumétrica
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Agua
destilada
✓ Formol
✓ Metanol
✓ Éter etílico
✓ Ampolla de Gluconato de
calcio
f) Aspecto disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Agitador
✓ Probeta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Refrigerador
✓ Cocineta
✓ Agua
destilada
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
g) Características organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Ampolla de
Gluconato de calcio
h) Densidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO

5. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
✓ Picnómetro
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Agua destilada ✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
i) Límite de Cloruros
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Pipetas
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Campana
de
extracción
✓ Ácido nítrico
✓ Nitrato de plata
✓ HCl 1N
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
j) Microscopia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Portaobjeto
s
✓ Cubreobjet
os
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Microscopi
o
✓ Laptop
✓ Agua destilada ✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
6. PROCEDIMIENTO:
a) Valoración
✓ Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg
de gluconato de calcio.
✓ Diluir con agua a 150ml y mezclar
✓ Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
✓ Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
✓ Valorar
b) pH

6. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
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✓ Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de
Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el
respectivo pH-metro.
✓ Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Solubilidad
✓ Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
✓ Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol),
H (Agua destilada) y éter etílico.
✓ Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos
rotulados.
✓ Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
✓ Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
✓ Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
d) Refractometría
✓ Calibrar el refractómetro con agua destilada
✓ Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
✓ Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas
gotas de muestra necesaria para tomar la lectura
✓ Leer el Brix indicado en el refractómetro
✓ Anotar el resultado
✓ Realizar los cálculos pertinentes
e) Determinación del contenido extraíble del envase
✓ Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml,
tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más
envases si es menor o igual a 3 ml.
✓ Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases
seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no
exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8
mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.
✓ Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
✓ Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta
graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos
el 40% de su volumen.
f) Aspecto disolución
✓ Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de
calcio
✓ Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
✓ Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
✓ Comparar con la solución inyectable de referencia
g) Características organolépticas
✓ Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas
industrias farmacéuticas.
✓ Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio
al 10%
A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla
h) Densidad
✓ Calibramos la balanza
✓ Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica

7. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
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✓ Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
✓ Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta
enrazar y pesar
✓ Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnómetro
i) Límite de cloruros
✓ Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
✓ Agregar 1ml de ácido nítrico
✓ Agregar 1 ml de nitrato de plata
✓ Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5
minutos protegiendo de la luz solar directa
✓ Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0.0020N.
j) Microscopía
✓ Quitar la funda protectora del microscopio
✓ Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
✓ Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un
enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar
siempre, ya que permitirá la observación del medicamento y la ubicación
de áreas de interés para su análisis posterior.
✓ Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
✓ Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y
sujetándola con las pinzas.
✓ Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
✓ Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el
tornillo macrométrico.
✓ Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el
sitio donde debe seguir observando a mayor aumento.
7. RESULTADOS OBTENIDOS:
a) Valoración
Peso promedio: 1000 mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 90%- 110%
Equivalencia: 1ml de EDTA O.1 N: 40.08 mg PA
Viraje: 6.7 ml de NaOH 2N
K: 1.0107
Cantidad a trabajar: 250mg PA
Consumo teórico: 6.23 ml de EDTA 0.1N
% Teórico: 99.87%
Consumo real: 6.29 ml de EDTA 0.1N
% Real: 100.94 %
CALCULOS.
10ml de inyectable …....... 989.8 ml de P.A
X 250 ml de P.A
X = 2.5 de inyectable
Consumoteórico

8. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
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1ml de EDTA 0.1 N ….......... 40.08 mg de P.A
X 250 mg de P.A
X = 6.23 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje teórico
1ml de EDTA 0.1N .................. 40.08mg de P.A
6.23 ml de EDTA 0.1N X
X = 249.69 mg PA
250 mg de P.A …............... 100%
249.69 mg de P.A X
X = 99.87%
Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 6.5 ml de EDTA X 1,0107
CR= 6.56 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje Real
1ml de EDTA 0.1N ............. 40.08 mg de P.A
6.56 ml EDTA .1N X
X= 262.37 mg de P.A
250mg P.A ….... 100%
262.92 mg P.A X
X= 105.16 %
Según la farmacopea Argentina indica que las solucione inyectables de
gluconato de calcio debe contener no menos del 95 % y no más del 105 % de
la cantidad total de calcio declarado, sin embargo se le hizo modificaciones a la
técnica sustituyendo indicar azul de hidroxinafol por la murexide ya que es un
indicador para soluciones tituladas con EDTA preparadas a la misma
concentración del hidróxido de sodio, por lo tanto podemos decir que la forma
farmacéutica si cumple con los requisitos y la variación del 0.16 % se relacionan
con el adaptamiento de la técnica.
b) pH
pH
Ampolla de gluconato de
calcio soluc inyectable 10
%
6.77

9. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
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Ampolla de gluconato de
calcio soluc inyectable
MEHECO 10 ml
4.40
Según lo parámetros del control de calidad de la farmacopea española y europea
el gluconato de calcio debe estar a un pH aproximado de 6,4 por lo cual este no
cumple con los parámetros planteados en base a estas dos farmacopeas, en la
farmacopea argentina nos proporciona un parámetro de calidad de un rango de
6.0 a 8.2 siendo unos valores más aceptables de cumplir por lo cual la ampolla
de gluconato de calcio al 10% genérica tiene un pH dentro de los parámetros
establecidos y la ampolla de gluconato de calcio MEHECO 10 ml no cumple.
c) Solubilidad
METANOL FORMOL AGUA
DESTILADA
ETER ETILICO
Después de 3
minutos
Después de 3
minutos
Después de 3
minutos
Después de 3
minutos
d) Refractometría
CALCULOS
GRADOS BRIX
GLUCONATO DE CALCIO
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 10,70 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0,321 % de sólidos disueltos /100 g de solución
ÍNDICE DE REFRACCIÓN
N= índice de refracción del medio en cuestión
C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108
m/s)
V= velocidad de la luz del medio en cuestión
N= C0/V
N= 3x10 8 m/sq 1,3489

10. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
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𝑵 =
𝐶0
𝑉
𝑵 =
3x108
m/s
1,3489
𝑵 =2,22 x10 8
CUADRO DE RESULTADOS:
Muestra Grados BRIX Índice de refracción
Ampolla de Gluconato de Calcio
Lab. Sanderson S.A
10, 70 % 1,3489nD
e) Determinación del contenido extraíble del envase
Fármaco analizado: Gluconato de calcio 10% I.V. lenta – Ampolleta de 10 ml.
Medición Medición Obtenida
1
Jeringa (10ml)
10.1 ml
2
Probeta
10.1 ml
3
Pipeta volumétrica
(10ml)
10.1 ml
Mediante la medición volumétrica de una ampolleta de 10ml de Gluconato de
Calcio, se evidenció que dicho fármaco sí cumple con el volumen determinado
en su respectivo envase.
f) Aspecto disolución

11. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
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La muestra de gluconato de calcio del laboratorio “MEHECO”, si cumple con el
parámetro de disolución establecido en la farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, debidoa que indica a que la solución de gluconato se debe mantener
menos opalescente que la solución de referencia Gluconato de calcio del
laboratorio Sanderson S. A
g) Características organolépticas
Laboratorio: Sanderson S.A
Principio activo: Gluconato de calcio 10%
Concentración: 10 ml al 10%
Forma farmacéutica: Líquida inyectable.
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN
Olor característico
Color transparente
Aspecto líquido
h) Densidad
DENSIDAD
GLUCONATO DE CALCIO
Tipos de Jarabe de
Piperazina
Densidad por Picnometría Especificación 1- 1,5 g
(Farmacopea Española)
Ampollas de gluconato de
calcio 10% Laboratorio
Sanderson S.A
1,047g CUMPLE
Formula de Densidad por Picnometría.
𝑴𝟑 − 𝑴𝟏
𝑴𝟐 − 𝑴𝟏
M1: Picnómetro Vacío
M2: Pacómetro con Agua Destilada
M3: picnómetro con Muestra

12. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
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 Ampollas de Gluconato de Calcio 10%
 Peso de Picnómetro con Vacío: 16,177g
 Peso de Picnómetro con Agua destilada: 26,126g
 Peso de Picnómetro con Muestra: 26,599g
𝑴𝟑 − 𝑴𝟏
𝑴𝟐 − 𝑴𝟏
𝑫 =
26,599g − 16,177g
26,126g − 16,177g
𝐃 = 1,047g
i) Límite de cloruros
SOLUCIÓN CARACTERÍSTICA FARMACOPEA
Solución con Gluconato de
calcio
Ligeramente turbio
La farmacopea
Española en el tomo
II nos indica que los
valores permitidos
de cloruro es de 200
ppm.
Solución de Ácido
clorhídrico
Transparente
j) Microscopia
MEDICAMENTO OBSERVACIÓN
Gluconato de calcio Se observo con el lente 10X los cristales de
oxalato de calcio presentes en el medicamento,
la presencia de estos cristales no causará daños
en el organismo humano.
El uso de la microscopia en la evaluación de formas farmacéuticas es ideal la
para un control de calidad rápido que se puede aplicar a las formas
farmacéuticas terminadas, este tipo de evaluación puede implementarse al
control de calidad antes de que salgan los medicamentos a la venta, porque por

13. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
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medio de este tipo de ensayos podemos determinar algún tipo de contaminación
externa durante el proceso de elaboración.
8. CONCLUSIONES
Durante la práctica se realizó la evaluación de formas farmacéuticas liquidas
(Gluconato de Calcio), con lo cual se puede manifestar que se logró cumplir los
objetivos de esta práctica, es decir se determinó cualitativamente el porcentaje
de principio activo de gluconato de calcio, el cual según las Farmacopeas se
encuentra dentro del rango permitido.
9. RECOMENDACIONES:
 Mantener las normas de bioseguridad al ingresar al laboratorio para así
evitar algún tipo de accidente.
 Manejar con cuidado los equipos que vayamos a utilizar durante la
práctica.
 Tener precaución con los materiales de vidrio.
 Manejar con cuidado el uso de reactivos fuertes, siempre usando la
campana.
 Mantener el área limpia de trabajo.
10.BIBLIOGRAFÍA:
 Calderón , C., & Vallejos, A. (2017). Gluconato de calcio: ¿Beneficios
subestimados o riesgos sobredimensionados? Revisión de la literatura.
Revista Colombiana. Ciencias Quimicas Farmaceuticas, Vol.43.
11. ANEXOS:

14. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la
enfermedad¨ William Osler
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Heidy Anabel Merizalde Vera
1400709299